Pubblicato il 09/02/2022

N. 00946/2022REG.PROV.COLL.

N. 00411/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

ai sensi degli artt. 38 e 60 c.p.a. sul ricorso numero di registro generale 411 del 2022, proposto dal Ministero della Salute, in persona del Ministero pro tempore , rappresentato e difeso ex lege dall’Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici è domiciliato in Roma, via dei Portoghesi, n. 12;

contro

F S, R S, L P, rappresentati e difesi dall’Avvocato E G, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e con domicilio eletto presso lo studio dell’Avvocato V P in Roma, via Rodolfo Lanciani, n. 69;

per la riforma

della sentenza n. 419 del 15 gennaio 2022 del Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, sede di Roma, sez. III, resa tra le parti, che ha annullato le linee guida per la gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars-CoV-2 (Covid-19).

visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

visti gli atti di costituzione in giudizio degli appellati, ricorrenti in prime cure, F S, di R S e di L P;

visti tutti gli atti della causa;

uditi i difensori e viste le conclusioni delle parti come da verbale;

relatore nella camera di consiglio del giorno 3 febbraio 2022 il Consigliere Massimiliano Noccelli;

sentite le stesse parti ai sensi dell’art. 60 c.p.a.;

1. Il 30 novembre 2020 il Ministero della Salute (di qui in avanti, per brevità, il Ministero), odierno appellante, ha adottato una circolare intitolata “ Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ”, 2 al fine di fornire indicazioni operative, tenuto conto dell’attuale evoluzione della situazione epidemiologica sul territorio nazionale.

1.1. Tale circolare conteneva un espresso rinvio alla nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA (di qui in avanti, per brevità, l’AIFA), recante “ Principi di gestione dei casi covid 19 nel setting domiciliare ” e comprendente « raccomandazioni sul trattamento farmacologico domiciliare dei casi lievi e una panoramica generale delle linee di indirizzo AIFA sulle principali categorie di farmaci utilizzabili in questo setting ».

1.2. Avverso questa circolare nonché avverso la nota dell’AIFA in essa recepita, gli stessi odierni appellati hanno proposto ricorso al Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, sede di Roma (di qui in avanti, per brevità, solo il Tribunale), iscritto al R.G. n. 1557/2020.

1.3. Questo giudizio è stato definito dalla sentenza n. 8995 del 2021 del medesimo Tribunale, che ne ha statuito l’improcedibilità per sopravvenuta carenza di interesse, motivata dalla sopravvenienza della successiva circolare del 26 Aprile 2021.

1.4. Con la circolare del 26 Aprile 2021, infatti, il Ministero ha provveduto all’aggiornamento della circolare del 30 novembre 2020, « tenuto conto dell’evoluzione della situazione epidemiologica sul territorio nazionale e delle emergenti conoscenze scientifiche ».

1.5. Tale aggiornamento è stato curato da un Gruppo di Lavoro (tra i cui componenti figurano rappresentanti istituzionali, professionali e del mondo scientifico e, in particolare, anche un rappresentante dei Medici di Medicina generale - MMG), appositamente costituito dalla Direzione Generale della Programmazione Sanitaria e dalla Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero.

1.6. Su tale aggiornamento ha espresso peraltro parere favorevole il Consiglio superiore di sanità.

1.7. La circolare fornisce una panoramica generale delle linee di indirizzo dell’AIFA sulle principali categorie di farmaci, precisando che le raccomandazioni fornite sui farmaci per la gestione domiciliare di COVID-19 riflettono la letteratura e le indicazioni esistenti e si basano anche sulle Schede Informative AIFA, aggiornate in relazione alla rapida evoluzione delle evidenze scientifiche (https://www.aifa.gov.it/aggiornamento-sui-farmaciutilizzabili-per-il-trattamento-della-malattia-covid19 ).

1.8. Dopo aver dato indicazioni in merito all’avvio del paziente alla terapia con anticorpi monoclonali, alle indicazioni relative alla gestione domiciliare del COVID-19 in età pediatrica ed evolutiva, ed alle prestazioni in telemedicina, la suddetta circolare riporta espressamente le aggiornate raccomandazioni dell’AIFA sui farmaci per la gestione domiciliare di COVID-19.

2. Per l’annullamento della suddetta circolare del 26 aprile 2021, unitamente ad ogni altro atto connesso, presupposto ovvero consequenziale, hanno proposto ricorso al Tribunale i dottori F S, R S e L P, odierni appellati, censurandola nella parte in cui « nei primi giorni di malattia da Sars-Cov-2, prevede unicamente una “vigilante attesa” e la somministrazione di fans e paracetamolo, nonché nella parte in cui pone indicazioni di non utilizzo di tutti i farmaci generalmente utilizzati dai medici di medicina generale per i pazienti affetti da covid ».

2.1. A sostegno delle proprie tesi gli appellati hanno esposto di essere medici di medicina generale e specialisti che, durante la pandemia da COVID-19, si sono occupati dei pazienti, affetti da tale patologia, esercitando la loro attività sull’intero territorio nazionale e di essere, pertanto, destinatari della nota, oggetto di impugnazione, che stabilisce i criteri di trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 in ambito domiciliare.

2.2. I ricorrenti in prime cure, odierni appellati, hanno contestato le Linee guida da AIFA e recepite dal Ministero, sulla gestione domiciliare del paziente, nella parte in cui, anziché dare indicazioni valide sulle terapie da adottare a domicilio, fanno un lungo elenco delle terapie da non adottare, divieto che non corrisponde all’esperienza diretta maturata dai ricorrenti stessi.

2.3. La comunicazione oggetto di impugnativa, infatti, disporrebbe quali unici criteri confermati e definiti per il trattamento dei pazienti affetti da Sars-CoV-2 una vigilante attesa e la somministrazione successiva di FANS e paracetamolo.

2.4. Il provvedimento impugnato porrebbe invero alle pp. 11 e 12, in particolare, importanti limitazioni all’utilizzo degli altri farmaci generalmente utilizzati dai territori con la conseguenza che rende inutile e dagli esiti nefasti la gestione del paziente a domicilio. 2.5. Nella terapia del COVID-19, hanno sostenuto in sintesi i ricorrenti in prime cure allegando anche documentazione scientifica, evidenze cliniche riscontrate in molti Paesi, non solo in Italia, ma anche negli Stati Uniti dal Prof. H R di Yale University o dal Prof. P M di Texas University , come da molte pubblicazioni scientifiche, dimostrano come sia palmare che, per trattare efficacemente il paziente affetto da Sars-CoV-2, il timing , la precocità di intervento terapeutico, sia tutto.

2.5. Nelle more del giudizio così introdotto, l’AIFA ha provveduto a pubblicare due successivi aggiornamenti delle raccomandazioni, segnatamente il 4 ottobre 2021 e il 14 dicembre 2021.

2.6. Tali aggiornamenti non hanno peraltro formato oggetto di cognizione da parte del Tribunale nell’ambito del giudizio R.G. n. 6949/2021.

2.7. Piuttosto, solo il primo di tali aggiornamenti ha formato oggetto di autonomo ricorso al Tribunale, iscritto al R.G. n. 13510/21, allo stato non definito.

2.8. Nel giudizio definito dalla sentenza oggi impugnata si è costituito il Ministero della Salute, eccependo:

- l’inammissibilità del ricorso, per le ragioni che qui di seguito si riassumono:

a) l’omessa impugnazione della Raccomandazione AIFA, recepita nella circolare ministeriale come sua parte integrante, e dei relativi aggiornamenti medio tempore intervenuti;

b) l’inidoneità della circolare impugnata a ledere gli interessi dei ricorrenti, in quanto recante indicazioni orientative, insuscettibili di incidere sull’autonomia prescrittiva del medico;

c) la natura della situazione soggettiva azionata, adombrandosi nel ricorso la lesione di interessi diffusi, azionati dai ricorrenti per conto anche di altri medici o, comunque, quali portatori di interessi della categoria dei medici di medicina generale, ovvero finanche dei pazienti, in un’inedita quanto non consentita forma di sostituzione processuale;

- l’infondatezza del ricorso, per le ragioni qui di seguito sempre compendiate:

a) nella misura in cui lo stesso è diretto a sostenere che la circolare realizzerebbe un’illegittima limitazione dell’autonomia prescrittiva dei medici, imponendo loro il rispetto di una serie di divieti: in breve, secondo il Ministero, le linee di indirizzo fornite – lungi dall’integrare una lista dei “farmaci da non usare” e, quindi, un elenco di divieti rivolti ai medici – recano semplicemente la definizione delle condizioni in cui le evidenze di letteratura consentono di stimare l’efficacia di un farmaco raccomandandone, o meno, l’utilizzo;

b) nella misura in cui si incentra sulla contestazione nel merito delle valutazioni tecnico-discrezionali dell’AIFA richiamate nella circolare, si è contestata in particolare, da parte delle amministrazioni resistenti, la mancanza di attendibilità scientifica delle esperienze cliniche dei ricorrenti, non potendosi legittimamente accordare preferenza al dato empirico rispetto a quello scientifico posto a base della valutazione tecnico-discrezionale dell’Autorità regolatoria.

2.9. Il Ministero ha, inoltre, invocato i noti limiti del sindacato giurisdizionale sulla discrezionalità tecnica, in mancanza di vizi