N. 05705/2015REG.PROV.COLL.

N. 05486/2015 REG.RIC.

N. 05484/2015 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

1.
sul ricorso numero di registro generale 5486 del 2015, proposto da:
MSD Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati D V e R I, con domicilio eletto presso lo Studio Vaiano e Izzo in Roma, Lungotevere Marzio n. 3;

contro

Regione Puglia, in persona del Presidente p.t., rappresentato e difeso dall'avv. M D C, con domicilio eletto presso Giovanni Pellegrino in Roma, Corso del Rinascimento, n. 11;

2.
sul ricorso numero di registro generale 5484 del 2015, proposto da:
Abbvie S.r.l., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati D V e R I, con domicilio eletto presso lo Studio Vaiano e Izzo in Roma, Lungotevere Marzio n. 3;

contro

Regione Puglia, in persona del Presidente p.t., rappresentato e difeso dall'avv. M D C, con domicilio eletto presso Giovanni Pellegrino in Roma, Corso del Rinascimento, n. 11;

per la riforma:

- quanto al ricorso n. 5486 del 2015:

della sentenza del T.A.R. per la Puglia, Sede di Bari, Sezione II, n. 443 del 19 marzo 2015, resa tra le parti;

- quanto al ricorso n. 5484 del 2015:

della sentenza del T.A.R. per la Puglia, Sede di Bari, Sezione II, n. 444 del 19 marzo 2015, resa tra le parti,

riguardanti le disposizioni dettate dalla Regione Puglia sull'utilizzo dei farmaci biologici originatori e dei farmaci biosimilari.

Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Puglia;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 26 novembre 2015 il Cons. Dante D'Alessio e uditi per le parti gli avvocati D V e M D C;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.- La Regione Puglia, con deliberazione della Giunta n. 216 del 26 febbraio 2014, ha dettato “Interventi in materia farmaceutica ai fini del contenimento della spesa e della appropriatezza prescrittiva dei farmaci biotecnologici”.

2.- Le società farmaceutiche MSD Italia e Abbvie hanno impugnato davanti al T.A.R. per la Puglia, con due distinti ricorsi, l’indicata delibera, nella parte in cui ha adottato le seguenti “linee di indirizzo sull’utilizzo di farmaci biotecnologici biosimilari approvati dall’EMA e commercializzati in Italia”:

1) al fine di garantire l’accesso alle terapie ad alto costo per i pazienti sottoposti a nuovo trattamento “ naive ”, fermo restando che la scelta prescrittiva è affidata al medico prescrittore, il farmaco biosimilare, laddove costituisca un reale vantaggio economico, è da preferire al biologico originatore;

2) potrà essere avviata una nuova terapia con originatore in caso di nota e documentata inadeguata risposta clinica del paziente, in termini di tollerabilità e o efficacia a precedente trattamento con biosimilare (ovvero di) prezzo al pubblico dell’originatore uguale o inferiore a quello del suo biosimilare;

3) qualora il medico prescrittore non ritenga di poter utilizzare sui pazienti “ naive ” il farmaco biosimilare o biologico originatore al costo terapia più basso rispetto al costo terapia di un altro farmaco biosimilare o biologico originatore, è tenuto a motivare la scelta terapeutica compilando l’apposita scheda aggiuntiva della Piano Terapeutico disponibile sul Sistema Informativo Edotto a partire dal 03/03/2014;

7) le misure previste nei precedenti punti costituiscono obiettivi prioritari per i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie e la loro attuazione sarà valutata ai fini della conferma o della revoca dell’incarico medesimo;

8) i medici prescrittori che risulteranno inadempienti alle disposizioni impartite con il presente provvedimento saranno chiamati al rimborso della prescrizione secondo le disposizioni vigenti.

3.- Il T.A.R. per la Puglia, Sede di Bari, Sezione II, con le sentenze n. 443 e n. 444 del 19 marzo 2015, ha respinto i due ricorsi ritenendoli inammissibili, per difetto di interesse, e comunque infondati.

3.1.- In particolare, il T.A.R. ha ritenuto che i farmaci commercializzati dalla due società ricorrenti MSD Italia e Abbvie (rispettivamente il farmaco biotecnologico Remicade, principio attivo Infliximab, protetto fino al mese di febbraio 2015 dagli effetti del brevetto, e il farmaco biotecnologico Humira, principio attivo Adalimumab, protetto fino al mese di aprile 2018) non erano ricompresi tra quelli ai quali si riferiscono le linee di indirizzo adottate dalla Regione Puglia, con la conseguenza che non era ravvisabile una lesione attuale e concreta alla loro sfera giuridica.

3.2.- Il T.A.R. per la Puglia ha poi ritenuto che, anche qualora si fosse ritenuto sussistente l’interesse ad agire delle società ricorrenti, i ricorsi dovevano essere respinti perché infondati, non potendosi ritenere illegittima la deliberazione impugnata con la quale la Regione Puglia, al fine di contenere la spesa sanitaria farmaceutica, si era « limitata a consigliare, sotto forma di “linee di indirizzo”, a parità di efficacia terapeutica e sempre fatta salva la libertà della scelta prescrittiva del medico, di preferire il farmaco biosimilare qualora costituisca un reale vantaggio economico ».

F restando che « il presupposto… per poter ritenere applicabili le linee di indirizzo di che trattasi, nella parte in cui consigliano di preferire il farmaco meno costoso, è che i due farmaci (quello più costoso e quello meno costoso) abbiano non solo pari efficacia terapeutica, ma anche pari tollerabilità e tale valutazione non può che essere riservata al medico proscrittore ».

4.- Le società MSD Italia e Abbvie hanno appellato le indicate sentenze del T.A.R. per la Puglia ritenendole erronee sotto diversi profili.

Agli appelli si oppone la Regione Puglia che ne ha chiesto il rigetto.

5.- Ciò premesso, si deve preliminarmente disporre la riunione dei due appelli che sono legati dall’evidente vincolo della connessione, ai sensi dell’art. 70 del c.p.a.

6.- Le società MSD Italia e Abbvie, con il primo motivo, hanno sostenuto l’erroneità delle due decisioni appellate per aver dichiarato l’inammissibilità dei ricorsi da loro proposti, evidenziando che chiari e inequivocabili elementi comprovano che gli effetti della delibera impugnata fossero solo provvisoriamente limitati alle categorie terapeutiche ivi menzionate (ATC H01AC, B03XA e L03AA), in ragione del fatto che queste erano le uniche categorie nelle quali, all’atto dell’emanazione del provvedimento erano già presenti e commercializzati in Italia farmaci biosimilari.

Le appellanti hanno aggiunto che ciò è stato confermato dall’emanazione della Circolare della Regione Puglia, in data 19 marzo 2015, che, nel dare chiarimenti applicativi della precedente deliberazione, ha omesso ogni riferimento alle classi terapeutiche menzionate nella delibera impugnata. Tale atto conferma che l’atto regionale, a dispetto delle solo apparenti e formali limitazioni è, secondo le appellanti, in realtà applicabile a tutti i farmaci biologici (biosimilari o altri originatori) autorizzati ed immessi in commercio, a prescindere dalla loro appartenenza ad una determinata categoria terapeutica.

In ogni caso, il loro pregiudizio sarebbe certo ed inevitabile essendo collegato ad un mero aggiornamento della delibera regionale che estenda le generali misure dettate per le tre citate categorie terapeutiche alle altre classi terapeutiche in cui intervengono le scadenze brevettuali con la conseguente autorizzazione ed immissione in commercio di farmaci biosimilari.

7.- Il motivo non è fondato.

Si deve, infatti, osservare che la Regione Puglia, nella deliberazione impugnata, dopo aver indicato, con un’ampia motivazione, le ragioni per le quali si rendeva necessario dettare disposizioni sull’uso dei farmaci biotecnologici (originatori e biosimilari), ha poi, nella parte dispositiva (al primo alinea), chiaramente disposto che « per i pazienti sottoposti a nuovo trattamento “naive”, fermo restando che la scelta prescrittiva è affidata al medico prescrittore, il farmaco biosimilare (di cui alle classi ATC H01AC Somatropina e analoghi, B03XA Eritropoietine, L03AA fattori di stimolazione delle Colonie) approvato dalla EMA e commercializzato in Italia, laddove costituisca un reale vantaggio economico, è da preferire al biologico originator e».

Come ha correttamente ritenuto il T.A.R., la delibera impugnata, sebbene determinata da ragioni di carattere generale, riguarda quindi chiaramente i farmaci biosimilari delle classi indicate nello stesso provvedimento, peraltro gli unici all’epoca prodotti e in commercio.

7.1.- Non può pertanto ritenersi ammissibile la sua impugnazione da parte di società farmaceutiche che, come le appellanti, non commercializzano farmaci biotecnologici delle classi indicate, per le quali già erano stati autorizzati farmaci biosimilari, ma farmaci che all’epoca della proposizione del ricorso erano ancora tutelati da un brevetto.

Le appellanti possono avere, infatti, interesse alla proposizione di un ricorso davanti al giudice amministrativo solo al momento della (possibile) estensione delle disposizioni contenute nella indicata deliberazione anche alla categoria dei farmaci biologici da loro prodotti (a seguito della scadenza del brevetto sull’originatore e all’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci biosimilari).

8.- Si deve quindi ritenere corretta la decisione del T.A.R. di dichiarare i ricorsi proposti dalle due case farmaceutiche inammissibili per la carenza di un interesse attuale ad agire.

8.1- L’interesse ad agire costituisce, infatti, la condizione per proporre l’azione giurisdizionale impugnatoria davanti al giudice amministrativo e tale interesse deve possedere (tra l’altro) il requisito dell’attualità. Ciò implica che il provvedimento impugnato deve essere immediatamente idoneo a provocare la lesione degli interessi del ricorrente. Mentre è esclusa l’autonoma impugnabilità di atti che non sono immediatamente lesivi e che possono produrre effetti lesivi solo al momento dell’emanazione di un successivo ulteriore (ed eventuale) provvedimento amministrativo.

E’, infatti, l’atto amministrativo impugnato che delimita l’oggetto e la funzione del giudizio.

8.2.- A tal proposito, anche di recente si è affermato che l'interesse ad agire sancito dall'art. 100 del c.p.c., da sempre considerato applicabile al processo amministrativo (ora anche per effetto del richiamo di cui all'art. 39, comma 1, del c.p.a.), ha i suoi caratteri essenziali costituiti dalla concretezza ed attualità del pregiudizio che deriva dall’emanazione dell’atto impugnato (Consiglio di Stato, Sezione V, n. 1572 del 2 aprile 2014).

Tale interesse resta pertanto logicamente escluso quando è correlato alla definizione di situazioni future e incerte perché meramente ipotetiche (anche se probabili). Infatti, la pretesa fatta valere in giudizio non può concretizzarsi nella mera speranza che il futuro esercizio del potere amministrativo si determini in un senso favorevole all’interessato e quindi al fine di apprestare una tutela anticipata ad un interesse futuro.

8.3.- Né si può arrivare a conclusione diversa per il fatto che la Regione Puglia, nella Circolare in data 19 marzo 2015, ha fornito chiarimenti applicativi della deliberazione in questione senza fare (anche) riferimento alle classi di farmaci indicati nella precedente deliberazione.

8.4.- Nemmeno si può giungere a conclusione diversa, nell’appello proposto dalla società MSD Italia, in relazione alla circostanza che il farmaco biotecnologico Remicade, principio attivo Infliximab, è stato protetto dal brevetto fino al mese di febbraio 2015, alla luce del contenuto della deliberazione impugnata, che si è prima esaminato, e tenuto anche conto che l’interesse al ricorso deve essere attuale nel momento della presentazione dell’impugnazione.

9.- Le società MSD Italia e Abbvie hanno sostenuto l’erroneità delle sentenze appellate anche nella parte in cui il T.A.R. ha ritenuto comunque infondati nel merito i ricorsi da loro proposti.

Secondo le appellanti, infatti, la Regione ha imposto ai medici specialisti un obbligo di trattare i pazienti naive con il farmaco biologico a più basso costo, omettendo del tutto di considerare il delicato rapporto esistente fra i diversi prodotti di origine biotecnologica e violando apertamente i principi enucleati dall’AIFA nel Position Paper sui farmaci biosimilari.

Infatti, l’unica ipotesi in cui il medico proscrittore potrà avviare una nuova terapia con farmaco biologico originatore è quello in cui vi sia una nota e documentata inadeguata risposta clinica del paziente, in termini di tollerabilità e/o efficacia a precedente trattamento con biosimilare.

Fortemente indicativa del carattere cogente delle prescrizioni impugnate è inoltre, secondo le appellanti, la previsione di una specifica previsione aggravata che deve essere scrupolosamente seguita dal medico in tutte le ipotesi in cui non ritenga di potersi uniformare alla prescrizione dettata a livello regionale, in violazione del principio della libertà prescrittiva.

9.1.- Peraltro la Regione, con la citata Circolare esplicativa del 19 marzo 2015 ha precisato che, in tal caso, il medico è tenuto a supportare la prescrizione con precisi riferimenti alla letteratura scientifica dai quali si possa evincere la documentata inferiorità del farmaco più economico ed ha ulteriormente stabilito che il farmacista dopo aver dispensato il farmaco prescritto debba informare la Direzione Generale che provvederà ad addebitare al medico proscrittore la differenza di costo fra il farmaco biologico prescritto e il farmaco equivalente a costo più basso.

9.2.- Le appellanti hanno poi sostenuto che il fine perseguito dall’EMA e dall’AIFA, nel Position Paper , è quello della tutela delle diversità che caratterizzano i farmaci di origine biotecnologica la cui scelta deve essere riconosciuta al medico specialista, che è l’unico professionista in grado di valutare concretamente le condizioni di salute e la storia clinica del paziente, e conseguentemente è il solo a poter scegliere consapevolmente quale sia il farmaco più sicuro per l’avvio e il mantenimento della terapia. Mentre, nella fattispecie, la Regione Puglia ha vincolato, in linea di principio, il medico specialista, sia pure con riferimento ai soli pazienti naive , alla prescrizione del biosimilare ( rectius del biologico al costo più basso), in luogo ed in presenza di qualsiasi altro originatore, ancorché ricavato dalla lavorazione di sostanze differenti.

10.- Anche tale motivo non è fondato.

La Regione Puglia nel provvedimento impugnato ha dato ampia motivazione delle ragioni che ne hanno determinato l’adozione.

Dopo aver ricordato la sempre maggiore importanza delle terapie derivanti dalle biotecnologie, che hanno fornito risposte fondamentali alla crescente domanda di salute, per il trattamento di una varietà di malattie gravi e debilitanti, la Regione ha rilevato che tali terapie sono gravate « da costi al limite della sostenibilità per il sistema ».

Peraltro, ha aggiunto la Regione, la perdita della copertura brevettuale di prima generazione di farmaci biologici ha permesso l’entrata sulla scena terapeutica dei farmaci “biosimilari”, che sono « simili per qualità, efficacia e sicurezza al prodotto biologico di riferimento » che ha perso la copertura brevettuale, e sono commerciabili a prezzi inferiori rispetto ai prodotti originatori.

10.1.- La Regione, ha quindi ricordato:

- che l’AIFA e l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato hanno affermato che un farmaco biosimilare non può rappresentare una copia esatta del prodotto biotecnologico di riferimento rispetto al quale è stata dimostrata la sostanziale similitudine in termini di efficacia, sicurezza e qualità;

- che i dati inseriti nella rete nazionale di farmacovigilanza, presso l’AIFA, non presentano un’incidenza maggiore di segnalazioni di sospette reazioni dei farmaci biosimilari rispetto agli originatori;

- che, comunque, non esistono evidenze di inefficacia terapeutica dovute all’utilizzo dei farmaci biosimilari;

- che l’AIFA, in accordo con l’agenzia europea EMA, ha raccomandato cautela nell’effettuare la sostituzione del farmaco biologico originatore con il biosimilare, in quanto non possono essere considerati alla stregua dei prodotti equivalenti, con la conseguente esclusione di una possibile sostituzione automatica dei farmaci biosimilari agli originatori;

- che i farmaci biosimilari possono svolgere un ruolo nodale offrendo l’opportunità di garantire l’accesso ai farmaci biologici per tutti i pazienti che ne necessitano riducendo i costi per il servizio sanitario nazionale e contribuendo alla sostenibilità del sistema, con particolare riferimento per i pazienti “ naive ” che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti nel tempo,

ed ha quindi ritenuto che i farmaci biosimilari « possono rappresentare una valida opzione terapeutica e sono da preferire laddove comportino un costo minore » per il servizio sanitario nazionale.

10.2.- La Regione, pertanto, al fine di contenere la spesa farmaceutica ospedaliera e migliorare l’andamento della spesa farmaceutica territoriale convenzionata, ha ritenuto di dover incentivare l’impiego di « farmaci di pari efficacia terapeutica di tollerabilità ma di minore costo » attraverso l’adozione di « linee di indirizzo » sull’utilizzo dei « detti farmaci biotecnologici approvati dall’EMA e commercializzati in Italia ».

Tale determinazione, adottata sulla base delle esposte considerazioni, risulta esente da possibili vizi logici.

10.3.- Peraltro, come anche il T.A.R. ha ricordato, « il confronto concorrenziale tra farmaci biosimilari e il corrispondente farmaco originator è pacificamente ammesso (seppur con delle eccezioni) sia dall’A.I.FA., sia dalla stessa giurisprudenza amministrativa ».

L’A.I.FA. a pagina 2 del Position Paper del 13 maggio 2013, come pure ha ricordato il T.A.R., afferma, infatti, specificatamente che « la perdita della copertura brevettuale permette l’entrata sulla scena terapeutica dei farmaci cosiddetti “biosimilari”, medicinali simili ai farmaci biologici originatori non più soggetti a copertura brevettuale, che possono essere prodotti dalle industrie farmaceutiche secondo procedure e normative espresse da specifiche linee guida europee e commercializzati a prezzi inferiori rispetto ai prodotti originatori ».

10.4.- Anche questa Sezione, in proposito, ha affermato che i vari prodotti biotecnologici (originatori e similari) basati sullo stesso principio attivo, benché in qualche misura differenti tra loro, per la complessità dei processi produttivi (e dunque non “equivalenti” in senso stretto), possono tuttavia essere usati come se fossero equivalenti nella generalità dei casi e salvo eccezioni, sempreché si osservi la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto di proseguirlo (salvo eccezioni) con lo stesso prodotto (fra le più recenti: Consiglio di Stato, Sez. III n. 5478 del 3 dicembre 2015, n. 298 del 22 gennaio 2014).

11.- Il T.A.R. ha poi correttamente ritenuto che la Regione Puglia, nella deliberazione impugnata, ha comunque salvaguardato la libertà di scelta del medico nel disporre che il farmaco biosimilare, approvato dalla EMA e commercializzato in Italia, sia normalmente utilizzato per i pazienti sottoposti a nuovo trattamento “ naive ”, laddove ciò determini un reale vantaggio economico, « fermo restando che la scelta prescrittiva è affidata al medico proscrittore ».

Infatti, la stessa deliberazione impugnata prevede che potrà essere avviata una nuova terapia con il farmaco originatore nel « caso di nota e documentata inadeguata risposta clinica del paziente, in termini di tollerabilità e/o efficacia a precedente trattamento con biosimilare », o di prezzo al pubblico dell’originatore uguale o inferiore a quello del suo biosimilare.

Come giustamente ha sottolineato il T.A.R., il presupposto, dunque, per poter ritenere applicabili le linee di indirizzo, nella parte in cui richiedono di preferire il farmaco meno costoso, « è che i due farmaci (quello più costoso e quello meno costoso) abbiano non solo pari efficacia terapeutica, ma anche pari tollerabilità e tale valutazione non può che essere riservata al medico proscrittore ».

11.1.- Né si può ritenere, in considerazione delle ragioni che hanno indotto la Regione ad emanare le linee di indirizzo in questione, eccessivamente costrittiva per il medico la prevista necessità di indicare espressamente le ragioni per le quali non ritenga di poter utilizzare sui pazienti naive il farmaco biosimilare al costo di terapia più basso rispetto al farmaco originatore (o ad altro biosimilare).

Costituisce, infatti, un dovere anche per il medico prescrittore quello di scegliere, fra prodotti ritenuti di pari efficacia terapeutica, quello meno oneroso per il servizio sanitario nazionale.

In tale ottica non può censurarsi nemmeno la previsione di una procedura aggravata, volta a dare efficacia alla disposizioni impartite, e di una possibile “sanzione” per i medici prescrittori che risultino inadempienti alle disposizioni impartite con il provvedimento in questione.

11.2.- Nemmeno può poi essere censurata la scelta della Regione di ritenere che le misure previste costituiscono obiettivi prioritari per i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie, tanto da considerare la loro attuazione oggetto di valutazione ai fini della conferma o della revoca dell’incarico, trattandosi di una scelta che evidentemente responsabilizza i Direttori Generali sull’importanza dell’attuazione della delibera.

12.- Non sussiste pertanto alcuna violazione del principio di libera scelta del medico sulla cura da utilizzare (anche per i pazienti naive ), né alcuna violazione dei principi enucleati dall’AIFA nel Position Paper sui farmaci biosimilari.

12.1.- Questa Sezione, peraltro, ha già di recente affermato (in sede cautelare), in altra analoga vicenda, che il previsto obbligo di compilazione di una relazione, da parte del medico che ritenga di dover necessariamente utilizzare il farmaco originatore più costoso, non può considerarsi limitativo della libertà prescrittiva del medico, « tenuto conto che attraverso tale procedura, comunque giustificata dalla necessità di tenere sotto controllo l‘ammontare della spesa pubblica sanitaria, il medico può comunque disporre l’utilizzazione del farmaco da lui ritenuto maggiormente appropriato al caso di specie » (Consiglio di Stato, Sez. III, ordinanza n. 4516 del 1 ottobre 2015).

12.2.- In altra recente decisione la Sezione ha anche affermato che l’Amministrazione non è sempre tenuta a servirsi del farmaco in assoluto più evoluto o ritenuto migliore, soprattutto se il farmaco più evoluto è certamente più costoso di altro farmaco di pari e sicura efficacia nella terapia della maggior parte dei casi trattati. F restando la possibilità di acquisire anche il farmaco più evoluto e costoso se ciò si rileva (per una parte dei pazienti da trattare) realmente necessario (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 5476 del 3 dicembre 2015).

13.- La società Abbvie ha sostenuto l’erroneità della sentenza da lei appellata anche nella parte in cui il T.A.R. ha ritenuto infondato nel merito il secondo motivo del suo ricorso con il quale aveva sostenuto che la Regione Puglia, con la sua determinazione, aveva operato una valutazione di equivalenza fra i farmaci che è invece riservata alla competenza esclusiva dell’AIFA, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, del d.l. n. 95 del 2012.

13.1.- Anche tale motivo è infondato.

In proposito si deve ricordare che il comma 11 ter dell’art. 15 del d.l. n. 95 del 2012, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135, inserito dall'art. 13-bis, comma 1, del d.l. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 (che ha sostituito l'originario comma 11-bis con gli attuali commi 11-bis e 11-ter) stabilisce che « nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'Agenzia italiana del farmaco ».

Sulla base di tale disposizione, questa Sezione ha, di recente, affermato che il parere dell’AIFA si rende necessario quando i farmaci presentino differenti principi attivi (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 5476 del 3 dicembre 2015, cit.).

Ma, come ha affermato il T.A.R., nella sentenza appellata, la delibera impugnata non intende affermare l’equivalenza tra farmaci appartenenti alla medesima classe terapeutica ed aventi principi attivi diversi ma ha il fine di disciplinare l’uso dei farmaci biosimilari con lo stesso principio attivo del farmaco originatore.

In tale contesto deve essere quindi letta anche la disposizione dettata al punto 3 della delibera in questione nel quale si dispone che il medico prescriva il farmaco biologico disponibile al costo di terapia inferiore appartenente alla stessa categoria terapeutica.

Ed è fatta salva comunque ogni valutazione dell’AIFA sulla possibile sostanziale equivalenza fra due farmaci appartenenti alla medesima classe terapeutica aventi principi attivi diversi.

14.- In conclusione, per tutti gli esposti motivi, gli appelli riuniti devono essere respinti e le sentenze appellate devono essere integralmente confermate.

Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come da dispositivo.