N. 04606/2011REG.PROV.COLL.

N. 09692/2010 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 9692 del 2010, proposto da:
Regione Toscana, rappresentata e difesa dall'avv. E B dell’Avvocatura regionale, con domicilio eletto presso l’avv. Giovanni Pasquale Mosca con studio in Roma, corso d'Italia 102;

contro

Società Italfarmaco Spa, rappresentata e difesa dall'avv. G F F, con domicilio eletto presso lo stesso con studio in Roma, via di Ripetta 142;

nei confronti di

Ministero della Salute, rappresentato e difeso dall' Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi 12;

per la riforma

della sentenza del T.A.R. TOSCANA – FIRENZE - SEZIONE II n. 2340/2010, resa tra le parti, concernente RIMBORSO SOMME NEL SETTORE FARMACEUTICO

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Società Italfarmaco s.p.a. e di Ministero della Salute;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 10 giugno 2011 il Cons. Vittorio S e uditi per le parti gli avvocati Baldi, Pinto su delega di Ferrari e l’avvocato dello Stato Melillo;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.1. La Regione Toscana, con atto notificato l’11 e il 12 novembre 2010 e depositato il 23 novembre 2010, ha proposto appello, con istanza di sospensione, per la riforma della sentenza n. 2340 del 15 dicembre 2009, depositata il 7 luglio 2010, con il cui il Tribunale amministrativo regionale per la Toscana – Sezione II ha accolto il ricorso presentato dalla Italfarmaco s.p.a. avverso la deliberazione della Regione Toscana n. 1189 del 29 ottobre 2001 e atti connessi, recanti l’inclusione della Calciparina, specialità medicinale a base di eparina calcica prodotta dalla società, nell’elenco dei farmaci generici il cui principio attivo è costituito per l’appunto dall’eparina calcica;
l’inclusione del prodotto nell’elenco lo rende quindi sostituibile con altri farmaci di prezzo inferiore.

Il T.A.R. ha altresì dichiarato inammissibili i motivi aggiunti proposti dalla Italfarmaco, e ha condannato la Regione Toscana al risarcimento del danno patrimoniale in termini di lucro cessante ( € 2.837.000,00) e d’immagine (10%), con rivalutazione monetaria e interessi legali, nonché alle spese di giudizio.

1.2. Il T.A.R. ha disposto una specifica istruttoria nei confronti dei Ministeri della Salute e dello Sviluppo economico e, dalla documentazione prodotta, è risultato che la Italfarmaco è titolare di brevetto europeo ( n. 245813) per quanto riguarda il procedimento per la preparazione di “ eparine purificate e frammenti eparinici purificati” e di brevetto italiano di prodotto ( n. 1213093), caratterizzati da peculiari proprietà.

Per di più, attraverso il processo di selezione dell’eparina, di per sé non brevettabile, si è ottenuto un prodotto originale con riduzione di effetti indesiderati e aumento dell’efficacia anticoagulante e antitrombotica rispetto all’eparina convenzionale.

In definitiva la Calcipirina è coperta da brevetto di prodotto, ed è quindi “specialità medicinale”, con principio attivo e caratteristiche non sostituibili, e non, come sostenuto dalla Regione, “medicinale” coperto da brevetto di processo a tutela della preparazione del principio attivo e del procedimento produttivo, e quindi generico e equivalente.

1.3. Il T.A.R. rammenta poi le sentenze del T.A.R. Lazio n. 10103/2002 e della IV Sezione del Consiglio n. 4995/2006, che hanno annullato, per analoghi motivi, il comunicato del Ministero della Salute, pubblicato nella G.U. del 14 febbraio 2002, con cui si includeva la Calciparina nei farmaci non coperti da brevetto e quindi rimborsabili parzialmente dal Servizio sanitario nazionale.

L’Italfarmaco, sulla base di tali sentenze, ha richiesto alla Regione il riesame dell’elenco ma l’istanza è stata rigettata, ponendo in dubbio anche la competenza dell’A.I.F.A. in materia, con nota n. 4932 data 8 gennaio, impugnata con motivi aggiunti, dichiarati inammissibili dal T.A.R., in quanto la nota è stata ritenuta meramente confermativa della determinazione precedentemente adottata e impugnata con il ricorso principale.

2. La Regione Toscana, con l’appello in epigrafe, ribadisce le considerazioni già svolte in primo grado circa la “Calciparina”, che altro non sarebbe che eparina calcica oggetto di brevetto per il procedimento per la preparazione e non per la composizione, quindi “medicinale” e non “specialità medicinale”.

Afferma che il T.A.R. avrebbe attribuito un peso determinante alle citate sentenze del T.A.R. Lazio e della IV Sezione, che, a suo avviso, invece sarebbero state determinate solo dal comportamento processuale del Ministero della Salute.

Per di più il provvedimento annullato non aveva carattere cogente, essendo la compilazione dell’elenco da parte dell’A.I.F.A. diretta solo ad agevolare i compiti della Regione nella regolamentazione della materia.

Censura quindi puntualmente la condanna al risarcimento del danno, escludendo la condotta illecita, l’evento dannoso, il nesso di casualità e l’imputabilità del danno, circostanze asseritamente non provate dalla Italfarmaco, e allegando dettagliate tabelle a raffronto della dedotta quantificazione del danno stesso, non ravvisabile nel caso di specie e comunque sproporzionata nella misura disposta, in assenza di istruttoria contabile, dal T.A.R., che avrebbe per di più erroneamente ritenuto “plausibile la ricostruzione offerta dalla parte attrice e non contestata nel merito dalla controparte”, posto che la Regione ha sempre negato la sussistenza di danno patrimoniale e quindi l’an debeatur.

3. Il Ministero della Salute si è costituito, tramite l’Avvocatura generale dello Stato, con mero atto formale in data 6 dicembre 2010.

4. La Italfarmaco ha depositato, in vista della camera di consiglio del 14 gennaio 2011, memoria datata 4 gennaio 2011, e poi, in vista dell’udienza pubblica del 10 giugno 2011, altra memoria datata 6 maggio 2011, con le quali ha controdedotto alle censure della Regione di primo grado, ribadendo i motivi contenuti della sentenza del T.A.R. impugnata ed eccependo l’inammissibilità dei dati forniti per la prima volta in appello circa la quantificazione del danno risarcito.

La Regione Toscana ha sostenuto i motivi dell’appello, con memoria del 6 maggio 2011, cui l’Italfarmaco ha replicato con memoria del 19 maggio 2011.

5. La causa, dopo la camera di consiglio cautelare all’esito della quale è stata rinviata al merito, all’udienza pubblica del 10 giugno 2011, presenti le parti, relatore il consigliere S è stata trattenuta in decisione.

6.1. Ciò premesso in fatto, l’appello va accolto parzialmente, come in seguito motivato, solo per quanto concerne la quantificazione del danno, così riformando sul punto la sentenza impugnata, dovendosi invece condividere le argomentazioni del T.A.R. quanto al merito del contenzioso.

6.2. La questione oggetto della controversia verte sostanzialmente sul riconoscimento del tipo di brevetto attribuito alla Calciparina, prodotta dalla Italfarmaco a base di eparina calcica, e su quale autorità sia competente al riguardo, richiamando in proposito le considerazioni già svolte dal giudice di primo grado.

Orbene, dagli atti emerge oggettivamente che la Calciparina ha conseguito il brevetto, a livello europeo e italiano, di “prodotto innovativo”, tenuto conto del principio attivo, della composizione, delle caratteristiche originali e degli effetti positivi, quindi si tratta di “specialità medicinale”, coperta da specifico brevetto, non generica né equivalente o intercambiabile con altri prodotti a base di eparina calcica e pertanto non includibile nell’elenco dei farmaci rimborsabili limitataente.

Al riguardo testimoniano la documentazione ministeriale acquisita dal T.A.R. e le stesse richiamate pronunce del T.A.R. Lazio e della Sezione IV che, proprio in analoga vertenza fra il Ministro della salute e la Italfarmaco riguardo anche alla Calciparina, hanno annullato, come detto, il comunicato del Ministero della Salute che includeva per l’appunto la Calciparina nell’elenco dei farmaci aventi copertura brevettata solo relativamente al processo di produzione e quindi nei farmaci generici.

6.3. La normativa di settore ( legge n. 388/2000 e decreto legge n. 347/2001 e successive modificazioni) conferma la competenza dello Stato ( Ministero della Salute e A.I.F.A.) in materia di formazione, pubblicazione e aggiornamento degli elenchi dei medicinali generici e sostituibili, nonché dei loro prezzi massimi di rimborso, di cui al cd. Prontuario Farmaceutico Nazionale.

Invero, non si disconosce il potere attribuito alle Regioni, in materia concorrente quale la salute, in ordine alla fissazione dei prezzi massimi rimborsabili per i farmaci equivalenti, e, come ammesso pure dall’Italfarmaco, alla potestà di intervenire sulle cd. liste di trasparenza pubblicate mensilmente dall’A.I.F.A., con riguardo ai medicinali disponibili effettivamente nella distribuzione regionale, e ciò soprattutto in tema di assistenza ospedaliera.

Purtuttavia si tratta, nella fattispecie, di assistenza farmaceutica.

Non è dubbio che il P.F.N. svolge una funzione fondamentale nell’individuazione dei farmaci comunque da erogare dalle farmacie inserite nel S.S.N., ruolo ribadito nel Piano Sanitario Nazionale, volto a garantire il mantenimento dell’unitarietà del Sistema farmaceutico e i livelli essenziali di assistenza (LEA) attraverso proprio l’A.I.F.A. che provvede al governo della spesa e al rispetto del tetto di spesa programmato attraverso i meccanismi di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

Le Regioni quindi devono garantire la puntuale distribuzione di questo servizio, senza potere limitare l’elenco dei farmaci o incidere sul regime di rimborsabilità o sul loro prezzo, tanto meno con provvedimento amministrativo.

Il richiamato articolo 7 decreto legge 347/2001 deve essere interpretato nel senso che, ai fini del rimborso della spesa farmaceutica, rileva di per sé soltanto la copertura data dal brevetto sul principio attivo, restando del tutto indifferente che il medicinale sia protetto da altro brevetto di “processo”. Questa impostazione non viola la tutela brevettale che non è toccata dalle disposizioni relative al rimborso della spesa farmaceutica e che consiste nel poter produrre e commercializzare in esclusiva il medicinale;
rappresenta invece una scelta di politica legislativa insindacabile, legata alle esigenze di contenimento della spesa pubblica, che non intacca la tutela costituzionale della salute, ma diviene solo uno strumento per incentivare l’uso appropriato dei farmaci ( Consiglio di Stato, IV, 15 giugno 2004 n. 3997 ).

In tali sensi depongono il D.P.C.M. 29 novembre 2001 e la Sezione V con sentenza n. 4900 del 7 ottobre 2008.

7.1. Quanto alla quantificazione del danno (patrimoniale per lucro cessante e d’immagine) operato dal T.A.R. la Regione, come premesso, lo ritiene insussistente o comunque sproporzionato, censurando il giudice di primo grado per aver deciso accettando sic et simpliciter i dati forniti dalla Italfarmaco.

La Sezione è dell’avviso che le tabelle fornite, in sede di appello, dalla Regione, a prescindere dalla loro ammissibilità, non siano tali, nel raffronto probatorio, da contestare integralmente i conteggi anch’essi analitici depositati dalla controparte in primo grado e ribaditi in questa sede.

In realtà il T.A.R. ha sottoposto a specifica valutazione la richiesta risarcitoria, dapprima ritenendo che la caducazione dell’atto impugnato potesse solo parzialmente soddisfare la pretesa della ricorrente, quindi che fossero sussistenti a carico della P.A. l’elemento materiale dell’illecito, la colpa, l’illegittimità del comportamento e l’imputabilità del danno, con una motivazione congrua, logica e razionale.

Ha quindi valutato attentamente la documentazione e i dati della Italfarmaco circoscrivendo il periodo in cui si è prodotto l’effetto pregiudizievole e procedendo all’esame della contrazione delle vendite, al relativo conteggio della perdita in denaro, al calcolo percentuale in termini di fatturato, quindi alla quantificazione del danno in termini di lucro cessante.

7.2. In tale contesto la Sezione è dell’avviso che si debba comunque tenere conto di alcune circostanze oggettive, quali il trend negativo del fatturato già in corso prima del periodo in questione, la volontaria diminuzione da parte dell’Italfarmaco del prezzo di vendita della Calciparina sia pure condizionata all’esito dei contenziosi ma decisa quale strategia di marketing al fine di contenere la stimata diminuzione del volume delle vendite, il calo delle vendite in Toscana inferiore al resto d’Italia, l’affermarsi di nuovi farmaci come le cd. eparine a basso peso molecolare con conseguenti riflessi sul mercato.

Se si considera altresì che taluni dati sono necessariamente calcolati in proiezione, ne consegue che in via equitativa il danno per lucro cessante determinato dal T.A.R. in complessivi € 2.837.000,00 deve essere ridotto di una percentuale pari al 15% per un danno così ricalcolato in complessivi € 2.411.450.

Non si ravvisa invece un “danno all’immagine” risarcibile distintamente dal lucro cessante, in quanto nella vicenda in esame è stata messa in questione solo la sussistenza delle condizioni tecnico-amministrative di rimborsabilità del prodotto in questione a carico del servizio sanitario nazionale, ferma restando la sua efficacia terapeutica, che non è controversa.

8. Per le considerazioni che precedono l’appello va accolto parzialmente nei limiti di cui in motivazione, con conseguente riforma del capo della sentenza impugnata relativo al risarcimento del danno.

Data la particolarità della fattispecie si ritiene di dover disporre la compensazione delle spese del presente giudizio.