Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 2025-02-18, n. 202501355

Pubblicato il 18/02/2025

N. 01355/2025REG.PROV.COLL.

N. 07386/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 7386 del 2024, proposto dalla società EV Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Giorgio Lezzi, Giulia Verusio, Maria Grazia Medici, con domicilio eletto presso lo studio Maria Grazia Medici in Roma, piazza D'Ara Coeli n.1;

contro

A.I.F.A. - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

AN S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma

della sentenza emessa dal TAR Lazio – Roma, Sezione III-quater, n. 16336/2024, resa tra le parti;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di AN S.p.a.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 16 gennaio 2025 il Cons. Giovanni Pescatore e viste le conclusioni delle parti come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. L’odierna appellante è un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia relativi, tra gli altri, alla specialità medicinale ibrida DU PI a base dei principi attivi budesonide + OR, indicata per il regolare trattamento dell’asma e per il trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Il farmaco è costituito da una combinazione tra il dispositivo per l’inalazione PI e il farmaco vero e proprio (la polvere per inalazione a base dei principi attivi Budesonide/Formoterolo) ed è classificato nella classe A) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993 n. 537, tra i prodotti essenziali nella cura delle più gravi patologie i cui costi ricadono conseguentemente a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

2. Con la scadenza della loro copertura brevettuale sono entrati progressivamente sul mercato medicinali aventi a propria base principi attivi identici a quelli del DU PI ma che utilizzano differenti dispositivi di somministrazione del prodotto, registrati con le seguenti denominazioni: i) SYMBICORT UR di AstraZeneca, commercializzato anche con il marchio Sinestic da AstraZeneca e con il marchio Assieme da Simesa S.p.A.; ii) FOBULER, device di somministrazione ER, commercializzato dalla Orion Pharma S.r.l.; iii) GI, device di somministrazione ER, commercializzato dalla Laboratori Guidotti S.p.A.; iv) RB RO, device di somministrazione Gyrohaler, commercializzato dalla AN. S.p.A..

3. Nonostante che i medicinali in questione presentino tutti a propria base la medesima associazione fra i principi attivi budesonide + OR, sino al 2022 l’AIFA non ne ha disposto l’inserimento nella c.d. Lista di Trasparenza delle specialità medicinali equivalenti di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001, e ciò proprio in considerazione delle differenze esistenti tra i diversi dispositivi di somministrazione del prodotto.

4. La suddetta “Lista di Trasparenza” delle specialità medicinali equivalenti, come noto, è costituita da un elenco di specialità medicinali, suddivise per principio attivo, che viene pubblicato e aggiornato ogni mese dall’AIFA e che raggruppa al suo interno i medicinali aventi la medesima “ composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali ”, nei cui confronti si applicano ex art. 7 d.l. n. 347 del 2001 i seguenti meccanismi:

(i) limitazione del prezzo massimo di rimborso SSN, il quale viene ridotto “ fino a concorrenza ” del prezzo del farmaco più economico a base dello stesso principio attivo, inserito nel medesimo raggruppamento della lista di trasparenza;

(ii) sostituibilità automatica delle prescrizioni, in virtù della quale il farmacista è obbligato a dispensare al paziente il farmaco del raggruppamento disponibile al “ prezzo più basso ”, salvo che il medico curante abbia apposto alla ricetta la clausola di cd. “ non sostituibilità ”, ovvero che il paziente stesso rifiuti la sostituzione, pagando però in entrambi i casi personalmente la differenza di prezzo.

5. La posizione dell’AIFA è tuttavia mutata nel 2022 sulla base di un nuovo parere della CTS, reso nel mese di settembre 2022, che ha originato il provvedimento di inserimento in lista di trasparenza del raggruppamento budesonide + OR e l’iscrizione all’interno di esso dei medicinali sopra citati, con l’unica eccezione del farmaco RB RO di AN.

6. Provvedimento e parere sono stati impugnati dinanzi al TAR per il Lazio dall’odierna appellante e, con distinti ricorsi, dalla maggior parte delle aziende farmaceutiche che commercializzano medicinali a base di budesonide + OR (Astazeneca S.p.a., Simesa S.p.A., Laboratori Guidotti S.p.A.).

Sulla medesima posizione delle ricorrenti si sono schierate Farmindustria, l’associazione delle imprese del farmaco, interveniente ad adiuvandum nei predetti giudizi, e Orion Pharma S.r.l., concessionaria di vendita del medicinale FOBULER, a decorrere dal 1° gennaio 2024, nei cui confronti è stato integrato il contraddittorio in corso di causa.

7. L’impugnazione è stata successivamente estesa:

a) con un primo ricorso per motivi aggiunti, nei riguardi del parere espresso dalla CTS dell’AIFA nella riunione del 7-9 novembre 2022, consegnato in corso di causa, e dell’aggiornamento della lista di trasparenza pubblicato in data 16 gennaio 2023, nella parte in cui ha iscritto nel raggruppamento budesonide + OR anche il medicinale RB RO dell’appellata AN, che in prima battuta vi era rimasto escluso;

b) con un secondo ricorso per motivi aggiunti, nei riguardi di un nuovo parere della CTS dell’AIFA, reso nelle sedute del 3, 4 e 5 aprile 2023, depositato in data 7 novembre 2023;

c) con un terzo ricorso per motivi aggiunti, avverso un documento istruttorio richiamato nel predetto parere della CTS di aprile 2023, consegnato alla ricorrente in data 22 dicembre 2023 ed è stata formulata una censura ulteriore alla luce dei contenuti della nota di Federfarma del 2 marzo 2023, anch’essa consegnata dall’AIFA in data 22 dicembre 2023.

8. Il TAR Lazio ha respinto tutti i ricorsi con sentenze identiche nella motivazione nelle quali:

-- in premessa, propone una sintesi del quadro normativo che regola la fattispecie in esame, avente ad oggetto l’inserimento dei citati medicinali all’interno della c.d. “Lista di trasparenza”, ed evidenzia come AIFA, nell’espletare tale funzione, sia titolare di una discrezionalità tecnica sindacabile, come noto, nei ristretti limiti dei vizi dell’eccesso di potere (per illogicità manifesta, travisamento dei fatti, carenze istruttorie), aggiungendo che detti vizi nel caso di specie non si ravvisano, poiché vengono in rilievo decisioni assunte “ all’esito di una serie di accertamenti dettagliati e approfonditi ”;

-- nel prosieguo, richiama proprie precedenti sentenze (nn. 4733 e 19325 del 2023) aventi ad oggetto la richiesta di annullamento dell’inclusione nella lista di trasparenza di farmaci muniti di dispositivo per inalazione e sottolinea come anche in quei casi non si fosse palesata alcuna superiorità di uno dei device rispetto ad altri, il che giustificava la remissione della scelta tra di essi al medico curante, ferma restando l’importanza della formazione del paziente sull’utilizzo dell’inalatore;

-- in conclusione, valuta l’istruttoria espletata come “ articolata e puntuale ”, conferma la piena sovrapponibilità dei prodotti, l’idoneità di ciascuno di essi, se correttamente utilizzato, alla somministrazione del farmaco e la “ rispondenza della nuova categoria ai principi dell’art. 7 ”, confermata anche dalla dissenting opinion espressa in seno alla CTS.

9. L’atto d’appello qui all’esame si fonda su un unico articolato motivo di appello con il quale l’appellante sostiene che:

i) è errato il richiamo da parte del TAR alle precedenti sentenze n. 4733/2023 e 19325/2023, poiché non pertinenti al caso di specie in virtù dei profili differenziali messi in evidenza da EV nel suo ricorso ma non esaminati in sentenza, quali: il già citato mancato confronto tra il farmaco di EV e quello di AN; il mancato approfondimento specifico delle differenze strutturali e tecniche dei dispositivi a confronto (v. verbali della CTS del novembre 2022 – del doc. 22 - e gli approfondimenti di AIFA - cfr. pagina 30 e 53 del doc. 4), pure esistenti e rilevanti, come comprovato dal parere allegato da EV. La CTS avrebbe dovuto mettere a confronto non solo l’aspetto esteriore dei device o le informazioni riportate sugli stampati, ma anche, e soprattutto, le loro caratteristiche, al fine di verificarne l’effettiva sovrapponibilità;

ii) è errata la decisione dell’AIFA di affermare la sostituibilità dei prodotti nonostante la riconosciuta diversità dei device e la loro altrettanto riconosciuta importanza nella terapia inalatoria. Detta valutazione prende infatti le mosse proprio dalla riconosciuta “diversità” dei device, che tuttavia ritiene superabile, ai fini dell’inserimento nella lista di trasparenza, in virtù della possibilità (anzi necessità) di garantire ai pazienti un adeguato training sull’utilizzazione del nuovo device, secondo modalità da concordare mediante un confronto con i farmacisti. Nondimeno, la riconosciuta necessità di istruire i pazienti all’uso del device e di fare precedere questo training da un confronto con i farmacisti volto a definirne le modalità dimostra, al contrario di