Pubblicato il 30/05/2023

N. 05285/2023REG.PROV.COLL.

N. 03810/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3810 del 2023, proposto dalla società Baxter S.p.a., con sede in (00142) Roma, Via del Serafico, 89, in persona dell’Associate senior counsel, legale rappresentante p.t. avv. F C, rappresentata e difesa dall’avv. R A ed elettivamente domiciliata presso il suo studio in 00187 Roma, via di Porta Pinciana 6 (studio legale Sciacca &
Associati), come da procura speciale rilasciata su foglio separato depositato con modalità telematiche, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

contro

- la Società Regionale per la Sanità S.p.a. (So.Re.Sa. S.p.a), con sede in Napoli, Centro Direzionale – Isola G3, in persona del Presidente, dott. Tommaso Casillo, rappresentata e difesa, giusta procura in calce all’atto di costituzione, dall’avv. Fabio Aprea e con lo stesso elett.te dom.ta in Napoli al Centro Direzionale – Isola G3, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
- la Regione Campania, in persona del Presidente p.t, non costituita;

nei confronti

della società Piramal Critical Care Italia S.p.a., con sede in Via

XXIV

Maggio, 62a, 37057 San Giovanni Lupatoto (VR), in persona del proprio legale rappresentante in carica Renata Ferrari, rappresentata e difesa, come da mandato in calce, dall’avv. Vittorio Miniero ed elettivamente domiciliata presso il suo studio in Via Grotta 9 – 40068 San Lazzaro di Savena (BO), con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

per l’annullamento e/o riforma, previa sospensione dell’efficacia

della sentenza, resa tra le parti ex artt. 60 e 120, comma VI, del C.P.A. dal TAR Campania, di rigetto del ricorso proposto per l’annullamento, previa sospensione, della determinazione del Direttore generale di So.Re.Sa. 15 febbraio 2023, n° 28, recante aggiudicazione del

VIII

Appalto Specifico per la fornitura di farmaci ed emoderivati, relativamente al lotto n. 109 - Sevoflurano, e degli atti ad essa annessi, connessi, presupposti e consequenziali.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Società regionale per la sanità S.p.a. (So.Re.Sa. S.p.a) e della società Piramal Critical Care Italia S.p.a.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nella camera di consiglio del giorno 25 maggio 2023, il Cons. Paolo Carpentieri e viste le conclusioni delle parti come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. Con il ricorso in appello in esame, notificato il 28 aprile 2023, la società Baxter S.p.a. ha chiesto l’annullamento e/o la riforma della sentenza resa in forma abbreviata, ex artt. 120, comma 6, e 60 del cod. proc. amm., n. 2042/2023 del 31 marzo 2023 con la quale il Tar della Campania, sede di Napoli, sez. I, ha respinto il ricorso proposto avverso la determinazione del Direttore generale della So.Re.Sa. n. 28 del 15 febbraio 2023 di aggiudicazione alla società Piramal dell’VIII appalto specifico per la fornitura di farmaci ed emoderivati per le AA.SS. della Regione Campania, con riferimento al lotto n. 109 – Sevoflurano, per un importo complessivo presunto di euro 287.583.931,64, oltre IVA.

2. La società appellante, classificatasi seconda nella graduatoria approvata con l’impugnata determinazione della So.Re.Sa. del 15 febbraio 2023, n. 28, ha contestato l’ammissibilità dell’offerta della controinteressata società Piramal in quanto asseritamente non idonea perché difforme rispetto alle caratteristiche specifiche essenziali del lotto n. 109, così come descritte nella lex specialis della gara, poiché i flaconi offerti dalla concorrente erano in vetro e dunque fragili, potendosi rompere per l’urto contro una superficie dura ovvero per una caduta accidentale, con conseguenze pericolose per la salute umana, trattandosi di un anestetico non privo di tossicità se sparso nell’ambiente e tenuto conto anche della pericolosità dei frammenti di vetro.

2.1. Per tali ragioni, nella prospettazione della società appellante, i flaconi della ditta aggiudicataria non rispetterebbero la prescrizione del capitolato tecnico “ che evoca il D.Lgs. n° 81/2008, poiché non minimizzano affatto i rischi e quindi non soddisfano l’obiettivo voluto di perseguire la sicurezza nelle sale operatorie ”, con la conseguenza che l’aggiudicazione sarebbe spettata ad essa società esponente, che ha offerto flaconi infrangibili in alluminio (rivestito internamente di una pellicola in plastica).

3. Il Tar della Campania, con la qui appellata sentenza n. 2042/2023 del 31 marzo 2023, ha respinto il ricorso sul rilievo che la clausola del capitolato ha escluso soltanto i flaconi con caricamento “ a circuito aperto ” (ammettendo solo quelli a caricamento “ a circuito chiuso ”), senza prescrivere altro per scongiurare il pericolo di contaminazione ambientale e senza prevedere alcuna esclusione riguardo al materiale di composizione del flacone contenente la sostanza anestetica. Anzi, lo stesso capitolato avrebbe ammesso, a giudizio del Tar, i flaconi in vetro, poiché avrebbe indicato anche le specifiche caratteristiche del flacone di vetro. Inoltre, non sarebbe stata dimostrata la fragilità dei flaconi di controparte e quindi la violazione delle norme del d.lgs. n. 81 del 2008. Le clausole della legge di gara avrebbero dovuto in ogni caso essere interpretate, secondo il primo giudice, in linea con il principio del favor partecipationis .

4. Avverso la predetta sentenza, qui impugnata, la società ha dedotto i seguenti motivi di censura:

4.1. “ Erroneità della sentenza nell’interpretazione data alla clausola ex art. 4 del capitolato tecnico, nel senso che l’unica prescrizione cogente sarebbe quella del caricamento con “circuito chiuso” ”: l’art. 4 del capitolato tecnico, che esige il rispetto del d.lgs. n. 81 del 2008, doveva essere interpretato, come avvenuto in precedenti contenziosi analoghi, nel senso che la disciplina sulla sicurezza nei luoghi di lavoro integra e completa la disciplina di gara e impone comunque la necessità di un vaglio di idoneità dei prodotti offerti sotto il profilo della sicurezza nell’impiego, a prescindere da una specifica prescrizione negli atti di gara in termini di caratteristica strutturale del dispositivo offerto;
come affermato anche da questa Sezione (sentenza n. 5707 del 2019), le regole di gara devono tener conto del pericolo di contaminazione ambientale prescindendo da una clausola che indichi determinate caratteristiche strutturali del prodotto da acquistare;
sarebbe quindi irrilevante il fatto che l’aggiudicazione avvenga al prezzo più basso, così come irrilevante sarebbe la circostanza che tutti i prodotti offerti siano dotati di AIC, perché detta autorizzazione opera sul piano dell’immissione in commercio di un prodotto, ma nulla dice sul piano della sicurezza nei luoghi di lavoro.

4.2. “ Erroneità della sentenza nel punto dell’ammissione del vetro come materiale per i flaconi di Sevoflurano ”: sarebbe errato il passaggio della sentenza appellata che avvalora, per concludere che la gara ammetteva in via generale contenitori in vetro, la previsione della pag. 5 del capitolato tecnico, che afferisce in realtà ai soli contenitori per le soluzioni infusionali.

4.3. “ Erroneità della sentenza nel passaggio sulla mancata dimostrazione della fragilità dei flaconi Piramal ”: la fragilità del vetro del prodotto della ditta avversaria sarebbe ammessa in un depliant illustrativo in lingua inglese proprio del Sevoflurano (doc. 9).

4.4. “ Erroneità della sentenza nel richiamo al principio del favor partecipationis ”: la clausola dell’art. 4 del capitolato non sarebbe ambigua e comunque le esigenze di sicurezza prevarrebbero in ogni caso sulla concorrenza.

5. Si sono costituiti in giudizio per resistere al proposto appello la So.Re.Sa. S.p.a e la società Piramal Critical Care Italia S.p.a.

6. Le parti hanno depositato memorie e documenti.

7. Alla camera di consiglio del 25 maggio 2023 la causa, previo avviso alle parti della possibilità di una decisione in forma semplificata, è stata discussa e assegnata in decisione.

DIRITTO

1. La controversia, incentrata essenzialmente attorno alla questione della rispondenza del prodotto offerto dalla ditta aggiudicataria alle specifiche tecniche e ai requisiti richiesti nella disciplina di gara, in rapporto alle disposizioni in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro di cui al d.lgs. n. 81 del 2008, si presta, analogamente a quanto avvenuto in primo grado, a essere decisa con sentenza in forma semplificata, ai sensi degli artt. 98, comma 2, e 60 c.p.a. (giusta l’apposito avviso dato alle parti nella camera di consiglio, sul quale le medesime parti nulla hanno obiettato).

2. Il Collegio giudica il ricorso in appello non meritevole di accoglimento e da respingere, per le seguenti motivazioni.

3. L’art. 4 del capitolato tecnico prevede che “ per il lotto 109, Sevoflurano, a pena di esclusione, si precisa che la fase di caricamento/scaricamento del vaporizzatore dovrà avvenire con modalità ‘a circuito chiuso’ in modo da evitare una seppur breve esposizione del principio attivo all’aria, sia in fase di montaggio o sostituzione del nebulizzatore, sia per il rischio di un’accidentale caduta e quindi al fine di scongiurare il pericolo di contaminazione ambientale ”. È dunque corretta ed esente dalle critiche svolte nel ricorso in appello la sentenza di primo grado lì dove ha rilevato che « La clausola del capitolato è quindi chiara nell’escludere soltanto i flaconi con caricamento “a circuito aperto” ammettendo solo quelli a caricamento “a circuito chiuso” » e che « E’ unicamente questa la specifica prescrizione imposta dalle regole di gara per scongiurare il pericolo di contaminazione ambientale anche per i casi di “breve esposizione del principio attivo all’aria” », mentre « nulla è previsto, a pena di esclusione, riguardo al materiale di cui deve essere composto il flacone contenente la sostanza anestetica ».

4. La società ricorrente non nega questo dato testuale, ma sostiene che la ora richiamata previsione dovesse ritenersi integrata e completata con tutte le ulteriori cautele e prescrizioni in qualche modo derivabili dalle generali norme sulla sicurezza nei luoghi di lavoro, tra le quali vi sarebbe, a proposito del tipo di prodotto oggetto di causa, la necessaria composizione dei flaconi contenenti il prodotto in materiali infrangibili, quale l’alluminio proposto dalla società esponente, con esclusione del vetro (materiale di cui è costituito, invece, il prodotto proposto dalla controinteressata aggiudicataria).

5. Il Collegio, in linea con le motivazioni espresse sul punto dal Tar, che meritano conferma, esclude che si possa accedere alla tesi di parte appellante che, se portata alle sue ultime conseguenze, implicherebbe la sistematica incompletezza delle specifiche tecniche e delle prescrizioni contenute nei capitolati tecnici di gara, che dovrebbero ritenersi tutti “aperti” alle integrazioni provenienti ab externo sulla base delle norme poste a tutela della sicurezza sui luoghi di lavoro, variamente declinabili e determinabili secondo le diverse interpretazioni, con la conseguenza irrazionale di una costante incertezza sulla stessa regola di gara, ciò che si pone in evidente contrasto con le riconosciute esigenze di massima chiarezza, precisione e certezza di tali regole, in special modo per quanto concerne, negli appalti di fornitura, la definizione delle caratteristiche tecniche identificative dei prodotti richiesti e offerti.

5.1. La posizione rappresentata dalla parte appellante condurrebbe, infatti, alla conseguenza, contrastante con il sistema degli appalti, della atipicità e indeterminatezza delle clausole di esclusione nelle procedure selettive per l’appalto di forniture, postulando, la predetta posizione, la possibilità che qualsiasi capitolato tecnico, che dovrebbe descrivere e definire in modo puntuale, specifico ed esaustivo le caratteristiche richieste, pena l’esclusione dell’offerta, possa invece presentare margini di opinabilità e aree di discrezionalità interpretativa in ragione della ritenuta minore o maggiore rispondenza di quelle caratteristiche tecniche e prestazionali, come definite nei pertinenti capitolati, rispetto alle norme generali poste a tutela della salute dei cittadini o dei lavoratori professionalmente esposti, o dell’ambiente, o poste comunque a presidio di altri beni o valori e interessi generali. Ma in tal modo si vanificherebbe il principio, invece fondamentale nel sistema degli appalti, di tassatività delle cause di esclusione.

5.2. Assumere, come intenderebbe la parte appellante, le previsioni del d.lgs. n. 81 del 2008 come norme direttamente integrative delle regole della procedura selettiva significherebbe attribuire alla stazione appaltante un margine di discrezionalità interpretativa, non predefinibile ex ante , per riempire e completare, nel singolo caso concreto di ciascuna procedura, i concetti giuridici indeterminati della legge, in tal modo inventando e aggiungendo di volta in volta nuove e non previste cause di esclusione.

5.3. Le disposizioni del ripetuto decreto legislativo del 2008, infatti, come ampiamente richiamate nelle pagg. 17 ss. del ricorso in appello, contengono per lo più norme generiche e precetti incompleti, indicativi di finalità generali, in quanto tali introduttivi di concetti giuridici indeterminati che richiedono di essere completati e integrati dall’Amministrazione al livello applicativo. La parte appellante, richiama, ad esempio, tra le disposizioni del d.lgs. n. 81 del 2008, l’art. 15, concernente le “ Misure generali di tutela ” della salute e sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro, fra le quali la valutazione dei relativi rischi, la programmazione della prevenzione e “ l’eliminazione dei rischi e, ove ciò non sia possibile, la loro riduzione al minimo in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico ”;
“ la riduzione dei rischi alla fonte ” e “ la sostituzione di ciò che è pericoloso con ciò che non lo è, o è meno pericoloso ”;
l’art. 26, che definisce i compiti del datore di lavoro che sia committente per affidamenti di forniture, su cui incombe l’obbligo di eliminare o quantomeno ridurre al minimo i rischi da interferenze;
gli artt. 28 e 29, che includono nella valutazione dei rischi anche la scelta delle attrezzature di lavoro e delle sostanze impiegate, in relazione al grado di evoluzione della tecnica;
gli artt. 30 e 33, che impongono l’elaborazione di “ Modelli di organizzazione e gestione ” in un’ottica non solo “protettiva”, ma anche “preventiva”;
l’art. 63, che definisce i requisiti di salute e sicurezza dei luoghi di lavoro secondo i requisiti elencati nell’Allegato IV;
gli artt. 221 e ss., concernenti specificamente la “ Protezione da agenti chimici ”, in particolare l’art. 222 (che stabilisce una classificazione di pericolosità delle sostanze chimiche);
l’art. 224, che ribadisce il principio dell’eliminazione o riduzione al minimo dei rischi attraverso una serie di misure, fra le quali spiccano la “ riduzione al minimo della durata e dell’intensità dell’esposizione ”, etc .

5.4. Orbene, ritiene il Collegio che tali precetti – come molti altri desumibili dal ripetuto d.lgs. n. 81 del 2008 - non siano idonei, in quanto indicativi di finalità generali, di tradursi in concrete e specifiche regole tecniche di definizione dei prodotti oggetto di fornitura, se non a patto di attribuire alla stazione appaltante un amplissimo margine di discrezionalità interpretativa con il connesso potere di integrare e modificare di volta in volta i capitolati tecnici, in contrasto con i sopra richiamati principi di certezza delle regole della gara e di tassatività delle cause di esclusione delle offerte.

5.5. Occorre inoltre considerare, sempre a sostegno della non condivisibilità della tesi di parte appellante, che, nella materia delle forniture e, più in generale, nella disciplina dell’immissione in commercio e dell’uso di prodotti e sostanze, in specie se pericolose, esiste ormai un’amplissima normazione di standardizzazione, che si articola in numerosissime e molto dettagliate norme tecniche uniformi, emanate spesso da organismi internazionali e sovranazionali, che si traducono in elenchi, nomenclature, cataloghi, spesso molto analitici, con l’obiettivo di dare certezza alle regole di circolazione e di uso di tali beni e prodotti, garantendo adeguati livelli di sicurezza. Di conseguenza, le generali finalità di sicurezza sui luoghi di lavoro indicate dal d.lgs. n. 81 del 2008 esigono di regola di essere concretizzate e specificate attraverso normative tecniche uniformi ad hoc , riferite alle specifiche tipologie di prodotti, come tali capaci, esse sì, di integrare gli atti di gara (di regola, infatti, i capitolati tecnici delle forniture sono redatti sulla base di tale normativa tecnica uniforme o mediante un rinvio diretto ad essa).

6. Certamente il Collegio non intende minimizzare o sottovalutare il valore della tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, valore che deve essere sempre salvaguardato e che riveste in tutta evidenza un rilievo primario, come peraltro in più punti ribadito anche dal codice dei contratti pubblici. Ma ciò deve avvenire in un quadro di certezza e di predeterminazione delle regole: le suddette finalità di interesse generale, per poter validamente penetrare negli atti di gara, devono pertanto esservi veicolate sulla base di norme tecniche applicative idonee a dare certezza, oltre che tecnica e scientifica, anche giuridica alla definizione delle specifiche tecniche dei prodotti richiesti e offerti, non potendosi ammettere, invece, una sorta di completamento integrativo ex post , sulla base di una generica invocazione delle leggi generali nella materia della tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, demandato peraltro alla libera interpretazione delle stazioni appaltanti.

7. Né la precedente giurisprudenza invocata dalla parte appellante, formatasi anche con specifico riguardo al prodotto oggetto della gara in contestazione e che ne aveva sancito l’inammissibilità nella forma “a circuito aperto”, può sorreggere validamente la tesi della generale eterointegrazione dei capitolati tecnici degli appalti di fornitura con regole generali e non predeterminate, ricavabili dal sistema del richiamato decreto legislativo n. 81 del 2008.

7.1. Nelle fattispecie richiamate dalla parte appellante, in particolare nel caso esaminato da questa Sezione con la sentenza 13 agosto 2019, n. 5707, la ritenuta non idoneità (e conseguente non ammissibilità) delle offerte di flaconi di sevoflurano “a circuito aperto” era stata ricostruita anche sulla base delle previsioni contenute nelle apposite “ linee guida per la definizione degli standard di sicurezza e igiene ambientale dei reparti operatori ”, diffuse nel 2009 dall’Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro (ISPEL). In quella sentenza si era altresì richiamata la precedente sentenza della Sezione n. 575 del 2016, nella quale si era “ affermato, più specificamente, a proposito della sicurezza sotto tale profilo dei prodotti offerti da Piramal, Baxter e Abbvie [“ le tre aziende produttrici presenti sul mercato, la prima produttrice del principio attivo originator, le altre dell’equivalente ”] , che il prodotto di quest’ultima presenta una maggiore sicurezza, perché fornito di adattatore per il riempimento che è saldato alla bottiglia, conformemente alla necessità di massima precauzione alla luce delle linee guida ISPEL ”.

7.2. Ritiene tuttavia il Collegio che non si possa ulteriormente dilatare, attraverso un sindacato integrativo degli atti di gara svolto sulla base delle plurime e generali esigenze di tutela della sicurezza sui luoghi di lavoro, l’ambito delle regole di disciplina specifica delle procedure selettive, che devono, invece, necessariamente essere contenute e ben definite ex ante entro il dato testuale e letterale delle prescrizioni contenute negli atti di gara.

7.3. Le stesse “Linee guida ISPESL” richiamate in appello e menzionate nei precedenti giurisprudenziali citati (recanti “ misure generali di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori ” per “ l’eliminazione dei rischi e, ove ciò non sia possibile, la loro riduzione al minimo in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico ”, nonché preordinate a realizzare l’“ intensa attività di prevenzione tecnica, organizzativa e procedurale ”, diretta a mantenere le concentrazioni ambientali di anestetici più basse possibili, anche in fase di caricamento dei vaporizzatori), se potevano apparire idonee a sorreggere la non ammissibilità dei flaconi di sevoflurano “a circuito aperto” (stante il loro specifico riferimento alla “fase di caricamento dei vaporizzatori”), non presentano, invece, il necessario grado di specificità e di dettaglio, con riferimento alle singole caratteristiche dei prodotti, tali da consentire, nella fattispecie all’odierno esame del Collegio, l’esclusione dei flaconi di vetro.

8. Il rimedio per la previsione (o per la mancata previsione), negli atti di gara, di specifiche tecniche, di prescrizioni o di divieti astrattamente idonei a tutelare adeguatamente (o, al contrario, tali da minacciare) la sicurezza sui luoghi di lavoro dovrebbe di regola consistere, per chi abbia interesse a fornire e a veder premiato un prodotto asseritamente più sicuro, nella tempestiva contestazione della legge della gara nella parte in cui introduca od ometta di introdurre siffatte previsioni (che deriverebbero dalla generale disciplina in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro).

9. Una volta respinto il primo motivo di appello ed esclusa la possibilità che i capitolati speciali degli appalti di fornitura possano ritenersi implicitamente e indirettamente integrati, per quanto concerne specificamente la definizione delle caratteristiche tecniche e prestazionali dei prodotti richiesti, dalle generali norme recate dal d.lgs. n. 81 del 2008 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, perdono rilevanza le ulteriori considerazioni, riproposte nell’atto di appello, intese a evidenziare l’irrilevanza dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’AIFA e del criterio di aggiudicazione del minor prezzo previsto dal bando (profili, invece, valorizzati dal Tar). Non senza peraltro rilevare, per mera completezza di esame della fattispecie, che anche il profilo dei criteri di aggiudicazione, se automatici e vincolati o discrezionali, non risulta poi privo di una propria consistenza, meritevole di approfondimento, e ciò proprio alla luce e in ragione delle considerazioni sopra svolte riguardo all’inammissibilità di veicolare nella procedura quegli elementi di discrezionalità valutativa, attraverso la libera interpretazione demandata alla stazione appaltante di ciò che meglio risponde alle finalità di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, che la scelta del metodo vincolato e automatico del minor prezzo aveva inteso escludere. Sotto questo profilo, deve aggiungersi, la tesi di parte appellante condurrebbe alla conclusione (inaccettabile) secondo la quale il capitolato tecnico della fornitura sarebbe sottoposto alla generale condizione discrezionale dell’aggiudicazione al prodotto ritenuto dalla stazione appaltante meglio rispondente ai generali requisiti e alle generali finalità di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro comunque ricavabili dal d.lgs. n. 81 del 2008.

10. Possono infine essere assorbite, perché non incidenti sull’esito della causa e a questo punto irrilevanti, le ulteriori contestazioni mosse in appello alla sentenza di primo grado per quanto concerne la non infrangibilità del contenitore di vetro offerto dalla ditta controinteressata e l’asserita prevalenza del favor partecipationis .

11. L’appello, in conclusione, deve essere respinto.

12. Le spese, liquidate come da dispositivo, seguono la soccombenza.