Pubblicato il 22/11/2023

N. 17338/2023 REG.PROV.COLL.

N. 06357/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 6357 del 2023, proposto da
Amdipharm Limited, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati F J, F P F, E T, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Lazio Roma Tar in Roma, via Flaminia 189;

contro

Aifa Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

I S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Maria Cristina Colombo, Maurizio Galbiati, Giovanni Crisostomo Sciacca, Mattia Casati, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Giovanni C. Sciacca in Roma, via di Porta Pinciana n. 6;

per l'annullamento

- del provvedimento dell'Agenzia Italiana del Farmaco 0046135-07/04/2023-AIFA-AIFA_AAM-P del 07.04.2023 di rigetto dell'istanza di accesso agli atti a lei trasmessa, nell'interesse della ricorrente, ai sensi degli artt. 22 e ss., l. 241/1990 il 23.02.2023, per aver accesso a tutta la documentazione meglio indicata nell'istanza medesima (doc. 1);

- nonché di ogni altro provvedimento, connesso, conseguente e presupposto, ad oggi non conosciuto, con espressa riserva di motivi aggiunti;

NONCHE' PER LA DECLARATORIA DI ACCERTAMENTO

del diritto della ricorrente a prendere visione ed estrarre copia di tutti gli atti e documenti oggetto dell'istanza di accesso agli atti presentata in data 23.02.2023, con conseguente ordine alla Amministrazione intimata di esibizione della documentazione richiesta.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa Agenzia Italiana del Farmaco e di I S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 14 novembre 2023 la dott.ssa C L e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

La ricorrente ha impugnato il diniego dell’AIFA di accesso a “ a) tutti gli atti e i documenti componenti il fascicolo di AIC dell'"/psM", commercializzato dalla I S.p.A.;
b) il dossier comprendente i risultati di eventuali prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche eseguite sull'Ipstyl, nonché degli eventuali studi di biodisponibilità eseguiti rispetto a quest'ultimo;
c) ogni ulteriore atto e/o documento e/o provvedimento e/o parere in possesso di AIFA circa il procedimento di AIC dell'Ipstyl, anche successivo al suo rilascio e inerente la modifica, sostanziale o non sostanziale, del prodotto e delle sue caratteristiche ”.

In particolare, la ricorrente deduce di essere una società che commercializza il farmaco denominato “Myrelez”, basato sul principio attivo del “Lanreotide Acetato” e che lo stesso principio attivo è alla base anche del farmaco Originator denominato “Ipstyl”, commercializzato dalla odierna controinteressata I S.p.A.

Poiché i farmaci sono equivalenti, dal 20 luglio 2022, sono stati inseriti nella Lista di Trasparenza nel medesimo elenco per principio attivo, nonché nelle successive Liste di Trasparenza in data 15 febbraio 2023.

La controinteressata I ha impugnato davanti a questo Tribunale le suddette Liste di Trasparenza sostenendo che i due farmaci non sarebbero equivalenti.

Il 9 febbraio 2023, la I, previa presentazione di formale istanza di accesso agli atti, ha avuto accesso al Dossier dell’A.I.C. del “Myrelez”.

La ricorrente, quindi il 23 febbraio 2023, ha presentato, a sua volta, l’istanza di accesso di cui al presente ricorso, proprio per visionare il dossier autorizzativo della controinteressata “Ipstyl”, nonché ogni eventuale successiva variazione e/o istruttoria inerente al medesimo medicinale nell’ambito del suo inserimento nelle Liste di Trasparenza del 15 febbraio 2023.

L’AIFA ha respinto la richiesta di accesso ritenendo che “ sotto un profilo tecnico-scientifico giova precisare che la documentazione cui parte istante pretende di accedere, contenuta nel dossier registrativo completo ("full dossier" ai sensi dell'art. 8 del D.Lgs. 219/2006) di Ipstyl afferisce a dati scientifici forniti a supporto dell'efficacia e della sicurezza del medicinale Ipstyl, che non rilevano in alcun modo ai fini della valutazione dell'equivalenza terapeutica che codesta Agenzia ha condotto ai fini dell'inserimento in lista dei medicinali Myrelez ed Ipstyl.

Sul punto, occorre precisare che, a fronte della presentazione di una domanda di AIC avente come base giuridica l'art. 10 comma 1 del DLgs 219/2006 ("generic application") — nel caso in esame, Myrelez quale medicinale generico del prodotto di riferimento Ipstyl — l'istante non è tenuto a presentare i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche a supporto dell'efficacia e della sicurezza della propria specialità medicinale, in deroga all'articolo 8, comma 3, lettera I), atteso che incombe sullo stesso non l'onere di provare di nuovo l'efficacia e la sicurezza del proprio medicinale in domanda bensì solo quello di dimostrare che lo stesso è un medicinale generico rispetto al medicinale di riferimento, attraverso appropriati studi di equivalenza.

Inoltre, le prerogative difensive, quale unico motivo invocato in domanda, volte ad assicurare la tutela delle proprie ragioni in sede giudiziale, pur indefettibilmente garantite in sede costituzionale e seppur astrattamente prevalenti secondo recenti statuizioni, non risultano conformi all'acquisizione dei documenti richiesti, in assenza di un aspetto rilevante ai fini dell'azionabilità di tale diritto che è il c.d. collegamento ”.

Si sono costituite in giudizio AIFA e la controinteressata I, quest’ultima controdeducendo nel merito.

In particolare, la I, con memoria del 27 ottobre 2023, ha eccepito l’inammissibilità del ricorso per carenza di interesse in quanto il giudizio instaurato dalla stessa I avverso le Liste di Trasparenza è stato deciso in quanto Amdipharm non potrebbe più utilizzare i documenti ottenuti nell’ambito del citato giudizio né in un ipotetico giudizio di appello e perché gli studi di biodisponibilità non possono essere rinvenuti nel dossier autorizzativo di un presunto farmaco originator – nel caso di specie Ipstyl – ma devono essere predisposti dal produttore farmaco ritenuto equivalente al fine di dimostrare l’esistenza di tale rapporto di equivalenza e che, comunque, tali studi di biodisponibilità sono stati presentati da Amdipharm in relazione a Somatuline e non rispetto ad Ipstyl.

Alla camera di consiglio del 14 novembre 2023 il ricorso è stato trattenuto in decisione.

È anzitutto infondata l’eccezione di inammissibilità per carenza di interesse avanzata dalla controinteressata.

In primo luogo, non risulta corretto quanto affermato dalla I che nel giudizio di appello non possono essere presentati nuovi documenti, in quanto questa regola generale ha delle eccezioni.

In particolare, la giurisprudenza ha precisato che “ ai sensi dell'art. 104, comma 2, c.p.a., nel processo amministrativo in appello non sono ammessi nuovi mezzi di prova e documenti, salvo che il Collegio giudicante li ritenga indispensabili ai fini della decisione della causa ovvero che la parte dimostri di non aver potuto proporli o produrli nel giudizio di primo grado per causa ad essa non imputabile ” (Cons. St., sez. V, 6 giugno 2023, n. 5510).

Tale è il caso in esame, laddove è evidente che l’impossibilità di produrre in primo grado i documenti di cui si chiede l’accesso non sia dovuto a causa imputabile all’attuale ricorrente.

Inoltre, come rilevato dalla ricorrente, nel Modulo 1 della “Application Form” presentata all’AIFA dalla stessa ricorrente a corredo della domanda di AIC, è stato indicato quale farmaco di riferimento per l’Italia l’Ipstyl, posto che Ipstyl e Somatoline Autogel fanno parte della medesima “Global Marketing Authorisation” (GMA).

Nel merito, il ricorso è fondato.

La norma contenuta nel comma 7 dell'art. 24, l. n. 241/1990, nello stabilire che deve essere comunque garantito ai richiedenti l’accesso ai documenti amministrativi la cui conoscenza sia necessaria per curare o per difendere i propri interessi giuridici, contiene già in sé un bilanciamento degli interessi contrapposti, nel senso di affermare la cedevolezza delle esigenze connesse a segretezza pubblica o a riservatezza di terzi, a fronte di quelle afferenti alla difesa degli interessi dell’istante, quando i documenti richiesti risultino a tal fine necessari.

La norma – laddove prevede, immediatamente dopo aver richiamato i casi sottratti all’accesso, che deve comunque essere garantito ai richiedenti l’accesso ai documenti amministrativi la cui conoscenza sia necessaria per curare o per difendere i propri interessi giuridici – sancisce la tendenziale prevalenza del c.d. accesso difensivo anche sulle antagoniste ragioni di riservatezza dei controinteressati.

Pertanto, il problema del bilanciamento delle contrapposte esigenze delle parti, diritto di accesso e di difesa, da un lato, e diritto di riservatezza dei terzi, dall’altro, deve essere risolto dando prevalenza al diritto di accesso qualora sia strumentale alla cura o alla difesa dei propri interessi giuridici.

Inoltre, secondo la pacifica giurisprudenza amministrativa, l’accesso c.d. difensivo ai documenti amministrativi non è funzionale alla sola tutela giurisdizionale degli interessi giuridicamente rilevanti dell’istante, consentendo agli amministrati di orientare i propri comportamenti sul piano sostanziale per curare o difendere i loro interessi giuridici, anche prima e al di fuori di un giudizio. Ciò perché l’interesse alla conoscenza dei documenti amministrativi assurge a bene della vita autonomo, meritevole di tutela separatamente dalle posizioni sulle quali abbia poi ad incidere l’attività amministrativa, eventualmente in modo lesivo (TAR Lazio sez. I, 4 maggio 2021, n.5210).

“ Atteso che il diritto di difesa rientra tra i principi supremi del nostro ordinamento costituzionale, in quanto intimamente connesso con lo stesso principio di democrazia e inteso ad assicurare a tutti e sempre, per qualsiasi controversia, un giudice e un giudizio, l'esercizio dell'accesso difensivo, se può tollerare l'esplicazione da parte dell'Amministrazione dell'autonomia decisionale che le compete nell'ambito della sua potestà discrezionale, non può conciliarsi con una negazione in via assoluta dell'ostensione della documentazione, laddove l'accesso si renda necessario per difendere interessi giuridici di chi ne abbia legittimamente titolo ” (TAR Lazio, Sez. I, 4 febbraio 2020, n. 1470).

Peraltro, come ricordato dalla recente decisione dell’Adunanza Plenaria n. 4/2021 in caso di istanza di accesso agli atti per esigenze difensive “ la pubblica amministrazione detentrice del documento e il giudice amministrativo adìto nel giudizio di accesso ai sensi dell'art. 116 c.p.a. non devono invece svolgere ex ante alcuna ultronea valutazione sull'ammissibilità, sull'influenza o sulla decisività del documento richiesto nell'eventuale giudizio instaurato, poiché un simile apprezzamento compete, se del caso, solo all'autorità giudiziaria investita della questione e non certo alla pubblica amministrazione detentrice del documento o al giudice amministrativo nel giudizio sull'accesso, salvo il caso di una evidente, assoluta, mancanza di collegamento tra il documento e le esigenze difensive e, quindi, in ipotesi di esercizio pretestuoso o temerario dell'accesso difensivo stesso per la radicale assenza dei presupposti legittimanti previsti dalla l. n. 241 del 1990 ”.

Posti questi principi, è da rilevare che nel caso in esame la ricorrente ha rigorosamente individuato il proprio interesse concreto e specifico all’ostensione dei documenti richiesti diretto a tutelare i suoi interessi giuridici in uno specifico giudizio, facendo emergere “la corrispondenza e il collegamento tra la situazione che si assume protetta e il documento di cui si invoca la conoscenza ” (TAR Lazio, sez. IIII, 7 giugno 2021, n. 6756).

Inoltre, risulterebbe alquanto assurdo sostenere che la ricorrente non ha diritto all’accesso degli stessi dati, e cioè il dossier del farmaco, che la controinteressata ha avuto il 9 febbraio 2023.

Il ricorso deve quindi essere accolto, con conseguente annullamento della gravata determinazione e con condanna dell’AIFA all’esibizione e consegna della richiesta documentazione entro e non oltre 30 giorni dalla comunicazione della presente sentenza.

Le spese del presente giudizio, liquidate in dispositivo, seguono la soccombenza.