Pubblicato il 29/01/2020

N. 00736/2020REG.PROV.COLL.

N. 05499/2018 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 5499 del 2018, proposto dalla MSD Italia s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa, dagli avvocati R A J, A T, F F, D V e F C, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato A T, in Roma, via Vincenzo Bellini, n. 24,

contro

la Doc Generici s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato C M, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via Balduina, n. 114,
l’Agenzia Italiana del Farmaco, il Ministero dello Sviluppo Economico, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi per legge dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi, n. 12,

nei confronti

della Neopharmed Gentili s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio,

per la riforma

della sentenza del Tar Lazio, sede di Roma, sez. III-quater, n. 7454 del 5 luglio 2018, non notificata, con la quale è stato accolto il ricorso concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico a base di ezetimibe e simvastatina.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione dell’Agenzia Italiana del Farmaco e del Ministero dello Sviluppo Economico;

Viste le memorie della Doc Generici s.r.l. depositate in date 23 luglio 2018 e 17 settembre 2018;

Viste le memorie difensive della MSD Italia s.r.l. depositate in date 20 luglio 2018, 17 settembre 2018 e 23 dicembre 2019;

Vista la memoria di replica della MSD Italia s.r.l. depositata in data 26 settembre 2018;

Viste le memorie di replica della Doc Generici s.r.l. depositate in date 27 settembre 2018 e 30 dicembre 2019;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 23 gennaio 2020 il Cons. G F e uditi altresì i difensori presenti delle parti in causa, come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. In data 14 settembre 1994 la MSD Italia s.r.l. (d’ora in poi, “MSD”) ha depositato la domanda di brevetto europeo EP ‘599, che è stato concesso in data 19 maggio 1999, con scadenza naturale il 14 settembre 2014, avente per titolo “Composti azetidinonici sostituiti con ossidrile utili come agenti ipocolesterolemici”. In data 17 febbraio 2006, la MSD ha richiesto all’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi il certificato di protezione complementare (CCP), poi contraddistinto con il numero CCP ‘913, concesso il 15 dicembre 2006, avente ad oggetto il medicamento costituito dalla combinazione dei due principi attivi ezetimibe e simvastatina, con scadenza in data 1° aprile 2019.

Il successivo 18 maggio 2007 la MSD ha richiesto il distinto CCP, classificato con il numero CCP ‘976, concesso in data 9 luglio 2007, avente ad oggetto il medicamento ezetimibe in mono composizione, con scadenza in data 18 aprile 2018.

Con determinazione del Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA n. 2014 del 6 dicembre 2017, pubblicata in G.U. il 23 dicembre 2017, la Doc. Generici s.r.l. è stata autorizzata all’immissione in commercio del medicinale generico a base di ezetimibe e simvastatina.

La Doc Generici s.r.l. è un’azienda leader nel settore della commercializzazione dei farmaci c.d. generici, ossia quei medicinali off patent, terapeuticamente equivalenti ai prodotti originators che hanno perduto la copertura brevettuale del principio attivo fondamentale, e cioè l’invenzione della nuova molecola inerente al prodotto farmaceutico innovativo sul piano medico.

2. Con ricorso proposto innanzi al Tar Lazio, sede di Roma, sez. III-quater, la Doc Generici s.r.l. ha impugnato, tra l’altro, tale determinazione, nella parte in cui ha previsto che qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione ai fini della rimborsabilità in fascia A autorizzata con detto provvedimento, ha efficacia dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo Economico, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, d.l. n. 158 del 2012, convertito in l. n. 189 del 2012 (c.d. clausola Balduzzi). Fino alla scadenza di detto termine, il medicinale Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici è classificato nella fascia C.

In particolare, parte ricorrente si duole del fatto che per effetto del CCP ‘913 (relativo all’associazione dell’ezetimibe e simvastatina), il farmaco per il quale ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà classificato in fascia C fino alla scadenza, prevista per l’1 aprile 2019, del predetto certificato di protezione complementare.

Secondo la tesi della Doc Generici, la tutela brevettuale deve ritenersi confinata al principio attivo oggetto del brevetto (i.e. ezetimibe), non potendosi estendere alle ipotesi in cui la richiesta di diversi CCP, in relazione alla combinazione del principio attivo coperto da brevetto con altri principi privi di copertura brevettuale, sia strumentale alla proroga del periodo di commercializzazione in via esclusiva in fascia A. La MSD avrebbe ottenuto il CCP ‘976, con scadenza in data 16 aprile 2018, in relazione al brevetto di base europeo e, allo scopo di prolungare indebitamente l’esclusiva sulla molecola ezetimibe, avrebbe richiesto ed ottenuto una serie di ulteriori CCP, tra cui CCP ‘913, con il pretesto di aver avuto, dopo quella sull’ezetimibe “mono”, ulteriori autorizzazioni alla immissione in commercio per detto prodotto in combinazione con altre sostanze. Ciò si porrebbe in contrasto con le finalità perseguite dal legislatore comunitario con il Regolamento C.E. n. 469 del 2009, secondo cui lo scopo del CCP sarebbe unicamente quello di permettere al suo titolare di beneficiare del periodo di esclusiva aggiuntivo alla scadenza del suo brevetto, al solo fine di compensare l’eventuale ritardo accumulato nella commercializzazione di ciò che costituisce il cuore dell’attività inventiva oggetto del brevetto base.

3. Con sentenza n. 7454 del 5 luglio 2018 la sez. III quater del Tar Lazio ha accolto il ricorso deducendo, in particolare, il principio secondo cui, ai fini del rimborso della spesa farmaceutica, rileverebbe di per sé soltanto la copertura data al brevetto sul principio attivo e non anche il brevetto sul procedimento. Il principio attivo “ezetimibe” sarebbe coperto dal brevetto europeo EP ‘599, a cui avrebbe fatto seguito il CCP ‘976. Alla luce dei principi della giurisprudenza eurounitaria ed amministrativa non potrebbe, dunque, considerarsi legittimo estendere la copertura brevettuale, attraverso il rilascio di plurimi CCP, associando il principio attivo coperto dal brevetto con altre sostanze prive di tale copertura, per il solo fatto che ad esse si faccia riferimento in una delle rivendicazioni del brevetto (n. 17) o che possano avere una efficacia terapeutica diversa o maggiore rispetto a quella del solo principio brevettato.

4. La citata sentenza n. 7454 del 5 luglio 2018 è stata impugnata dalla MSD con appello notificato e depositato il 6 luglio 2018, deducendo le seguenti censure:

a) il primo giudice avrebbe travalicato i limiti della sua giurisdizione, giungendo ad una pronuncia implicita di invalidità del CCP ‘913.

Al contrario la cognizione circa tale validità sarebbe del giudice ordinario. Per tale ragione, la Doc Generici avrebbe domandato alla sezione specializzata del Tribunale di Milano (mediante intervento) l’accertamento della nullità del CCP ‘913 nei confronti della titolare MSD, causa ancora pendente;

b) il Tar avrebbe errato nel ritenere che la MSD avrebbe già usufruito della estensione della tutela brevettuale per effetto del CCP ‘976.

Al contrario, il CCP ‘913 sarebbe stato rilasciato prima del CCP ‘976, dunque si collocherebbe a monte dell’asserita strumentale cascata di titoli di protezione complementare;

c) il primo giudice avrebbe errato nel negare che i principi attivi rappresentati dall’associazione di ezetimibe e simvastatina e dal solo ezetimibe costituiscano ognuno oggetto puntuale dell’invenzione tutelata dal brevetto base europeo e nel negare, altresì, rilevanza alla validità terapeutica diversa ed ulteriore della combinazione delle molecole ezetimibe e simvastatina, affermata dal parere tecnico depositato in primo grado.

Al contrario, anche nel diverso medicinale, ottenuto combinando le due molecole si concreterebbe il cuore dell’attività inventiva del brevetto europeo, secondo il piano contenuto nella rivendicazione n. 17. La giurisprudenza eurounitaria sarebbe concorde nell’interpretare il concetto di “prodotto” con una sostanza attiva, secondo il Regolamento n. 469 del 2009. Tale sostanza potrebbe essere costituita da uno a più principi attivi aventi un effetto terapeutico proprio. Un “prodotto” consistente in una combinazione di principi attivi non potrebbe essere considerato protetto dal brevetto base solo quando uno di essi sia indicato in termini generali ove, per contro, la combinazione ezetimibe e simvastatina sarebbe puntualmente identificata nelle rivendicazioni nn. 17 e 18 del brevetto europeo. Un brevetto che protegge più prodotti consentirebbe di ottenere più CCP in relazione a ciascuno di essi;

d) il giudice di prime cure avrebbe errato nell’aver reso di fatto una pronuncia implicita di equivalenza terapeutica tra l’associazione ezetimbibe e simvastatina con le sue singole molecole componenti, attribuendosi una competenza spettante all’AIFA;

e) in subordine, l’appellante formula istanza di rinvio pregiudiziale ex art. 267, ultimo comma, TFUE.

5. Si è costituita in giudizio la Doc. Generici s.r.l., sostenendo l’improcedibilità per sopravvenuta carenza di interesse e, comunque, l’infondatezza dell’appello.

6. Si sono costituiti in giudizio in giudizio l’Agenzia Italiana del Farmaco, il Ministero dello Sviluppo Economico, con atto di mero stile.

7. La Neopharmed Gentili s.r.l. non si è costituita in giudizio.

8. Con decreto cautelare n. 3165 del 7 luglio 2018 è stata respinta l’istanza di misure cautelari monocratiche ed è stata fissata la camera di consiglio per la discussione collegiale.

9. Alla camera di consiglio del 26 luglio 2018 la causa è stata rinviata al merito.

10. Alla pubblica udienza del 18 ottobre 2018 la causa è stata rinviata ad altra data per attendere il deposito delle relazioni finali dei consulenti tecnici di ufficio sulla validità del CCP ‘913 nei giudizi civili pendenti tra le parti.

11. Alla pubblica udienza del 23 gennaio 2020 la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Preliminarmente il Collegio deve verificare la persistenza dell’interesse in capo all’appellante, messa in dubbio dalla controinteressata sul rilievo che l’efficacia giuridica del certificato di protezione complementare (CCP) ‘913 oggetto del gravame è scaduto (1 aprile 2019) nelle more del giudizio.

Per fondare la permanenza del proprio interesse l’appellante richiama il disposto dell’art. 34, comma 3, c.p.a. ed afferma che, in ogni caso, una pronuncia definitiva del giudice ammnistrativo assume rilevanza nei giudizi pendenti dinanzi al Tribunale ordinario, sez. spec. Imprese, aventi ad oggetto la nullità delle privative vantate da MSD.

Il Collegio ritiene fondata l’eccezione di sopravvenuta carenza di interesse.

Giova premettere che la scadenza, nell’aprile 2019, dell’efficacia giuridica del certificato di protezione complementare (CCP) ‘913 oggetto del gravame ha senza dubbio determinato il venire meno dell’interesse alla decisione, nel merito, dell’appello volto a far rivivere la decisione Aifa annullata dal Tar Lazio.

Di tale conclusione sembra convinta anche l’appellante che radica la permanenza del proprio interesse alla decisione dell’appello innanzitutto nella regola introdotta dall’art. 34, comma 3, c.p.a..

Con riferimento a tale profilo giova ricordare che l’appello è stato proposto avverso la sentenza del giudice di primo grado che, accogliendo il ricorso proposto da una azienda farmaceutica generalista, aveva annullato un provvedimento Aifa alla stessa MSD favorevole. La MSD era dunque resistente in primo grado ed ha impugnato la decisione del Tar Lazio che aveva annullato la decisione dell’Agenzia del farmaco secondo cui “qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione ai fini della rimborsabilità in fascia A autorizzata con detto provvedimento, ha efficacia dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo Economico, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, d.l. n. 158 del 2012, convertito in l. n. 189 del 2012 (c.d. clausola Balduzzi). Fino alla scadenza di detto termine, il medicinale Ezetimibe e Simvastatina della EG s.p.a. è classificato nella fascia C”.

Ne consegue, con tutta evidenza, che ove anche l’appello fosse fondato alcuna azione risarcitoria potrebbe essere proposta nei confronti dell’Aifa la cui statuizione, annullata dal Tar Lazio, era favorevole all’attuale appellante.

Se un danno la MSD ha subito non è certo dal provvedimento Aifa impugnato in primo grado dall’Azienda farmaceutica generalista. Mancherebbero, dunque, i presupposti per una azione risarcitoria proposta nei confronti dell’Agenzia del farmaco, id est un comportamento doloso o colposo della stessa dal quale sarebbe conseguito, in virtù del nesso di causalità, un danno per l’appellante.

Aggiungasi che l’appellante si è limitata ad invocare il comma 3 dell’art. 34 c.p.a. senza peraltro fornire alcuna prova di tale solo asserito danno subito di cui vorrebbe chiedere il ristoro con una successiva azione.

Ma tale mera affermazione non è sufficiente a fondare l’obbligo del Collegio di accertare la legittimità del provvedimento impugnato dinanzi al Tar Lazio.

L'art. 34, comma 3, c.p.a. non può, infatti, essere interpretato nel senso che, in seguito ad una semplice, generica indicazione della parte, il giudice debba verificare la sussistenza di un interesse a fini risarcitori, anche perché, sul piano sistematico, diversamente opinando, perderebbe di senso il principio dell'autonomia dell'azione risarcitoria enucleato dall'art. 30 dello stesso c.p.a. (Cons. St., Ad. plen., 13 aprile 2015, n. 4;
id., sez. III, 23 agosto 2018, n. 5034).

Ne consegue l’inapplicabilità, nel caso in esame, della regola introdotto dal comma 3 dell’art. 34 c.p.a., secondo cui quale “quando, nel corso del giudizio, l’annullamento del provvedimento impugnato non risulta più utile per il ricorrente, il giudice accerta l’illegittimità dell’atto se sussiste l’interesse ai fini risarcitori”.

2. Sempre al fine di giustificare la permanenza dell’interesse alla pronuncia di merito l’appellante afferma l’importanza che la stessa può avere nei giudizi pendenti dinanzi al Tribunale ordinario, sez. spec. Imprese, aventi ad oggetto la nullità delle privative vantate da MSD.

Anche tale assunto non è condivisibile, stante la perfetta autonomia dei due giudizi. La circostanza che la Sezione avesse rinviato l’udienza calendarizzata per il 18 ottobre 2018 in attesa che fossero depositate le CTU disposte in sede civile non prova il contrario. Ed invero, la consulenza tecnica mira all’acquisizione di un giudizio tecnico. La CTU commissionata in sede civile avrebbe potuto fornire a questo giudice elementi tecnici rilevanti al fine del decidere la controversia, ma ciò non toglie che non sussiste alcune nesso di pregiudizialità o connessione tra la presente controversia e le cause pendenti in sede civile, stante la piena autonomia delle prime rispetto a quella all’esame del Collegio.

Ne consegue che, anche sotto questo profilo, l’appello è improcedibile.

3. Per le ragioni sopra esposte l’appello è improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse.

La novità della vicenda contenziosa giustifica la compensazione delle spese e degli onorari del giudizio.