Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 2023-01-04, n. 202300135

Pubblicato il 04/01/2023

N. 00135/2023REG.PROV.COLL.

N. 02984/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2984 del 2022, proposto da Apotex B.V., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati F C e D V, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato D V in Roma, Lungotevere Marzio n. 3,

contro

l’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12,

nei confronti

- del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze, in persona dei rispettivi Ministri pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
- della Regione del Veneto, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Chiara Drago, Giacomo Quarneti e Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Andrea Manzi in Roma, via Alberico II, n. 33;
- della Regione Emilia Romagna, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Maria Rosaria Russo Valentini e Roberto Bonatti, con domicilio eletto presso lo studio della prima in Roma, piazza Grazioli n. 5;
- della Regione Abruzzo, della Regione Basilicata, della Regione Calabria, della Regione Campania, della Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, della Regione Lazio, della Regione Liguria, della Regione Lombardia, della Regione Marche, della Regione Molise, della Regione Piemonte, della Regione Puglia, della Regione Autonoma della Sardegna, della Regione Siciliana, della Regione Toscana, della Regione Umbria, della Regione Autonoma Valle d’Aosta, della Provincia Autonoma di Trento, della Provincia Autonoma di Bolzano e di EG S.p.a., non costituite in giudizio;

per la riforma

per la riforma della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 13269/2021, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell’Economia e delle Finanze, dell’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, della Regione del Veneto e della Regione Emilia Romagna;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 29 settembre 2022, il Pres. Raffaele Greco e viste le conclusioni delle parti come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Giunge all’attenzione di questo Consiglio di Stato il contenzioso relativo al c.d. pay back farmaceutico, dove il termine pay back sta ad indicare il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa prefissato per legge per gli acquisti diretti dei farmaci da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale (di qui in avanti, per brevità, il S.S.N.).

1.1. La normativa applicabile alla materia controversa, oggetto di lunghi contenziosi anche in passato, è cambiata proprio a partire dal pay back relativo all’anno 2019 con l’introduzione delle disposizioni di cui all’art. 1, commi 574 e seguenti, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, che hanno notevolmente semplificato il sistema, in base ad un meccanismo fondato sulle quote di mercato (c.d. market shares) possedute dalle singole aziende farmaceutiche.

1.2. L’odierna appellante, Apotex B.V. (di qui in avanti, per brevità, solo Apotex), impugnando avanti al Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, sede di Roma (di qui in avanti il Tribunale), gli atti con i quali è stato determinato a suo carico il c.d. pay back e, in particolare, la determinazione n. 1313/2020 dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA (di qui in avanti, per brevità, solo AIFA), nel presente giudizio ha lamentato, anzitutto, un problema di metodo e, cioè, che l’AIFA non comunica a tutte le aziende farmaceutiche tutti i dati sulla base dei quali essa ha effettuato i conteggi che hanno condotto all’attribuzione delle quote di ripiano alle singole aziende farmaceutiche.

1.3. Questo problema di metodo genererebbe un problema di obiettiva inaffidabilità dei dati e dei conteggi in questione tant’è, sostiene l’appellante, che l’unico ricorso accolto dal Tribunale, in occasione del pay back relativo all’anno 2019, si è fondato proprio su un motivo di questo genere (v., in particolare, la sentenza della sez. III- quater , 13 gennaio 2022, n. 345, pure impugnata dal Ministero della Salute e da AIFA con appello chiamato per la decisione alla medesima udienza pubblica del 29 settembre 2022, contestualmente alla trattazione del presente appello).

1.4. Il secondo aspetto critico rilevato e sollevato da Apotex attiene al settore nel quale la stessa opera specificamente, quello dei farmaci c.d. orphan like , ossia quelle specialità medicinali che, al pari dei farmaci “orfani”, sono indicati per il trattamento di patologie qualificabili come rare ai sensi dell’articolo 3 del Regolamento (CE) n. 141/2000, ma che, avendo ottenuto l’AIC anteriormente all’entrata in vigore del regolamento medesimo, non sono ricompresi nel medesimo registro.

1.5. In effetti, l’odierna appellante commercializza un solo prodotto (FERRIPOX) rientrante appunto nella suddetta categoria dei farmaci orphan like.

1.6. Ciò premesso, Apotex ha lamentato l’irragionevole disparità di trattamento discendente dalla scelta del legislatore italiano di escludere i predetti farmaci dal più favorevole regime in materia di pay back previsto dall’articolo 1, comma 578, della legge n. 145/2018 per i soli farmaci iscritti nel registro europeo.

In virtù di tale scelta, l’appellante è stata chiamata a sostenere un importo a titolo di ripiano pari a 280.105,74 euro per il solo farmaco commercializzato, venendo ricompresa nel generale obbligo di pay back in virtù del mero dato temporale del conseguimento dell’AIC, che ne aveva impedito l’iscrizione nel registro europeo.

1.7. Per questo, Apotex, ha denunciato la illegittimità costituzionale della disciplina in questione per violazione dell’articolo 3 della Costituzione.

2. Prima di esaminare le censure proposte in questa sede dall’odierna appellante è necessario, tuttavia, rammentare brevemente, in ossequio all’obbligo di sintesi prescritto dal codice di rito (art. 3, comma 2, c.p.a.), come funzioni la disciplina vigente in materia di pay back farmaceutico riferito agli acquisti diretti dei farmaci da parte degli enti del S.S.N. introdotta dal citato art. 1, commi 574 e ss., della l. n. 145 del 2018.

2.1. Si deve rammentare in questa prospettiva, innanzitutto, che il comma 580 dell’art. 1 della l. n. 145 del 2018 citato prevede che « le aziende farmaceutiche titolari di AIC ripianano il 50 per cento dell’eventuale superamento di ogni tetto della spesa per acquisti diretti […]» e che « il restante 50 per cento del superamento dei predetti tetti a livello nazionale è a carico delle sole Regioni e Province Autonome nelle quali è superato il relativo tetto di spesa, in proporzione ai rispettivi superamenti ».

2.2. Nel sistema attuale, il ripiano del 50% del superamento del tetto di spesa prefissato a livello nazionale posto a carico delle aziende farmaceutiche non risulta più fondato – come avveniva fino al pay back relativo all’anno 2018 – sulla preventiva assegnazione di un budget aziendale e applicato alle sole che hanno superato il proprio company budget , bensì su un differente sistema fondato sulle c.d. quote di mercato o market shares .

2.3. In particolare, per quanto rileva ai fini del presente giudizio, il citato art. 1, commi 574 e ss., della l. n. 145 del 2018 ha previsto che, a decorrere dal 1° gennaio 2019, ai fini della verifica del rispetto del tetto predefinito per la spesa farmaceutica per acquisti diretti si proceda nel modo seguente:

1) l’AIFA determina, innanzitutto, l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti nell’anno di riferimento mediante la rilevazione del fatturato generato in tale anno dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC con riferimento ai medicinali di fascia A e H ceduti direttamente alle strutture S.S.N., con esclusione dei vaccini, dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ricompresi nei fondi speciali previsti dai commi 400 e 401 dell’art. 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232;

2) l’AIFA rileva, poi, il fatturato generato da ciascuna azienda farmaceutica nell’anno solare di riferimento con riferimento ai sopra detti medicinali, ad esclusione dei vaccini, dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi di cui ai suddetti fondi speciali, nonché dei farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell’Unione europea, e determina su queste basi la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC;

3) il fatturato complessivo annuale di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC è calcolato deducendo:

a ) il fatturato fino a 3 milioni di euro, esclusivamente per il computo del fatturato rilevante per gli acquisti diretti diversi dai gas medicinali;

b ) le somme versate nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutiche a titolo di c.d. pay back 5% per i consumi riferiti agli acquisti diretti;

c ) le somme restituite nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutiche alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell’art. 48, comma 33, del d.l. 30 settembre 2003, n. 269 (i c.d. pay back di prodotto);

4) le aziende farmaceutiche titolari di AIC ripianano il 50 per cento dell’eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica per