TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 2021-06-04, n. 202106657

Pubblicato il 04/06/2021

N. 06657/2021 REG.PROV.COLL.

N. 10594/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 10594 del 2020, proposto da
Centro Studi Rosario Livatino, Movimento per la Vita Italiano Aps, Comunita' Papa Giovanni XXIII, Associazione Medici Cattolici Italiani (A.M.C.I.), Osservatorio Parlamentare “Vera Lex?”, Associazione Pro Vita e Famiglia Onlus, Associazione Family Day – Difendiamo i Nostri Figli Aps, Osservatorio di Bioetica di Siena-Ets, Associazione Giuristi per la Vita, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dagli avvocati Francesco Cavallo, Domenico Menorello, Marcello Vinci, Fabio Agostoni, Francesco Napolitano, Antonella Perricelli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Francesco Napolitano in Roma, via Po, n. 9;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Hra Pharma Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Massimiliano Marinozzi, Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio 3;
Federazioni Ordini Farmacisti Italiani (F.O.F.I.) non costituito in giudizio;

per l'annullamento

della determina del Direttore generale AIFA dell'8 ottobre 2020 recante “modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano "LL (ulipristal)”;

nonché di ogni atto e provvedimento ad essa presupposto.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, di Ministero della Salute e di Hra Pharma Italia S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 4 maggio 2021 il dott. Massimo Santini e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Si impugna in questa sede il provvedimento AIFA, in epigrafe indicato, con cui si dispone la eliminazione dell’obbligo di prescrizione medica per la commercializzazione del farmaco LL, presso le farmacie italiane, anche in favore delle ragazze minorenni. Obiettivo dell’autorizzazione AIFA: evitare gravidanze adolescenziali a quelle minori che, per paura e pudore, non si rivolgono ai genitori ed al proprio medico onde farsi prescrivere la c.d. “pillola del giorno dopo” (cfr. memoria Avvocatura erariale del 5 gennaio 2021, pag. 6). Questi in sintesi i motivi di ricorso:

1.1. Carenza di potere. Il Decreto AIFA contrasterebbe con la disciplina della Farmacopea italiana, recentemente aggiornata dal Ministro della Salute, al quale solo competerebbero poteri che sono stati invece esercitati da AIFA, peraltro a mezzo del Direttore e non – ad ogni buon conto – del Consiglio di Amministrazione;

1.2. Eccesso di potere sotto il profilo del difetto di istruttoria e violazione di legge circa l’obbligo di prescrizione medica. La consegna a minorenni del medicinale LL dovrebbe infatti essere ricondotta ai casi per cui l’art. 89 del D. Lgs 2019/2006 impone che la prescrizione medica sia rinnovata di volta in volta, e ciò per diverse ragioni tra cui: mancanza di studi e sperimentazioni specifici rispetto ai minori; possibilità di effetti antinidatori e dunque abortivi; incremento dei rischi di gravidanze extrauterine; possibilità di effetti tossici sul fegato; gravità degli effetti collaterali ammessi nelle stesse informazioni rese; contraddittorietà nell’eliminare il parere medico per poi prevederlo di nuovo in caso di complicanze; esigenze di massima precauzione;

1.3. Violazione della legge 194 del 1978. Trattandosi nella sostanza – secondo la prospettazione delle parti ricorrenti – di effetto antinidatorio e dunque di pratica abortiva, sarebbe stato di conseguenza violato l’art. 2 della citata legge n. 184 nella parte in cui non si prevede il necessario assenso dei genitori delle singole minorenni;

1.4. Violazione legge n. 194 del 1978 per omessa considerazione dei possibili effetti abortivi del farmaco e dei criteri sottesi alla interruzione di gravidanza in donne, per l’appunto, in età minore;

1.5. Violazioni della disciplina sul “consenso informato”. Violazione in particolare degli artt. 1 e 3 della legge n. 219/2017, data la stretta invasività del farmaco in questione;

1.6. Violazione della legge n. 219 del 2017 nella parte in cui le informazioni rese dall’allegato al Decreto AIFA e, dunque, dal “bugiardino” del farmaco LL, risulterebbero gravemente incomplete, non aggiornate, né trasparenti, in particolare ove rapportate alla capacità di soggetti minorenni;

1.7. Violazioni della disciplina del Codice del Consumo nella parte in cui la impugnata determinazione consentirebbe la vendita di un farmaco riducendo il perimetro delle informazioni che si dovrebbero offrire sullo stesso.

2. Si costituivano in giudizio le intimate amministrazioni nonché la società farmaceutica controinteressata le quali, nel chiedere il rigetto del gravame mediante articolate controdeduzioni che saranno più avanti oggetto di specifica trattazione, sollevavano comunque eccezione di inammissibilità per difetto di legittimazione attiva in capo alle ricorrenti associazioni.

3. All’udienza del 4 maggio 2021, tenutasi con modalità da remoto ai sensi del decreto-legge n. 137 del 2020, le parti rassegnavano le proprie rispettive conclusioni ed il ricorso veniva infine trattenuto in decisione.

4. Tutto ciò premesso si affronta innanzitutto la sollevata eccezione di inammissibilità.

4.1. Come noto, gli interessi superindividuali godono di una certa protezione che, nel processo amministrativo, si estrinseca attraverso il riconoscimento della propria legittimazione processuale e dunque mediante la possibilità di reagire avverso atti della pubblica amministrazione. E tanto al ricorrere di alcuni indici tra cui: la finalità statutaria coerente con gli interessi coltivati nel ricorso; una certa stabilità organizzativa e rappresentativa; per alcune tipologie di cause (es. urbanistica, ambiente), un certo grado di stabilità territoriale;

4.2. Nel caso di specie, il collegio ravvisa la sussistenza di tutti gli indici in questa sede enucleati e in particolare, per quanto qui occorrente, sia la finalità statutaria (compendiabile, da una sintetica lettura degli atti fondativi dei vari soggetti ricorrenti, nella tutela della vita e del nascituro nonché nella salute delle donne che vivono talune esperienze di vita come una gravidanza indesiderata), sia la stabilità della struttura organizzativa, essendo tutti i soggetti ricorrenti espressione di organismi associativi e non risultando in contestazione il numero di aderenti alle ridette associazioni nonché la qualità e la quantità dell’attività dalle medesime svolta;

4.3. Eccepisce la difesa della società farmaceutica controinteressata (la quale commercializza il prodotto in contestazione ELLAONE) che i soggetti ricorrenti non sarebbero rappresentativi di tutta la categoria delle donne, le quali costituirebbero in tale prospettiva il sottoinsieme della collettività oggetto di tutela. L’eccezione non può essere condivisa in quanto, per la più tradizionale teoria degli interessi collettivi, questi ultimi possono essere definiti come le omogenee pretese dei componenti una classe di persone (o una formazione sociale in via di autodistinzione o di autorganizzazione), nell’ambito di una collettività più ampia, o della stessa collettività generale, a che un determinato bene, avente rilevanza sociale, non sia esposto a pregiudizio. Pertanto non si può pretendere – pena l’impossibilità di raggiungere mai un simile livello di accessibilità alla tutela giurisdizionale – che associazioni ricorrenti di questo tipo possano ricoprire una così ampia e indiscriminata gamma di soggetti rappresentati (“tutte le donne”, come espresso alla pag. 7 della memoria della difesa della controinteressata del 5 gennaio 2021). Rientra del resto nella comune dialettica democratica, quale espressione più diretta del principio del pluralismo che ne è alla base, il fatto che gli interessi specificamente coltivati in questa sede siano riconducibili ad una porzione soltanto della società (e dunque anche dell’intera categoria femminile) per essere, anzi, avversati da altre parti in cui confluiscono rappresentanti del genere femminile stesso. L’eccezione, nei termini rappresentati dalla