Pubblicato il 20/12/2021

N. 13192/2021 REG.PROV.COLL.

N. 08557/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 8557 del 2020, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Cer Medical S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati R G, R F, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio R G in Roma, via Caverni 16;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Lazio, non costituito in giudizio;

e con l'intervento di

ad opponendum:
Regione Emilia Romagna, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Maria Rosaria Russo Valentini, Roberto Bonatti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Maria Rosaria Russo Valentini in Roma, piazza Grazioli 5;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- del Monitoraggio della spesa farmaceutica Nazionale e Regionale Gennaio – Dicembre 2019 consuntivo del 10 luglio 2020;

- del comunicato AIFa del 31 luglio 2020 intitolato “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2019 – avvio del procedimento – esposizione dei dati delle aziende farmaceutiche – ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2019 – avvio del procedimento – esposizione dei dati alle aziende farmaceutiche”;

- della nota sulla metodologia applicativa (Luglio 2020);

- della Delibera del Consiglio di Amministrazione di AIFA del 23 luglio 2020 n. 32;

- dei dati di ripiano estratti dalla ricorrente sul sistema di Front-End;

- di tutti gli atti ad essi preordinati, consequenziali e/o comunque connessi.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da CER MEDICAL S.R.L. il 31\12\2020:

- del comunicato di AIFA dell'11.12.2020 intitolato “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2019”;

- della determina del Direttore Generale di AIFA n. 1313/2020 pubblicata sul sito AIFA in data 10.12.2020 e pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale 307 dell'11.12.2020 avente ad oggetto “ Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2019 (ai sensi dell'art. 1 commi 574, 575, 576, 577, 578, 580, 581, 583, 584 della legge 30 dicembre 2018 n. 145 di Bilancio per l'anno 2019 – Legge di Bilancio per l'anno 2019) ”;

- dell'Allegato A alla determina del Direttore Generale di AIFA n. 1313/2020 recante “ Elenco quota ripiano per codice SIS ”;

- degli Allegati B alla determina del Direttore Generale di AIFA n. 1313/2020 recante “ Nota sulla metodologia applicativa ”, Allegato B1 –Dettaglio spesa farmaci innovativi e Allegato B2 - Dettaglio spesa farmaci orfani;

- dell'Allegato C alla determina del Direttore Generale di AIFA n. 1313/2020 recante “ Dettaglio spesa farmaci orfani ”;

- dell'Allegato D alla determina del Direttore Generale di AIFA n. 1313/2020 recante “ Elenco quota di ripiano per codice SIS e per Regione ”;

- dell'Allegato E alla determina del Direttore Generale di AIFA n. 1313/2020 recante “ Allegato alla Nota metodologica dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “Portale dei servizi” di AIFA ”;

- dell'Allegato F alla determina del Direttore Generale di AIFA n. 1313/2020 recante “ Modalità di versamento alle Regioni – riferimenti bancari ”;

- dei dati di ripiano estratti dalla ricorrente sul sistema di Front-End;

- di ogni ulteriore atto presupposto, connesso e/o comunque conseguente ai provvedimenti impugnati ancorché ignoti alla ricorrente.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Cer Medical S.r.l. il 9/2/2021:

- dei medesimi atti e provvedimenti impugnati con il primo ricorso per motivi aggiunti sotto ulteriori profili;

- di ogni ulteriore atto presupposto, connesso e/o comunque conseguente ai provvedimenti impugnati ancorché ignoti alla ricorrente.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di Ministero della Salute;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 12 ottobre 2021 la dott.ssa F F e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1 Questi i fatti di causa.

La CER Medical s.r.l. commercializza sul territorio nazionale gas terapeutici. In particolare, per quel che qui interessa, il cosiddetto ossigeno terapeutico da sempre a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

La fornitura di detti gas coinvolge inevitabilmente anche la prestazione di alcuni servizi tra i quali, in via esemplificativa, le verifiche cicliche di funzionamento, la manutenzione impianti di produzione e di distribuzione, gli interventi urgenti su chiamata, le consegne del prodotto programmate e straordinarie a domicilio dei pazienti.

Inoltre, i servizi delle Aziende del settore dell’ossigenoterapia non si esauriscono con la mera consegna fisica del dispositivo contenente l’ossigeno medicinale presso l’abitazione del paziente o presso la farmacia, ma proseguono con ulteriori prestazioni, imprescindibili dalla fornitura del farmaco.

Il prezzo del farmaco e quello di detti servizi deve essere tenuto distinto ai fini del calcolo dei provvedimenti di ripiano della spesa convenzionata e diretta.

L’esponente ha erroneamente caricato sul sistema di tracciatura, che viene poi utilizzato da AIFA, i dati relativi alle proprie fatture di vendita per l’anno 2019 senza tuttavia operare la predetta operazione di scorporo del costo del servizio dal costo del farmaco.

In data 5 giugno ed in data 24 giugno 2020, la Società ha presentato istanza per eliminare l’errore di cui si discute. Il successivo 27 luglio i dati sono stati corretti sul sistema NSIS.

In data 10 luglio 2020, Aifa ha pubblicato il documento relativo al “Monitoraggio della spesa farmaceutica Nazionale e Regionale Gennaio – Dicembre 2019 consuntivo del 10 luglio 2020”, prendendo a riferimento i dati di tracciabilità per il periodo 1 gennaio 2019 – 31 dicembre 2019 come presenti sul sistema NSIS al 16 aprile 2020, senza pertanto considerare le istanze dell’esponente. Con comunicato del 31.07.2020, ha proceduto a pubblicare i dati relativi al ripiano 2019 per la spesa farmaceutica per acquisti diretti 2019.

Successivamente, in ottemperanza alla richiesta di AIFA rivolta a tutte le aziende interessate di mandare le proprie osservazioni e deduzioni entro il 14 settembre 2020 in ordine ai dati pubblicati, la Cer Medical ha inviato ad AIFA una missiva via PEC con la quale ha invitato l’Azienda a provvedere alla rettifica dei valori di ripiano calcolati per l’anno 2019 tenendo in considerazione le correzioni operate ai propri dati come registrati nel sistema.

In mancanza di positivo riscontro alle proprie istanze, l’esponente, con ricorso notificato in data 08.10.2020, ha impugnato gli atti con i quali AIFA ha approvato il monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale 2019 ed il comunicato del 31.07.2020 con il quale ha pubblicato i dati relativi al ripiano 2019 per la spesa farmaceutica per acquisti diretti 2019.

In estrema sintesi, ha contestato che AIFA ha effettuato il calcolo del ripiano in base a dati NSIS non aggiornati e conseguentemente errati, senza considerare che la Società, avvalendosi della facoltà prevista dall’art. 3 bis comma 1 del DM 11.05.2018, aveva corretto i dati erroneamente indicati nell’NSIS in data 05.06.2020 e 24.06.2020 ed aveva informato AIFA di tali rettifiche in data 22.07.2020.

Ha dedotto, altresì, la violazione della legge 241/1990 ed in particolare del diritto di partecipazione del privato al procedimento e del principio di trasparenza.

Nelle more del giudizio, ricevute ed esaminate le osservazioni ai dati pubblicati con il comunicato del 31.07.2020, Aifa ha emanato la determina DG n. 1313/2020 con la quale ha disatteso le istanze dell’esponente, ritenendo di “ non accogliere le osservazioni relative alle richieste di rettifica dei dati esposti in quanto esulano dalle competenze dell’Agenzia alla luce di quanto disposto dall’art. 3 bis del D.M. Salute 15 luglio 2004 e ss.mm. recante Tempi massimi per la rettifica e l’integrazione dei dati già trasmessi DM Salute 15 luglio 2004 come modificato dal DM Salute 11 maggio 2018 ”.

Con ricorso per motivi aggiunti, depositato in data 31 dicembre 2020, è stato chiesto l’annullamento, previa sospensione degli effetti, anche di detta determina 1313/2020.

In buona sostanza, la Cer Medical ha dedotto che, se AIFA avesse considerato i dati di spesa estratti dall’NSIS corretti ed aggiornati come risultanti dal front end, avrebbe determinato in maniera corretta il totale della spesa acquisti diretti e conseguentemente le quote di mercato e l’eventuale ripiano oggi richiesto alla ricorrente per un importo pari ad € 89.688,20 sarebbe stato calcolato nel minor importo pari a complessivi € 14.495,30. L’Agenzia sarebbe incorsa in una palese violazione di quanto disposto dall’art. 3 bis del DM Salute 15.07.2004, atteso che, a differenza di quanto sostenuto dall’Amministrazione, il DM in esame consente alle aziende di settore di rettificare i dati inseriti nel sistema NSIS entro due mesi senza conseguenza alcuna ed oltre i due mesi – e pertanto senza limiti di tempo - con l’unica conseguenza dell’applicazione di una sanzione pecuniaria.

La ricorrente ha censurato, inoltre, la violazione e/o falsa applicazione della legge 241/90, il difetto di motivazione e la carenza di istruttoria, atteso che l’Aifa sarebbe rimasta del tutto indifferente alle comunicazioni inviate dalla ricorrente in relazione alla rettifica dei dati di spesa nel sistema NSIS sin dal giugno 2021.

Con decreto monocratico n. 3 del 2 gennaio 2021 è stata disposta la sospensione del pagamento richiesto, “ ritenuti sussistenti i profili di pregiudizio ex art.56, nelle more della cognizione collegiale, fissata per il 19 gennaio 2021 ”.

Si è costituita l’Aifa contestando tutto quanto ex adverso dedotto perché infondato in fatto ed in diritto e concludendo per la reiezione del ricorso.

In particolare, ha sostenuto che “ la possibilità di effettuare rettifiche off line su istanza delle aziende da parte dell’Agenzia sarebbe contraria alla vigente normativa, nonché foriera di ulteriori incertezze e di possibile contenzioso, in quanto: 1 correggere il dato al di fuori del sistema NSIS comporterebbe il disallineamento dei dati presenti nel sistema rispetto a quelli concretamente utilizzati ai fini del procedimento di ripiano;
2 la correzione così effettuata non garantirebbe in nessun caso la certezza del dato in quanto, così operando, dovrebbe ammettersi la possibilità di continue richieste di rettifiche che non consentirebbero di avere mai una data certa finale da cui partire e un dato “consolidato” da utilizzare, con il rischio di paralizzare il procedimento di ripiano con tutte le gravi conseguenze che ne deriverebbero;
3 le aziende non possono legittimamente addurre (come pure in alcuni casi hanno fatto) la mancata conoscenza della tempistica e delle modalità con cui le rettifiche devono essere effettuate, né tantomeno giustificare eventuali errori in quanto imputabili ai loro distributori, del cui operato esse sono le uniche responsabili ”.

Relativamente, poi, alla competenza alla gestione del sistema NSIS, ha affermato che - ai sensi dei commi 1 bis, 4 bis e 4 tre del DM dell’11 maggio 2018 del Ministero della salute – essa appartiene esclusivamente al Ministero della Salute, mentre all’Agenzia è consentito esclusivamente accedervi e utilizzarne i dati.

Quindi, con ordinanza n. 399 del 22 gennaio 2021, è stata respinta l’istanza cautelare, rilevato che “ nella comparazione di interessi debba, nel particolare contesto temporale odierno, privilegiarsi quello pubblico, configurandosi il pregiudizio come meramente economico ed essendo il termine per la corresponsione differito, in vigenza della norma contestata, a epoca successiva alla data fissata per la cognizione di merito ”.

Con un secondo ricorso per motivi aggiunti, depositato il 9 febbraio 2021, la Cer Medical ha chiesto l’annullamento dei medesimi atti e provvedimenti impugnati con il primo ricorso per motivi aggiunti sotto ulteriori profili.

In particolare, con il primo motivo ha sollevato eccezione di illegittimità costituzionale dell’art. 1 comma 477 della legge n. 178/2020 nella parte in cui dispone, con riferimento al payback 2019, che “ L'attuazione di quanto previsto dal comma 476 per l'anno 2022 è subordinata all'integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica del Servizio sanitario nazionale per l'anno 2019 entro il 30 giugno 2021, come certificato dall'AIFA entro il 10 luglio 2021. Tali pagamenti si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l'estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo ”.

Segnatamente, sarebbero stati violati gli articoli 2 e 24 Cost. (diritto di difesa), l’art. 23 Cost. (violazione della riserva di legge in quanto la norma rappresenterebbe un sistema obbligato di contribuzione in capo alle imprese), l’art. 41 Cost. (violazione della libertà di iniziativa economica, verrebbe compresso il diritto di sviluppo della propria attività industriale), l’art. 53 Cost. (violazione del principio di contribuire alla spesa pubblica in ragione della capacità contributiva nonché del principio di proporzionalità), l’art. 97 Cost. (violazione dei principi di buon andamento efficacia ed efficienza della P.A),e l’art. 111 Cost. (violazione del principio del giusto processo).

Con il secondo motivo ha dedotto la incompatibilità del predetto art. 1 comma 477 della legge 178/2020 con gli articoli 47, comma 1, e 51 della Carta dei Diritti Fondamentali dell’UE, in relazione agli artt. 34 - 35, 56 e segg. del Trattato sul funzionamento dell’UE: detta norma impedirebbe alle imprese interessate di chiedere tutela giurisdizionale, in una materia, come il ripiano della spesa farmaceutica, che incide sull’esercizio di diritti e libertà garantite dal diritto dell’UE, generando limitazioni dei medesimi.

Con il terzo motivo ha censurato la disparità di trattamento e la violazione del principio di concorrenza. In particolare, la ricorrente ha evidenziato lo squilibrio economico tra il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (costantemente superato) e quello per la spesa farmaceutica convenzionata (sempre rispettato). Ha contestato la mancata previsione della compensazione dei due fondi, con effetto distorsivo della concorrenza.

All’udienza fissata per la discussione del merito, con ordinanza collegiale n. 6623 del 4 giugno 2021, è stata disposta l’integrazione del contraddittorio nei confronti di tutte le società comprese negli elenchi allegati al provvedimento AIFA n. 1313 del 10.12.2020, potenzialmente interessate alla eventuale modifica, per ogni ricorrente, degli oneri di ripiano per acquisti diretti per l'anno 2019, per ogni settore di riferimento e per ogni fondo coinvolto dal previsto riparto di oneri.

Successivamente, in data 2 settembre, la Regione Emilia Romagna ha depositato atto di intervento ad opponendum , contestando tutto quanto ex adverso dedotto dalla ricorrente e chiedendo la reiezione del ricorso.

Quindi, all’udienza del 12 ottobre la causa è stata introitata per la decisione.

2. Preliminarmente, si ritiene opportuno effettuare una breve sintesi del quadro normativo che regola la materia de qua (legge n. 145 del 2018 e legge n. 178 del 2020):

2.1. La spesa farmaceutica si divide in convenzionata (farmaci dispensati dalle farmacie dietro presentazione di ticket sanitario, c.d. ricetta rossa) e diretta (in quanto si tratta farmaci dispensati direttamente dagli ospedali a soggetti ricoverati oppure in distribuzione diretta da parte delle ASL);

2.2. La spesa farmaceutica complessiva deve essere non superiore al 14,85% di tutta la spesa sanitaria: attualmente quella convenzionale deve non superare il 7,00% della spesa sanitaria in generale;
la spesa farmaceutica ospedaliera o diretta il restante 7,85% della stessa spesa sanitaria generale;

2.3. Tali percentuali, fermo restando il complessivo limite del 14,85%, possono essere rimodulate in sede di annuale legge di bilancio su proposta del Ministero della salute, sentita l’AIFA e di intesa con il MEF;

2.4. Allorché una od entrambe le tipologie di spesa superino le suddette percentuali, la somma eccedente dovrà essere ripianata nel modo che segue: metà dalle regioni;
metà dalle aziende farmaceutiche;

2.5. Questo sistema di ripianamento da parte delle aziende private ha formato più volte oggetto di contestazione davanti alla Corte costituzionale la quale, tuttavia, ha sempre rigettato tutte le questioni: le entrate del settore farmaceutico fanno sì che le imprese dello specifico settore ben possano contribuire al riallineamento dei conti in materia sanitaria (si veda per tutte Corte cost., 7 aprile 2017, n. 70);

2.6. Il precedente sistema normativo prevedeva un budget preassegnato annualmente a ciascuna ditta per ciascun farmaco. Il sistema tuttavia non aveva dato buoni risultati a causa della costante incertezza dei dati forniti o comunque disponibili. Di qui la decisione di passare al sistema delle quote di mercato (c.d. market shares);

2.7. Il sistema delle quote di mercato risulta di più agevole applicazione dal momento che la metà della quota eccedente ciascuno dei fondi (acquisti diretti o convenzionata) viene proporzionalmente suddivisa tra le aziende farmaceutiche in base al fatturato dalle medesime prodotto nell’anno di riferimento. In linea generalissima:

a) Entro il 30 aprile di ogni anno, AIFA determina l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica;

b) Da tale importo, riferito a tutti i farmaci di fascia A ed H, vanno detratte alcune somme, ossia: spesa per vaccini, spesa per farmaci innovativi oppure oncologici innovativi (i quali partecipano ad un “ payback separato ”) nonché “ anticipi di payback ” a vario titolo (art, 1, comma 796, della legge n. 296 del 2006, c.d. “ payback 5% ”;
art. 48, comma 33, del decreto-legge n. 269 del 2003, c.d. “ payback di prodotto ”);

c) Una volta ottenuta la somma complessiva, qualora essa ecceda la percentuale stabilita, la relativa eccedenza va ripartita al 50% tra le regioni, il restante 50% tra le aziende farmaceutiche in proporzione al fatturato da queste ultime generale nell’anno di riferimento (quote di mercato);

d) Quanto alla determinazione del fatturato generato, va applicata una franchigia pari a 3 milioni di euro. Ciò allo scopo di privilegiare le aziende di minori dimensioni. Dal fatturato vanno inoltre scomputati, oltre a vaccini e farmaci innovativi ed innovativi oncologici (i quali godono di “ payback separato ”) eventuali “ anticipi di payback ” (cfr. lettera b);

e) Inoltre: le aziende che producono “ farmaci orfani ”, farmaci ossia destinati a curare malattie rare, sono esonerate dal payback (la spesa per tali particolari farmaci confluisce comunque nel fondo degli acquisti diretti per essere poi eventualmente ripartita, qualora si registri una eccedenza rispetto alla percentuale predeterminata, tra tutte le altre aziende che non producono farmaci per malattie rare). Finalità è dunque quella di premiare aziende che si concentrano su questo tipo di malattie;

f) Infine: farmaci innovativi ed innovativi oncologici godono di due distinti fondi dalla capienza di 500 milioni ciascuno. Qualora si ecceda tale capienza, anche in questo caso scatta il payback riservato, ad ogni modo, alle sole aziende di questi specifici settori (“ payback separato ”). Finalità di una simile previsione: avvantaggiare e facilitare le aziende che investono in ricerca e sviluppo;

2.8. Le regole che riguardano il sistema di ripiano per le aziende che commercializzano gas medicinali sono oggi totalmente diverse da quelle del settore farmaceutico tradizionale:

a) Nel nuovo sistema di ripiano relativo ai gas medicinali, infatti, non vengono considerate tutte le problematiche relative ai farmaci orfani, ai farmaci innovativi e alla corretta rilevazione da parte di AIFA dei relativi dati di spesa: la L. 145/2018 ha introdotto il nuovo sistema delle “ quote di mercato ” ed ha previsto al comma 575 che “ nell’ambito della spesa farmaceutica per acquisti diretti è stabilito un tetto pari allo 0,20 per cento relativo alla spesa per acquisti diretti di gas medicinali ”. Il prezzo praticato riguarda prezzo del “ prodotto ” e prezzo del “ servizio ” (le bombole vanno infatti non solo fornite ma anche montate e messe in esercizio). Dunque il payback grava solo su prezzo prodotto, non anche del servizio;

b) Il comma 577 della legge 145/2018 prescrive che: “ Per l'anno solare 2019 entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni solari successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente a quello di riferimento, l'AIFA determina, con provvedimento del consiglio di amministrazione, l'ammontare complessivo della spesa farmaceutica nell'anno di riferimento per acquisti diretti, mediante la rilevazione nell'anno solare del fatturato, al lordo dell'IVA, delle aziende farmaceutiche titolari di AIC, riferito a tutti i codici AIC dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti, esclusi i codici AIC relativi ai vaccini (ATC J07) e i codici AIC relativi ai farmaci innovativi e ai farmaci oncologici innovativi di cui, rispettivamente, ai commi 400 e 401 dell'articolo 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232. Nell'ambito di tale determinazione si tiene separato conto dell'incidenza della spesa per acquisti diretti di gas medicinali (ATC V03AN). Dall'ammontare complessivo della spesa vanno detratti gli importi di cui alle lettere b) e c) del comma 579 del presente articolo ”;

c) Il successivo comma 578 dispone che: “ Nel rispetto dei medesimi termini di cui al comma 577, l'AIFA rileva il fatturato di ciascuna azienda titolare di AIC, al lordo dell'IVA, sulla base dei dati delle fatture elettroniche emesse nell'anno solare di riferimento. L'AIFA, sulla base del predetto fatturato, determina, con provvedimento del consiglio di amministrazione, la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC, in maniera distinta per il mercato dei gas medicinali rispetto a quello degli altri acquisti diretti. Per quest'ultimo il fatturato è riferito a tutti i codici AIC dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti, ad esclusione dei codici AIC relativi ai vaccini (ATC J07), dei codici AIC relativi ai farmaci innovativi e ai farmaci oncologici innovativi di cui, rispettivamente, ai commi 400 e 401 dell'articolo 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, dei codici AIC relativi a farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea, nonché dei codici AIC per acquisti diretti di gas medicinali (ATC V03AN). Per il mercato dei gas medicinali, il fatturato è riferito in via esclusiva ai codici AIC per acquisti diretti di gas medicinali (ATC V03AN). Nell'esecuzione dei contratti, anche in essere, relativi alle forniture dei gas medicinali, è fatto obbligo di indicare nella fattura elettronica il costo del medicinale e quello dell'eventuale servizio, con evidenziazione separata ”;

d) Il comma 580 prescrive che: “ Le aziende farmaceutiche titolari di AIC ripianano il 50 per cento dell'eventuale superamento di ogni tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, come determinato dal consiglio di amministrazione dell'AIFA. Il ripiano è effettuato da ciascuna azienda farmaceutica, in conformità alla determinazione del consiglio di amministrazione dell'AIFA, in maniera distinta per gli acquisti diretti di gas medicinali rispetto agli altri acquisti diretti e in proporzione alla rispettiva quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica, determinata ai sensi dei commi 578 e 579. Il restante 50 per cento del superamento dei predetti tetti a livello nazionale è a carico delle sole regioni e province autonome nelle quali è superato il relativo tetto di spesa, in proporzione ai rispettivi superamenti. L'AIFA determina la quota del ripiano attribuita ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite, e la comunica sia all'azienda sia alle regioni e province autonome. Il ripiano è effettuato tramite versamenti a favore delle regioni e delle province autonome, da eseguire entro trenta giorni dalla comunicazione. Entro sessanta giorni dalla scadenza del termine di pagamento, le regioni e le province autonome comunicano all'AIFA l'eventuale mancato versamento ”;

e) Ancora il comma 583 dispone che: “ Fino al 31 dicembre 2021, l'AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, ai fini del monitoraggio complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti si avvale dei dati presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario, di cui al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005. L'AIFA, inoltre, fino alla medesima data del 31 dicembre 2021, rileva il fatturato di cui al comma 578 sulla base dei dati di cui al citato Nuovo sistema informativo sanitario, riscontrati mensilmente e validati per via telematica dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC ”;

f) Il D.M. Salute 2018 precisa sul punto, all’art. 3 bis, che “ i dati già comunicati alla banca dati centrale possono essere rettificati ovvero integrati dai soggetti di cui all’art. 3, comma 4, entro i due mesi successivi a quello di riferimento degli stessi. Le rettifiche e le integrazioni richieste successivamente al termine di cui al precedente periodo comportano l’applicazione delle sanzioni previste dall'art.