Pubblicato il 11/03/2024

N. 02347/2024REG.PROV.COLL.

N. 07125/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 7125 del 2023, proposto da
4Well Project S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG 962037261E, rappresentata e difesa dagli avvocati V L, D R, G F N, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, non costituita in giudizio;

nei confronti

Promoturismo FVG, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato G Z, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Andrea Reggio D'Aci in Roma, via degli Scipioni 268/A;
Asema S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati D R, G F N, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma

della sentenza breve del Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia (Sezione Prima) n. 252/2023, resa tra le parti, concernente l'affidamento della fornitura di dispositivi medici per terapie inalatorie;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Promoturismo Fvg e di Asema S.r.l.;

Visto l'atto di costituzione in giudizio e l’appello incidentale proposto da Cico S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 8 febbraio 2024 il Cons. Stefania Santoleri e uditi per le parti gli avvocati come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. - Con ricorso introduttivo proposto dinanzi al TAR Friuli Venezia Giulia, seguito da ricorso per motivi aggiunti, la società Cico S.r.l. ha impugnato l’aggiudicazione disposta da Promoturismo FVG e il verbale di avvio dell’esecuzione d’urgenza a favore della società 4Well Project s.r.l., odierna controinteressata, della fornitura e installazione di dispositivi medici per terapie termali presso il Polo Termale di Grado (GO) e, segnatamente, del Lotto 1 – Inalatori e Nebulizzatori (fornitura e installazione di dispositivi medici modulari per terapie inalatorie – CPV 33190000-8) in esito alla procedura negoziata ai sensi dell’art. 1, comma 2, lett. b), della l. n. 120/2020 esperita tra gli operatori economici individuati a seguito all’Avviso-Indagine di mercato in data 10.01.2023 pubblicato sul sito dell’ente e sulla piattaforma eAppaltiFVG, da aggiudicarsi con il criterio del minor prezzo ai sensi dell’art. 95, comma 4, lett. b), del d.lgs. n. 50/2016 e s.m.i..

1.1 - Con tale ricorso la società ricorrente ha chiesto anche il risarcimento del danno in forma specifica mediante il conseguimento dell’aggiudicazione e, occorrendo, la dichiarazione dell’inefficacia del contratto eventualmente stipulato nelle more tra la stazione appaltante e la controinteressata, avendo interesse al subentro nell’aggiudicazione e quindi nel contratto;
in via subordinata ha chiesto il risarcimento per equivalente.

1.2 - La stazione appaltante ha disposto l’avvio dell’esecuzione d’urgenza, ai sensi dell’art. 32, comma 8, del d.lgs. n 50/2016 e dell’art. 8, comma 1, lett. a) della L. n. 120/2020 per la fornitura ed installazione dei dispositivi medici di cui al Lotto 1.

2. - Con il ricorso introduttivo del giudizio di primo grado la società Cico S.r.l. ha lamentato in estrema sintesi:

- che la società aggiudicataria (4Well Project S.r.l.) avrebbe dovuto essere esclusa dalla gara per aver presentato l’offerta utilizzando l’ account della piattaforma eAppaltiFVG associata ad altro operatore economico, ovvero Asema s.r.l.;

- tale irregolarità non sarebbe stata sanabile sussistendo l’incertezza del soggetto cui attribuire la responsabilità dell’offerta, tenuto anche conto che non sarebbe stato provato l’inglobamento di Asema in 4Well Project S.r.l.;

- la società aggiudicataria non avrebbe fornito, entro i termini stabiliti nelle rispettive richieste di soccorso istruttorio, i chiarimenti in ordine al possesso dei requisiti di capacità tecnico professionale con riferimento all’elenco delle forniture analoghe, nonché le “dichiarazioni di conformità CE dei prodotti relativi al lotto 1” e la “scheda tecnica del nebulizzatore con l’elenco dei materiali che lo compongono e relativa documentazione fotografica”.

2.1 - Con i successivi motivi aggiunti, articolati sulla base di due censure, la ricorrente ha dedotto che l’aggiudicataria avrebbe dovuto essere esclusa anche perché ASEMA S.r.l., dichiaratasi fabbricante del nebulizzatore offerto da 4Well Project S.r.l.:

a) non risultava avere sottoposto il dispositivo medico in questione alla procedura di valutazione della conformità ex art. 10 del Regolamento UE n. 745/2017;

b) tale società non risultava registrata nella banca dati Eudamed;

c) non aveva attribuito l’UDI-DI di base al dispositivo medico, né risultava avere inserito, nella banca dati UDI, il suddetto numero UDI-DI: pertanto, secondo la ricorrente non avrebbe potuto immettere sul mercato alcun dispositivo medico con dichiarazione di conformità UE ai sensi del Regolamento n. 745/2017, né avrebbe potuto produrre una dichiarazione di conformità UE ai sensi del Regolamento n. 745/2017.

Inoltre, la dichiarazione di conformità UE, presentata ai sensi del Regolamento n. 745/2017, difetterebbe degli elementi essenziali indicati nell’allegato IV, come prescritto dall’art. 19, comma 1, del medesimo Regolamento: tali carenze avrebbero comportato l’invalidità, l’inefficacia e l’inutilizzabilità di tale dichiarazione con conseguente illegittimità dell’aggiudicazione disposta in favore della controinteressata (primo motivo).

2.2 - Con il secondo motivo ha dedotto che l’offerta avrebbe dovuto essere esclusa, in quanto il prodotto offerto in sede di gara non sarebbe stato rispondente alle caratteristiche del dispositivo prescritte nella “lista forniture lotto 1” allegata al disciplinare di gara;
né la società offerente avrebbe potuto effettuare modifiche sostanziali al prodotto, in quanto in sede di produzione e commercializzazione la società deve attenersi scrupolosamente a quanto oggetto di registrazione nella banca dati ministeriale.

2.3 - Si sono costituite nel giudizio di primo grado sia Promoturismo FVG che la società 4Well Project S.r.l. contestando le doglianze proposte e chiedendone il rigetto.

3. - Con la sentenza n. 252 del 19 luglio 2023 il TAR ha accolto l’impugnativa: ha respinto i motivi dedotti nel ricorso introduttivo del giudizio ed ha, invece, accolto i motivi aggiunti.

Con tale decisione il TAR ha ritenuto che “in base alla produzione documentale effettuata nel corso della procedura da parte della società controinteressata (anche in riscontro alle richieste di chiarimenti rivoltele dalla s.a.) non pare sussistere certezza che i dispositivi nebulizzatori offerti siano commercializzabili quali dispositivi medici […] come, invece, chiaramente ed espressamente richiesto dalla Lettera di invito/Disciplinare di gara, a pag. 2, sub “Oggetto delle forniture””.

Secondo il TAR, infatti, l’aggiudicataria:

- ha prodotto dichiarazioni “di conformità UE in accordo al MDR 745/2017 Allegato IV” e/o “di conformità CE (…) ai requisiti essenziali che recepisce la direttiva dispositivi medici 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni” di volta in volta diverse;

- tale circostanza avrebbe dovuto indurre la stazione appaltante a dubitare dell’effettiva rispondenza dei dispositivi offerti al requisito giuridico imposto e comunque della capacità del soggetto dichiarante di assolvere agli obblighi del Reg. 2017/745/UE;

- inoltre, le “dichiarazioni di conformità UE” rilasciate sia da 4Well Project e che da Asema sarebbero state emessa in violazione del suddetto regolamento UE n. 745 del 2017, atteso che non riportano, come previsto dall’Allegato IV, “tutte le informazioni” indicate nell’allegato stesso, essendo carenti, del “codice UDI-DI di base di cui all’allegato VI, parte C” (punto 3) e del “riferimento al numero SRN di registrazione in EUDAMED” (punto 1) e, come tali, inidonee ad

assolvere alla funzione loro propria;

- inoltre, il nebulizzatore in questione non sarebbe stato sottoposto alla procedura di verifica sull’osservanza delle prescrizioni di cui al medesimo Regolamento UE n.745/2017 da parte di organismo notificato;
né sarebbe registrato nel Repertorio dei dispositivi medici del Ministero della Salute né da parte di 4Well Project, né a cura di Asema;
tale dispositivo, quindi, secondo il TAR, “non risulta assistito da una certificazione di conformità quale dispositivo medico di classe I, conforme alla Direttiva 93/42/CEE, rilasciata prima del 26.5.2021 (artt. 2, 3 e 14 e all. I dir. cit.;
art. 13 d.lgs. 24 febbraio 1997, n. 46;
Decreti del Ministero della Salute del 21.12.2009 e del 20.2.2007) – è, allo stato, privo dei requisiti di commerciabilità quale dispositivo medico e, pertanto, inidoneo ad essere oggetto della fornitura pubblica che qui specificamente rileva”.

Il primo giudice ha infine negato ogni rilevanza alla documentazione prodotta in giudizio in data 12 giugno 2023 sub. nn. 1, 2 e 3, né ha ritenuto “sanante” l’avvenuta registrazione del dispositivo di nebulizzazione collettiva presso il Nuovo Sistema Informativo Sanitario – NSIS, trattandosi di un presupposto differente rispetto a quello mancante.

Pertanto, il TAR ha accolto per tali ragioni, il primo dei motivi aggiunti.

3.1 - Il TAR ha anche accolto il secondo motivo proposto con il ricorso per motivi aggiunti, con cui era stata denunciata la difformità del prodotto rispetto alle caratteristiche richieste con il disciplinare di gara, in quanto il dispositivo offerto dall’aggiudicataria non garantiva la possibilità di alimentazione da doppia acqua termale, potendo essere alimentato da una sola acqua termale centralizzata ovvero mediante l’acqua in bottiglia.

3.2 – Infine, ha respinto le censure proposte con il ricorso introduttivo, ritenendo inesistenti di paventati dubbi circa l’identificazione dell’operatore che aveva presentato l’offerta (società 4Well Project S.r.l.);
quanto agli ulteriori profili ivi dedotti, ha ritenuto che fossero stati assorbiti nella decisione relativa ai motivi aggiunti.

3.3 - In definitiva il TAR ha annullato l’aggiudicazione disponendo il subentro della ricorrente nell’aggiudicazione e nel contratto, laddove eventualmente stipulato e/o nell’esecuzione di urgenza.

4. - Avverso tale decisione la società aggiudicataria 4Well Project ha proposto appello contestando le statuizioni del giudice di primo grado e chiedendo, in via cautelare anche monocratica, la sua sospensione.

4.1 - Con decreto presidenziale n. 3664 del 1° settembre 2023 l’istanza cautelare è stata accolta al fine di tutelare la res adhuc integra .

4.2 - Tale provvedimento è stato confermato con la successiva ordinanza cautelare n. 3917 del 25 settembre 2023, nella quale è stato aggiunto che “il contratto è stato stipulato e […] la fornitura è stata eseguita”.

4.3 - Si sono costituite in giudizio sia Promoturismo FVG che la società Cico s.r.l, ricorrente in primo grado;
quest’ultima ha anche proposto appello incidentale subordinato, con il quale ha censurato i capi di sentenza relativi al rigetto dei motivi dedotti con il ricorso introduttivo respinti dal TAR, ha riproposto il motivo dichiarato assorbito dal giudice di primo grado e ha reiterato la domanda subordinata di risarcimento del danno per equivalente.

4.4 – Si è costituita in giudizio anche la società Asema S.r.l. chiedendo l’accoglimento dell’appello proposto da 4Well Project S.r.l.

4.5 - Le parti hanno depositato memorie difensive e di replica a sostegno delle rispettive tesi.

5. - All’udienza pubblica del giorno 8 febbraio 2024 l’appello è stato trattenuto in decisione.

6. - L’appello principale va respinto;
l’appello incidentale subordinato va dichiarato improcedibile.

7. - Con il primo motivo l’appellante principale 4Well Project S.r.l. ha censurato il capo di sentenza con cui il TAR ha accolto il primo motivo dedotto con i motivi aggiunti.

A sostegno della propria prospettazione ha rilevato che – contrariamente a quanto ritenuto dal TAR – per la commercializzazione del dispositivo sarebbe sufficiente una autodichiarazione da parte del fabbricante, trattandosi di dispositivo di classe I;
ciò sarebbe desumibile dalla previsione recata dall’art. 52 paragrafo 7, MDR (Nuovo Regolamento UE 2017/745).

Tale autodichiarazione sarebbe stata prodotta regolarmente.

Quanto alla iscrizione in EUDAMED, non sarebbe obbligatoria, essendo su base volontaria e quindi verrebbe meno il rilievo relativo alla carenza del codice UDI-DI di base.

Inoltre, la sentenza sarebbe erronea per non aver assegnato effetto sanante alla registrazione del dispositivo di nebulizzazione collettiva effettuata presso il nuovo sistema informativo in data 16/6/23;
infine la mancata indicazione del codice UDI di base sulla dichiarazione di conformità UE non potrebbe causare danni alla salute, né potrebbe privare il prodotto dei requisiti di commercializzazione come dispositivo medico non pregiudicando in alcun modo la dichiarazione di conformità UE del fabbricante.

Pertanto, secondo l’appellante, non sarebbero state sussistenti le “ esigenze imperative connesse ad un interesse generale che precludono di mantenere gli effetti e, anzi, impongono di ovviarvi rapidamente a tutela della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.” e tantomeno il nebulizzatore sarebbe privo di una dichiarazione di conformità quale dispositivo medico di classe I conforme alla Direttiva 93/42/CEE.

7.1 - Per esaminare tale doglianza occorre richiamare le seguenti prescrizioni contenute nel disciplinare di gara:

“