Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 2025-02-18, n. 202501362

Pubblicato il 18/02/2025

N. 01362/2025REG.PROV.COLL.

N. 06527/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 6527 del 2024, proposto dalla società Astrazeneca S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano, Francesca Mastroianni, con domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio n.3;

contro

A.I.F.A. - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Farmindustria – Associazione delle Imprese del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Diego Vaiano, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, Lungotevere Marzio n.3;
Teva Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Giorgio Lezzi, Giulia Verusio, Maria Grazia Medici, con domicilio eletto presso lo studio Maria Grazia Medici in Roma, piazza D’Ara Coeli, 1;
Sandoz S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 15123/2024, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, di Farmindustria – Associazione delle Imprese del Farmaco, di Teva Italia S.r.l. e di Sandoz S.p.a.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 16 gennaio 2025 il Cons. Giovanni Pescatore e viste le conclusioni delle parti come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. L’odierna appellante è un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia delle seguenti specialità medicinali a base dei principi attivi budesonide + OT, SY (device di somministrazione UR, disponibile nei dosaggi 160 mcg/4,5 mcg e 320 mcg/9 mcg) e SYMITE (device di somministrazione UR, dosaggio 80 mcg/4,5 mcg), indicate per il regolare trattamento dell’asma e di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

I farmaci citati sono costituiti da una combinazione tra il dispositivo per l’inalazione UR e il farmaco vero e proprio (la polvere per inalazione a base dei principi attivi Budesonide/Formoterolo) e sono inseriti nella classe A) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993 n. 537, tra i prodotti essenziali nella cura delle più gravi patologie i cui costi ricadono conseguentemente a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

2. Con la scadenza della loro copertura brevettuale, sono entrati progressivamente sul mercato medicinali aventi a propria base principi attivi identici a quelli del SY ma con differenti dispositivi di somministrazione del prodotto, registrati con le seguenti denominazioni: i) SP, device di somministrazione PI, commercializzato dalla Teva Italia S.r.l.; ii) FO, device di somministrazione SY, commercializzato dalla Orion Pharma S.r.l.; iii) IB, device di somministrazione SY, commercializzato dalla Laboratori Guidotti S.p.A.; iv) FO OR, device di somministrazione RO, commercializzato dalla Sandoz. S.p.A..

3. Nonostante che i medicinali in questione presentino tutti a propria base la medesima associazione fra i principi attivi budesonide + OT, l’AIFA fino al 2022 non ne ha disposto l’inserimento nella c.d. Lista di Trasparenza delle specialità medicinali equivalenti di cui all’art. 7 del decreto legge 18 settembre 2001 n. 347 (convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405), e ciò proprio in considerazione delle differenze esistenti tra i diversi dispositivi di erogazione.

4. Come noto, per Lista di Trasparenza si intende un elenco di specialità medicinali, suddivise per principio attivo, che viene pubblicato e aggiornato ogni mese dall’AIFA e che raggruppa al suo interno i medicinali aventi la medesima “ composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali ”, nei cui confronti si applicano ex art. 7 d.l. n. 347/2001 i seguenti meccanismi:

(i) limitazione del prezzo massimo di rimborso SSN, il quale viene ridotto “ fino a concorrenza ” del prezzo del farmaco più economico a base dello stesso principio attivo, inserito nel medesimo raggruppamento della lista di trasparenza;

(ii) sostituibilità automatica delle prescrizioni, in virtù della quale il farmacista è obbligato a dispensare al paziente il farmaco del raggruppamento disponibile al “ prezzo più basso ”, salvo che il medico curante abbia apposto alla ricetta la clausola di cd. “ non sostituibilità ”, ovvero che il paziente stesso rifiuti la sostituzione, pagando però in entrambi i casi personalmente la differenza di prezzo.

Ai sensi della Determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, - punto 3 dell’Allegato 1 - il procedimento di valutazione della sostituibilità prevede la consultazione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) la quale, in determinati casi, come quelli in esame, tiene conto delle caratteristiche del dispositivo per la somministrazione del medicinale (ad esempio, polveri per inalazione), per valutare l’effettiva sostituibilità delle specialità inserite nello stesso raggruppamento.

5. Con riguardo ai medicinali qui di interesse la posizione dell’AIFA è tuttavia mutata nel 2022 sulla base di un nuovo parere della CTS, reso nel mese di settembre 2022, che ha originato il provvedimento di inserimento in lista di trasparenza del raggruppamento budesonide + OT e l’iscrizione all’interno di esso dei medicinali sopra citati, con l’unica eccezione del farmaco FO OR di Sandoz.

6. Provvedimento e parere sono stati impugnati dinanzi al TAR per il Lazio dall’odierna appellante e, con distinti ricorsi, dalla maggior parte delle aziende farmaceutiche che commercializzano medicinali a base di budesonide + OT (Simesa S.p.A., Laboratori Guidotti S.p.A., Teva Italia S.r.l.).

Sulla medesima posizione delle ricorrenti si sono schierate Farmindustria, l’associazione delle imprese del farmaco, interveniente ad adiuvandum nei predetti giudizi, e Orion Pharma S.r.l., concessionaria di vendita del medicinale FO, a decorrere dal 1° gennaio 2024, nei cui confronti è stato integrato il contraddittorio in corso di causa.

7. L’impugnazione è stata successivamente estesa:

a) con un primo ricorso per motivi aggiunti, nei riguardi del parere espresso dalla CTS dell’AIFA nella riunione del 7-9 novembre 2022, consegnato in corso di causa, e dell’aggiornamento della lista di trasparenza pubblicato in data 16 gennaio 2023, nella parte in cui ha iscritto nel raggruppamento budesonide + OT anche il medicinale FO OR dell’appellata Sandoz, che in prima battuta vi era rimasto escluso;

b) con un secondo ricorso per motivi aggiunti, nei riguardi di un nuovo parere della CTS dell’AIFA, reso nelle sedute del 3, 4 e 5 aprile 2023, depositato in data 7 novembre 2023;

c) con un terzo ricorso per motivi aggiunti, avverso un documento istruttorio richiamato nel predetto parere della CTS di aprile 2023, consegnato alla ricorrente in data 22 dicembre 2023. E’ inoltre stata formulata una censura ulteriore alla luce dei contenuti della nota di Federfarma del 2 marzo 2023, anch’essa consegnata dall’AIFA in data 22 dicembre 2023.

8. Il TAR Lazio ha respinto tutti i ricorsi con sentenze identiche nella motivazione, nelle quali:

-- in premessa, propone una sintesi del quadro normativo che regola la fattispecie in esame, avente ad oggetto l’inserimento dei citati medicinali all’interno della c.d. “Lista di trasparenza”, ed evidenzia come AIFA, nell’espletare tale funzione, sia titolare di una discrezionalità tecnica sindacabile, come noto, nei ristretti limiti dei vizi dell’eccesso di potere (per illogicità manifesta, travisamento dei fatti, carenze istruttorie), aggiungendo che detti vizi nel caso di specie non si ravvisano, poiché vengono in rilievo decisioni assunte “ all’esito di una serie di accertamenti dettagliati e approfonditi ”;

-- nel prosieguo, richiama proprie precedenti sentenze (nn. 4733 e 19325 del 2023) aventi ad oggetto la richiesta di annullamento dell’inclusione nella lista di trasparenza di farmaci muniti di dispositivo per inalazione e sottolinea come anche in quei casi non si fosse palesata alcuna superiorità di uno dei device rispetto ad altri, il che giustificava la remissione della scelta tra di essi al medico curante, ferma restando l’importanza della formazione del paziente sull’utilizzo dell’inalatore;

-- in conclusione, valuta l’istruttoria espletata come “ articolata e puntuale ”, conferma la piena sovrapponibilità dei prodotti, l’idoneità di ciascuno di essi, se correttamente utilizzato, alla somministrazione del farmaco e la “ rispondenza della nuova categoria ai principi dell’art. 7 ”, confermata anche dalla dissenting opinion espressa in seno alla CTS.

9. L’atto d’appello qui all’esame si fonda su due motivi di censura.

Con il primo, l’odierna appellante, per un verso, contesta la legittimità della decisione dell’AIFA di affermare la sostituibilità dei prodotti a base di OT + idroclorotiazide nonostante la riconosciuta diversità dei device e la loro altrettanto riconosciuta importanza nella terapia inalatoria; per altro verso, nega che possa ritenersi sufficiente, ai fini del loro inserimento nella lista di trasparenza, la mera affermazione della necessità di garantire ai pazienti un adeguato training