Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 2017-03-17, n. 201701213

Pubblicato il 17/03/2017

N. 01213/2017REG.PROV.COLL.

N. 10086/2016 REG.RIC.

N. 09961/2016 REG.RIC.

N. 09921/2016 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 10086 del 2016, proposto da:
Agenzia Italiana del Farmaco - IF, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi, 12;

contro

AB Srl a Socio Unico, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati Antonio Lirosi (C.F. [...]), Cinzia Guglielmello (C.F. [...]), con domicilio eletto presso & Partners Gianni,Origoni,Grippo,Cappelli in Roma, via delle Quattro Fontane 20;

nei confronti di

IL CI Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati Diego Vaiano (C.F. [...]), Cristoforo Osti (C.F. [...]), con domicilio eletto presso Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio N. 3;

sul ricorso numero di registro generale 9961 del 2016, proposto da:
AB Srl a Socio Unico, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati Antonio Lirosi (C.F. [...]), Cinzia Guglielmello (C.F. [...]), con domicilio eletto presso & Partners Gianni,Origoni,Grippo,Cappelli in Roma, via delle Quattro Fontane 20;

contro

Agenzia del Farmaco, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ministero della Salute, non costituito in giudizio;

nei confronti di

IL CI Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati Cristoforo Osti (C.F. [...]), Diego Vaiano (C.F. [...]), con domicilio eletto presso Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio N. 3;

sul ricorso numero di registro generale 9921 del 2016, proposto da:
IL CI Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati Diego Vaiano C.F. [...], Cristoforo Osti C.F. [...], con domicilio eletto presso Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio N. 3;

contro

AB Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati Antonio Lirosi C.F. [...], Cinzia Guglielmello C.F. [...], con domicilio eletto presso Grippo&Patners Studio Legale Gianni,Origoni, in Roma, via delle Quattro Fontane, N.20;

nei confronti di

Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ministero della Salute non costituito in giudizio;

per la riforma

quanto a tutti e tre i ricorsi:

della sentenza breve del T.a.r. Lazio – Roma - Sezione III Quater, n. 11819/2016, resa tra le parti, concernente accesso agli atti relativi alla stipula dell'accordo prezzo volume relativo a farmaci VA e AR autorizzati per il per il trattamento dell'epatite C.

Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di AB Srl a Socio Unico, di IL CI Srl e dell’Agenzia Italiana del Farmaco;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 23 febbraio 2017 il Cons. Giulio Veltri e uditi per le parti gli avvocati Antonio Lirosi, Diego Vaiano, Cristoforo Osti e l'avvocato dello Stato Marina Russo;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

L’ Agenzia Italiano del Farmaco –IF – e la IL CI S.p.A. hanno proposto appello per la riforma della sentenza depositata dal TAR Lazio, sez. III quater, in data 25 novembre 2016, n. 11819, con la quale è stato accolto in parte un ricorso proposto dalla BV S.r.l. avverso il diniego opposto dall'IF sull'istanza di accesso da essa presentata con riferimento agli atti inerenti al procedimento che ha condotto alla stipula tra l'IF e la IL sciences, in data 29 gennaio 2015, dell'accordo sulla rimborsabilità e il prezzo relativo ai farmaci VA e AR.

Analogo appello è stato proposto dalla BV S.r.l. al fine di ottenere un accesso integrale e non solo parziale agli atti.

Questi i fatti:

La IL sciences s.r.l. produce il farmaco VA, a base del principio attivo sofosbuvir che è attualmente l'unico prodotto rimborsato in Italia ad essere indicato nel trattamento di tutti i genotipi (da 1 a 6) dell'epatite C cronica; produce altresì il farmaco AR, che aggiunge al principio attivo Sofosbuvir anche il Ledipasvir, e che risulta anch'esso indicato nel trattamento dell'epatite C cronica, per i genotipi di tipo 1, 3 e 4.

Si tratta di medicinali innovativi in grado di eradicare completamente il virus che genera la grave malattia in questione, precedentemente considerata cronica.

Per la cessione dei suddetti farmaci al SSN, la IL ha svolto contrattazione con l'IF - Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi di quanto previsto dall'art. 48, comma 33, del d.l. n.269/2003, conv. in legge 326/2003, il quale stabilisce che " i prezzi dei prodotti rimborsati dal SSN sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera CIPE r febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001 ", deliberazione quest’ultima, che a sua volta disciplina dettagliatamente i "criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci", prevedendo espressamente che, tra le condizioni negoziali di cessione del farmaco alle strutture del SSN, si possa fare riferimento ai "volumi di vendita", si possano pattuire "sconti per le forniture agli ospedali e alle strutture sanitarie pubbliche" e si possa fare riferimento ai "volumi e i prezzi di altri medicinali della stessa impresa”.

Pertanto l'IF e la IL hanno concluso in data 29 gennaio 2015 un accordo negoziale per la cessione al SSN dei farmaci VA e AR nel quale hanno inserito — come del resto sovente accade negli accordi sottoscritti tra IF e le aziende farmaceutiche ex art. 48, comma 33, di. cit. — un meccanismo di sconto denominato prezzo/volume, in applicazione del quale, in buona sostanza, il prezzo di rimborso dei suddetti medicinali è stato assoggettato a percentuali di sconto sempre crescenti quanti più pazienti vengono trattati. L'accordo per la rimborsabilità dei suddetti farmaci, scaduto in data 18 giugno 2016, continua allo stato a rimanere operativo nelle more della stipula di un nuovo accordo tra l'IF e la IL, per il quale è tuttora in corso una formale rinegoziazione, ai sensi di quanto previsto dal punto 7 della citata delibera CIPE n. 3/2001.

In data 10 giugno 2016, nel corso dunque della citata rinegoziazione, la ricorrente BV S.r.l. ha presentato all'IF un'istanza di accesso "agli atti negoziali che hanno portato alla stipula del suddetto accordo di rimborsabilità a carico del SSN delle specialità medicinali VA e AR" motivandola sulla base di un pretesa legittimazione discendente dall'essere essa un'azienda farmaceutica che commercializza in Italia una terapia per il trattamento dell'epatite C "concorrente di AR", nonché adducendo presunte criticità di natura concorrenziale riscontrabili nell'accordo di rimborsabilità concluso tra l'IF e la IL.

Con nota prot. n. AL/68272.P del 30 giugno 2016, tuttavia, l'IF ha opposto diniego all'istanza presentata dalla ricorrente, rilevando, in sintesi:

1. Il carattere strettamente riservato dell’accordo, in ragione dell'impegno contrattuale assunto dalle parti a non diffonderne i termini dell'accordo in questione (esattamente come avvenuto in occasione della sottoscrizione dell’accordo negoziale dei farmaci EK ed EX di cui è titolare dell’A.I.C. proprio la società AB);

2. la ricorrenza della condizione ostativa all’accesso di cui all’art. 24, comma 6, della legge n. 241/1990, stante il carattere riservato della documentazione richiesta;

3. il carattere bilaterale e strettamente riservato dell’accordo, implicante di per sé l'esclusione di terzi estranei dalla partecipazione;

4. la considerazione del fatto che il medicinale VA è attualmente l’unico farmaco autorizzato per il trattamento senza interferone di tutti i genotipi di epatite C cronica, ragion per cui la IL CI s.r.l., avendo sviluppato per prima tale medicinale, è stata anche la prima (ed attualmente l’unica) ad “entrare” nel relativo mercato rilevante.

Il TAR ha accolto in parte il ricorso ed ha riconosciuto alla BV S.r.l. il diritto ad ottenere solo un parziale accesso agli atti da essa richiesti, così delimitandolo:

1.dovrà essere dato accesso solo agli atti relativi al procedimento riguardante l'AR e non anche quelli inerenti al VA, in quanto solo il primo e non anche il secondo è stato riconosciuto essere in concorrenza con i prodotti EK ed EX di cui la richiedente è titolare dell'AIC;

2.non dovrà essere dato accesso, in ogni caso, neppure per AR a quelle parti dei documenti richiesti nelle quali vi siano riferimenti ai "dati di cui all'art. 6 della delibera CIPE che intervengono nel procedimento di determinazione del prezzo", che sarebbero — si trae sempre dalla sentenza impugnata — tra gli altri, quelli contenuti nelle proposte di prezzo corredate "con adeguate valutazioni economiche del prodotto e del contesto industriale (con riferimento agli investimenti in produzione, ricerca e sviluppo e alle esportazioni) di mercato e di concorrenza nel quale il medesimo prodotto si colloca", poiché questi, "siccome si riferiscono alla posizione sul mercato della IL e fanno riferimento a strategie di produzione o a know how particolari", ad avviso del TAR "possono rientrare nei casi di esclusione di cui al Regolamento IF sull'accesso".

Avverso la sentenza, come accennato in premessa, hanno proposto appello tutti i protagonisti della vicenda.

Tutte le cause sono state trattenute in decisione all’udienza camerali del 23 febbraio 2017. Per le cause chiamate per la delibazione della domanda cautelare, il Collegio ha dato avviso della possibile decisione nel merito, in forma semplificata.

DIRITTO

1.Per gli appellanti, IF e IL, la sentenza sarebbe erronea innanzitutto nella parte in cui è concesso “ l'accesso