Pubblicato il 17/03/2017

N. 01213/2017REG.PROV.COLL.

N. 10086/2016 REG.RIC.

N. 09961/2016 REG.RIC.

N. 09921/2016 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 10086 del 2016, proposto da:
Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi, 12;

contro

Abbvie Srl a Socio Unico, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati A L (C.F. LRSNTN61E04G288P), C Gllo (C.F. GGLCNZ72D44A053U), con domicilio eletto presso &
Partners Gianni,Origoni,Grippo,Cappelli in Roma, via delle Quattro Fontane 20;

nei confronti di

Gilead Sciences Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati D V (C.F. VNADGI67T23F839N), C O (C.F. STOCST59D18D969T), con domicilio eletto presso D V in Roma, Lungotevere Marzio N. 3;

sul ricorso numero di registro generale 9961 del 2016, proposto da:
Abbvie Srl a Socio Unico, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati A L (C.F. LRSNTN61E04G288P), C Gllo (C.F. GGLCNZ72D44A053U), con domicilio eletto presso &
Partners Gianni,Origoni,Grippo,Cappelli in Roma, via delle Quattro Fontane 20;

contro

Agenzia del Farmaco, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ministero della Salute, non costituito in giudizio;

nei confronti di

Gilead Sciences Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati C O (C.F. STOCST59D18D969T), D V (C.F. VNADGI67T23F839N), con domicilio eletto presso D V in Roma, Lungotevere Marzio N. 3;

sul ricorso numero di registro generale 9921 del 2016, proposto da:
Gilead Sciences Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati D V C.F. VNADGI67T23F839N, C O C.F. STOCST59D18D969T, con domicilio eletto presso D V in Roma, Lungotevere Marzio N. 3;

contro

Abbvie Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati A L C.F. LRSNTN61E04G288P, C Gllo C.F. GGLCNZ72D44A053U, con domicilio eletto presso Grippo&Patners Studio Legale Gianni,Origoni, in Roma, via delle Quattro Fontane, N.20;

nei confronti di

Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ministero della Salute non costituito in giudizio;

per la riforma

quanto a tutti e tre i ricorsi:

della sentenza breve del T.a.r. Lazio – Roma - Sezione III Quater, n. 11819/2016, resa tra le parti, concernente accesso agli atti relativi alla stipula dell'accordo prezzo volume relativo a farmaci S e H autorizzati per il per il trattamento dell'epatite C.

Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Abbvie Srl a Socio Unico, di Gilead Sciences Srl e dell’Agenzia Italiana del Farmaco;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 23 febbraio 2017 il Cons. G V e uditi per le parti gli avvocati A L, D V, C O e l'avvocato dello Stato M R;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

L’ Agenzia Italiano del Farmaco –AIFA – e la Gilead Sciences S.p.A. hanno proposto appello per la riforma della sentenza depositata dal TAR Lazio, sez. III quater, in data 25 novembre 2016, n. 11819, con la quale è stato accolto in parte un ricorso proposto dalla AbbVie S.r.l. avverso il diniego opposto dall'AIFA sull'istanza di accesso da essa presentata con riferimento agli atti inerenti al procedimento che ha condotto alla stipula tra l'AIFA e la Gilead sciences, in data 29 gennaio 2015, dell'accordo sulla rimborsabilità e il prezzo relativo ai farmaci S e H.

Analogo appello è stato proposto dalla AbbVie S.r.l. al fine di ottenere un accesso integrale e non solo parziale agli atti.

Questi i fatti:

La Gilead sciences s.r.l. produce il farmaco S, a base del principio attivo sofosbuvir che è attualmente l'unico prodotto rimborsato in Italia ad essere indicato nel trattamento di tutti i genotipi (da 1 a 6) dell'epatite C cronica;
produce altresì il farmaco H, che aggiunge al principio attivo Sofosbuvir anche il Ledipasvir, e che risulta anch'esso indicato nel trattamento dell'epatite C cronica, per i genotipi di tipo 1, 3 e 4.

Si tratta di medicinali innovativi in grado di eradicare completamente il virus che genera la grave malattia in questione, precedentemente considerata cronica.

Per la cessione dei suddetti farmaci al SSN, la Gilead ha svolto contrattazione con l'AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi di quanto previsto dall'art. 48, comma 33, del d.l. n.269/2003, conv. in legge 326/2003, il quale stabilisce che " i prezzi dei prodotti rimborsati dal SSN sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera CIPE r febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001 ", deliberazione quest’ultima, che a sua volta disciplina dettagliatamente i "criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci", prevedendo espressamente che, tra le condizioni negoziali di cessione del farmaco alle strutture del SSN, si possa fare riferimento ai "volumi di vendita", si possano pattuire "sconti per le forniture agli ospedali e alle strutture sanitarie pubbliche" e si possa fare riferimento ai "volumi e i prezzi di altri medicinali della stessa impresa”.

Pertanto l'AIFA e la Gilead hanno concluso in data 29 gennaio 2015 un accordo negoziale per la cessione al SSN dei farmaci S e H nel quale hanno inserito — come del resto sovente accade negli accordi sottoscritti tra AIFA e le aziende farmaceutiche ex art. 48, comma 33, di. cit. — un meccanismo di sconto denominato prezzo/volume, in applicazione del quale, in buona sostanza, il prezzo di rimborso dei suddetti medicinali è stato assoggettato a percentuali di sconto sempre crescenti quanti più pazienti vengono trattati. L'accordo per la rimborsabilità dei suddetti farmaci, scaduto in data 18 giugno 2016, continua allo stato a rimanere operativo nelle more della stipula di un nuovo accordo tra l'AIFA e la Gilead, per il quale è tuttora in corso una formale rinegoziazione, ai sensi di quanto previsto dal punto 7 della citata delibera CIPE n. 3/2001.

In data 10 giugno 2016, nel corso dunque della citata rinegoziazione, la ricorrente AbbVie S.r.l. ha presentato all'AIFA un'istanza di accesso "agli atti negoziali che hanno portato alla stipula del suddetto accordo di rimborsabilità a carico del SSN delle specialità medicinali S e H" motivandola sulla base di un pretesa legittimazione discendente dall'essere essa un'azienda farmaceutica che commercializza in Italia una terapia per il trattamento dell'epatite C "concorrente di H", nonché adducendo presunte criticità di natura concorrenziale riscontrabili nell'accordo di rimborsabilità concluso tra l'AIFA e la Gilead.

Con nota prot. n. AL/68272.P del 30 giugno 2016, tuttavia, l'AIFA ha opposto diniego all'istanza presentata dalla ricorrente, rilevando, in sintesi:

1. Il carattere strettamente riservato dell’accordo, in ragione dell'impegno contrattuale assunto dalle parti a non diffonderne i termini dell'accordo in questione (esattamente come avvenuto in occasione della sottoscrizione dell’accordo negoziale dei farmaci Viekirax ed Exviera di cui è titolare dell’A.I.C. proprio la società Abbvie);

2. la ricorrenza della condizione ostativa all’accesso di cui all’art. 24, comma 6, della legge n. 241/1990, stante il carattere riservato della documentazione richiesta;

3. il carattere bilaterale e strettamente riservato dell’accordo, implicante di per sé l'esclusione di terzi estranei dalla partecipazione;

4. la considerazione del fatto che il medicinale S è attualmente l’unico farmaco autorizzato per il trattamento senza interferone di tutti i genotipi di epatite C cronica, ragion per cui la Gilead Sciences s.r.l., avendo sviluppato per prima tale medicinale, è stata anche la prima (ed attualmente l’unica) ad “entrare” nel relativo mercato rilevante.

Il TAR ha accolto in parte il ricorso ed ha riconosciuto alla AbbVie S.r.l. il diritto ad ottenere solo un parziale accesso agli atti da essa richiesti, così delimitandolo:

1.dovrà essere dato accesso solo agli atti relativi al procedimento riguardante l'H e non anche quelli inerenti al S, in quanto solo il primo e non anche il secondo è stato riconosciuto essere in concorrenza con i prodotti Viekirax ed Exviera di cui la richiedente è titolare dell'AIC;

2.non dovrà essere dato accesso, in ogni caso, neppure per H a quelle parti dei documenti richiesti nelle quali vi siano riferimenti ai "dati di cui all'art. 6 della delibera CIPE che intervengono nel procedimento di determinazione del prezzo", che sarebbero — si trae sempre dalla sentenza impugnata — tra gli altri, quelli contenuti nelle proposte di prezzo corredate "con adeguate valutazioni economiche del prodotto e del contesto industriale (con riferimento agli investimenti in produzione, ricerca e sviluppo e alle esportazioni) di mercato e di concorrenza nel quale il medesimo prodotto si colloca", poiché questi, "siccome si riferiscono alla posizione sul mercato della Gilead e fanno riferimento a strategie di produzione o a know how particolari", ad avviso del TAR "possono rientrare nei casi di esclusione di cui al Regolamento AIFA sull'accesso".

Avverso la sentenza, come accennato in premessa, hanno proposto appello tutti i protagonisti della vicenda.

Tutte le cause sono state trattenute in decisione all’udienza camerali del 23 febbraio 2017. Per le cause chiamate per la delibazione della domanda cautelare, il Collegio ha dato avviso della possibile decisione nel merito, in forma semplificata.

DIRITTO

1.Per gli appellanti, AIFA e Gilead, la sentenza sarebbe erronea innanzitutto nella parte in cui è concesso “ l'accesso alla documentazione relativa al farmaco H prodotto da Gilead ... mentre non potrà concederlo in relazione al farmaco S frutto di un brevetto di cui la stessa è titolare ", atteso che: a) l’esistenza di una protezione brevettuale non sarebbe rilevante ai fini dell’accesso ad atti che nulla avrebbero a che vedere con la negoziazione sul prezzo;
b) in ogni caso la Gilead è titolare di brevetto anche con riferimento ad H, sicché - se questa è la ragione giustificatrice dell'esclusione dal diritto di accesso – non sarebbe dato comprendere le ragione del discrimen fra i due farmaci ai fini dell’accesso.

1.1.Il giudice di prime cure avrebbe altresì omesso di valutare il tema della riservatezza del documento del quale AbbVie intende ottenere l'esibizione, e di tutti quelli che l'hanno preceduto ai fini della sua formazione. Esigenza di riservatezza che, infatti, AIFA aveva posto a base del diniego opposto alla richiesta di accesso, in quanto protetto da apposito clausola dell’accordo stipulato all’esito della negoziazione. Del resto, secondo gli appellanti, la riservatezza commerciale costituisce legittima causa di esclusione dell’accesso ai sensi dell'art. 24, comma 6 della 1. n. 241/1990, ed anche del regolamento AIFA, e la clausola di riservatezza sarebbe proprio lo strumento concordemente utilizzato dalle parti per evidenziare la natura sensibile del documento a tali fini.

1.2.L’esigenza di riservatezza sarebbe vieppiù rinforzata, nel caso di specie, anche dal concomitante interesse pubblico ad ottenere un prezzo più basso ed a limitare il fenomeno delle esportazioni parallele, che verrebbero certamente favorite dalla conoscenza del prezzo finale di cessione: il farmaco verrebbe infatti acquistato per essere rivenduto all’estero ad un prezzo maggiore, così consentendo all’esportatore di lucrare sulla differenza, con l’ulteriore rischio – già concretizzatosi in passato – di determinare indisponibilità del farmaco in Italia, a tutto discapito dei pazienti.

1.3.La sentenza sarebbe, ad ogni modo, erronea anche nella parte in cui ha ritenuto sussistente la situazione legittimante l'esercizio del diritto di accesso agli atti del procedimento di contrattazione del prezzo e delle altre condizioni di rimborso di specialità medicinali commercializzate da altra azienda farmaceutica operante sul mercato italiano, atteso che dall’accordo non sarebbe derivato né potrebbe derivare uno svantaggio concorrenziale per AbbVie rispetto alla Gilead.

2. Per AbbVie S.r.l., per converso, la sentenza sarebbe erronea innanzitutto nella parte in cui ha escluso l’ostensibilità della documentazione relativa al farmaco S. Il TAR – nell’esegesi che della pronuncia ne dà l’appellante- ha inteso fondare l'esclusione dell'accesso sul fatto che, essendo il S l'unico farmaco pan-genotipico disponibile sul mercato, e quindi il solo deputato al trattamento di quattro dei sei diversi genotipi di epatite C cronica (segnatamente, i genotipi 2, 3, 5 e 6), non è rinvenibile una situazione di concorrenza diretta con la terapia commercializzata da AbbVie (e indicata per il trattamento dei genotipi 1 e 4).

Le conclusioni cui giunge il TAR sarebbero tuttavia errate, posto che per effetto del meccanismo di sconti previsto nell'Accordo Gilead - che consente di cumulare le vendite di entrambi i farmaci ai fini del raggiungimento dei successivi scaglioni di pazienti trattati e quindi dell'applicazione dei crescenti livelli di sconto ad essi collegati — AbbViE, pur avendo anch'essa stipulato con AIFA un accordo prezzo-volume relativo alla propria terapia anti-epatite C, si troverebbe in una situazione di strutturale e insuperabile svantaggio concorrenziale. Ciò perché, ai fini del raggiungimento dei propri scaglioni di pazienti e quindi dell'incentivo all'acquisto del proprio farmaco da parte delle strutture ospedaliere pubbliche, Gilead potrebbe contare su un effetto di fidelizzazione scaturente dall’infungibilità del S (unico farmaco attualmente autorizzato e rimborsato per il trattamento dei genotipi 2, 3, 5 e 6), che, gioco forza, trainerebbe anche il secondo farmaco H, con conseguente abuso di posizione dominante.

Ne deriverebbe che la struttura dell'Accordo Gilead (applicato attualmente in regime di proroga), sarebbe tale da pregiudicare la posizione sul mercato di AbbViE ledendo la legittima aspirazione della stessa a concorrere in situazioni di parità ed imparzialità. In questo contesto, la circostanza che il trattamento di AbbVie non sia direttamente concorrente di S (ma solo di H) sarebbe del tutto indifferente ai fini che interessano, in quanto la legittimazione e l'interesse di AbbVie trarrebbero origine proprio dal fatto che l'AIFA ha incluso all'interno dello stesso meccanismo prezzo-volume due farmaci che invece andavano tenuti nettamente distinti sia perché rivolti a mercati differenti, sia perché l'uno è commercializzato in regime di monopolio e l'altro no.

2.1.La sentenza sarebbe altresì erronea sia nella parte in cui, pur accordando l'accesso alla documentazione di H, ha rimesso all'AIFA di valutare la sussistenza di eventuali limitazioni "in relazione alla specifica causa di esclusione indicata dall'art. 18, comma 2 del Regolamento sull'accesso", sia nella parte in cui ha ricondotto a tale causa di esclusione "i dati di cui all'art. 6 della delibera CIPE e che intervengono nel procedimento di determinazione del prezzo, siccome riferiti alla posizione sul mercato della Gilead e facenti riferimento a strategie di produzione o a know how particolari".

Nel caso di specie, secondo l’appellante non vi sarebbe alcuna esigenza di riservatezza legata alla produzione ed al know how atteso che il procedimento di negoziazione disciplinato dalla deliberazione CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001 ha riferimento alle sole valutazioni economiche del prodotto e del contesto industriale di mercato e di concorrenza nel quale il medesimo prodotto si colloca.

3. LE VALUTAZIONI DEL COLLEGIO

3.1. Ovviamente i ricorsi devono essere riuniti vertendo sulla medesima sentenza.

3.2.Gli appelli di AIFA e di Gilead sono fondati.

3.3. E’ utile ricostruire il quadro normativo del quale si è fatto sintetico cenno in premessa.

L'art. 48, comma 33, del d.l. n.269/2003, conv. in legge 326/2003, stabilisce che " i prezzi dei prodotti rimborsati dal SSN sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera