TAR Cagliari, sez. I, sentenza 2021-10-11, n. 202100698

Pubblicato il 11/10/2021

N. 00698/2021 REG.PROV.COLL.

N. 00599/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sardegna

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SNTENZA

sul ricorso numero di registro generale 599 del 2020, proposto da Novartis Farma S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati F L, C A P, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Regione Autonoma della Sardegna, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati S S, F I, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Roche Società per Azioni S.p.A. non costituita in giudizio;

per l'annullamento

- della Deliberazione della Giunta Regionale n. 40/7 del 4 agosto 2020, resa nota mediante pubblicazione sul sito web della Regione, recante “Obiettivi di razionalizzazione e contenimento della spesa farmaceutica per l'anno 2020”, con specifico riferimento alla parte in cui la DGR dichiara «di prendere atto della assodata sovrapponibilità, in termini di efficacia e sicurezza, dei medicinali per uso umano Lucentis® e Avastin® per la prestazione somministrazione intravitreale di farmaci (codice 14.79), nelle indicazioni terapeutiche trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) e compromissione visiva causata da edema maculare diabetico (DME), sarà rimborsato il solo costo d'acquisto della preparazione intravitreale di Avastin®»;

- nonché del relativo Allegato e, ove occorrer possa, della DGR nel suo complesso, della Delibera 24/19 del 8 maggio 2020 per come modificata, di tutti gli atti amministrativi regionali indicati nella DGR, di tutti gli atti presupposti, consequenziali o comunque connessi.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

visto l'atto di costituzione in giudizio della Regione Autonoma della Sardegna;

visti tutti gli atti della causa;

relatore nella udienza pubblica del giorno 7 aprile 2021, tenutasi in modalità telematica ai sensi dell’art. 25 del d.l. 28 ottobre 2020, n. 137, convertito dalla legge 18 dicembre 2020, n. 176, nonché dell'art. 6 del d.l. n. 44 del 1 aprile 2021, il dott. G R;

ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

La ricorrente Novartis Farma S.p.A. è la distributrice in Italia del medicinale a base di ranibizumab, Lucentis. Aflibercept-Eylea è distribuito dalla società Bayer;
bevacizumab-Avastin è distribuito dalla società Roche.

Espone la ricorrente che Ranibizumab-Lucentis è stato autorizzato con procedura comunitaria e con Decisione della Commissione Europea del 22 gennaio 2007;
è commercializzato in Italia da Novartis Farma sin dal 2009, a seguito dell’ammissione alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale concessa con determinazione AIFA del 4 dicembre 2008 (pubblicata in Gazz. Uff. 18 dicembre 2008). Il suo prezzo è, come per tutti i medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale, definito a seguito di negoziazione con AIFA.

Attualmente, prosegue la ricorrente, anche a seguito dell’approvazione di nuove indicazioni, vige la Determina

AIFA

16 settembre 2019, che, oltre alla indicazione negoziata, con consistenti riduzioni, rispetto al passato, del prezzo ex factory e del prezzo al pubblico e la conferma del registro di monitoraggio AIFA, reca l’obbligazione di “ sconto obbligatorio sul prezzo ex factory , da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale da praticarsi a partire dal 1° gennaio 2020, come da condizioni negoziali” , che sono protette da clausole di riservatezza.

Bevacizumab-Avastin è stato autorizzato con procedura centralizzata e con Decisione della Commissione Europea del 12 gennaio 2005;
è commercializzato in Italia da Roche Società per Azioni S.p.A. in forza della Determinazione 26 settembre 2005 per la terapia oncologica di alcune forme tumorali e per queste indicazioni ammesso alla rimborsabilità da parte del SSN.

Con la Determinazione di AIFA del 23 maggio 2007, il medicinale Avastin era stato ammesso all’erogazione a carico del servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996, che ammette a carico del Servizio sanitario nazionale (c.d. “lista 648”), tra l’altro, gli usi di medicinali non autorizzati la cui efficacia sia dimostrata da adeguati studi in mancanza di valida alternativa terapeutica, nelle indicazioni, non autorizzate e non previste nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (c.d uso “offlabel”, fuori etichetta), per il “trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare”.

Con Determinazione del 18 ottobre 2012 Avastin veniva escluso dalla lista 648, essendo divenuta disponibile sul mercato “la valida alternativa terapeutica” costituita da Lucentis.

L’AIFA, con nota del 18 ottobre 2012 (ulteriormente chiarita il 22 novembre 2012), chiarì il provvedimento, precisando che l’eventuale uso off label del medicinale Avastin sarebbe potuto avvenire solo in casi individuali, sotto la responsabilità del medico, come previsto dal d.l. n. 23/1998 (conv. in l. n. 94/1998) – c.d. “legge Di Bella”, la quale esclude la possibilità che tali usi off-label siano posti a carico della spesa pubblica.

Prosegue la ricorrente nella sua lunga ricostruzione in fatto, ricordando che il tentativo a livello regionale di “prorogare” l’utilizzazione off label in campo oftalmico di Avastin non superò il vaglio giurisdizionale (si vedano Cons. Stato n. 4538/2014 e Corte Cost. 151/2014).

Successivamente Lucentis e Avastin sono stati protagonisti di una vicenda che ha preso le mosse da un accertamento da parte dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato di una intesa tra Novartis e Roche.

La delibera dell’

AGCM

27 febbraio 2014, assunta in esito ad una istruttoria iniziata il 6 febbraio 2013, ha ritenuto di accertare che Novartis Farma SpA, congiuntamente a Novartis AG, a Roche SpA e a F. Hoffmann-La Roche Ltd. avevano posto in essere un’intesa orizzontale restrittiva della concorrenza in violazione dell’art. 101 TFUE. Esse avrebbero attuato un’intesa di ripartizione del mercato attraverso il «condizionamento delle scelte terapeutiche dei medici e delle conseguenti politiche di acquisto dei farmaci Avastin e Lucentis»;
«concorda[to] le rispettive politiche di offerta per limitare quella del prodotto meno costoso in una logica di ripartizione di mercati» attraverso una «concertazione pervasiva e continuata volta a ottenere una “differenziazione” artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin.

Il mercato di riferimento è indicato da AGCM nel mercato dei medicinali oftalmici, del quale si ritiene che Avastin faccia parte, non perché le sue indicazioni terapeutiche siano rivolte (come avviene per Lucentis) a disordini della regione oftalmica, ma perché Avastin, medicinale destinato alla cura dei tumori al colon e somministrabile endovena, è, nella prassi medica, manipolato da terzi, dopo la sua immissione nel ciclo distributivo da parte di Roche, per consentirne una somministrazione intravitreale al pari di Lucentis ed è utilizzato off-label per alcune delle patologie per le quali Lucentis è stato invece autorizzato.

Il provvedimento di AGCM è stato confermato, dopo un lungo iter processuale, dal Consiglio di Stato con sentenza n. 4990/2019, emessa dopo che il Consiglio di Stato aveva interpellato con alcuni quesiti la Corte di Giustizia Europea, che si era espressa con sentenza 23 gennaio 2018 in causa C-179/16.

I fatti costitutivi dell’intesa sono stati dichiarati peraltro insussistenti dal Tribunale penale di Roma l’8 luglio 2020.

Nel corso di questi avvenimenti è intervenuto anche il legislatore. Con d.l. n. 36/2014, conv. nella L. n. 79/2014, all’art. 1 della L. n. 648/1996 fu aggiunto un comma 4-bis del seguente tenore: “ Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell’AIFA, sono inseriti nell’elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del SSN, i medicinali che possono essere utilizzati per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza”.

In esecuzione di tale norma, l’AIFA, con determinazione del 23 giugno 2014 n. 622 ha disposto l’inserimento nella “lista 648” di Avastin per l'indicazione terapeutica «degenerazione maculare correlata all'età». La determinazione dell’AIFA è stata seguita da altre: la n. 79 del 30 gennaio 2015;
la n. 799 del 28 aprile 2017 e la n. 611 dell’11 aprile 2018.

In forza di tali determinazioni, ora, è possibile prescrivere Avastin off label per la terapia sia della degenerazione maculare correlata all’età, sia della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico, limitatamente ai pazienti con acuità visiva non peggiore di 20/40 alle seguenti condizioni: a) allo scopo di garantirne la sterilità, il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l'uso intravitreale è effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere o di farmacie aperte al pubblico che siano in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione della farmacopea italiana - XII edizione, secondo le indicazioni specificate nell'allegato tecnico, che forma parte integrante della presente determinazione, a garanzia della sterilità e della sicurezza del medicinale;

b) l'approvvigionamento e la relativa somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale sono riservati esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso;

c) la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur a un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;

d) l’attivazione di un registro di monitoraggio al quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.

In questo quadro fattuale la Regione ha adottato la delibera, indicata in epigrafe, con la quale, nel prendere atto della assodata sovrapponibilità, in termini di efficacia e sicurezza, dei medicinali per uso umano Lucentis® e Avastin®, per la somministrazione intravitreale di farmaci (codice 14.79), nelle indicazioni terapeutiche trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) e compromissione visiva causata da edema maculare diabetico (DME), ha previsto per tali prestazioni il rimborso del solo costo d'acquisto della preparazione intravitreale di Avastin®.

Avverso tale delibera la ricorrente ha proposto le censure di seguito sintetizzabili:

1) nullità assoluta dei provvedimenti impugnati per difetto di attribuzione con riferimento all’art. 117 Cost. anche in relazione allo Statuto di autonomia della Regione Autonoma della Sardegna (L. Stat. reg. n. 3/1948, art. 3, 4, 5, 6 e 27) e Legge Regionale 28 luglio 2006, n. 10 o, in subordine, nullità per violazione dell’art. 6 del decreto-legge n. 347/ 2001 conv. in legge n. 405/2001, anche in relazione all’'articolo 1 del decreto legislativo n. 502/1992, e successive modificazioni in materia di livelli essenziali di assistenza (successivamente definiti con