Pubblicato il 04/06/2024

N. 05020/2024REG.PROV.COLL.

N. 06610/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 6610 del 2023, proposto dalla società Addenda Pharma S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati D V, F C e F M, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio del primo in Roma, Lungotevere Marzio, n. 3,

contro

l’A.I.F.A. - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa ex lege dall’Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici domicilia in Roma, via dei Portoghesi, n. 12,

nei confronti

- del Ministero della Salute, in persona del Ministro pro tempore , rappresentato e difeso ex lege dall’Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici domicilia in Roma, via dei Portoghesi, n. 12,
- della Regione Abruzzo, della Regione Basilicata, della Regione Calabria, della Regione Campania, della Regione Emilia-Romagna, della Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, della Regione Lazio, della Regione Liguria, della Regione Lombardia, della Regione Marche, della Regione Molise, della Regione Piemonte, della Regione Puglia, della Regione Autonoma della Sardegna, della Regione Siciliana, della Regione Toscana, della Regione Umbria, della Regione Autonoma Valle d’Aosta, della Regione Veneto, della Provincia Autonoma di Trento e della Provincia Autonoma di Bolzano, in persona dei rispettivi Presidenti pro tempore , non costituite in giudizio,

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione Terza, n. 3203/2023, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’A.I.F.A. - Agenzia Italiana del Farmaco e del Ministero della Salute;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 23 maggio 2024, il Cons. E F e uditi per le parti gli avvocati come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:

FATTO e DIRITTO

1) I FATTI OGGETTO DI GIUDIZIO.

La ricostruzione dei fatti oggetto di giudizio, operata dalla originaria ricorrente e ribadita in appello, non è stata contestata dall’Amministrazione e può essere sintetizzata nei termini di seguito esposti.

La Società Addenda Pharma S.r.l. è un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia di numerose specialità medicinali prescrivibili con costi a carico del SSN, tra le quali la specialità medicinale GOLTOR, a base dell’associazione di principi attivi ezetimibe e simvastatina, indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare), o con ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote), ovvero anche con iperlipidemia mista ove sia indicato l’uso di un prodotto di associazione.

Il farmaco è stato autorizzato all’immissione in commercio giusta determina A.I.F.A. del 5 agosto 2005, n. 111, pubblicata sulla G.U. del 19 agosto 2005, n. 192, e risulta classificato ai fini della rimborsabilità in fascia A ed ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica (Ricetta Ripetibile).

Il prodotto viene commercializzato su licenza rilasciata dalla titolare dell’A.I.C. MSD ed è presente nel mercato anche con il nome commerciale INEGY (MSD Italia) e VITORY (Mediolanum Farmaceutici S.p.a.).

Nell’anno 2015 il medicinale in questione è stato interessato dalla manovra di contenimento dei costi di rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale di cui al all’art. 9- ter , comma 10, d.l. n. 78/2015, convertito con legge 6 agosto 2015, n. 125, che ha modificato l’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, cui sono stati sottoposti taluni raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, tra i quali sono stati ricompresi anche quelli a base dell’associazione statine e ezetimibe.

Ai sensi della predetta disposizione, in particolare, l’A.I.F.A. era tenuta a concludere “ entro il 30 settembre 2015, le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale […]”.

In conformità al disposto normativo, nel corso del mese di settembre del 2015, l’Agenzia ha quindi avviato le negoziazioni con le varie aziende interessate, sottoscrivendo i relativi accordi a valere per i successivi tre anni (2015, 2016 e 2017) e l’accordo sottoscritto con la suddetta società in data 25 settembre 2015 ha fissato il risparmio per il S.S.N. per la specialità GOLTOR in € 473.000,00 annui, da corrispondere mediante rimborso alle Regioni con le modalità del pay back , fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione, secondo la seguente ripartizione: € 118.250,00 nel 2015, € 473.000,00 nel 2016 ed € 473.000,00 nel 2017.

Si è, inoltre, previsto che il contenuto dell’accordo sarebbe stato oggetto di “ apposita Determinazione AIFA, a firma del Direttore Generale ” e avrebbe avuto efficacia “ a partire dal giorno successivo alla pubblicazione della stessa sulla Gazzetta Ufficiale ”.

È quindi intervenuta a formalizzare tutte le varie contrattazioni la determina A.I.F.A. del 6 ottobre 2015, pubblicata sulla G.U. dell’8 ottobre 2015, n. 234.

Come si evince dall’art. 1 della stessa, sono state prescelte dalle Aziende interessate due modalità di riduzione della spesa a carico del S.S.N., ossia: (i) quella del rimborso alle Regioni nella modalità del pay back , opzionata come si è visto dalla ricorrente e da molte altre aziende indicate nell’elenco di cui all’allegato C della determina, ovvero (ii) quella della riduzione di prezzo dei medicinali, prescelta dai titolari delle specialità medicinali di cui all’allegato D della citata determina.

Con successiva determina A.I.F.A. del 24 novembre 2015, sono stati poi quantificati gli importi di pay back dovuti dalle aziende a ciascuna Regione (allegato A) e i relativi tempi di corresponsione, prevedendosi che il pay back per il 2015 sarebbe stato corrisposto entro il 31 dicembre 2015, quello per il 2016 entro il 30 giugno 2016 e, infine, quello del 2017 entro il 30 giugno 2017.

In prossimità della scadenza del termine di efficacia degli accordi suindicati, l’A.I.F.A. ha avviato d’ufficio una serie di procedimenti volti al rinnovo delle condizioni concordate nel settembre 2015 a valere per tre anni e, per ciò che riguarda la suddetta società, con nota del 22 dicembre 2017 ha richiesto “ di comunicare entro il 15 gennaio 2018, la volontà di accedere ad una nuova rinegoziazione del prezzo ” per il medicinale GOLTOR, precisando che “ in caso di mancata manifestazione della volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno ”.

L’azienda non ha richiesto la rinegoziazione del prezzo accettando, di conseguenza, il rinnovo delle condizioni in essere riferite all’ultimo anno e dunque il pay back come sopra negoziato nella misura di € 473.000/anno.

Con successiva PEC dell’11 aprile 2018, l’Agenzia ha così rappresentato che avrebbe provveduto “ a rinnovare le vigenti condizioni negoziali per ulteriori 24 mesi ai sensi del paragrafo 7, terzo periodo, della delibera CIPE n. 2/2001, con decorrenza dal 1° gennaio 2018 ”, anticipando che le stesse sarebbero “ state formalizzate in apposito provvedimento che verrà notificato ”.

In data 16 luglio 2018 è stato pubblicato un aggiornamento della c.d. lista di trasparenza che ha visto l’ingresso al suo interno di farmaci a base dell’associazione dei principi attivi ezetimibe e simvastatina equivalenti al GOLTOR: invero, nonostante fosse ancora formalmente in vigore la protezione brevettuale e/o complementare sull’associazione dei suddetti principi attivi, un’importante azienda produttrice di medicinali generici aveva nei giorni precedenti effettuato un c.d. lancio a rischio sul mercato di medicinali equivalenti a quelli, come il GOLTOR, già in commercio e aventi a propria base la medesima composizione di principi attivi.

L’ingresso di tale prodotto in lista di trasparenza - non previsto, né prevedibile dalla ricorrente quando essa ha accettato il tacito rinnovo dell’accordo in essere - ha avuto l’effetto di modificare ex lege il prezzo di rimborso della suddetta specialità medicinale, comportandone una riduzione del 72%.

Il medicinale equivalente, infatti, è entrato in lista di trasparenza con il prezzo di € 17,10 per il dosaggio 10 mg + 10 mg, € 17,82 per il dosaggio di 10 mg + 20 mg ed € 18,40 per il dosaggio di 10 mg + 40 mg, determinando la riduzione del prezzo di rimborso del GOLTOR rispettivamente di € 42,92, € 44,71 ed € 46,15, essendo il precedente prezzo di rimborso dello stesso a carico del S.S.N. pari a € 60,02, € 62,53 ed € 64,55.

Alla suddetta riduzione del prezzo di rimborso è conseguita altresì una volontaria riduzione del prezzo al pubblico del farmaco GOLTOR che è divenuto dal 16 luglio 2018 inferiore del 67% e, quindi, pari a € 20,10 per il dosaggio 10 mg + 10 mg, € 20,82 per il dosaggio di 10 mg + 20 mg ed € 21,40 per il dosaggio di 10 mg + 40 mg.

Ciò premesso, ha esposto la ricorrente, con il ricorso introduttivo del giudizio, che l’inclusione in lista di trasparenza dei farmaci generici e la spontanea riduzione del prezzo da parte della stessa avevano determinato una revisione ex lege delle precedenti condizioni di prezzo e rimborso che erano state negoziate con l’A.I.F.A., con la conseguente automatica cessazione degli effetti degli accordi negoziali.

Con comunicazione del 13 luglio 2018, essa ha informato l’A.I.F.A. del mutato contesto, rendendo note sia l’entità delle riduzioni di prezzo praticate, sia la loro decorrenza, ma a tale comunicazione non è stata data alcuna risposta.

L’A.I.F.A. ha invece adottato in data 5 marzo 2019 la determina con la quale ha proceduto a formalizzare per tutte le aziende i taciti rinnovi dei precedenti accordi avvenuti l’anno precedente, disponendo all’art. 1 che “ le condizioni negoziali contenute nelle determinazioni richiamate in premessa sono confermate per ulteriori ventiquattro mesi con decorrenza a partire dal 1° gennaio 2018 ”.

Posto che, ad avviso della ricorrente, per effetto dell’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali generici rispetto al GOLTOR, l’accordo doveva ritenersi tacitamente rinnovato solo per il periodo intercorrente dal 1° gennaio 2018 al 15 luglio 2018, con successiva nota dell’11 aprile 2019 essa ha comunicato ad A.I.F.A., senza riceverne alcun riscontro, l’ammontare del quantum dovuto alle Regioni per detto periodo, mostrandosi disponibile all’immediato pagamento una volta che l’Agenzia avesse operato e comunicato gli importi esatti da versare a ciascuna Regione.

E’ invece pervenuta via PEC la nota in data 16 aprile 2021, con la quale l’A.I.F.A. - Settore HTA ed Economia del Farmaco, presupponendo “ un rinnovo automatico per ulteriori 24 mesi degli effetti degli accordi stipulati ai sensi dell’articolo 11, comma 1, del decreto legge n. 158/2012 ”, ha richiesto “ l’attestazione di pagamento per l’anno 2020 dell’importo di payback annuale indicato nella determina ” AIFA n. 472/2019 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 81 del 5 aprile 2019.

A seguito della successiva PEC del 29 aprile 2021, con la quale l’Agenzia ha sollecitato un riscontro alla nota suindicata, con lettera in pari data l’azienda ha rappresentato che l’accordo negoziale del 2015, per le ragioni sopra illustrate, aveva cessato di produrre i propri effetti in data 16 luglio 2018, provvedendo a riproporzionare essa stessa l’importo annuale di pay back di € 473.000,00 per l’arco temporale 1° gennaio 2018 – 15 luglio 2018, in cui il GOLTOR era stato effettivamente rimborsato al prezzo al pubblico vigente nel 2015, pervenendo alla cifra di € 253.995,00, che essa si è mostrata disponibile a erogare immediatamente.

Infine, è pervenuta sempre via PEC la nota in data 11 maggio 2021, con la quale l’A.I.F.A. ha evidenziato che “ la Determina AIFA n. 472/2019, chiariva gli importi di payback relativi alle annualità 2018 e 2019 con rinnovo automatico per ulteriori 24 mesi secondo le modalità previste nell'accordo ” e che “ resta fermo in capo all’Azienda l’impegno al ripiano fino alla negoziazione delle nuove condizioni ”.

2) IL RICORSO DI ADDENDA PHARMA S.R.L. (R.G. T.A.R. LAZIO n. 6273/2021).

Mediante i motivi del ricorso proposto dinanzi al T.A.R. per il Lazio avverso le note suindicate, la società Addenda Pharma S.r.l. ha dedotto che l’Amministrazione non aveva tenuto conto degli eventi sopravvenuti al rinnovo tacito dell’accordo, che avevano inciso in via automatica sulle condizioni di prezzo e rimborso del medicinale GOLTOR precedentemente negoziate con l’A.I.F.A., facendole venire meno ex lege .

Essa ha rappresentato che l’inclusione di un medicinale nella suddetta lista di trasparenza comporta, ai sensi dell’art. 7 d.l. n. 347/2001, l’applicazione di un duplice meccanismo, ovvero: (i) la limitazione del suo prezzo massimo di rimborso, il quale viene ridotto fino alla concorrenza del prezzo del farmaco più economico inserito in lista di trasparenza, a base dello stesso principio attivo o associazione fissa di principi attivi, e (ii) la sostituzione automatica delle prescrizioni, in virtù della quale il farmacista è obbligato a dispensare il farmaco inserito in lista di trasparenza “ avente il prezzo più basso ”, salvo che il medico curante non abbia espressamente apposto alla ricetta la clausola di non sostituibilità, ovvero che l’assistito non si opponga alla sostituzione proposta in farmacia, pagando però in entrambi i casi personalmente la differenza di prezzo.

D’altra parte, essa ha aggiunto, nella logica e nella ratio della manovra attuata dall’art.11, comma 1, d.l. n. 158/2012, il pay back rappresentava una misura alternativa alla riduzione di prezzo e rimborso del medicinale all’epoca vigente: la disposizione precedeva infatti che “ entro il 30 settembre 2015, l’AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime di fornitura. […] . In caso di mancato accordo, totale o parziale, l’AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l’azienda è titolare con l’attribuzione della fascia C di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa ”.

La ricorrente ha altresì dedotto che anche dalla determina A.I.F.A. del 6 ottobre 2015, pubblicata sulla G.U. dell’8 ottobre 2015, n. 234, si ricavava che le due modalità di riduzione della spesa a carico del S.S.N. prescelte nell’ambito della manovra erano state: (i) quella del rimborso alle Regioni nella modalità del pay back , opzionata dalla ricorrente e da molte altre aziende indicate nell’elenco di cui all’allegato C della stessa determina, ovvero (ii) quella della riduzione di prezzo dei medicinali, prescelta dai titolari delle specialità medicinali di cui all’allegato D della predetta determina.

Ne discenderebbe, ad avviso della ricorrente, che la riduzione spontanea del prezzo al pubblico del medicinale del 67% praticata dall’azienda dal 16 luglio 2018 risulta inconciliabile con la pretesa da parte dell’A.I.F.A. di ottenere da quel momento in avanti anche il pay back .

Ha dedotto altresì la ricorrente che l’accordo siglato con l’A.I.F.A. nel 2015, in effetti, aveva previsto la corresponsione di un pay back complessivo alle Regioni per un importo annuale di € 473.000,00 sul presupposto del mantenimento del prezzo di rimborso da parte del S.S.N. e del prezzo al pubblico (all’epoca coincidenti) del medicinale di € 60,02 per il dosaggio 10 mg + 10 mg, € 62,53 per il dosaggio 10 mg + 20 mg ed € 64,55 per il dosaggio 10 mg + 40 mg.: ebbene, dato che entrambi i suddetti prezzi si erano drasticamente ridotti dal 16 luglio 2018, quello di rimborso in via automatica del 72% per effetto dell’inserimento in lista di trasparenza dei generici e quello al pubblico del 67% per volontaria scelta dell’azienda, a partire da quella data l’A.I.F.A. non aveva più alcun titolo per pretendere la corresponsione del pay back di € 473.000,00/annui.

3) LA SENTENZA DI PRIMO GRADO (T.A.R. LAZIO, 24 febbraio 2023 n. 3203).

Con la sentenza n. 3203 del 24 febbraio 2023, il T.A.R. adito ha preliminarmente dichiarato l’inammissibilità del ricorso, in accoglimento dell’eccezione formulata dall’Amministrazione intimata sulla scorta della mancata impugnazione della determina A.I.F.A. n. 472/2019, costituente provvedimento presupposto immediatamente lesivo della posizione sostanziale della società ricorrente, siccome diretto a determinare il rinnovo delle condizioni contrattuali fissate con la manovra del 2015.

Ha osservato sul punto il T.A.R. che le note impugnate “ sono meramente esecutive di quanto previsto dalla determina Aifa n. 472/2019, nonché dagli accordi negoziali raggiunti tra le parti in essa formalizzati, dunque prive di autonoma lesività ”.

Il T.A.R. ha comunque anche ravvisato l’infondatezza del ricorso, osservando che, “ se pure l’inserimento in lista di trasparenza comporta una modificazione automatica del prezzo di rimborso SSN, che viene ridotto fino alla concorrenza del prezzo del farmaco più economico incluso in detta lista, ciò non può certo significare che vengano meno “ex lege” anche le condizioni di prezzo e rimborso del medicinale già negoziate con l’AIFA e che erano state fino a quel momento in essere, le quali, invece, al più, potranno essere rinegoziate tra le parti. Tanto è vero che è la stessa ricorrente a riferire di avere volontariamente proceduto ad abbassare il prezzo di vendita al pubblico del medicinale. Si evidenzia in proposito che la determina AIFA del 6 ottobre 2015, pubblicata sulla GU dell’8 ottobre 2015, n. 234, all’art. 1 ha previsto la possibilità, per le Aziende del settore, di scegliere tra due modalità di riduzione della spesa a carico del SSN ossia: quella del rimborso alle Regioni nella modalità del pay back prescelta dai titolari delle specialità medicinali di cui all’allegato C della determina (tra cui anche l’odierna ricorrente);
ovvero, quella della riduzione di prezzo dei medicinali, prescelta dai titolari delle specialità medicinali di cui all’allegato D della determina. Il fatto che la ricorrente - dopo aver in un primo momento optato per la modalità del pay back e aderito al relativo accordo negoziale – abbia poi deciso spontaneamente la riduzione del prezzo al pubblico, non comporta automaticamente – e tantomeno “ex lege” come pretenderebbe la ricorrente non essendovi alcuna previsione normativa in tal senso - la cessazione degli effetti dell’accordo con Aifa. Peraltro, non essendo ancora stata pubblicata la determina n. 472/2019 con la quale sono stati formalizzati gli accordi di cui alla pec dell’11 aprile 2018 all’epoca della diminuzione del prezzo (16 luglio 2018), la ricorrente avrebbe dovuto invitare Aifa ad una revisione dell’assetto negoziale già concordato. Invito mai effettuato. Invero, è la stessa ricorrente a riferire - in relazione alla pec dell’11 aprile 2018 con la quale Aifa rappresentava che avrebbe provveduto “a rinnovare le vigenti condizioni negoziali per ulteriori 24 mesi ai sensi del paragrafo 7, terzo periodo, della delibera CIPE n. 2/2001, con decorrenza dal 1° gennaio 2018” - che “Anche in questo caso Addenda Pharma non ha fornito alcun riscontro alle suddette comunicazioni, acconsentendo in tal modo a quanto disposto da AIFA in ordine al rinnovo del precedente accordo a far data dal 1° gennaio 2018” (pag. 5 del ricorso introduttivo del giudizio). L’Azienda avrebbe dovuto chiedere una rinegoziazione dell’assetto negoziale prima che venisse pubblicata la determina n. 472/2019, rappresentando la volontà di procedere alla riduzione del prezzo di vendita al pubblico invece che alla modalità del payback. Facoltà, peraltro, espressamente prevista dalla Delibera Cipe n. 3/2001 e dal successivo DM 2 agosto 2019. Ovvero impugnare la determina stessa. Ha invece arbitrariamente deciso di non procedere al pagamento delle somme già concordate tra le parti, adducendo che per effetto dell’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali generici al GOLTOR l’accordo poteva e doveva ritenersi rinnovato solo fino alla data di tale inserimento (15 luglio 2018), e ciò nonostante esso prevedesse espressamente una durata di 24 mesi a decorrere dal 1° gennaio 2018 ”.

Infine, il T.A.R. ha condannato la ricorrente alla refusione delle spese di lite in favore dell’A.I.F.A., quantificandole in € 2.000,00, oltre oneri ed accessori come per legge.

4) L’APPELLO DI ADDENDA PHARMA S.R.L. (R.G.A. n. 6610/2023).

La parte appellante censura in primo luogo la declaratoria di inammissibilità del ricorso introduttivo del giudizio di primo grado, recata dalla sentenza appellata, ponendo in rilievo il contenuto meramente ricognitivo della determinazione A.I.F.A. n. 472/2019, quale si evincerebbe dal suo stesso tenore testuale, in relazione alle condizioni negoziali in essere con le aziende dopo i taciti rinnovi intervenuti, con decorrenza 1° gennaio 2018, in conseguenza della mancata manifestazione della volontà di accedere ad una nuova negoziazione.

Deduce altresì la parte appellante che, qualora la determina in questione avesse avuto veramente l’effetto di far tornare in essere l’accordo negoziale con A.I.F.A. ed i prezzi originari del farmaco GOLTOR, per quanto con l’operatività del pay back , essa sarebbe stata favorevole per l’azienda, che non avrebbe certamente avuto interesse ad impugnarla: per contro, come risulta dalla lista di trasparenza attualmente in vigore, il prezzo di vendita al pubblico del GOLTOR, e dunque i costi a carico del S.S.N., sono di fatto, dal 2018 ad oggi, rimasti quelli, enormemente più favorevoli alla parte pubblica, che sono stati definiti nel luglio del 2018 per effetto dell’abbassamento del prezzo operato volontariamente dall’azienda, senza che si sia verificata mai alcuna reviviscenza dell’accordo di rimborsabilità a suo tempo (settembre 2015) intervenuto con l’A.I.F.A..

La parte appellante contesta quindi il passaggio motivazionale della sentenza appellata, con il quale viene evidenziato che “ l’Azienda avrebbe dovuto chiedere una rinegoziazione dell’assetto negoziale prima che venisse pubblicata la determina n. 472/2019, rappresentando la volontà di procedere alla riduzione del prezzo di vendita al pubblico invece che alla modalità del pay back ”, obiettando che la spontanea riduzione del prezzo operata dall’azienda non è stata effettuata perché questa ha deciso unilateralmente di passare dalla modalità di rimborso tramite pay back dell’importo di € 473.000,00 concordato nel settembre 2015 alla modalità alternativa della riduzione dei prezzi prevista dall’art. 1 della determina A.I.F.A. del 6 ottobre 2015, pubblicata sulla G.U. dell’8 ottobre 2015, n. 234, costituita dalla riduzione di prezzo dei medicinali, prescelta dai titolari delle specialità medicinali di cui all’allegato D della determina, scaturendo invece quella scelta da un’esigenza completamente diversa, ovvero da quella di mantenere il prezzo di vendita al pubblico del GOLTOR in qualche maniera competitivo con il medicinale equivalente subentrato nel mercato, poiché l’inserimento in lista di trasparenza dell’associazione tra principi attivi simvastatina+ezetimibe aveva fatto sì che il prezzo massimo di rimborso S.S.N. per tutti i medicinali aventi tale composizione fosse divenuto quello del medicinale equivalente, del 72% inferiore rispetto al prezzo di vendita al pubblico dei medicinali originator (tra cui il GOLTOR) in quel momento in commercio.

Né, aggiunge la parte appellante, per fare ciò occorreva alcuna “ negoziazione ” con l’A.I.F.A., atteso che le aziende farmaceutiche hanno sempre la possibilità di abbassare volontariamente il prezzo di vendita al pubblico definito nella contrattazione con A.I.F.A., essendo ciò conveniente per il Servizio Sanitario Nazionale.

Quanto poi alla tesi del T.A.R., secondo cui l’azienda, se avesse voluto eliminare il pay back , avrebbe dovuto rinegoziare con l’Agenzia le condizioni di prezzo di rimborso da parte del S.S.N. del farmaco GOLTOR, replica la parte appellante che le condizioni di prezzo di rimborso del suddetto farmaco sono invece cambiate ex lege per il fatto giuridico costituito dall’avvenuta commercializzazione del medicinale equivalente e dal conseguente inserimento in lista di trasparenza, cui è conseguito – ex art. 7 d.l. n. 347/2001 – l’effetto giuridico del cambiamento del prezzo di rimborso del medicinale GOLTOR, che in assenza di qualsivoglia negoziazione si è allineato a quello del medicinale equivalente: tale effetto giuridico generatosi ex lege , ad avviso della parte appellante, ha assunto un carattere novativo di quanto era stato pattuito nell’accordo negoziale, sostituendosi per ogni aspetto ad esso, incluso quello relativo al pay back annuo che era stato ivi definito, concordato e quantificato come risparmio per il S.S.N. dovuto in applicazione del d.l. n. 78/2015.

Le suddette condizioni di prezzo, aggiunge la parte appellante, sono poi cambiate ulteriormente per l’effetto giuridico determinato dall’atto negoziale unilaterale con il quale essa, nell’esercizio della propria capacità negoziale, ha modificato – senza che, si ripete, fosse necessaria alcuna negoziazione – il prezzo di vendita al pubblico del medicinale GOLTOR.

La parte appellante ha formulato anche istanza cautelare – per la cui trattazione è stata fissata la camera di consiglio del giorno 28 settembre 2023 – anche per gli effetti di cui all’art. 55, comma 10, c.p.a..

Si sono costituiti in giudizio l’A.I.F.A. – Agenzia Italiana del Farmaco ed il Ministero della Salute, per opporsi all’accoglimento dell’appello.

Alla camera di consiglio destinata alla trattazione dell’istanza cautelare, il Presidente del Collegio, su accordo delle parti, ha disposto l’abbinamento al merito della stessa.

E’ stata quindi fissata l’odierna udienza pubblica di discussione, all’esito della quale, dopo che tra le parti erano state scambiate ulteriori memorie, il ricorso è stato trattenuto dal Collegio per la decisione di merito.

5) LE VALUTAZIONI DEL COLLEGIO.

La sentenza appellata merita di essere confermata, in primo luogo, laddove ha statuito l’inammissibilità dell’impugnativa della Addenda Pharma S.r.l. sul presupposto della mancata impugnazione della determina A.I.F.A. n. 472 del 5 marzo 2019, pubblicata in pari data sulla G.U.R.E., avente ad oggetto “ Condizioni negoziali da applicarsi in ragione della scadenza degli effetti degli accordi stipulati ai sensi dell’articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 ”.

Mediante la determina suindicata l’Amministrazione, preso atto dell’avvenuto tacito rinnovo, per le aziende interessate, delle condizioni negoziali vigenti nell’anno 2017 e “ ritenuto, per ragioni di trasparenza e chiarezza dei rapporti contrattuali, di procedere all’adozione di una determina ricognitiva, finalizzata alla formalizzazione del rinnovo delle previgenti condizioni negoziali al 31 dicembre 2017 contenute nelle determine del 25 settembre 2015, n. 1252, come modificata dalla determina del 12 ottobre 2015, n. 1313, del 6 ottobre 2015, n. 1267, del 24 novembre 2015, n. 1525 per ulteriori 24 mesi, con decorrenza dal 1° gennaio 2018 ”, ha stabilito che “ le condizioni negoziali contenute nelle determinazioni richiamate in premessa sono confermate per ulteriori ventiquattro mesi con decorrenza a partire dal 1° gennaio 2018, secondo le modalità riportate negli allegati alla presente determina, che ne costituiscono parte integrante, articolati come segue… ”.

Il binomio “ accordo-provvedimento ” realizzatosi nella specie riflette fedelmente lo schema di cui all’art. 11, comma 1, l. n. 241/1990, ai sensi del quale “ in accoglimento di osservazioni e proposte presentate a norma dell’articolo 10, l’amministrazione procedente può concludere, senza pregiudizio dei diritti dei terzi, e in ogni caso nel perseguimento del pubblico interesse, accordi con gli interessati al fine di determinare il contenuto discrezionale del provvedimento finale ovvero in sostituzione di questo ”.

Ne consegue che, ricondotta alla fattispecie tipica richiamata, la determina suindicata non ha mero carattere “ ricognitivo ” dei vigenti accordi negoziali finalizzati a dare applicazione alle disposizioni in materia di risparmio della spesa sanitaria dettate dall’art. 11, comma 1, d.l. 13 settembre 2012, n. 158, come sostituito dall’art. 9- ter , comma 10, lett. b ), d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla l. 6 agosto 2015, n. 125, ma ne recepisce il contenuto che, pur versato entro uno stampo provvedimentale, viene conformato in termini consensuali, con la conseguenza che la sua rimozione, quale fonte regolatrice del rapporto giuridico intercorrente tra la parte pubblica e quella privata, ne impone la tempestiva impugnazione da parte della seconda (ove, ad esempio, non conforme al tenore dell’accordo).

Ne consegue che, laddove dovesse ritenersi – secondo la prospettazione della parte appellante – che il suddetto accordo, per il periodo successivo al 15 luglio 2018, non doveva considerarsi più vigente, in quanto caducato ex lege dal mutamento intervenuto, per effetto dell’inserimento del farmaco GOLTOR in lista di trasparenza, con gli effetti di cui all’art. 7 d.l. 18 settembre 2001, n. 347, conv. dalla l. 16 novembre 2001, n. 405, e ss.mm. e ii., nel prezzo di rimborso del farmaco GOLTOR nonché, per effetto delle autonome determinazioni assunte in proposito dall’azienda, nel relativo prezzo al pubblico, la suddetta determina, che come si è detto consacra lo stato dei rapporti negoziali vigenti tra le parti, generava inevitabilmente un onere impugnatorio in capo alla parte interessata, al fine di dolersi della sua difformità rispetto al contenuto effettivo ed attuale dell’accordo.

A ragionare diversamente, del resto, occorrerebbe considerare la determina suindicata, laddove attesta una realtà giuridica difforme da quella effettiva ipotizzata dalla parte appellante (ovvero la perdurante vigenza di una regolamentazione pattizia non più corrispondente a quella reale), tamquam non esset , in contrasto con la sua espressa finalità di cristallizzare, per ragioni di chiarezza e certezza giuridica, i termini dei rapporti esistenti con le aziende farmaceutiche.

Né la tesi della parte appellante è suscettibile di ricevere conforto, a contrariis , dal fatto, da essa dedotto, che non avrebbe avuto ragione di impugnare la suddetta determina, in quanto, avendo l’effetto di ripristinare le condizioni di prezzo e di rimborso previgenti (alle modifiche indotte ex lege dall’inserimento del farmaco de quo in lista di trasparenza oltre che per iniziativa unilaterale della parte), la stessa avrebbe prodotto un effetto favorevole per l’azienda.

Deve infatti osservarsi che l’accordo recepito dalla determina suindicata non ha ad oggetto, per quanto concerne la posizione della parte appellante, il prezzo di rimborso del farmaco GOLTOR, ma la determinazione dell’ammontare di pay back annuale che essa avrebbe dovuto corrispondere - in alternativa alla rinegoziazione del prezzo di rimborso - al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di risparmio della spesa sanitaria definiti dall’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012: tale rilievo, se da un lato conferma il carattere lesivo della determina suindicata nei riguardi dell’interesse della parte appellante a non procedere alla restituzione alle Regioni dell’importo di pay back come concordato con l’accordo negoziale sottoscritto in data 25 settembre 2015 (e successivamente rinnovato), dall’altro lato non potrebbe produrre alcun effetto ripristinatorio, per ipotesi favorevole alla appellante, del prezzo di rimborso preesistente alle modifiche derivanti dall’inserimento del farmaco in lista di trasparenza e dalla autonoma riduzione del prezzo al pubblico operata dall’azienda, siccome estranei al contenuto (dell’accordo e quindi) della determina medesima.

L’appello, in ogni caso, è infondato anche laddove si prefigge di censurare la sentenza appellata nel suo dispositivo reiettivo nel merito del ricorso introduttivo del giudizio di primo grado.

Va preliminarmente osservato, al fine di delineare l’oggetto della disputa processuale, che la parte appellante assume che l’accordo negoziale raggiunto con l’A.I.F.A. in data 25 settembre 2015 e con il quale, ai fini della realizzazione degli obiettivi di risparmio della spesa sanitaria contemplati dall’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, è stato stabilito l’importo del pay back da restituire annualmente alle Regioni (quale modalità alternativa a quella consistente nella “ riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali ”) sarebbe venuto automaticamente meno una volta che il farmaco GOLTOR, interessato dalla suddetta manovra di risparmio in quanto compreso nel relativo “ raggruppamento di medicinali terapeuticamente assimilabili ”, è stato inserito, insieme al corrispondente medicinale generico, nella lista di trasparenza con gli effetti di cui all’art. 7 d.l. n. 347/2001 e l’azienda, al fine di mantenere le condizioni di competitività del farmaco, ha unilateralmente deciso di ridurre il relativo prezzo al pubblico.

La tesi fa da contraltare a quella, condivisa dal giudice di primo grado e posta a fondamento della sentenza appellata, secondo cui i suindicati eventi sopravvenuti non sarebbero idonei a caducare ipso iure il menzionato accordo negoziale, ma avrebbero potuto giustificare l’attivazione di un procedimento di rinegoziazione, ai sensi del par. 7, comma 3, della deliberazione A.I.F.A. n. 3 del 1° febbraio 2001 (a mente del quale “ il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all’altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni ”), dell’assetto negoziale, in mancanza della quale non avrebbero potuto che rinnovarsi (di 24 mesi in 24 mesi) le condizioni originariamente pattuite.

La questione giuridica in tal modo impostata va riformulata, ad avviso del Collegio e nella prospettiva decisoria che esso ritiene di assumere, in quella intesa a chiarire se gli eventi indicati dalla parte appellante, quali ipotetici fattori determinativi della caducazione dell’accordo, siano tali da produrre, alla luce delle pertinenti disposizioni, il venir meno di ogni esigenza regolativa delle condizioni di rimborso del farmaco di cui si tratta, in vista del raggiungimento dei targets di risparmio contemplati dall’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, e quindi della necessità di un accordo ( ex novo , in quanto frutto della rinegoziazione di quello originariamente stipulato) tra la parte pubblica e quella privata, che quell’esigenza è destinata ex lege a soddisfare.

La suddetta questione deve ricevere, ad avviso del Collegio, risposta negativa, quale che sia l’evento che, secondo la parte appellante, avrebbe determinato il venir meno di quella esigenza.

Iniziando dall’avvenuto inserimento del farmaco GOLTOR in lista di trasparenza, è sufficiente rilevare che sebbene, per effetto di tale novum giuridico, il costo del farmaco destinato a gravare sul S.S.N. sia pari a quello (più basso) del corrispondente farmaco generico, ciò non è sufficiente a dimostrare il venir meno dei presupposti applicativi della disposizione citata e dell’esigenza di risparmio ad essa sottesa, quale si evince, in particolare, dall’art. 11, comma 1, terzo periodo d.l. n. 158/2012, a mente del quale “ il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l’azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014 ”: in particolare, la parte appellante non allega, né dimostra, che il prezzo di rimborso derivante dal meccanismo tipico della lista di trasparenza abbia determinato l’effetto di azzerare (e non solo, eventualmente, ridurre) il suddetto differenziale, rapportato ai consumi registrati nel 2014.

Peraltro, a conforto di tale conclusione, vale evidenziare che la determina A.I.F.A. n. 1267 del 6 ottobre 2015, pubblicata in G.U.R.E. dell’8 ottobre 2015, concernente “ Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili ”, nel dare atto degli esiti della rinegoziazione ex art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, comprende in un apposito Allegato (l’Allegato B) “ l’elenco completo all’esito della negoziazione dei medicinali autorizzati e regolarmente in commercio alla data del 30 settembre 2015, elaborato ai sensi dell’articolo 7, comma 1, del decreto-legge n. 347/2001, convertito in legge n. 405/2001, e successive modifiche… ”, a dimostrazione del fatto che lo strumento della lista di trasparenza non è alternativo a (né quindi elide la ragione di) quello disciplinato dalla citata disposizione in vista della realizzazione dei prefigurati obiettivi di contenimento della spesa sanitaria.

Va inoltre evidenziato, a conferma della non sovrapponibilità tra i due strumenti di regolazione e razionalizzazione della spesa sanitaria, che mentre la lista di trasparenza incide sul prezzo di rimborso del farmaco originator , livellandolo ex lege a quello del farmaco generico più economico, l’accordo sottoscritto dalla appellante con l’A.I.F.A. in data 25 settembre 2015 ha ad oggetto l’ammontare del pay back che la prima si impegnava annualmente a corrispondere, con la conseguenza che tra la modifica del primo (determinato, appunto, dall’inserimento del farmaco in lista di trasparenza) e l’eliminazione del secondo non è instaurabile il rapporto di automaticità preteso dall’azienda appellante.

Ad analoghe conclusioni, ma ancor più evidenti, deve pervenirsi in relazione al secondo evento invocato dalla appellante, relativo alla unilaterale e spontanea riduzione da essa operata del prezzo al pubblico del medicinale GOLTOR, a seguito del suo inserimento nella lista di trasparenza ed al fine (dichiarato) di attenuare gli effetti che quell’inserimento avrebbe determinato nei confronti della competitività economica del farmaco medesimo.

Deve infatti osservarsi che, una volta inserito in lista di trasparenza, il prezzo di rimborso del farmaco non corrisponde (più) a quello concordato con l’A.I.F.A. o unilateralmente determinato, ove più conveniente per il S.S.N., dall’azienda farmaceutica, ma al prezzo del corrispondente farmaco generico (dovendo il cittadino sobbarcarsi, al ricorrere delle condizioni fissate dall’art. 7 d.l. n. 347/2001, la differenza di prezzo), con la conseguenza che la suddetta operazione rideterminativa, posta spontaneamente in essere dall’azienda nel perseguimento della sua strategia commerciale, non interferisce con – né quindi può avere effetti sui – meccanismi normativi funzionali alla riduzione della spesa sanitaria, che sono semmai all’origine di quella scelta e che trovano aliunde la loro disciplina.

Le conclusioni che precedono trovano conforto nel già proposto inquadramento della fattispecie in esame entro lo schema di cui all’art. 11 l. n. 241/1990.

Premesso che, ai sensi del relativo comma 2, secondo periodo, agli accordi determinativi del contenuto discrezionale del provvedimento “ si applicano, ove non diversamente previsto, i principi del codice civile in materia di obbligazioni e contratti in quanto compatibili ”, il dedotto squilibrio economico indotto nell’accordo sul pay back dagli illustrati eventi sopravvenuti avrebbe dovuto essere gestito mediante lo strumento di cui all’art. 1467 c.c., a mente del quale “ nei contratti a esecuzione continuata o periodica, ovvero a esecuzione differita, se la prestazione di una delle parti è divenuta eccessivamente onerosa per il verificarsi di avvenimenti straordinari e imprevedibili, la parte che deve tale prestazione può domandare la risoluzione del contratto, con gli effetti stabiliti dall’articolo 1458 ” ed il ricorso al quale da parte dell’azienda avrebbe consentito all’Amministrazione, ai sensi del comma 3, di offrire, al fine di evitare la risoluzione, “ di modificare equamente le condizioni del contratto ”.

L’opposta pretesa della parte appellante di far valere la caducazione automatica dell’accordo rinnovato si traduce, quindi, in una iniziativa risolutoria di carattere unilaterale, contrastante con le pertinenti disposizioni, generali e speciali, le quali esigono il costante coinvolgimento della P.A. nella regolazione dei rapporti con le aziende che producono o commercializzano farmaci, al fine di assicurarne la coerenza con le esigenze di controllo e contenimento della spesa farmaceutica.

6) LA DECISIONE DELLA CONTROVERSIA.

L’appello, per le ragioni innanzi illustrate, deve quindi essere respinto, sebbene l’originalità dell’oggetto della controversia giustifichi la compensazione delle spese del giudizio di appello.