TAR Cagliari, sez. I, sentenza 2024-11-22, n. 202400823

Pubblicato il 22/11/2024

N. 00823/2024 REG.PROV.COLL.

N. 00500/2019 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sardegna

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 500 del 2019, proposto da AR S.r.l., in persona del legale rappresentante “pro tempore”, rappresentato e difeso dall'avvocato Salvatore Zizi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Regione Autonoma della Sardegna, in persona del legale rappresentante “pro tempore”, rappresentato e difeso dagli avvocati Sonia Sau e Mattia Pani, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

- della Determinazione del Direttore di Servizio n. 374 con prot. 8285 del 05/04/2019 contenente il “ Diniego dell'autorizzazione Regionale alla distribuzione all'ingrosso (acquisto, deposito e vendita) di medicinali per uso umano ai sensi del D.Lgs 219/2006 s.m.i. E del D.M. 6 luglio 1999 ”.

- nonché, di ogni atto connesso precedente e conseguente anche non conosciuto.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio della Regione Autonoma della Sardegna;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 20 novembre 2024 il dott. Roberto Montixi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. Con il ricorso in epigrafe, la AR srl ha adito l’intestato Tribunale al fine di ottenere l’annullamento della Determinazione del Direttore del Servizio Qualità dei Servizi e Governo Clinico n. 374, prot. 8285 del 05/04/2019 avente ad oggetto il “ Diniego dell'autorizzazione Regionale alla distribuzione all'ingrosso (acquisto, deposito e vendita) di medicinali per uso umano ai sensi del D.Lgs 219/2006 s.m.i. e del D.M. 6 luglio 1999” .

2. Rappresenta l’esponente di aver formulato in data 25/02/2015 apposita istanza, corredata dalla relativa documentazione, volta al rilascio dell'autorizzazione Regionale per la distribuzione all'ingrosso (acquisto, deposito e vendita) di medicinali per uso umano per il deposito sito a Monti – Via Sandro Pertini snc.

3. Con determinazione n. 872 del 11/08/2015, la Regione Sardegna, Assessorato dell'Igiene e Sanità e dell'Assistenza Sociale rilasciava tale autorizzazione ai sensi del Decreto Legislativo n. 219 del 24.4.2006, come modificato dal Decreto legislativo n. 274 del 29.12.2007.

4. Prosegue l’esponente evidenziando che, successivamente, l’Amministrazione Regionale, con nota prot. n. 22860 del 18/09/2017, comunicava l'avvio del procedimento di revoca dell'autorizzazione regionale n. 872 del 11/08/2015 rilevando, da un lato, che dalla documentazione acquisita risultavano essere state apportate modifiche non comunicate tempestivamente e, dall’altro, che dalla data di rilascio dell’autorizzazione ad oggi la Società AR s.r.l. non risultava aver svolto alcuna attività.

5. Precisa la ricorrente che, a seguito dell’avvio di tale iter procedimentale, provvedeva a formulare apposite controdeduzioni che, tuttavia, non venivano ritenute risolutive dall’amministrazione regionale; tant’è che, con determinazione n.1154, prot. n. 26448 del 07.11.2017, la R.A.S. –Assessorato all'Igiene e sanità– procedeva alla revoca dell’autorizzazione a suo tempo rilasciata.

6. A seguito del predetto provvedimento di revoca, seguivano interlocuzioni tra i responsabili della ditta ricorrente e rappresentanti dell’Assessorato Regionale competente, all’esito delle quali la AR si determinava a non impugnare il provvedimento di revoca, risolvendosi, piuttosto, a presentare apposita istanza per il rilascio di una nuova autorizzazione, che veniva formalizzata in data 11 giugno 2017.

7. Rappresenta l’esponente che, a seguito di plurime richieste da parte della Direzione Generale R.A.S., la competente commissione della ATS Sardegna, sede di Olbia, provvedeva ad effettuare apposite visite ispettive presso i propri locali, all’esito delle quali redigeva verbali con esito positivo.

8. Ciò nonostante, con nota del 30.01.2019 prot. n. 2166, la RAS, Direzione Generale della Sanità, Servizio qualità dei servizi e governo clinico, comunicava alla AR S.r.l. l'avvio, ai sensi della L. 241/90, del procedimento di diniego dell'autorizzazione per la distribuzione all'ingrosso di medicinali per uso umano.

9. In data 08.02.2019 la AR S.r.l. notificava le proprie controdeduzioni.

10. Con determinazione n. 374 del 05.04.2019, prot. n. 8285 la RAS, Direzione Generale della Sanità, Servizio qualità dei servizi e governo clinico, comunicava di non poter concedere alla Società AR S.r.l. l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali per uso umano in quanto i locali, le attrezzature e l'organizzazione non soddisfacevano i requisiti previsti dall'art. 101 del D.L.vo n. 219/2006 e ss.mm.ii.

11. Avverso tale determinazione è insorta l’odierna ricorrente che ha formulato tre motivi di gravame.

11.1. Con il primo motivo la AR ha dedotto violazione di legge ed errata applicazione dell'art. 101 del D.Lgs. n.210/2006.

11.1.1. Si duole parte ricorrente del fatto che la RAS, con la nota prot. 2166 del 30.01.2019, avente ad oggetto “ avvio del procedimento di diniego dell'autorizzazione ”, nonostante la Commissione della ATS Sardegna, sede di Olbia avesse in data 15.11.2018 reiterato il proprio parere favorevole, abbia ritenuto che i locali, le attrezzature e il personale non soddisfacessero i requisiti previsti dalla normativa vigente per l’autorizzazione della Società istante all’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano.

In particolare, la società ricorrente rileva che l’amministrazione regionale avrebbe fatto erronea applicazione dell'art. 101 del D.Lgs 210/2006.

Tale disposizione prevede al comma 1, lett. a) che per l’ottenimento dell’autorizzazione il richiedente deve disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali, e la ricorrente evidenzia di aver soddisfatto tale requisito, essendosi dotata di locale adatto allo stoccaggio e conservazione dei medicinali con apposite apparecchiature di controllo e mantenimento della temperatura interna (climatizzazione, rilevamento temperatura con termostati analogici e digitali) atta a garantire l'integrità dei prodotti farmaceutici come anche attestato in sede d'ispezione dalla competente Commissione A.T.S.

Sulla scorta di quanto sopra, quindi, i locali detenuti dalla AR dovevano ritenersi idonei e tale idoneità non poteva che essere unicamente accertata dall’unico organo tecnico preposto per la verifica rappresentato dalla Commissione ispettiva presso la ASL territorialmente competente.

Da qui, pertanto, emergerebbe l’evidente vizio di eccesso di potere perpetrato dal Direttore di Servizio dell'Assessorato regionale che, nell’oltrepassare le proprie competenze di natura tecnica, non avrebbe considerato dirimenti e satisfattivi i chiarimenti forniti dalla Commissione ispettiva, fondando il successivo diniego proprio sulla presunta inidoneità dei locali.

Peraltro, prosegue l’esponente, nelle istruzioni procedimentali per la richiesta di autorizzazione regionale alla distribuzione e deposito di medicinali, veniva