Pubblicato il 28/12/2020

N. 08370/2020REG.PROV.COLL.

N. 07228/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 7228 del 2020, proposto da AbbVie s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato L C, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

S.C.R. – Società di Committenza Regione Piemonte s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato G V e dall’Avvocato R V, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Piemonte, in persona del Presidente della Giunta Regionale pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato Stefano Gattamelata e dall’Avvocato Marialaura Piovano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dello stesso Avvocato Stefano Gattamelata in Roma, via di Monte Fiore, n. 22;

nei confronti

Biogen Italia s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato Roberto Bonatti, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, piazza Grazioli, n.5;
Fresenius Kabi Italia s.r.l., non costituita in giudizio;
Sandoz s.p.a., non costituita in giudizio;

per la riforma

della sentenza n. 465 del 14 luglio 2020 del Tribunale amministrativo regionale per il Piemonte, sez. I, resa tra le parti, concernente l’annullamento della delibera n. 33 del 31 gennaio 2020, pubblicata il 6 febbraio 2020, con cui S.C.R. – Società di Committenza Regione Piemonte s.p.a. ha approvato l’esito della gara, individuando definitivamente la composizione dell’accordo quadro con i primi tre operatori economici, che sono risultati idonei ovvero le società Biogen Italia s.r.l., Fresenius Kabi Italia s.r.l. e Sandoz s.p.a. nonché di tutti gli atti di gara.

visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

visti gli atti di costituzione in giudizio di S.C.R. – Società di Committenza Regione Piemonte s.p.a., della Regione Piemonte e di Biogen Italia s.r.l.;

visti tutti gli atti della causa;

relatore nell’udienza pubblica del giorno 17 dicembre 2020 il Consigliere Massimiliano Noccelli e uditi per l’odierna appellante, AbbVie s.r.l., l’Avvocato L C, per la Regione Piemonte l’Avvocato Marialaura Piovano e per S.C.R. – Società di Committenza Regione Piemonte s.p.a l’Avvocato G V e l’Avvocato R V, per la controinteressata Biogen Italia s.r.l. l’Avvocato Roberto Bonatti;

ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. AbbVie s.r.l., odierna appellante, è un operatore economico che commercializza un medicinale a base di adalimumab , l’HUMIRA, farmaco biologico originator appartenente alla classe ATC LO4AB degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa), il cui brevetto è scaduto nel 2018.

1.1. Con il bando di gara del 19 novembre 2019, la Società di Committenza Regione Piemonte - S.C.R. s.p.a. (di qui in avanti, per brevità, S.C.R.) ha indetto la procedura per la stipula dell’accordo-quadro relativo alla fornitura di medicinali a base di adalimumab e servizi connessi per le aziende del servizio sanitario della Regione Piemonte di cui all’art. 3, comma 1, lettera a), della L.R. n. 19 del 6 agosto 2007, e per le aziende del servizio sanitario delle regioni Valle d’Aosta e Lazio (gara S.C.R. 069-2019).

1.2. Come indicato al punto II.

1.4 del bando, si tratta di gara europea per la stipula di un accordo quadro multioperatore ai sensi dell’art. 54 del d. lgs. n. 50 del 2016.

1.3. La scelta di tale procedura è stata resa necessaria dal fatto che si verte in un caso di acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto per i quali sono attualmente disponibili sul mercato i relativi biosimilari, in numero superiore a tre a base dello stesso principio attivo adalimumab , ragion per cui l’art. 15, comma 11- quater , del d.l. n. 95 del 2012, introdotto con l’art. 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, impone per l’appunto il ricorso all’accordo quadro.

2. Avverso gli atti impugnati la ricorrente, con un unico motivo di ricorso, ha dedotto avanti al Tribunale amministrativo regionale per il Piemonte l’illegittimità per violazione e la falsa applicazione dell’art. 15, comma 11-quater, del d.l. n. 95 del 2012, conv. in l. n. 135 del 2012, come modificato con la l. n. 232 del 2016, la violazione dei principi in materia di libertà prescrittiva, di continuità terapeutica e di sostituibilità dei farmaci biologici, la violazione e la falsa applicazione dell’art. 48, del d.l. n. 269 del 2003, conv. in legge 326/2003, violazione e falsa applicazione della l. n. 24 del 2017 e degli artt. 3, 12 e 13 del Codice deontologico medico, violazione degli artt. 3, 32 e 117 Cost., incompetenza, eccesso di potere per manifeste illogicità, irragionevolezza ed ingiustizia, difetto di istruttoria e di motivazione, sviamento, travisamento dei presupposti, contraddittorietà intrinseca.

2.1. Si sono costituiti nel primo grado del giudizio S.C.R.., la Regione Piemonte e Biogen Italia s.r.l.

2.2. All’udienza camerale del 15 gennaio 2020 avanti al Tribunale il difensore della parte ricorrente in prime cure ha dichiarato l’intenzione di proporre motivi aggiunti e il Collegio ha rinviato la causa a data da destinarsi.

2.3. Il successivo 22 gennaio 2020 AbbVie s.r.l. ha depositato in giudizio un ricorso per motivi aggiunti avverso la propria esclusione dalla procedura di gara europea per la fornitura di medicinali a base di adalimumab e servizi connessi di cui al presente giudizio, decretata in occasione della seduta di gara pubblica del 19 dicembre 2019, nonché avverso la comunicazione del 14 gennaio 2020 della Direzione Sanità della Regione Piemonte, recante in oggetto “ Accordo Quadro Adalimumab (gara 069-2019) ”, estendendo a tali atti, tra l’altro, le stesse censure già sollevate con il ricorso principale.

2.4. Con l’ordinanza n. 60 del 14 febbraio 2020 il Tribunale, considerata la complessità tecnica della questione sottesa alla controversia, ha ritenuto che le ragioni della ricorrente potessero essere tutelate adeguatamente mediante la sollecita definizione del giudizio nel merito ed ha fissato per la trattazione di merito del ricorso l’udienza pubblica dell’8 aprile 2020.

2.5. Il successivo 2 marzo 2020 la ricorrente in prime cure ha depositato in giudizio un secondo ricorso per motivi aggiunti avverso la delibera n. 33 del 31 gennaio 2020, pubblicata il 6 febbraio 2020, con cui la S.C.R. ha approvato l’esito della gara, individuando definitivamente la composizione dell’accordo quadro con i primi tre operatori economici che sono risultati idonei ovvero le società Biogen Italia s.r.l., Fresenius Kabi Italia s.r.l. e Sandoz s.p.a., nonché avverso gli atti connessi e gli atti già impugnati con il ricorso principale e con il primo ricorso per motivi aggiunti.

3. Con la sentenza n. 465 del 14 luglio 2020, all’esito del giudizio, il Tribunale amministrativo regionale per il Piemonte ha respinto il ricorso e i motivi aggiunti.

3.1. Il primo giudice, in sintesi, ha respinto la tesi della ricorrente, secondo cui la lex specialis di gara sarebbe illegittima nella parte in cui, prevedendo l’esclusione delle offerte in aumento, non fa alcun riferimento né alla possibilità di acquistare il farmaco originator già utilizzato per il trattamento di una pluralità di pazienti (ossia HUMIRA), né a quella di acquistare, più in generale, altri farmaci a base del principio attivo adalimumab diversi dai primi tre classificatisi in sede di gara, impedendo di fatto ai medici la possibilità di prescrivere, con costo a carico del servizio sanitario nazionale, un farmaco diverso tra i primi tre della graduatoria.

3.2. Il Collegio di prime cure ha osservato che, sotto il profilo letterale, la norma è chiara nello stabilire che il medico è libero di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nella procedura.

3.3. Ne discenderebbe, a contrario , che la norma esclude che il medico possa prescrivere un farmaco “non incluso” (escluso) dalla procedura.

3.4. È evidente che, nella norma in esame, il legislatore abbia cercato di trovare un punto di equilibrio tra più interessi pubblici contrapposti e, cioè, da un lato la necessità di sviluppare un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica, e dall’altro quello di garantire la libertà prescrittiva del medico, il quale deve poter scegliere il farmaco più adatto al tipo di paziente in cura.

3.5. Sia in base all’interpretazione letterale che in base all’interpretazione teleologica e sistematica, pertanto, si deve ritenere che l’art. 15, comma 11- quater , del d.l. n. 95 del 2012, debba essere interpretato nel modo seguente:

- i medici, in primis , hanno l’obbligo di prescrivere uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell'offerta economicamente più vantaggiosa « al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell'offerta economicamente più vantaggiosa » sicché non sarebbe casuale l’uso dell’imperativo “devono”;

- ai medici è comunque consentito prescrivere, sempre a carico del Servizio sanitario nazionale, uno dei farmaci inclusi nella procedura perché « il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti », fermo in questo caso l’obbligo di motivazione (Cons. Stato, sez. III, 14 novembre 2017, n. 5251);

- i farmaci esclusi dalla procedura perché l’offerta è superiore alla base d’asta, come nel caso in esame, potranno sempre essere prescritti dai medici, ma il costo relativo non graverà sul servizio sanitario nazionale, in quanto « eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale ».

3.6. Ecco dunque, sempre secondo la sentenza impugnata, che la legge salva comunque la libertà prescrittiva del medico al quale non potrà mai essere vietato di prescrivere il farmaco ritenuto più efficace, qualunque esso sia, purché il relativo costo non gravi sul sistema sanitario nazionale.

3.7. Il Tribunale amministrativo regionale per il Piemonte è così pervenuto alla conclusione che non si può ritenere illegittima una lex specialis di gara perché, in conformità alla legge, prevede la possibilità di stipulare accordi quadro solo con i soggetti classificatisi nei primi tre posti della graduatoria e l’esclusione dalla procedura delle offerte in aumento rispetto alla base d’asta (tenuto conto che si trattava di gara al prezzo più basso), senza introdurre clausole che “in via preventiva” prevedano la possibilità di acquistare, in ogni caso, anche il farmaco originator già utilizzato per trattare i pazienti, o altri farmaci a base di adalimumab esclusi dalla procedura.

3.8. Invero, se si dovesse ammettere un’interpretazione siffatta, verrebbe completamente disattesa la finalità della norma che è quella di sviluppare un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario, in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.

3.9. Ove si dovessero comunque ammettere offerte superiore alla base d’asta o si dovesse, in via preventiva prevedere che, in ogni caso, potranno essere acquistati farmaci esclusi dalla gara, non verrebbe incentivato nella maniera più efficace il confronto, in una prospettiva pro concorrenziale, incentivazione che, come ha evidenziato l’A.G.C.M., non può che essere assicurata attraverso una gara al minor prezzo ovvero optando per il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa.

4. Avverso tale sentenza ha proposto appello AbbVie s.r.l., articolando tre motivi di censura, e ne ha chiesto, previa sospensione dell’esecutività, la riforma, con il conseguente annullamento degli atti impugnati.

4.1. Si sono costituite la Regione Piemonte, S.C.R. e la controinteressata Biogen Italia s.r.l. per chiedere la reiezione dell’appello.

4.2. Nella camera di consiglio dell’8 ottobre 2020, fissata per l’esame della domanda sospensiva, il Collegio, sull’accordo delle parti, ha rinviato la causa all’udienza del 17 dicembre 2020 per il sollecito esame del merito.

4.3. Infine, nella pubblica udienza del 17 dicembre 2020, il Collegio, sentiti i difensori delle parti in modalità da remoto ai sensi dell’art. 25 del d.l. n. 137 del 2020 e dell’art. 4, comma 1, del d.l. n. 28 del 2020, conv. con mod. in l. n. 70 del 2020, ha trattenuto la causa in decisione.

5. L’appello è infondato per le ragioni che qui si espongono, da ritenersi assorbenti di ogni altra questione sollevata nel presente giudizio.

6. Con il primo motivo (pp.