N. 03707/2011REG.PROV.COLL.

N. 09478/2008 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso n. 9478/2008, proposto da:
Janssen Cilag Spa, rappresentato e difeso dall'avv. A R, con domicilio eletto presso il suo studio, in Roma, via Bocca di Leone n. 78;

contro

Regione Sardegna, rappresentata e difesa dagli Avvocati A C e G C, con domicilio eletto presso il secondo in Roma, Via Lucullo n. 24;

nei confronti di

Doc Generici Spa;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Sardegna, n. 1779/2008.

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 20 maggio 2011 il Cons. M L e uditi per le parti gli avvocati Ferrentino su delega di Romei, e Camba;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La sentenza impugnata ha dichiarato inammissibile il ricorso proposto dall’attuale appellante, per l’annullamento della delibera della Giunta Regionale della Sardegna n. 8/12 del 28 febbraio 2007 e degli atti ad essa collegati, concernenti le modalità di prescrizione e di dispensazione dei farmaci inibitori della pompa protonica (“PPI”).

L’appellante contesta la decisione processuale del TAR e ripropone le censure articolate in primo grado.

La Regione resiste al gravame.

2. L’appello, nella sola parte in cui censura la pronuncia di inammissibilità del ricorso, è fondato.

Il TAR ha dichiarato la nullità della procura alle liti conferita al difensore della società ricorrente, in quanto rilasciata genericamente in calce all’atto introduttivo, senza data, su un foglio separato, sia pur materialmente unito al ricorso con semplici punti di spillatrice.

L’affermazione non è condivisibile.

È ormai consolidato, infatti, l’opposto indirizzo giurisprudenziale secondo il quale il requisito, posto dall'art. 83, terzo comma, cod. proc. civ. (nel testo modificato dall'art. 1 della legge 27 maggio 1997, n. 141), della materiale congiunzione tra il foglio separato, con il quale la procura sia stata rilasciata, e l'atto cui essa accede, non si sostanzia nella necessità di una cucitura meccanica, ma ha riguardo ad un contesto di elementi che consentano, alla stregua del prudente apprezzamento di fatti e circostanze, di conseguire una ragionevole certezza in ordine alla provenienza dalla parte del potere di rappresentanza ed alla riferibilità della procura stessa al giudizio di cui trattasi. Ne consegue che, ai fini della validità della procura, non è richiesto che il rilascio di essa su foglio separato sia reso necessario dal totale riempimento dell'ultima pagina dell'atto cui accede, né che la procura sia redatta nelle prime righe del foglio separato, non essendo esclusa la congiunzione dalla presenza di spazi vuoti, come nella specie, tra la firma del procuratore e la delega. (Cass. civ. Sez. lavoro, 27 maggio 2009, n. 12332).

3. Inoltre, si è chiarito che è da considerarsi valida la procura speciale ad litem apposta su di un foglio separato ed aggiunto al ricorso mediante i punti metallici di una macchina cucitrice, qualora essa sia stata notificata unitamente all'atto a cui accede. In tal caso la sua collocazione è idonea a dare la certezza circa la provenienza del potere di rappresentanza, e a consolidare la presunzione di riferibilità della procura a giudizio cui l’atto stesso fa riferimento (Cons. Stato Sez. V Sent., 25 febbraio 2009, n. 1132;
ID., 8 settembre 2008, n. 4247).

4. L’appello è infondato, tuttavia, nella parte in cui ripropone le censure contro il provvedimento impugnato in primo grado.

Con tale atto, la Giunta Regionale della Sardegna ha stabilito che, a decorrere dal 10 marzo 2007, le spese da addebitare a carico del Servizio sanitario regionale per le prescrizioni di farmaci inibitori di pompa protonica (PPI), per ogni tipo di confezione, siano riferite al costo giornaliero del farmaco equivalente di minor prezzo, presente in tale categoria terapeutica;
ed ha individuato in concreto tale farmaco nel principio attivo lansoprazolo, il quale ha un costo giornaliero pari a 0,76, in quanto non più coperto da brevetto.

Per effetto di tale deliberato, gli altri farmaci PPI, che assumano a propria base i diversi principi attivi esomeprazolo, omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo (ancora tutelati da diritti di brevetto) sarebbero stati rimborsati anche essi con oneri a carico del servizio sanitario nazionale, ma soltanto nel limite massimo di un costo giornaliero quantificato in 0,76 (parametrato, appunto, sul prezzo del principio attivo lansoprazolo), mentre l'eventuale differenza rimarrebbe a carico dell'assistito.

La deliberazione impugnata dinanzi al TAR ha comunque previsto la possibilità di derogare a tale limite con riferimento ai soli casi nei quali il medico prescrittore ravvisi speciali ragioni terapeutiche per preferire un P.P.I. diverso dal lansoprazolo: ad esempio specifiche controindicazioni cliniche relative al lansoprazolo, ovvero casi di intolleranza o allergia agli eccipienti del farmaco equivalente.

5. A dire della società appellante, produttore del farmaco “Pariet”, a base del principio attivo rabeprazolo, ancora coperto da brevetto (il cui prezzo al pubblico è fissato in euro 10,02, per la confezione da 10 mg e in euro 18,42 per la confezione da 20 mg, con un costo di terapia giornaliero superiore ad euro 0,76), la decisione regionale sarebbe illegittima, perché contrastante con i principi in materia di riparto delle competenze tra Stato e Regioni, con particolare riguardo alla definizione dei livelli essenziali di assistenza da assicurare sull’intero territorio nazionale (“LEA”), nonché per altri vizi riferiti all’istruttoria e alla motivazione dell’atto.

Tutte le censure riproposte in questo grado di giudizio sono infondate.

Il collegio non ha motivo di discostarsi dalle conclusioni cui è pervenuta la articolata decisione della Quinta Sezione 19 maggio 2009, n. 3061, la quale ha affrontato il tema della legittimità della determinazione della Regione Sardegna, esaminando il ricorso proposto da altra azienda produttrice di PPI basati su principi attivi diversi dal lansoprazolo. A tale riguardo, è sufficiente osservare che:

a) non è contestabile la competenza delle Regioni ad adottare provvedimenti amministrativi incidenti sul regime di rimborsabilità del prezzo dei farmaci da parte del servizio sanitario nazionale, perché tale potere discende dal quadro normativo di riferimento, di cui parte essenziale sono l'articolo 1, comma 796, lett. l) della legge finanziaria n. 296 del 2006, e gli artt. 4, 5 e 6 del d.l. n. 347 del 2001, convertito nella l. n. 405 del 2001;

b) il provvedimento impugnato è stato adottato in piena conformità al parere espresso dal Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA, in data 20 febbraio 2007, e fatto proprio dal direttore generale dell'Agenzia con nota del successivo 21 febbraio, da cui risulta accertata la sovrapponibilità dei farmaci appartenenti alla categoria degli inibitori della pompa protonica (IPP), all’esito di un approfondito esame relativo ai caratteri di equivalenza e appropriatezza dei diversi farmaci considerati;

c) non sussiste la violazione del principio di eguaglianza, in relazione alla riduzione della rimborsabilità a carico dei soli produttori di PPI, e fra questi, tra i produttori di lansoprazolo e i produttori di specialità diverse, perché la scelta regionale è dovuta alla ingente entità della spesa per tali prodotti, da collegare alla finalità del contenimento imposta dalla legge;

d) non si ravvisa alcun contrasto con i principi di libera concorrenza e con il divieto di aiuti di stato, perché lo Stato non ha disposto alcun esborso a favore di imprese determinate, ma ha semplicemente autorizzato misure riduttive del proprio impegno finanziario nella spesa farmaceutica;

e) non è fondata le censura di difetto di istruttoria, perché la Regione, nelle premesse dell'atto impugnato, ha dato conto delle indagini scientifiche assunte a base del provvedimento;

f) non sussiste alcuna violazione del principio di libertà prescrittiva del medico, posto che la Regione non ha vietato la prescrizione di farmaci, ma ne ha posto l'onere a carico dell'utenza che intenda curarsi con il farmaco non interamente rimborsabile;
inoltre è fatta salva la possibilità del rimborso di farmaci PPI diversi da quelli basati sul principio attivo lansoprazolo, qualora il medico curante ne dimostri la necessità terapeutica.

6. La tesi di fondo svolta dall'appellante fa leva sul disposto di cui all'art. 48 del decreto legge n. 269 del 2003, convertito nella l. n. 326 del 2003, che, a suo dire, attribuisce soltanto all'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, che ha assunto le competenze della cessata Commissione Unica del Farmaco) e al ministero della salute, in una dimensione nazionale la competenza a disporre in materia di rimborsabilità dei farmaci: per cui, in tale prospettiva, ogni intervento regionale derogatorio delle disposizioni dell'AIFA si risolverebbe, a suo dire, in una illegittima compressione dei LEA (livelli essenziali di assistenza sanitaria, che devono essere uniformemente garantiti su tutto il territorio nazionale).

Questa tesi non può essere condivisa.

7. In termini generali, il problema della competenza regionale ad adottare provvedimenti del genere di quello impugnato in primo grado è stato definitivamente risolto in senso affermativo dalla sentenza della Corte costituzionale n. 271 del 2008, con argomentazioni del tutto esaustive, cui non può non farsi assorbente riferimento, per escludere la fondatezza della censura.

La Corte, infatti, pur ritenendo illegittimo il ricorso allo strumento della legge, utilizzato dalla Regione (nel caso esaminato, la Liguria), ha affermato che "l'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 non manca di attribuire alle singole Regioni, anche nel rispetto delle rilevanti competenze di cui esse godono nella materia concernente la tutela della salute, una sfera di competenza, esercitabile tramite "provvedimento amministrativo", in punto di esclusione della rimborsabilità del farmaco essenziale, ma terapeuticamente equipollente ad altro più economico, che consente di adeguare il regime vigente di rimborsabilità alla particolare condizione finanziaria di ciascuna Regione.

Per quanto concerne in particolare la determinazione della quota della rimborsabilità dei prezzi farmaceutici, il primo comma dell'art. 6 del decreto legge n. 347 del 2001, convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, facendo espresso riferimento alle procedure di ridefinizione dei LEA, prevede infatti un'apposita procedura mediante la quale la Commissione unica del farmaco (ora sostituita dalla Commissione tecnico scientifica dell'AIFA, ai sensi dell'art. 2, comma 349, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2008») può individuare «i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità».

Il secondo comma del medesimo articolo, a sua volta, prevede espressamente che «la totale o parziale esclusione della rimborsabilità dei farmaci di cui al comma 1 è disposta, anche con provvedimento amministrativo della Regione, tenuto conto dell'andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato».

8. Da questo punto di vista, è infondata anche la doglianza relativa alla violazione del principio di eguaglianza e del diritto alla salute che deriverebbe da una simile articolazione regionale del potere di riduzione della rimborsabilità dei farmaci, dal momento che la procedura di cui al comma 1 dell'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 è finalizzata alla verifica della «presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee» e deve pertanto garantire l'equivalenza terapeutica sull'intero territorio nazionale del farmaco interamente rimborsabile con quello oggetto del provvedimento.

D'altra parte, in epoca successiva alla legge che è oggetto del presente giudizio, il legislatore nazionale, con un ulteriore intervento normativo relativo al governo della spesa farmaceutica (si veda l'art. 5, comma 5-bis, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, recante «Interventi urgenti in materia economico finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale», convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 29 novembre 2007 n. 222, ha integrato il succitato art. 6, aggiungendovi un comma 2-bis, secondo il quale «sono nulli i provvedimenti regionali di cui al comma 2, assunti in difformità da quanto deliberato, ai sensi del comma 1, dalla Commissione unica del farmaco o, successivamente alla istituzione dell'AIFA, dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia, fatte salve eventuali ratifiche adottate dall'AIFA antecedentemente al 1° ottobre 2007».

Il potere previsto dall'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 resta pertanto in vigore ed è esercitabile, per espressa volontà del legislatore statale, anche dalla Regione tramite «provvedimento amministrativo».

9. L'appellante sostiene, ancora, che la Regione Sardegna, assumendo la deliberazione impugnata, non avrebbe osservato il percorso procedimentale stabilito dall'art. 6 del d.l. n. 347/2001, perché, sebbene la Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica dell'AIFA si sia espressa in senso favorevole alla adozione di un prezzo di riferimento per i farmaci IPP con parere del 20 febbraio 2007, anteriore alla data della deliberazione della G.R. 8/12 del 28 febbraio 2007, tale parere avrebbe carattere endoprocedimentale, e ad esso non avrebbe seguito un previo atto formale degli organi responsabili dell'AIFA registrato dalla Corte dei Conti e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale.

La tesi non può essere condivisa.

10. Va ricordato che la stessa Commissione, nelle premesse del parere citato, si è data carico del riparto di competenze tra gli organi dell'AIFA, precisando:

a) di essere chiamata, ai sensi e per gli effetti dell'art. 48, commi 13 e 14 della legge n. 326/04, "a formulare parere in ordine all'ammissibilità della totale o parziale rimborsabilità, da praticare con un prezzo di riferimento, all'interno della categoria degli inibitori della pompa protonica (AO2BC) PPI , fermo restando la certezza della sovrapponibilità dei farmaci appartenenti a tale categoria.";

b) che "tenuto conto delle funzioni consultive della CTS e non deliberanti, il suddetto parere della CTS, per poter essere esternalizzato a produrre i suoi effetti,deve essere recepito con un atto del Direttore Generale dell'AIFA.";

c) che per conseguenza, "la procedura da avviare coinvolge il C. d.A. dell'AIFA a soli fini informativi, visto che tra le funzioni del C.d.A. a norma dell'art. 48, comma 6, non rientra la funzione finalizzata a deliberare in ordine alla tematica in argomento.".

Tanto premesso è sufficiente ricordare che, come affermato nelle premesse del provvedimento impugnato, il Direttore Generale dell'AIFA ha fatto proprio il parere della Commissione, comunicandone il contenuto alla Regione Sardegna con nota del 21 febbraio 2007, nell'esercizio di quella competenza deliberativa riconosciutagli dalla legge e confermata nel suddetto parere della Commissione.

A ciò può aggiungersi che, con l'art. 5, comma 5 bis, del d.l. n. 159 del 2007, convertito nella l. n. 222 del 29 novembre 2007, si è sancita la legittimità dei provvedimenti regionali adottati ai sensi dell'art. 6 comma 2 del d.l. n. 347 del 2001, in conformità a quanto deliberato dalla Commissione consultiva tecnico scientifica dell'AIFA, così superando la invocata esigenza di formalizzazione dei pareri della detta Commissione in atti di organi diversi della medesima Agenzia.

11. L'appellante, con diverso argomento, sostiene che il parere della Commissione CTS sarebbe stato male applicato dalla Regione Sardegna, la quale, con il provvedimento impugnato, ha ammesso al rimborso il costo giornaliero del farmaco lanzoprazolo generico, mentre secondo la deliberazione del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA in data 19 aprile 2007 n. 13, l'allineamento avrebbe dovuto avvenire con riferimento al costo die più basso tra quelli praticati dai farmaci ancora coperti da brevetto.

La censura è infondata.

Il ragionamento dell'appellante intende far leva sulla formulazione del predetto deliberato, che approva "l'allineamento del prezzo di rimborso al costo die più basso dei medicinali ancora coperti da brevetto nell'ambito della categoria degli inibitori di pompa", contestualmente disponendo che il costo die del lanzoprazolo generico è mantenuto a euro 0,79, come rappresentato nella tabella allegata alla delibera.

Il senso corretto delle proposizioni anzidette si ricostruisce collocando le parole "dei farmaci ancora coperti da brevetto" dopo le parole "allineamento del prezzo di rimborso".

Che tale debba essere il senso della deliberazione, discende direttamente dalla circostanza che, nello stesso contesto dispositivo, di allineamento al costo più basso nell'ambito della stessa categoria terapeutica, si indica il farmaco avente il costo di Euro 0,79. Tale richiamo non avrebbe altrimenti alcuna giustificazione, e il dispositivo si porrebbe in contrasto con le premesse della deliberazione, dove si richiama espressamente l'art. 1, comma 796, lett. l) della legge 27 dicembre 2006 n. 297, la norma che ha imposto alle regioni di adottare "diverse misure" idonee a garantire l'integrale contenimento del 40% dell'eccedenza della spesa farmaceutica.

12. L'appellante lamenta poi la violazione dell'art. 48, comma 5, lett. f) del d.l. 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che aveva addossato ai produttori di farmaci l'onere del 60% del superamento del tetto di spesa farmaceutica, ponendo però a carico delle Regioni il ripianamento del restante 40% mediante adozione delle misure di cui all'art. 4, comma 3, del d.l. n. 347 del 2001, più volte citato.

Si assume che la disposta rimborsabilità del solo prezzo del prodotto di costo più basso finisce per porre a carico dei produttori una quota del superamento del tetto superiore al 60%, quota di cui avrebbero dovuto farsi carico le Regioni in base alla norma invocata.

La censura non può essere accolta perché la legge n. 296 del 2006 ha abilitato le Regioni ad adottare, ai fini del rientro dallo sfondamento del tetto farmaceutico, ulteriori misure "avvalendosi del supporto tecnico dell'AIFA" (art. 1, comma 796, lett. l), così chiaramente alludendo a interventi rientranti nelle competenze della detta Agenzia, non esclusa, quindi l'individuazione di "farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità (art. 6 d.l. n. 347 del 2001).

13. Manifestamente infondata appare in fine la censura riferita alla limitazione della libertà di prescrizione, alla stregua della clausola contenuta nel provvedimento impugnato, recante la deroga al limite di rimborsabilità nel caso in cui il medico ravvisi la necessità di prescrivere un medicamento diverso dal farmaco equivalente.

14. In conclusione l'appello deve essere rigettato, ma la complessità della materia costituisce valida ragion per disporre la compensazione tra le parti delle spese di lite.