N. 01026/2015REG.PROV.COLL.

N. 08203/2014 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 8203 del 2014, proposto da:
C F quale titolare della Farmacia sita in Campi Salentina, via Montale, n. 6, rappresentata e difesa dall'avv. M L, con domicilio eletto presso lo studio dello stesso in Roma, Lungotevere Raffaello Sanzio, n.9;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, Via dei Portoghesi, n.12;
Ministero della Salute in persona del Ministro pro tempore , rappresentata e difesa per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, Via dei Portoghesi, n.12;
Regione Puglia, Ares - Puglia;

per la riforma

della sentenza del T.A.R. LAZIO - ROMA SEZIONE III QUATER n. 06387/2014,

Visto il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di Ministero della Salute;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 29 gennaio 2015 il Cons. R C e uditi per le parti l’avvocato Luciani e l’avvocato dello Stato A. Soldani;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con ricorso al Tar Lazio, sede di Roma, la sig.ra Francesca Conchiglia, in qualità di titolare di farmacia sita in Campi Salentina (Le), aveva impugnato, la determinazione dell'AIFA (d’ora in poi per comodità Aifa) n. 1069 del 21 novembre 2013, recante: " Modalità e condizioni di impiego del medicinale per uso umano Forsteo a base di teriparatide ” ed il parere reso dalla Commissione Tecnico Scientifica (d’ora in poi per comodità anche Cts) dell’Aifa nelle sedute del 7-8 e 9 ottobre 2013.

Esponeva, in fatto, che la teriparatide è un principio attivo indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura, che stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti, cioè le cellule responsabili della formazione dell’osso. L’immissione in commercio del farmaco veniva autorizzata dall’Aifa con determinazione 3 ottobre 2004. Lo stesso farmaco veniva inserito in classe A e, al di fuori dell’ipotesi di erogazione a carico del servizio sanitario nazionale, il regime prescrittivo era “R.R.” e cioè a ricetta ripetibile, che costituisce la forma meno vincolante di prescrizione perché può essere redatta da qualunque medico, a prescindere dalla sua specializzazione.

Con determinazione Aifa n. 234 del 22 febbraio 2013 il medicinale Forsteo veniva inserito nel regime PH-T, con la conseguenza che non era più commerciabile dalla generalità delle farmacie, ma poteva essere dispensato solo direttamente dalle strutture ospedaliere o da un numero limitato di farmacie addivenute ad apposito accordo (c.d. distribuzione per conto ) con le Regioni, stipulato ai sensi dell’art. 8, co. 1, lett. a, d.l. 18 settembre 2001, n. 347) ulteriore e diverso dalla Convenzione Farmaceutica Nazionale in forza della quale la generalità delle farmacie è accreditata.

A seguito di ricorsi proposti avverso tale determinazione da parte Federfarma e da altro farmacista, l’Aifa, avendo il Tar Lazio accolto la domanda di sospensiva, ha adottato la nuova determinazione n. 1069 del 21 novembre 2013, con la quale ha nuovamente inserito il Forsteo nell’elenco PH-T.

Avverso tale ultima determinazione ed il presupposto parere della Cts la ricorrente deduceva:

-Violazione art. 8, d.l. n. 347 del 2001. Eccesso di potere per carenza dei presupposti giustificativi e irragionevolezza, anche in riferimento alla determinazione Aifa 29 ottobre 2004. Difetto assoluto di motivazione.

-Violazione artt. 32 Cost.. Eccesso di potere per irragionevolezza ed illogicità, anche in riferimento all’art. 11, l. n. 69 del 2009 e all’art. 1, d.lgs. n. 153 del 2009 e conseguente violazione di legge.

All’udienza dell’11 giugno 2014 il Tar tratteneva la causa per la decisione.

Il Tar chiariva in primis l’esatto rapporto tra le due determine Aifa n. 234 del 22 febbraio 2013 e n. 1069 del 21 novembre 2013, rilevando che la prima determina era stata sospesa, in sede cautelare, dallo stesso Tar sul rilievo che, alla base della decisione, vi erano ragioni di carattere sostanzialmente economico espresse dalla Commissione Tecnico Scientifica nella seduta dell’8 e 9 gennaio 2013 (e recepite dall’Aifa), e ciò in contrasto con la determina della stessa Agenzia del 29 ottobre 2004, che aveva chiarito i presupposti per la dispensa PH-T, di carattere prettamente sanitario, quali la necessità di assicurare la continuità assistenziale tra ospedale e territorio.

Successivamente a tale decisione cautelare l’Aifa aveva invitato la Commissione Tecnico Scientifica a riesaminare il provvedimento sospeso chiarendo, in caso di conferma dello stesso, le motivazioni di carattere medico a sostegno della decisione assunta.

Nelle sedute del 7, 8 e 9 ottobre 2013 la Commissione Tecnico Scientifica confermava la necessità di inserire il PH-T per il Forsteo, questa volta evidenziando ragioni di carattere medico alle quali si aggiungevano quelle economiche, pur restando le prime determinanti.

L’Aifa, sulla base di tale secondo parere, adottava la nuova determina n. 1069 del 21 novembre 2013, seppure di contenuto dispositivo identico a quella n. 234 del 2013 che si sostituiva alla prima essendo