Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 2018-04-13, n. 201802229

Pubblicato il 13/04/2018

N. 02229/2018REG.PROV.COLL.

N. 01945/2016 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1945 del 2016, proposto dalle società Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Malesci Istituto Farmacobiologico s.p.a., F.I.R.M.A. - Fabbrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini s.p.a., Laboratori Guidotti s.p.a. e l’Istituto Luso Farmaco d’Italia s.p.a., in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, tutte rappresentate e difese dall'avvocato Ivan Marrone, presso il cui studio in Roma, Corso Vittorio Emanuele II, n. 18, sono elettivamente domiciliate,

contro

la Regione Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Simoncini e Michele Romano presso il cui studio in Roma, via Domenico Morichini, n. 41, è elettivamente domiciliata,

per la riforma

della sentenza del Tar Marche n. 622 del 20 agosto 2015, che ha rigettato il ricorso proposto avverso la delibera della Giunta regionale delle Marche n. 974 del 7 agosto 2014, avente ad oggetto "Disposizioni relative alla promozione dell'appropriatezza e della razionalizzazione dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio", con contestuale istanza di condanna al risarcimento danni.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Marche;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 5 aprile 2018 il Cons. Giulia Ferrari e i difensori presenti delle parti in causa, come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. Con delibera n. 974 del 7 agosto 2014, avente ad oggetto "Disposizioni relative alla promozione dell'appropriatezza e della razionalizzazione dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio", la Giunta regionale delle Marche ha dettato disposizioni di contenimento della spesa farmaceutica, ponendo limiti, per quanto di interesse, alla prescrizione dei farmaci a brevetto non scaduto, sia a livello ospedaliero che territoriale.

Detta delibera ha, in particolare, stabilito il contenimento del consumo, sia a livello ospedaliero che a livello territoriale, di farmaci a brevetto scaduto, fissando poi una serie di specifici obiettivi. Tra tali obiettivi – oltre, come si è detto, la diminuzione delle prescrizioni di farmaci con brevetto non scaduto – anche la riduzione della spesa netta pro-capite pesata all'interno di alcune categorie terapeutiche, il che inevitabilmente comporta lo spostamento di prescrizioni, nell'ambito dei farmaci ricompresi in una medesima categoria terapeutica, dai farmaci più costosi (generalmente quelli ancora soggetti a tutela brevettuale) ai farmaci meno costosi, senza considerare che, in una medesima categoria terapeutica, sono inclusi farmaci differenti, che si adattano a pazienti diversi. Ai medici ospedalieri è, inoltre, richiesto di prescrivere solo i farmaci inclusi nel prontuario ospedaliero di Area Vasta territorialmente competente e solo eccezionalmente possono essere prescritti farmaci non compresi nel Prontuario terapeutico ospedaliero (PTO); in tal caso il medico dovrà motivare la scelta nella lettera di dimissione salva, in ogni caso, la percentuale massima di utilizzo di farmaci non ricompresi nel PTO, che non dovrà essere superiore al 20%.

Avverso detta delibera le società Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Malesci Istituto Farmacobiologico s.p.a., F.I.R.M.A. - Fabbrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini s.p.a., Laboratori Guidotti s.p.a. e l’Istituto Luso Farmaco d’Italia s.p.a. – appartenenti ad un unico gruppo societario, che commercializza i farmaci oggetto delle limitazioni imposte dalla Regione – hanno proposto ricorso al Tar Marche, deducendo:

a) la violazione della previsione di cui all'art. 15, comma 11 ter, d.l. 6 luglio 2012, n. 95 in quanto la delibera n. 974 del 2014, pur muovendo dal presupposto dell'equivalenza terapeutica tra farmaci diversi, è stata emanata senza il necessario previo parere dell'AIFA;

b) la violazione della libertà prescrittiva del medico. Incidendo su una materia riservata allo Stato, la delibera si pone in diretta violazione dell'art. 117, comma 3, Cost., non essendovi una norma statale che consenta la predetta imposizione di limiti, nonché di una serie di disposizioni di legge che disciplinano le modalità di prescrizioni dei farmaci (art. 15, comma 11 bis, d.l. n. 95 del 2012; art. 11, comma 12, d.l. n. 1 del 2012; art. 7, d.l. n. 347 del 2001);

c) l’erroneo utilizzo di un atto amministrativo per dettare le nuove prescrizioni, che avrebbero potuto essere introdotte solo con legge;

d) la carenza di istruttoria sulla (quanto meno tendenziale) sostituibilità tra i farmaci indicati nella delibera.

Le società hanno altresì chiesto la condanna della Regione Marche al risarcimento dei danni ingiustamente patiti.

2. Il Tar Marche, con sentenza n. 622 del 20 agosto 2015, ha respinto il ricorso sul rilievo che la delibera non imporrebbe ai medici la prescrizione di medicinali ad equivalente efficacia terapeutica, ma semplicemente indirizzerebbe verso la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto al fine di contenere la spesa farmaceutica nei limiti dell'appropriatezza prescrittiva, lasciando libero il medico in ordine alla scelta del principio attivo e, anzi, raccomandando ai sanitari l'osservanza delle schede tecniche dei farmaci, delle indicazioni terapeutiche approvate e delle note limitative AIFA di riferimento.

3. La sentenza è stata impugnata con appello notificato il 4 marzo 2016 e depositato il successivo 11 marzo.

Parte appellante ha dedotto:

a) Violazione e/o falsa applicazione art. 15, comma 11 ter, d.l. n. 95 del 2012.

L'impugnata delibera, pur avendo quale suo implicito presupposto l'equivalenza terapeutica tra farmaci aventi principi attivi differenti, è stata adottata senza la previa verifica dell'AIFA. Aggiungasi che la circostanza che la delibera si limiti a fornire indicazioni non vincolanti - tese ad orientare i medici a prescrivere farmaci non soggetti a brevetto rispetto a quelli brevettati - non implica affatto che essa non si fondi sul presupposto dell'equivalenza terapeutica tra farmaci. Al contrario, presupposto implicito di tale delibera è proprio che farmaci diversi, ma appartenenti alla stessa categoria terapeutica, possano essere, almeno nella generalità dei casi, prescritti l'uno o l'altro indifferentemente e che, dunque, abbiano un'efficacia terapeutica equivalente.

Ad avviso delle appellanti che sia questo il presupposto della delibera pare evidente, poiché sarebbe assurdo ipotizzare che la Regione abbia inteso orientare le prescrizioni dei medici verso un farmaco anziché un altro ove essa non ipotizzasse, al contempo, che tra detti farmaci vi siano differenze statisticamente insignificanti in ordine all'efficacia ed alla sicurezza.

b) Violazione e/o falsa applicazione artt. 32 e 117 Cost. - Violazione e/o falsa applicazione artt. 11, comma 12, d.l. n. 1 del 2012, 15, comma 11 bis, d.l. n. 95 del 2012 e 7, comma 2, d.l. n. 347 del 2001.

L'impugnata delibera regionale incide sulla libertà prescrittiva dei medici, posto che questi ultimi sono "invitati" - ma soggetti a sanzioni se non rispettano l'invito - a prescrivere, nell'ambito di ciascuna categoria terapeutica, i farmaci a brevetto scaduto in luogo dei farmaci a brevetto non scaduto, anche se basati su principi attivi diversi. La prescrizione non sarà più, quindi, una libera scelta del medico, ma sarà limitata o, quanto meno,