TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 2023-07-18, n. 202312142

Pubblicato il 18/07/2023

N. 12142/2023 REG.PROV.COLL.

N. 11388/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 11388 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
WA KI S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano, Giorgia Marcaccini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio 3;

contro

AI Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

AN Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Eg Spa, non costituito in giudizio;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Farmindustria - Associazione delle Imprese del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, Lungotevere Marzio 3;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- dell'aggiornamento della lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti pubblicato dall'AIFA in data 20 settembre 2022 (doc. 1), ai sensi e per gli effetti dell'art. 7 del d.l. n. 347/2001, nella parte in cui sono stati inseriti i raggruppamenti a base di NT (10 unità 100 mcg - uso orale, 10 unità 200 mcg - uso orale, 10 unità 300 mcg - uso orale, 10 unità 400 mcg - uso orale, 10 unità 600 mcg - uso orale, 10 unità 800 mcg - uso orale) e le corrispondenti specialità medicinali che assumono a propria base il suddetto principio attivo, commercializzate con i marchi TR e ET;

- del parere reso dalla CTS all'esito delle sedute del 7, 8, 9 e 14 settembre 2022, allo stato non conosciuto nei contenuti, nella parte in cui esso ha ritenuto possibile l'inserimento in lista di trasparenza delle specialità medicinali per la terapia del dolore a base di EN;

- degli esiti del settore HTA ed economia del farmaco delle sedute della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA del 7, 8, 9 e 14 settembre 2022, nella parte in cui si afferma la “sovrapponibilità dei farmaci per la terapia del dolore” (doc. 2);

- ove occorra, del comunicato dell'AIFA in data 20 settembre 2022 (doc. 3), con il quale si è dato atto dell'inserimento in lista di trasparenza dei suddetti raggruppamenti a base di EN con l'indicazione del prezzo di riferimento rimborsato dal Servizio Sanitario nazionale di € 53,24;

- ove occorra, della comunicazione via pec in data 19 settembre 2022 (doc. 4) con la quale l'AIFA ha informato la ricorrente del prossimo inserimento del medicinale TR a base di EN, nei rispettivi raggruppamenti di riferimento, nella prima lista di trasparenza utile;

- in via meramente cautelativa, della determinazione AIFA prot. n. DG/166 del 10 febbraio 2021, recante “Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali” (doc. 5).

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da WA KI S.r.l. il 14/2/2023:

- della Lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti pubblicata dall'AIFA in data 15 dicembre 2022, nella parte in cui inserisce un nuovo medicinale, avente denominazione commerciale SUBLIFEN, all'interno dei raggruppamenti riferiti al principio attivo EN (10 unità 100 mcg - uso orale, 10 unità 200 mcg - uso orale, 10 unità 300 mcg - uso orale, 10 unità 400 mcg - uso orale, 10 unità 600 mcg - uso orale, 10 unità 800 mcg - uso orale);

- se ed in quanto di ragione dei documenti titolati “ presentazione inserimento in lista di trasparenza dei farmaci per la terapia del dolore ” e “ relazione farmaci per la terapia del dolore ” prodotti in giudizio dall'Avvocatura Generale dello Stato quali “ atti del procedimento istruttorio sfociato nell'adozione dell'atto gravato ”;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale e i primi motivi aggiunti:

- dell'aggiornamento della lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti pubblicato dall'AIFA in data 20 settembre 2022 (doc. 1), ai sensi e per gli effetti dell'art. 7 del d.l. n. 347/2001, nella parte in cui sono stati inseriti i raggruppamenti a base di NT (10 unità 100 mcg - uso orale, 10 unità 200 mcg - uso orale, 10 unità 300 mcg - uso orale, 10 unità 400 mcg - uso orale, 10 unità 600 mcg - uso orale, 10 unità 800 mcg - uso orale) e le corrispondenti specialità medicinali che assumono a propria base il suddetto principio attivo, commercializzate con i marchi TR e ET;

- del parere reso dalla CTS all'esito delle sedute del 7, 8, 9 e 14 settembre 2022 nella parte in cui esso ha ritenuto possibile l'inserimento in lista di trasparenza delle specialità medicinali per la terapia del dolore a base di EN;

- degli esiti del settore HTA ed economia del farmaco delle sedute della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA del 7, 8, 9 e 14 settembre 2022, nella parte in cui si afferma la “ sovrapponibilità dei farmaci per la terapia del dolore ”;

- ove occorra, del comunicato dell'AIFA in data 20 settembre 2022 (doc. 3), con il quale si è dato atto dell'inserimento in lista di trasparenza dei suddetti raggruppamenti a base di EN con l'indicazione del prezzo di riferimento rimborsato dal Servizio Sanitario nazionale di € 53,24;

- ove occorra, della comunicazione via pec in data 19 settembre 2022 (doc. 4) con la quale l'AIFA ha informato la ricorrente del prossimo inserimento del medicinale TR a base di EN, nei rispettivi raggruppamenti di riferimento, nella prima lista di trasparenza utile;

- in via meramente cautelativa, della determinazione AIFA prot. n. DG/166 del 10 febbraio 2021, recante “ Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ”, nella denegata ipotesi in cui dovesse ritenersi tale determinazione consenta l'inserimento in lista di trasparenza di medicinali a base di oppiacei indicati per la terapia del dolore;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di AN Spa e di AI Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 27 giugno 2023 la dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Questi i fatti per cui è causa.

WA KI S.r.l. è un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia, tra gli altri, del medicinale TR che assume a propria base il principio attivo NT, indicato per la gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro.

Per la specialità medicinale in questione, che è a brevetto scaduto, da diversi anni sono in commercio farmaci equivalenti. In particolare, l’equivalente ET è entrato in commercio già dal 2020 e risulta rimborsato dal SSN dal mese di giugno 2021.

In data 19 settembre 2022 l’esponente ha ricevuto una comunicazione p.e.c. con cui AI ha informato l’esponente che “ a seguito di parere favorevole espresso dalla CTS nella riunione del 7, 8 e 9 settembre u.s., circa l’inserimento in lista di trasparenza delle specialità medicinali per la terapia del dolore a base di EN ”, il farmaco TR nelle varie formulazioni disponibili sarebbe stato inserito nella prima lista di trasparenza utile.

In data 20 settembre 2022 ha quindi diffidato l’Amministrazione a procedere come anticipato, ritenuta l’impossibilità di praticare nei riguardi dei farmaci a base di oppiacei indicati per la terapia del dolore il meccanismo della sostituzione automatica da parte del farmacista. Nello stesso tempo, ha anche richiesto di conoscere le “ motivazioni che hanno portato a tale decisione ”, discostandosi la stessa dalle precedenti determinazioni assunte dalla stessa AIFA.

Nel pomeriggio del 20 settembre 2020 è stato pubblicato sul sito dell’Agenzia l’aggiornamento della Lista di Trasparenza, che ha visto l’inserimento, nei nuovi raggruppamenti di medicinali a base di EN ad uso orale, delle specialità TR della ricorrente e ET della controinteressata AN S.p.a., con la conseguente individuazione del nuovo prezzo di riferimento SSN di 53,25 €.

In data 27 settembre 2022 la WA ha presentato istanza di accesso agli atti, chiedendo “ di conoscere – se esistenti – le ragioni poste a fondamento di questa illegittima decisione, traendosi dagli esiti del settore HTA ed economia del farmaco delle sedute della CTS del 7, 8, 9 e 14 settembre 2022 solo che è stato discusso l’argomento della ‘sovrapponibilità dei farmaci per la terapia del dolore’ ”.

Con il ricorso in esame, notificato in data 6 ottobre 2022, l’esponente ha chiesto l’annullamento, previa adozione delle opportune misure cautelari, del predetto Aggiornamento della Lista di Trasparenza e di tutti gli atti presupposti.

A sostegno della propria domanda ha articolato i seguenti motivi:

- “ Violazione e falsa applicazione dell’art. 7 del d.l. n. 347/2001, conv. in l. n. 405/2001. Eccesso di potere per irragionevolezza della decisione assunta dall’AIFA, per carenza di istruttoria e per difetto dei presupposti di fatto e di diritto necessari ai fini dell’inclusione dei medicinali a base di oppiacei indicati per la terapia del dolore in lista di trasparenza ”;

- “ Violazione e falsa applicazione dell’art. 1 della l. n. 38/2010. Violazione e falsa applicazione del D.P.R. 309/1990. Eccesso di potere per difetto dei presupposti di fatto e di diritto per