Pubblicato il 15/03/2022

N. 01795/2022REG.PROV.COLL.

N. 08526/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 8526 del 2021, proposto dalla s.p.a, R, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'Avvocato G F F, con domicilio digitale come da PEC indicata in atti e domicilio fisico presso il suo studio in Roma, via di Ripetta, n. 142;

contro

il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze, l’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, la Presidenza del Consiglio dei Ministri, la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Conferenza Stato Regioni ed Unificata, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi ex lege dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria in Roma, via dei Portoghesi, n. 12;
la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, non costituita in giudizio;

nei confronti

della Farmindustria – Associazione delle Imprese del Farmaco, non costituita in giudizio;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sede di Roma (Sezione Terza) n. 2513/2021, resa tra le parti, non notificata, resa sul ricorso proposto per l'annullamento:

a) del decreto del 2 agosto 2019 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze recante “Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale”, pubblicato in GU Serie generale n. 185 del 24 luglio 2020;

b) di ogni altro atto e/o comportamento preordinato, conseguenziale e connesso anche non conosciuto, ivi compreso, ove occorrer possa, il parere reso dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano Rep. Atti n. 153/CSR del 1° agosto 2019;

e sul ricorso per motivi aggiunti per l'annullamento: c) della determinazione DG/1372/2020 del 23 dicembre 2020 e delle Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale, parte integrante di tale determinazione, adottate dall'AIFA ai sensi del decreto 2 agosto 2019 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, recante “Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, e del comunicato pubblicati sul sito istituzionale di AIFA in data 30 dicembre 2020;

d) di ogni altro atto e/o comportamento preordinato, conseguenziale e connesso anche non conosciuto, ivi compreso, ove occorrer possa, la bozza delle Linee Guida per la compilazione sottoposta alla consultazione pubblicata in data 16 settembre 2020, del verbale della riunione congiunta di CTS e CPR del 22 ottobre 2020, non conosciuto, e del verbale della riunione del Consiglio di amministrazione di AIFA del 20 novembre 2020, non conosciuto;

nonché per l'annullamento degli atti impugnati con il ricorso principale;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, dell’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, della Presidenza del Consiglio dei Ministri e della Conferenza Stato Regioni ed Unificata presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 3 marzo 2022 il Cons. S C, udito per le parti l’Avvocato E P su delega dell’Avvocato G F F e vista l'istanza di passaggio in decisione dell'Avvocato dello Stato V R;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

I – Con il ricorso principale e con i successivi motivi aggiunti, l’attuale appellante impugnava il decreto del Ministro della Salute 2 agosto 2019, recante “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del farmaco determina, mediante negoziazione i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” e le Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale adottate da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco ai sensi dell’art. 2, comma 1, del citato d.m.

Con la sentenza del TAR Lazio qui appellata, il ricorso in esame era dichiarato inammissibile “per carenza imprescindibile del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata”, ravvisando il primo giudice la natura regolamentare del decreto e la natura di circolare interpretativa delle Linee Guida.

La società appellante, dunque, censura siffatta sentenza, riproponendo integralmente i motivi proposti nel ricorso introduttivo.

Con un primo motivo, l’appellante censura l’ error in procedendo e l’ error in iudicando , la mancata pronuncia, l’erroneità e la contraddittorietà della motivazione in punto di qualificazione degli atti impugnati e della declaratoria di inammissibilità.

Erroneamente il giudice di primo grado avrebbe ritenuto che le disposizioni gravate sarebbero riconducibili alla categoria delle statuizioni generali e astratte, che necessiterebbero di atti applicativi dell’Amministrazione “futuri ed eventuali”.

Al contrario, sostiene l’appellante che le predette previsioni costituirebbero disposizioni direttamente ed immediatamente applicabili ai nuovi procedimenti di negoziazione del prezzo dei farmaci e come tali immediatamente lesive degli interessi delle aziende farmaceutiche che operano in Italia.

L’istante, infatti, ha dovuto conformarsi alla nuova disciplina adeguando sin da subito le istanze di negoziazione ai nuovi criteri, seppur – asseritamente - illegittimi, indefiniti e in più punti financo di impossibile applicazione.

L’esecuzione dei provvedimenti gravati prescinderebbe dall’adozione di specifici ed eventuali provvedimenti ‘a valle’ del procedimento stesso, a fortiori considerando che l’esito del procedimento avviato con la domanda di negoziazione è un accordo negoziale tra l’AIFA e l’azienda farmaceutica.

È tale accordo, riconducibile al novero degli accordi disciplinati ai sensi dell’art. 11, l. n. 241/1990, che viene poi recepito nei suoi contenuti da un provvedimento dell’AIFA.

Di poi, l’appellante ha riproposto i motivi del ricorso principale come di seguito specificati:

1 - violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 3, 41 e 97 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 3, paragrafo 2, del Trattato sull’Unione europea, dell’art. 21 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea e dell’art. 45 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 553, l. n. 145/2018, violazione e falsa applicazione dell’art. 8, comma 10, l.n. 537/1993, violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 3, d.l. n. 87/2005, conv. in l. n. 149/2005, violazione e falsa applicazione del d.l. n. 158/2012, conv, in l. n. 189/2012, violazione falsa applicazione della l. n. 648/1996, violazione e falsa applicazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione, carenza di istruttoria, manifeste illogicità, ingiustizia ed irragionevolezza, travisamento dei presupposti, sviamento, perplessità e contraddittorietà;

2 - violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 3, 41 e 97 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 553, l. n. 145/2018, violazione e falsa applicazione dell’art. 168 TFUE, violazione e falsa applicazione della direttiva UE 2016/943 attuata con d.lgs. n. 63/2018, violazione e falsa applicazione del d.P.R. n. 445/2000, violazione e falsa applicazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, violazione del principio di proporzionalità, eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione, carenza di istruttoria, manifeste illogicità, ingiustizia ed irragionevolezza, travisamento dei presupposti, sviamento, perplessità e contraddittorietà;

3 - violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 3, 32, 41 e 97 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 553, l. n. 145/2018, violazione e falsa applicazione della direttiva 89/105/CEE e del d.lgs. n. 79/1992 di attuazione, violazione e falsa applicazione della l. n. 94/1998, l.n. 296/2006, l. n. 244/2007, violazione e falsa applicazione dell’art. 15, comma 11- ter , d.l. n. 95/2012, conv. con l. n. 135/2012, violazione e falsa applicazione della determina AIFA n. 818/2018, violazione e falsa applicazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, violazione del principio di proporzionalità, eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione, carenza di istruttoria, manifeste illogicità, ingiustizia ed irragionevolezza, travisamento dei presupposti, sviamento, perplessità e contraddittorietà;

4 - violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 3, 41, 97, 117 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 553, l. n. 145/2018, violazione e falsa applicazione dell’art. 8, comma 10, l. n. 537/1993, violazione e falsa applicazione dell’art. 48, comma 13, d.l. n. 269/2003 e Regolamento AIFA di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, violazione e falsa applicazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione, carenza di istruttoria, manifeste illogicità, ingiustizia ed irragionevolezza, travisamento dei presupposti, sviamento, perplessità e contraddittorietà;

5 - violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 3, 41 e 97 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 553, l. n. 145/2018, violazione e falsa applicazione del d.l. n. 158/2012, conv. in l. n. 189/2012, e del d.lgs. n. 219/2006, violazione e falsa applicazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, violazione e falsa applicazione degli artt. 1322 c.c., 1372 c.c. e ss. e 1453 c.c. e ss., violazione e falsa applicazione dell’art. 11, l. n. 241/1990, eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione, carenza di istruttoria, manifeste illogicità, ingiustizia ed irragionevolezza, travisamento dei presupposti, sviamento, perplessità e contraddittorietà;

6 - Violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 3, 41 e 97 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 553 e comma 554, l. n. 145/2018, violazione e falsa applicazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione, carenza di istruttoria, manifeste illogicità, ingiustizia ed irragionevolezza, travisamento dei presupposti, sviamento, perplessità e contraddittorietà.

Inoltre l’appellante ha riproposto anche le censure contenute nei motivi aggiunti:

1 - illegittimità in via derivata e illegittimità propria e autonoma per violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 3, 41 e 97 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 3, paragrafo 2, del Trattato sull’Unione europea, dell’art. 21 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea e dell’art. 45 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 553, l. n. 145/2018, violazione e falsa applicazione dell’art. 8, comma 10, l. n. 537/1993, violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 3, d.l. n. 87/2005, conv. in l. n. 149/2005, violazione e falsa applicazione dell’art. 12 d.l. n. 158/2012, conv, in l. n. 189/2012, violazione falsa applicazione della l. n. 648/1996, violazione e falsa applicazione dell’art. 38, commi 5 e 7, d.lgs. n. 219/2006, e dell’art. 24 direttiva 2001/83/CE, violazione e falsa applicazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione, carenza di istruttoria, manifeste illogicità, ingiustizia ed irragionevolezza, travisamento dei presupposti, sviamento, perplessità e contraddittorietà, violazione del principio di legalità;

2 - illegittimità in via derivata e illegittimità propria e autonoma per violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 3, 41 e 97 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 553, l. n. 145/2018, violazione e falsa applicazione dell’art. 168 TFUE, violazione e falsa applicazione della Direttiva UE 2016/943 attuata con d.lgs. n. 63/2018, violazione e falsa applicazione del d.P.R. n. 445/2000, violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006, violazione e falsa applicazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, violazione del principio di proporzionalità, eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione, carenza di istruttoria, manifeste illogicità, ingiustizia ed irragionevolezza, travisamento dei presupposti, sviamento, perplessità e contraddittorietà;

3 - illegittimità in via derivata e illegittimità propria e autonoma per violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 3, 32, 41 e 97 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 553, l. 145/2018, violazione e falsa applicazione della direttiva 89/105/CEE e del d.lgs. n. 79/1992 di attuazione, violazione e falsa applicazione della l. n. 94/1998, l. n. 296/2006, l. n. 244/2007, violazione e falsa applicazione dell’art. 15, comma 11- ter , d.l. n. 95/2012, conv. con l. n. 135/2012, violazione e falsa applicazione della determina