N. 04394/2014REG.PROV.COLL.

N. 00558/2014 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 558 del 2014, proposto da:
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Ministero dello Sviluppo Economico, rappresentati e difesi per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, anche domiciliataria in Roma, via dei Portoghesi, 12;

contro

Astrazeneca S.p.a., rappresentata e difesa dall'avv. G F F, con domicilio eletto presso G F F in Roma, via di Ripetta, 142;

nei confronti di

Teva Italia S.r.l., rappresentata e difesa dagli avv. G V, Maria Grazia Medici, Roberto Maria Izzo, con domicilio eletto presso G V in Roma, Foro Traiano, 1/A;

per la riforma

della sentenza del T.A.R. LAZIO – ROMA, SEZIONE III QUATER, n. 06359/2013, resa tra le parti, concernente lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Astrazeneca S.p.a. e di Teva Italia S.r.l.;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 29 maggio 2014 il Cons. Pierfrancesco Ungari e uditi per le parti gli avvocati Ferrari, Izzo e l’avvocato dello Stato Santoro;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. AstraZeneca S.p.a. (d’ora in avanti: AZ), per quanto qui interessa, ha due brevetti per farmaci (appartenenti alla classe degli antipsicotici atipici) basati sul medesimo principio attivo: uno sul principio attivo “quetiapina”, farmaco Seroquel RI, a rilascio immediato, brevetto europeo EP 240 228, scaduto il 24 marzo 2007, e prorogato grazie al certificato complementare di protezione (d’ora in avanti: CCP) fino al 24 marzo 2012;
l’altro, per il farmaco Seroquel RP, a rilascio prolungato, brevetto europeo EP 0 907 364 B1, che scadrebbe il 27 maggio 2017 (sulla validità di questo secondo brevetto pende giudizio civile dinanzi al Tribunale di Roma).

Nella c.d. lista di trasparenza (elenco dei farmaci equivalenti disponibili sul mercato con i relativi prezzi di riferimento, ai sensi e per gli effetti dell’art. 7 del d.l. 347/2011, conv. in legge 405/2001, e s.m.i.), pubblicata dall’AIFA sul proprio sito web istituzionale in data 15 novembre 2012, tra i medicinali a base del principio attivo “quetiapina”, risultano inseriti il Seroquel RP ed il farmaco Quetiapina Teva Italia (d’ora in avanti: QTI) prodotto da Teva Italia S.p.a. (d’ora in avanti: Teva), anch’esso nella formulazione per uso orale a rilascio prolungato, in diversi dosaggi.

2. Col ricorso introduttivo, AZ ha impugnato dinanzi al TAR Lazio detta lista in parte qua , unitamente all’autorizzazione all’immissione in commercio per QTI rilasciata a Teva dall’AIFA con determinazione n. 592 in data 1 ottobre 2012 (G.U. n. 89 dell’11 ottobre 2012), ed al comunicato AIFA in data 31 luglio 2012 (G.U. n. 183 del 7 agosto 2012) relativo alle procedure di pay back 5% per il 2012, lamentando che:

- l’inserimento in lista di QTI, rende Seroquel RP sostituibile dal farmacista con il generico avente un prezzo al pubblico inferiore e lo esclude dal regime di piena rimborsabilità di cui avrebbe diritto a godere sino alla scadenza del brevetto europeo EP 364;

- a partire dalla data di inserimento, secondo quanto affermato nel comunicato AIFA in data 31 luglio 2012, AZ non può più avvalersi della facoltà di mantenere invariato il prezzo al pubblico del farmaco, sottraendolo alla riduzione del 5% imposta con determinazione AIFA del 27 settembre 2009 (mediante ricorso allo strumento del pay back in favore della Regione, ex art. 1, comma 796, della legge 296/2006).

A dire della ricorrente AZ, l’esistenza della copertura brevettuale avrebbe dovuto precludere sia l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco copia di quello brevettato nella medesima classe di rimborsabilità (classe A), sia la successiva inclusione dei due prodotti nella lista dei medicinali c.d. equivalenti. Infatti:

- il d.l. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, all’art. 11, comma 1, ha introdotto il divieto di classificare i medicinali, equivalenti a quelli di cui è in scadenza la copertura brevettuale, come farmaci a carico del SSN con decorrenza anteriore alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare;

- dal combinato disposto dell’art. 11, e del successivo art. 12, commi 2 e 6, si evince che le aziende farmaceutiche possono presentare domanda di classificazione ai fini della rimborsabilità e di avvio della contrattazione del prezzo solo dopo aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (col comma 2 si è inteso separare il procedimento di autorizzazione da quello di classificazione, rinviando quest’ultimo ad un momento successivo);
e che, a tutela delle coperture brevettuali non ancora scadute ed in deroga all’ordinario collocamento automatico del generico nella stessa classe di rimborso della specialità di riferimento (previsto dal comma 6, che però fa espressamente salvo l’art. 11, comma 1), si è imposto un divieto di inserimento del generico in classe A tra i farmaci a carico del SSN prima della scadenza del brevetto (cosicché, fino a quella data, il generico è iscritto in classe di non rimborsabilità C).

Con motivi aggiunti, AZ ha impugnato anche il Comunicato AIFA pubblicato sulla G.U. n. 277 del 27 novembre 2012, concernente l’integrazione dell’elenco dei medicinali non coperti da brevetto, nella parte in cui ha incluso il principio attivo “quetiapina”, nei farmaci con formulazione a rilascio prolungato commercializzati da AZ e Teva;
nonché i d.m. del Ministero dello sviluppo economico in data 15 luglio 2011 e 14 luglio 2010, con gli allegati elenchi dei brevetti con CCP in scadenza a partire dal 1 gennaio 2011, nella parte in cui hanno indicato il brevetto relativo al Seroquel RI e non anche il brevetto relativo al Seroquel RP.

Ha chiesto anche il risarcimento dei danni derivanti dall’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco generico QTI.

3. Il TAR del Lazio, con la sentenza appellata (III-quater, n. 6359/2013):

3.1. ha respinto l’eccezione di improcedibilità sollevata da Teva per omessa impugnazione del d.m. 14 gennaio 2013, posto che detto provvedimento non riguarda i brevetti in scadenza ma i CCP, e che per il Seroquel RP non è stato ancora chiesto il rilascio del CCP;
da qui, per lo stesso motivo, il difetto di interesse di AZ riguardo all’impugnazione dei d.m. 14 luglio 2010 e 15 luglio 2011;

3.2. ha considerato irrilevanti le eccezioni di Teva sull’inapplicabilità ratione temporis del d.l. 158/2012 e sull’invalidità del brevetto sul procedimento a rilascio prolungato per mancanza del requisito della “novità” industriale da tutelare, ed ha respinto le censure sull’inserimento in classe A del farmaco QTI nonostante la vigenza del brevetto per il Seroquel RP, affermando che:

(a) secondo costante giurisprudenza, ai fini del rimborso della spesa farmaceutica rileva soltanto la copertura dal brevetto sul principio attivo e non anche il brevetto sul procedimento;
ai sensi dell’art. 7, comma 1, del d.l. 347/2001, la regola della rimborsabilità dei medicinali aventi uguali composizione in principi attivi fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico è derogata solo in caso di brevetto di prodotto, e non nel caso di brevetto di procedimento (cfr. Cons. Stato, IV, 19 dicembre 2003, n. 8363;
vedi anche IV, 15 giugno 2004, n. 3397;
25 agosto 2006, n. 4995;
III, 2 agosto 2011, n. 4606 – tutte però antecedenti al d.l. 158/2012 - nonché TAR Lazio, III, 19 luglio 2012, n. 6669, 12 aprile 2012, n. 3355);

(b) le motivazioni di detto orientamento mantengono validità anche dopo che l’art. 48, comma 31, del d.l. 269/2003, ha modificato l’art. 7, comma 1, del d.l. 347/2001, abrogando l’ultimo alinea (“tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo”), posto che il riferimento al principio attivo come unico elemento rilevante ai fini dell’individuazione dei costi che il SSN è chiamato a sopportare è la logica conseguenza del carattere innovativo che è proprio ed esclusivo del principio attivo, nonché della necessità di evitare intenti speculativi intesi a prolungare la vigenza del brevetto sul principio attivo, criticità che, presupponendo un esame nel merito del brevetto, l’AIFA non potrebbe verificare;

(c) il d.l. 158/2012 non contiene indicazioni che impongano di ripensare detto orientamento.

3.3. ha invece ritenuto fondata l’impugnazione della soppressione della possibilità di godere del beneficio del pay back del 5%;
infatti (cfr. TAR Lazio, III, 29 novembre 2011, n. 9347) la preclusione del beneficio disposta dall’AIFA per i medicinali non più coperti dal brevetto e confluiti nelle liste di trasparenza non ha copertura normativa, posto che l’art. 1, comma 796, lettera g), della legge 296/2006 ha espressamente esteso il beneficio a tutti i farmaci;

3.4. ha respinto l’impugnazione del Comunicato AIFA n. 277/2012, affermando che non comporta alcun disconoscimento del brevetto sul procedimento, ma solo la decisione di considerarlo non utile agli effetti della copertura dell’ originator da parte del SSN;

3.5. ha respinto anche la domanda di risarcimento, in quanto AZ (mentre ha fornito un principio di prova in ordine all’erosione dei volumi di vendita e del prezzo da essa praticato nelle politiche commerciali) non ha offerto alcuna prova dei danni direttamente collegabili all’esclusione dal beneficio del pay back del 5%.

4. La sentenza è stata appellata sia da AIFA, unitamente a Ministero della salute e Ministero dello sviluppo economico, che da AZ.

5. Col ricorso principale, le Amministrazioni lamentano l’accoglimento del ricorso sul punto dell’esclusione dal pay back del farmaco inserito in lista di trasparenza, sostenendo che:

5.1 benché la ricostruzione del TAR potesse apparire ragionevole con riferimento alla sola disciplina dell’art. 7, del d.l. 347/2001, ormai la lista di trasparenza non ha natura meramente ricognitiva di quanto avviene sul mercato dei generici, ed invece, ai sensi dell’art. 11, comma 9, del d.l. 78/2010, conv. in legge 122/2010, il prezzo massimo di rimborso a carico del SSN, cui le aziende sono tenute ad allinearsi, è fissato dall’AIFA;
pertanto tale prezzo è da intendersi come il prezzo più basso, sia relativamente alle altre confezioni, sia in assoluto al netto di ogni riduzione di legge, compresa quella del 5% disposta dalla determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006;

5.2. l’art. 1, comma 796, lettera h), della legge 296/2006, nel richiamare detta determinazione n. 26/2006, ha sostanzialmente conferito “forza di legge” alla misure adottate dall’AIFA in base ad essa;
così, le limitazioni della facoltà di avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5%, non sono solo quelle indicate alla lettera g) della predetta disposizione, ma tutte quelle indicate nella determinazione n. 25/2006;
in definitiva, la norma non dettaglia tutti gli aspetti del procedimento di sospensione della riduzione del prezzo del 5%, ma conferisce all’AIFA la facoltà di definirli;

5.3. l’applicazione della sospensione della riduzione del 5% ai medicinali inclusi nella lista di trasparenza comporterebbe un corrispondente aumento del prezzo al pubblico del medicinale che graverebbe direttamente sul cittadino, vanificando l’obiettivo della lista di trasparenza, che è appunto quello di rendere evidente al cittadino l’entità della compartecipazione a suo carico;
e vanificando l’altro obiettivo, di evitare le distorsioni della concorrenza che si creerebbero a fronte dell’incremento del consumo di farmaci a brevetto scaduto ammessi al pay back 5% nei confronti di farmaci di aziende che non hanno aderito al sistema.

6. AZ controdeduce puntualmente, anche eccependo:

6.1. che il Ministero della salute è carente di legittimazione ad appellare, non avendo adottato alcuno dei provvedimenti impugnati, non essendo stato evocato in giudizio in primo grado, né comunque avendovi partecipato;

6.2. che il Ministero dello sviluppo economico manca di interesse ad appellare, posto che il capo della sentenza appellato non ha determinato la sua soccombenza.

7. L’eccezione di difetto di legittimazione dei due Ministeri è per un verso irrilevante, per altro verso infondata.

E’ irrilevante, perché è pacifico che l’appello sia comunque validamente ed efficacemente proposto dall’AIFA, ed il fatto che a tale appello si siano associati i due Ministeri nulla aggiunge e nulla toglie alla materia del contendere ed al possibile esito del giudizio.

E’ infondata per una ragione formale: i due Ministeri sono stati evocati in giudizio in primo grado, ad iniziativa dell’allora ricorrente, attuale appellata, Astrazeneca;
hanno dunque acquisito la qualità di parte almeno in senso formale. E per una ragione sostanziale: attese le rispettive attribuzioni istituzionali (proprio in considerazione delle quali verosimilmente Astrazeneca li aveva considerati controparti nel giudizio di primo grado) non si può certo negare che ciascuno dei due Ministeri sia titolare di interessi qualificati rispetto all’oggetto del giudizio.

Si potrebbe discutere, semmai, se l’appello sarebbe stato ugualmente ammissibile ove proposto “solo” dall’uno e/o dall’altro dei due Ministeri e non anche dall’AIFA;
ma trattasi di questione non rilevante nel presente giudizio ed il Collegio non ha motivo di approfondirla.

8. Nel merito, l’appello di AIFA è infondato e deve essere respinto.

L’art. 1, comma 796, lettera g), della legge 296/2006 dispone, per quanto qui interessa, che le aziende farmaceutiche possono chiedere all’AIFA la sospensione, “ nei confronti di tutti i propri farmaci ”, della misura dell’ulteriore riduzione del 5 % dei prezzi. La disposizione non prevede dunque che tale facoltà delle aziende farmaceutiche possa essere esercitata solo per taluni farmaci e sia esclusa per altri (salvo, s’intende, il rispetto delle modalità e condizioni analiticamente indicati dalla disposizione in esame).

La lettera g) prevede altresì, come unico caso di decadenza dal sistema del pay-back, la mancata corresponsione, nei termini previsti, a ciascuna Regione di una rata.

La limitazione disposta dall’AIFA con l’esclusione della possibilità di chiedere il beneficio in relazione ai medicinali che, non coperti più dal brevetto, sono confluiti nelle liste di trasparenza, risulta priva di copertura normativa.

Infatti, non può individuarsi nella determinazione AIFA n. 26/2006 la fonte del potere di definire l’ambito di operatività di un meccanismo, quello del pay back 5%, introdotto dopo la sua adozione. L’individuazione, da parte della determinazione n. 26/2006, dei farmaci cui non è applicabile la riduzione del prezzo al pubblico del 5% (emoderivati di origine estrattiva e da DNA ricombinante, vaccini, medicinali non inclusi nelle liste di trasparenza e con prezzo non superiore a 5 euro), e che vengono per ciò stesso esclusi dal meccanismo alternativo del pay back, non significa anche che ad AIFA sia stato attribuito il potere di incidere ulteriormente sull’ambito di operatività del meccanismo. La disposizione della lettera h) del citato comma 796, invocata a tal fine dall’appellante, concerne la rideterminazione delle quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista per i farmaci oggetto delle misure indicate nella lettera g), e quindi interviene a valle dell’individuazione dei farmaci cui si applica il meccanismo del pay back 5%.

Anche la ricostruzione della ratio giustificativa della limitazione proposta in giudizio dall’AIFA (dare chiarezza ai prezzi, evitare la sopportazione da parte del cittadino del differenziale di prezzo per il prodotto già coperto da brevetto e incluso in lista di trasparenza, e le distorsioni della concorrenza legate al differenziale di prezzo) non convince.

Le liste di trasparenza indicano in termini inequivoci sia il prezzo al pubblico che il prezzo di riferimento (ove diverso) di ciascun medicinale, così che sia il medico prescrittore, sia l’utente assistito sono in grado di conoscere le eventuali quote di compartecipazione a carico di quest’ultimo.

Per quanto concerne l’aggravio di costi a carico dell’assistito, va ricordato che dagli artt. 85, comma 26, della legge 388/2000, e 7, del d.l. 347/2001, convertito dalla legge 405/2001, discende che il prezzo del farmaco generico più economico costituisce l’importo del rimborso garantito, con la conseguenza che è affidata all’utente, rivelandosi quindi neutra sul piano finanziario per il servizio sanitario, la scelta di optare per il farmaco, generico o ex brevettato, più dispendioso, compartecipando alla spesa. La scelta di usufruire della sospensione della riduzione del 5% per i farmaci a brevetto scaduto appare dunque suscettibile di danneggiare gli interessi economici delle aziende che li commercializzano, trovandosi a competere con medicinali generici dal prezzo più basso ed interamente rimborsabili, ma non lede gli interessi degli utenti, i quali sono adeguatamente tutelati dalla possibilità di scelta.

Va infine negato che l’esclusione dal pay back 5% possa essere giustificata dall’esigenza di evitare l’incremento dei consumi dei farmaci ammessi al beneficio rispetto a quello degli altri farmaci, posto che un simile effetto sarebbe pur sempre legato ad una libera scelta commerciale delle aziende, e quindi denoterebbe non una distorsione ma una modalità attuativa della concorrenza.

9. AZ propone appello incidentale avverso la parte della sentenza con cui è stata respinta l’impugnazione dell’inserimento del proprio medicinale nella lista di trasparenza.

9.1. L’appellante incidentale premette che: la giurisprudenza escludeva che l’Autorità sanitaria potesse effettuare verifiche sulla esistenza di copertura brevettuali ed adottare provvedimenti a tutela dei diritti di privativa industriale delle aziende farmaceutiche (dovendo ogni lesione di tali diritti essere fatta valere esclusivamente dinanzi al giudice competente);
l’art. 68, comma 1-bis, del d.lgs. 30/2005, introdotto dal d.lgs. 131/2010, che introduceva la possibilità di avviare la registrazione dei farmaci equivalenti anticipatamente rispetto alla scadenza della copertura brevettuale, è stato abrogato (dopo l’avvio della procedura di infrazione comunitaria n. 2010/4188) dal d.l. 1/2012, conv. dalla legge 27/2012);
poi, l’art. 11 del d.l. 158/2012, ha introdotto in capo ad AIFA il divieto di classificare i medicinali equivalenti come farmaci a carico del SSN con decorrenza anteriore alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.

9.2. L’appellante incidentale quindi osserva che il TAR ha escluso la violazione del divieto sottolineando che la sua portata applicativa è (ancora oggi) limitata al brevetto sul principio attivo, e non assume pari rilevanza il brevetto sul procedimento;
ma aggiunge che così non è, in quanto:

(a) l’obbligo di tutela della proprietà industriale e commerciale discende direttamente dalla normativa comunitaria, ed in particolare dall’art. 10 della Direttiva 2001/83/CE, recepito dall’art. 10 del d.lgs. 219/2006;
la validità di un brevetto non può essere inficiata o esclusa con atto amministrativo, ma solo dall’AGO con un’eventuale sentenza di nullità del brevetto stesso;

(b) il brevetto in questione (EP 364) non è un brevetto di procedimento ma un brevetto di prodotto, in quanto tutela una composizione farmaceutica (formulazione) a rilascio prolungato contenente quetiapina, o un suo sale farmaceuticamente accettabile, oltre ad un agente gelatinizzante e ad uno o più eccipienti;
e consente di raggiungere rilevantissimi vantaggi terapeutici nel trattamento degli stati psicotici (ad esempio, rispetto alla formulazione a rilascio immediato, ha effetti secondari più tollerabili, e soprattutto ha indicazioni terapeutiche aggiuntive, essendo il Seroquel RP l’unico farmaco al mondo approvato per il trattamento sia della depressione bipolare, come monoterapia, sia dei disturbi depressivi maggiori, quale terapia aggiuntiva con gli antidepressivi, oltre ad essere approvato per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali o misti associati con il disturbo bipolare);

(c) di ciò, AIFA sembrava pienamente consapevole, allorché, dopo la scadenza del brevetto EP 228 (a partire dal 15 maggio 2012 e fino all’ottobre 2012, data di autorizzazione di QTI) aveva inserito in lista di trasparenza solo la formulazione a rilascio immediato;

(d) l’interpretazione che circoscrive l’applicabilità del divieto di cui all’art. 11 del d.l. 158/2012 ai soli brevetti sul principio attivo, di fatto costringe AIFA a fare proprio ciò che essa ritiene, condivisibilmente, esulare dalle proprie competenze, cioè verificare se si tratti di brevetto di principio attivo ovvero di procedimento, e sindacare i profili di effettiva innovatività;

(e) l’art. 11 del d.l. 158/2012 non consente in alcun modo di distinguere tra una tipologia e l’altra di brevetto;
il rinvio, contenuto nella disposizione, alle date di scadenza dei brevetti o CCP pubblicate dal MiSE “ ai sensi delle vigenti disposizioni di legge ”, non può essere inteso come riferimento esclusivo all’art. 9, comma 2-bis, del d.l. 248/2007, conv. in legge 31/2008 (lista dei diritti di brevetto dei medicinali in commercio, con indicazione della scadenza, da aggiornare alla fine di ogni anno), ma invece deve essere inteso come riferimento generale a tutte le scadenze di tutti i brevetti e CCP, quali risultano, ad esempio, dai database dell’ufficio brevetti – UIBM;
tant’è vero, che, per attuare completamente la legge 31/2008, nel mese di luglio 2013 ha visto la luce un elenco ministeriale delle scadenze dei brevetti non coperti da CCP, che comprende anche il brevetto EP 346;

(f) il TAR ha ignorato il principio, ribadito dalla giurisprudenza in riferimento all’art. 7 del d.l. 347/2001 (cfr. Cons. Stato, IV, nn. 3997/2004 e 4004/2004), secondo il quale la norma elenca una serie di condizioni di equivalenza in mancanza delle quali il rimborso sarebbe dovuto per intero, individuandole in concreto nella possibile diversa efficacia terapeutica, e in particolare nella rispondenza esclusiva di un medicinale alle esigenze della patologia diagnosticata;

9.3. Quanto al risarcimento, AZ ribadisce la sussistenza della colpa e del nesso di causalità, riservandosi ulteriori deduzioni, sottolinea che l’onere probatorio circa l’ammontare del danno può ritenersi assolto indicando i criteri di quantificazione, salvo il potere del giudice di vagliarli (cfr. Cons. Stato, V, 28 febbraio 2011, n. 1271;
2 dicembre 2011, n. 6369) e richiama in tal senso la documentazione depositata in primo grado.

10. Teva controdeduce puntualmente, sostenendo in particolare che:

10.1. EP 364 è un mero brevetto di formulazione, non compare né nelle liste impugnate da AZ, né nelle liste allegate ai d.m., adottati in attuazione dell’art. 11 del d.l. 158/2012, in data 14 gennaio 2013 e 31 gennaio 2014;
nel giudizio instaurato da AZ a tutela del brevetto dinanzi al Tribunale di Roma, dopo l’accoglimento della domanda cautelare e a seguito di reclamo di Teva, con ordinanza in data 18 settembre 2013, il Tribunale l’ha revocata affermando che EP 364 “non possiede i requisiti di validità di legge per mancanza di attività inventiva”, e AZ ha notificato l’atto di citazione solo in data 31 marzo 2014;
il medesimo brevetto è stato dichiarato nullo in Inghilterra, Spagna, Belgio e Germania;
da ciò deriva il difetto di interesse di AZ, risultando l’azione civile di merito meramente dilatoria, a meno di non voler sostenere che possa ricevere tutela l’interesse ad impedire che il SSN possa beneficiare dei risparmi attesi dalla presenza sul mercato del farmaco generico QTI, avente un costo inferiore di oltre il 55% rispetto a quello dell’originatore;

10.2. il comportamento di AIFA è in linea con quanto la normativa europea dispone in materia di divieto del c.d. patent linkage ;
il d.l. 158/2012 è contrario all’ordinamento europeo, nella misura in cui introduce un legame tra disciplina privatistica brevettuale e disciplina pubblicistica regolatoria, poiché, al contrario, deve essere garantita la separazione, in quanto le istituzioni nazionali devono essere liberate da preoccupazioni di natura commerciale estranee alle finalità pubbliche da perseguire, e poste al riparo dai conflitti privatistici tra imprese produttrici di farmaci originatori e generici aventi ad oggetto la validità dei brevetti, tenuto conto che l’AGO può effettuare quella verifica intrinseca di validità e contraffazione dei brevetti, con ogni tutela risarcitoria ed inibitoria, che l’AIFA non può compiere;

10.3. l’art. 11 (e l’art. 12, comma 2) del d.l. 158/2012, sono contrari alla normativa europea e devono essere disapplicati;
infatti, l’art. 6 della Direttiva 89/105/CEE prevede che gli Stati membri devono adottare una decisione sull’inclusione dei medicinali negli elenchi entro termini brevi e perentori, che devono comunicare i criteri di inclusione, che la non inclusione deve essere motivata e basata su criteri obiettivi e verificabili;
la Corte di Giustizia ha più volte sottolineato la rilevanza degli obiettivi generali della Direttiva, precisando che non può essere interpretata restrittivamente, in quanto mira a perseguire la libera circolazione delle merci (art. 26 Trattato), id est dei prodotti farmaceutici, nell’interesse fondamentale della salute dei cittadini;
la Commissione ha identificato alcune prassi a ciò contrarie, quale il patent linkage (cfr. Comunicazione del 2009, sintesi dell’indagine sul settore farmaceutico);
c’è una proposta di Direttiva della Commissione del marzo 2012, nel senso di chiarire che i diritti di proprietà intellettuale non devono interferire con le procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso;
l’art. 11 del d.l. 158/2012 è stato oggetto di critiche da parte della Commissione (cfr. lettera del 17 ottobre 2012) e dell’A.G.C.M. (cfr. decisione del 28 settembre 2012), e le criticità non sono state sanate dal collegamento dell’esistenza dei diritti di proprietà industriale alla sola parte del procedimento relativa alla classificazione ai fini della rimborsabilità e del prezzo, poiché le concrete chance di ingresso sul mercato dipendono da quella, e così tale previsione, si riduce ad un escamotage formalistico che mira ad eludere il divieto di patent linkage ;

10.4 in ogni caso, l’appello incidentale è infondato anche secondo l’impostazione di AZ, in quanto:

(a) il brevetto EP 364 è di mera formulazione;
per esso (come per gli altri brevetti successivi basati sullo stesso principio attivo: di nuova formulazione, di nuovo processo, di nuova indicazione, etc.), ex Reg. CE 469/2009, non è consentito ottenere un CCP laddove questo sia già stato rilasciato per il brevetto sul principio attivo;

(b) le indicazioni terapeutiche aggiuntive che segnerebbero le differenze tra Seroquel RP e RI, non sono menzionate nelle rivendicazioni del brevetto EP 364 e non godono quindi di protezione brevettuale;
sono state incluse nell’autorizzazione solo nel 2010 e 2011, dopo 13 e 14 anni dal deposito della domanda di brevetto;
e comunque il brevetto non può estendersi anche ad altri sviluppi successivi, pena la nullità, ex art. 76, comma 1, lettera c), Cod. prop. ind.;

(c) la lista internet ministeriale non ha alcuna valenza ai fini degli artt. 9, comma 2-bis, del d.l. 248/2007, non è a questa lista che si può fare riferimento, ma solo a quelle dei CCP in scadenza;
se si dovesse tenere conto anche dei brevetti di mera formulazione, etc., il meccanismo di programmazione e contenimento della spesa farmaceutica ex art. 5 della legge 222/2007 non sarebbe di fatto mai attuabile;

(d) correttamente il Seroquel RP è stato lasciato in classe A dopo la scadenza del brevetto sul principio attivo, in quanto non era equivalente al Seroquel RI (essendo diverse le modalità di rilascio);
lo è diventato dopo l’immissione in commercio di QTI ed è stato correttamente inserito con esso nella lista trasparenza;

(e) in via subordinata, l’art. 11, comma 1, del d.l. 185/2012 è inapplicabile ratione temporis , poiché il procedimento sfociato negli atti impugnati ha concluso l’istruttoria prima dell’entrata in vigore della norma, e comunque mancano i due presupposti per l’applicabilità della disposizione (attuazione della revisione straordinaria del Prontuario Farmaceutico entro il 30 giugno 2013;
inclusione del brevetto EP 364 nella lista pubblicata dal MiSE).

11. Il Collegio ritiene anzitutto opportune alcune precisazioni.

11.1. La sentenza appellata sviluppa le proprie argomentazioni partendo dalla qualificazione del brevetto EP 364 come brevetto di procedimento (anziché come brevetto di prodotto).

In realtà, premesso che i brevetti ed i certificati di protezione complementare possono essere concessi sia per invenzioni di prodotto, sia per invenzioni di procedimento, sia per invenzioni di uso (cfr. art. 1 (c) Regolamento 469/2009/CE), il brevetto, ad oggi ancora in corso di validità, EP 364, in quanto si distingue per la formulazione (essendo relativo alla modalità di rilascio prolungato del principio attivo, vale a dire graduale anziché immediato), non sembra ascrivibile alla categoria dei brevetti di procedimento (quello che realizza nuovi e più convenienti o razionali metodi di produzione, e copre, appunto, il procedimento utilizzato per ottenere la sostanza o la composizione di sostanze contenute nella specialità medicinale).

11.2. La contrapposizione concretamente rilevante sembra invece quella tra brevetti (di prodotto) sul principio attivo, e brevetti (definibili anch’essi di prodotto) successivi basati sullo stesso principio attivo, tra i quali il brevetto sulla formulazione.

In questo senso, del resto, al di là delle strategie di difesa, le prospettazioni di AZ e di Teva sostanzialmente coincidono, divergendo in ordine agli effetti che da tale distinzione fanno discendere.

11.3. Il Collegio ritiene poi opportuno anticipare che è possibile che il farmaco coperto da brevetto di formulazione, come appresso approfondito, presenti una diversa efficacia terapeutica rispetto a quella del farmaco coperto dal brevetto sul principio attivo: e che detta eventualità può incidere anche sul regime di rimborsabilità a carico del SSN.

11.4 Va inoltre precisato che nel presente giudizio non può assumere rilevanza la sorte (che è stata, o che verrà) riservata al brevetto EP 364 dal giudice ordinario.

Al riguardo, AZ ha richiamato (soprattutto nel ricorso di primo grado) le sentenze di giudici esteri ad essa favorevoli;
mentre Teva ha richiamato quelle di giudici esteri che hanno invece concluso per la nullità del brevetto, ed inoltre l’attuale stato del processo dinanzi al Tribunale di Roma.

Ma detto ultimo giudizio (dopo che il reclamo presentato da Teva in sede cautelare, ex art. 669-terdecies, c.p.c., avverso il provvedimento di inibizione del commercio di QTI, era stato accolto con ordinanza in data 18 settembre 2013, sulla base del rilievo della mancanza dei requisiti di validità sotto il profilo dell’attività inventiva, soltanto in data 31 marzo 2014 AZ ha notificato l’atto di citazione che introduce il giudizio di merito) è tuttora pendente.

Teva prospetta, in relazione all’esito che si starebbe profilando per tale giudizio (nel senso di una pronuncia di nullità), un difetto di interesse all’appello da parte di AZ. Ma, essendo il giudizio civile la sede esclusiva in cui possono essere affrontate le questioni di validità/invalidità (contraffazione/non contraffazione) dei brevetti, la circostanza che quel giudizio non sia ancora definito nel merito impone di tener conto della perdurante attuale validità del brevetto. E conseguentemente di riconoscere l’attualità dell’interesse di AZ.

12. Ciò premesso, non sembra che possa negarsi l’applicabilità ratione temporis del d.l. 185/2012, alla luce del principio tempus regit actum , posto che l’inserimento del Seroquel RP nella lista di trasparenza è avvenuto allorché la disposizione era già entrata in vigore.

Peraltro, la linea ricostruttiva seguita dal TAR merita, con le precisazioni che seguono, di essere condivisa.

Tale linea ricostruttiva conduce a non affrontare, in quanto non concretamente rilevanti, sia le questioni di compatibilità comunitaria degli artt. 11 e 12 del d.l. 158/2012, alla luce del divieto di patent linkage ;
sia le questioni legate alla individuazione di quali forme di pubblicazione – liste – siano utili ai fini dell’applicazione del divieto di inserire nelle liste di trasparenza i farmaci coperti da brevetto disposto dall’art. 11.

13. Il TAR ha ritenuto la perdurante validità, anche a seguito dell’entrata in vigore degli artt. 11 e 12 del d.l. 158/2012, dell’orientamento espresso dal giudice amministrativo in ordine alla portata applicativa dell’art. 7 del d.l. 347/2001.

E’ opportuno ricordare che:

13.1 ai sensi dell’art. 7, comma 1, predetto, nel testo attualmente vigente, “ I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio , numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione. ”.

13.2 nella formulazione del comma 1, figurava un ultima proposizione, introdotta dall’art. 9, comma 5, del d.l. 138/2002, conv. in legge 178/2002, “ tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo ”, che tuttavia è stata abrogata dal comma 31 dell’art. 48, del d.l. 269/2003, conv. in legge 326/2003;

13.3. l’art. 11, comma 1, del d.l. 158/2012, convertito dalla legge , prevede che “… i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge. ” ;

13.4 il successivo art. 12, prevede che “ … l’azienda farmaceutica interessata può presentare all'AIFA la domanda di classificazione di cui al comma 1 e di avvio della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale …” (comma 2) e che “ Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del comma 1 dell'articolo 11 (…) ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico (…) o di medicinale biosimilare (…) è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale … ” (comma 6).

Secondo la giurisprudenza, citata anche dalla sentenza appellata (e, come si è detto, antecedente alla predetta abrogazione disposta dal d.l. 269/2003), la regola fissata dall’art. 7, comma 1, del d.l. 347/2001, conv. dalla legge 405/2001, secondo la quale le specialità medicinali aventi eguale composizione in principi attivi sono rimborsate al farmacista che le ha erogate nell’ambito del SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico, è derogata nel caso in cui il principio attivo sia tutelato da brevetto di prodotto e non da brevetto di procedimento;
di tal che il farmaco generico, ossia non esclusivo ma intercambiabile, rappresenta il fattore di comparazione dei prezzi dei medicinali, in quanto tale forma di sostituibilità non fisica ma finanziaria, può riguardare soltanto i farmaci che non godono della esclusiva sul principio attivo adeguato: ne consegue che la previsione normativa deve essere interpretata nel senso che, ai fini del rimborso della spesa farmaceutica, rileva di per sé soltanto la copertura data dal brevetto su principio attivo, restando del tutto indifferente che il medicinale sia protetto da altro brevetto di processo, atteso che detta impostazione non viola la tutela brevettuale, che non è toccata dalle disposizioni relative al rimborso della spesa farmaceutica e che consiste nel poter produrre e commercializzare in esclusiva il medicinale, ma rappresenta invece una insindacabile scelta di politica legislativa che rimane legata alle esigenze di contenimento della spesa pubblica e non intacca la tutela costituzionale della salute, ma diviene solo uno strumento per incentivare l'uso appropriato dei farmaci (cfr. Cons. Stato, IV 19 dicembre 2003 n. 8363, 15 giugno 2004 n. 3997, 25 agosto 2006 n. 499;
III, 2 agosto 2011 n. 4606 - occorre sottolineare che le prime due sono intervenute in controversie nelle quali si faceva questione della rilevanza, ai fini della rimborsabilità, proprio di un brevetto concernente le modalità di rilascio del principio attivo).

Peraltro, all’integrazione disposta dal d.l. 138/2002, è stato attribuito carattere indubbiamente interpretativo, alla luce degli interventi effettuati dalla CUF e dall’amministrazione sanitaria nel periodo tra l’entrata in vigore del d.l. 138/2002 e quella dell’ultima modifica dell’art. 7, comma 1 (cfr., IV, n. 3997/2004, cit.).

Correttamente, dunque, il TAR ha concluso nel senso che il principio interpretativo elaborato da questo Consiglio in ordine alla portata dell’art. 7, possa considerarsi attuale anche dopo la novella del 2003, che non ha inciso sul substrato motivazionale del principio, nonché dopo l’entrata in vigore del d.l. 158/2012, i cui artt. 11 e 12 non contengono alcuno spunto dal quale possa desumersi che la tutela assicurata al brevetto sul principio attivo possa essere stata estesa (automaticamente) anche agli altri tipi di brevetto.

14. Tuttavia, occorre anche tener conto che, parte della giurisprudenza sopra richiamata, ha evidenziato come non sia sostenibile che tutti i medicinali diversi da quelli protetti dal brevetto sul principio attivo debbano essere necessariamente soggetti al regime del rimborso parziale, posto che l’articolo 7 elenca una serie di condizioni di equivalenza in mancanza delle quali il rimborso è dovuto per intero, e che esse, se non possono essere identificate col mero possesso di un brevetto di processo, debbono però essere valutate in relazione al singolo farmaco non solo in se stesse, ma con riferimento ad una possibile diversa efficacia terapeutica. Nella prospettiva di un’interpretazione dell'articolo 7 secondo ragionevolezza e alla luce dei principi costituzionali che presiedono alla tutela della salute, non può essere impedito il pieno rimborso di un medicinale a lento rilascio laddove questo è l'unico che risponda pienamente alle esigenze derivanti dalla patologia diagnosticata. Ne consegue che le equivalenze individuate dal comma 1 dell’articolo 7 debbono sempre essere rapportate alla patologia specifica e che lo stesso farmaco può essere rimborsato integralmente o meno a seconda che, rispetto a certe patologie, si atteggi come farmaco indispensabile o come farmaco fungibile con altri (cfr., IV, n. 3997/2004, cit.);

15. Con riferimento a detta ultima giurisprudenza, può pertanto condividersi la sentenza appellata anche dove precisa che AIFA, se non può disconoscere l’esistenza di un brevetto che è stato rilasciato e che risulta in corso di validità (potendo esso essere annullato in autotutela dal soggetto che lo ha rilasciato, o dichiarato nullo con sentenza del giudice ordinario), può (deve) tuttavia decidere se tenerne conto o meno agli effetti della copertura dell’originatore da parte del SSN.

Ai fini dell’inclusione o meno nella lista di trasparenza, detta valutazione non comporta che AIFA entri nel merito dell’innovatività sottesa al brevetto, ma richiede soltanto che verifichi l’ambito coperto dal brevetto, e, alla luce dei contenuti del brevetto, se si possa o meno riconoscere al farmaco una efficacia terapeutica diversa e ulteriore rispetto a quella degli altri farmaci disponibili sul mercato (del farmaco generico al quale dovrebbe essere rapportato).

16. A tale proposito, AZ sostiene che Seroquel RP sarebbe un farmaco innovativo rispetto al Seroquel RI, dato che la formulazione a rilascio prolungato:

16.1 consente di raggiungere rilevantissimi vantaggi terapeutici nel trattamento degli stati psicotici (ad esempio, rispetto al rilascio immediato, ha effetti secondari più tollerabili);

16.2 presenta alcune indicazioni terapeutiche aggiuntive;
infatti, sarebbe l’unico farmaco al mondo approvato sia per il trattamento della depressione bipolare (come ionoterapia) sia dei disturbi depressivi maggiori – MDD (quale terapia aggiuntiva con gli antidepressivi), oltre ad essere approvato per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali o misti associati con il disturbo bipolare;

Tuttavia, sottolinea Teva (richiamando la documentazione depositata nel giudizio), se è vero che dette indicazioni terapeutiche aggiuntive rivendicate da AZ sono state autorizzate per il Seroquel RP (peraltro, a seguito di modificazioni richieste ed ottenute nel marzo 2010 e nel luglio 2011, a distanza di tredici/quattordici anni dal deposito del brevetto, avvenuto nel 1997) e non per il Seroquel RI, non è vero che esse siano coperte dal brevetto di formulazione EP 364. E, una volta che la domanda di brevetto sia stata presentata per una certa invenzione (quella descritta e rivendicata nella domanda) il monopolio di quel brevetto non può estendersi anche ad altri sviluppi successivi, pena la nullità del brevetto, come disposto dall’art. 76, comma 1, lettera c), del Codice della proprietà industriale.

Risulta invece che, nella rivendicazione 18 del brevetto EP 364, che cita solo il trattamento degli “stati psicotici” e della “iperattività”, non vi è menzione del trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare, né degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Le sole due indicazioni terapeutiche effettivamente rivendicate nel brevetto EP 364, sarebbero dunque le stesse già rivendicate nel brevetto EP 228 (“trattamento dell’iperattività” e “cura degli stati psicotici”).

Tali argomentazioni di Teva non sembra siano smentite dagli atti acquisiti al giudizio, e comunque non hanno trovato specifica confutazione nelle difese di controparte.

Deve pertanto ritenersi non adeguatamente dimostrato, nel modo rilevante ai fini del sindacato della valutazione demandata ad AIFA (che, si ripete, esclude ogni apprezzamento sulla validità del brevetto ma presuppone la considerazione delle indicazioni terapeutiche coperte dal brevetto stesso), che Seroquel RP abbia una efficacia terapeutica significativamente diversa ed ulteriore rispetto a Seroquel RI, tale, secondo la giurisprudenza sopra richiamata al punto 14, da far assimilare il brevetto EP 364 ad un brevetto sul principio attivo, ai fini dell’inserimento in lista di trasparenza.

17. In conclusione, anche l’appello di AZ deve essere respinto.

18. Considerata la complessità delle questioni tratte, si ravvisano giustificati motivi per disporre l’integrale compensazione tra le parti delle spese di giudizio.