Pubblicato il 12/05/2017

N. 02217/2017REG.PROV.COLL.

N. 07607/2016 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso in appello nr. 7607 del 2016, proposto dal MINISTERO DELLA SALUTE, in persona del Ministro pro tempore , rappresentato e difeso ope legis dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliato presso la stessa in Roma, via dei Portoghesi, 12,

contro

KWIDZA PHARMA GmbH e CHEFARO PHARMA S.r.l., in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentate e difese dagli avv.ti A M A, S S e F P, con domicilio eletto presso quest’ultimo in Roma, viale M.llo Pilsudski, 118,

per l’annullamento e/o la riforma,

previa sospensione dell’efficacia,

della sentenza del T.A.R. del Lazio, Sezione Terza quater , nr. 7539/2016, depositata in Segreteria in data 25 giugno 2016 e notificata in data 3 agosto 2016, che ha accolto il ricorso proposto da Kwidza Pharma GmbH e Chefaro Pharma S.r.l. avverso la nota del Ministero della Salute del 15 settembre 2015 recante “ Rettifica autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria ‘Bronchodual Sedativo e Fluidificante’ ”.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio di Kwidza Pharma GmbH;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, all’udienza pubblica del giorno 2 marzo 2017, il Consigliere R G;

Uditi l’avv. Selletti per l’appellata e l’avv. dello Stato Maria Vittoria Lumetti per l’Amministrazione appellante;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Il Ministero della Salute ha appellato, chiedendone la riforma previa sospensiva, la sentenza con la quale il T.A.R. del Lazio ha accolto il ricorso proposto dalle società Kwidza Pharma GmbH e Chefaro Pharma S.r.l. avverso la nota del 15 settembre 2015 recante “ Rettifica autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria ‘Bronchodual Sedativo e Fluidificante’ ”.

L’impugnazione risulta affidata ai seguenti motivi di diritto:

1) erroneità della sentenza nel merito; erronea applicazione della normativa in materia di pubblicità di medicinali di automedicazione (per aver il T.A.R. erroneamente sostenuto che il regime limitativo della pubblicità ai soli medicinali OTC, sancito dall’art. 8, comma 10, lettera c-bis ), della legge 24 dicembre 1993, nr. 537, sarebbe stato modificato dalla disciplina di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, nr. 219);

2) violazione del principio di corrispondenza tra chiesto e pronunciato (in quanto il T.A.R. avrebbe omesso di prendere in considerazione, senza esplicitare l’eventuale mancanza di presupposti giuridici, la richiesta delle originarie ricorrenti di rinvio pregiudiziale ex art. 267 del TFUE);

3) erroneità della sentenza nel merito; erronea applicazione della normativa inerente la classificazione di farmaci (per aver il T.A.R. erroneamente ritenuto che il quadro legislativo vigente non fornisse elementi distintivi tra i farmaci SOP non da banco e i farmaci SOP da banco - c.d. OTC - con riferimento alla pericolosità degli stessi).

Si sono costituite in giudizio Kwidza Pharma Gmbh e Chefaro Pharma S.r.l, le quali si sono opposte con diffuse argomentazioni all’accoglimento del gravame.

Alla camera di consiglio del 17 novembre 2016, fissata per l’esame della domanda incidentale di sospensiva, questo è stato differito sull’accordo delle parti, per essere abbinato alla trattazione del merito.

All’udienza del 2 marzo 2017, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. In data 9 luglio 2015 la società Chefaro Pharma S.r.l. ha presentato al Ministero della Salute un’istanza tesa ad ottenere il rilascio dell’autorizzazione ad effettuare la pubblicità del medicinale “Bronchodual Sedativo e Fluidificante”.

Il Ministero della Salute, dopo una prima determinazione positiva, con nota del 15 settembre 2015, nr. 43850, ha rettificato la precedente autorizzazione, precisando che “ il messaggio pubblicitario del prodotto Bronchodual Sedativo e Fluidificante non può essere autorizzato in quanto, trattandosi di medicinale senza obbligo di prescrizione non rientrante nella categoria di cui alla lettera c-bis del comma 10 dell’articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, non ha accesso alla pubblicità al pubblico ”.

2. Kwidza Pharma GmbH e Chefaro Pharma s.r.l., in qualità rispettivamente di titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e di concessionaria per la vendita in Italia delle specialità medicinali “Bronchodual Sedativo e Fluidificante” e “Bronchodual Tosse”, hanno impugnato dinanzi al T.A.R. del Lazio la nota del Ministero della Salute, lamentandone l’illegittimità sotto il profilo della violazione di legge e dell’eccesso di potere.

In particolare, le originarie ricorrenti hanno dedotto:

1) eccesso di potere per travisamento dei presupposti di fatto e di diritto, sviamento; violazione del principio di tipicità degli atti amministrativi; violazione dei principi generali in materia di autotutela della P.A.; violazione e/o falsa applicazione degli artt. 21- quinquies e 21- nonies della legge 7 agosto 1990, nr. 241; violazione del principio del contrarius actus di cui agli artt. 5, 6, 7, 8, 10 e 10- bis della stessa legge nr. 241/1990;

2) violazione e/o falsa applicazione degli artt. 70, 71, 72 e 88 della direttiva 2001/83/CE; violazione e/o falsa applicazione degli artt. 87 e 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, nr. 219; violazione e/o falsa applicazione dell’art. 8 della legge 24 dicembre 1993, nr. 537; eccesso di potere per perplessità e contraddittorietà in relazione agli artt. 115 e ss. del d.lgs. nr. 219/2006 e all’art. 112- quater del d.lgs. nr. 219/2006.

In subordine – nell’ipotesi in cui il T.A.R. avesse ritenuto esistente, sulla base della normativa italiana, il divieto di pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco – le interessate hanno chiesto il rinvio della questione alla Corte di giustizia dell’Unione Europea per possibile violazione della direttiva 2001/83/CE.

3. Il Tribunale di primo grado, con la sentenza in epigrafe, ha accolto il ricorso, ritenendo fondato il secondo motivo di doglianza e assorbite le restanti censure.

In particolare, il giudice di prime cure ha individuato l’ ubi consistam della controversia nell’accertamento della sussistenza o meno, nell’ordinamento italiano, del divieto di pubblicità presso il pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione medica non appartenenti alla categoria dei medicinali di automedicazione o da banco.

Ai fini della risoluzione di tale questione, il