TAR Brescia, sez. I, sentenza breve 2024-08-05, n. 202400700

Pubblicato il 05/08/2024

N. 00700/2024 REG.PROV.COLL.

N. 00329/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia

sezione staccata di Brescia (Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

ex artt. 60 e 120 c.p.a., nel giudizio introdotto con il ricorso numero di registro generale 329 del 2024, proposto da S S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG N.D. , assistita e difesa dagli avvocati F C, D V e F M, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Azienda Socio Sanitaria Territoriale– ASST di Cremona, in persona del legale rappresentante pro tempore, assistita e difesa dall'avvocato M F, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Techdow Pharma Italy S.r.l.,
Italfarmaco S.p.A.,
Chemi S.p.A.,
Rovi Biotech S.r.l., in persona dei legali rappresentanti pro tempore, non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

a) del provvedimento di cui alla nota prot. n. 0020329 del 22 aprile 2024 (Classifica 1.6.3;
Fascicolo n. 379/24) – unitamente all’allegato “prospetto offerte pervenute” – con il quale l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona, previa esclusione della ricorrente, ha affidato in favore della controinteressata Techdow Pharma Italy s.r.l. i cinque lotti della procedura avente ad oggetto “richiesta d’offerta per eventuale affidamento ai sensi dell’art. 50, comma 1, lett. b) del decreto legislativo 31 marzo 2023 n. 36 e s.m.i. per la fornitura del principio attivo enoxaparina sodica biosimilare dosaggi vari” (ID Sintel: 182033083);

- degli atti relativi alla procedura citata, ivi inclusi

b) l’avviso di pubblicazione del 9 aprile 2024,

c) l’avviso recante “richiesta d’offerta per eventuale affidamento ai sensi dell’art. 50, comma 1, lett.b) del decreto legislativo 31 marzo 2023 n. 36 e s.m.i. per la fornitura del principio attivo enoxaparina sodica biosimilare dosaggi vari”;

d) le condizioni contrattuali dell’affidamento;

e) la “scheda d’offerta economica” e gli ulteriori documenti allegati agli atti di gara;

f) di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale a quelli impugnati;

per la dichiarazione di inefficacia del relativo contratto, ove medio tempore stipulato, e per il subentro nel contratto ricorrendone i presupposti di cui all’art. 122 c.p.a.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST di Cremona;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 31 luglio 2024 il pres. cons. Angelo Gabbricci e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Sentite le stesse parti ai sensi dell'art. 60 cod. proc. amm.;

Ritenuto e considerato in fatto e in diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.1. L’enoxaparina sodica è un farmaco – ovvero un principio attivo – di origine biologica, il quale impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Ritenuto essenziale, esso viene somministrato mediante iniezione in una delle dosi preconfezionate, specialmente prima e dopo un intervento chirurgico, o in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta, o dopo un infarto, e dunque tanto ai pazienti ricoverati in luoghi di cura, quanto a quelli che ne sono stati dimessi, ovvero mai ricoverati.

1.2. Il principio attivo non è più coperto da brevetto, ed è contenuto in medicinali prodotti da più aziende farmaceutiche: segnatamente, dalla ricorrente S S.r.l., e dalle società qui evocate come controinteressate.

La ricorrente produce il medicinale con il nome commerciale di Clexane, che, quale primo prodotto sviluppato in base all’enoxaparina sodica, e dunque all’epoca brevettato, è il medicinale biologico originator , o di riferimento;
i medicinali contenenti enoxaparina sodica prodotti dalle altre aziende – ad esempio Inhixa, commercializzato da Techdow Pharma Italy, filiale italiana di Techdow Pharmaceutical Co., a sua volta interamente posseduta da Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co. - approvati dalle competenti Agenzie per i farmaci e immessi nel mercato dopo la scadenza del brevetto sono definiti “biosimilari”.

1.3. Per i medicinali contenenti enoxaparina sodica nelle diverse dosi è prevista sia la distribuzione ordinaria attraverso le farmacie territoriali, con rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale al prezzo negoziato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, sia la distribuzione ospedaliera, con acquisto da parte della struttura sanitaria mediante gare tra i produttori, nelle forme stabilite dalla legge, e segnatamente con accordo quadro (così l’art. 15, comma 11 quater, lett. b del d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla L. 7 agosto 2012, n. 135).

1.4. Nella Regione Lombardia attualmente è appunto in corso una gara bandita dalla centrale di committenza regionale (ARIA S.p.A.) per la fornitura del principio attivo mediante accordo quadro e, nel frattempo, alcune Aziende socio sanitarie hanno avviato proprie gare interinali per rifornirsene: così ha fatto quella di Cremona, la quale ha pubblicato il 9 aprile 2024 un avviso recante richiesta d’offerta per eventuale affidamento diretto ex art. 50, I comma, lett. b), del d. lgs. 31 marzo 2023, n. 36, per la fornitura in cinque diversi dosaggi, in un importo inferiore alla soglia di rilevanza europea, del principio attivo enoxaparina sodica, specificando che questo doveva essere biosimilare.

1.5. Il seguente 22 aprile, con atto di affidamento diretto l’ASST di Cremona ha assegnato i cinque lotti alla Techdow, quale migliore offerente;
S è stata invece esclusa dalla gara perché le sue offerte non erano state “ritenute idonee alle esigenze aziendali, in quanto relative al prodotto biologico ORIGINATOR di riferimento (Clexane) e non a prodotti biosimilari dello stesso, come specificatamente richiesto nei documenti di gara”.