TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 2023-07-13, n. 202311658

Pubblicato il 13/07/2023

N. 11658/2023 REG.PROV.COLL.

N. 06253/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 6253 del 2023, proposto da
Angelini Pharma S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio 3;

contro

Aifa Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

ND Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

- dell'aggiornamento della lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti pubblicato dall'AIFA in data 15 dicembre 2022 (doc. 1), ai sensi e per gli effetti dell'art. 7 del d.l. n. 347/2001, nella parte in cui sono stati inseriti i raggruppamenti a base di FE (30 unità 400 mcg - uso orale, 30 unità 800 mcg - uso orale) e le corrispondenti specialità medicinali che assumono a propria base il suddetto principio attivo, commercializzate con i marchi EL e IC;

- del presupposto parere reso dalla CTS all'esito delle sedute del 7, 8, 9 e 14 settembre 2022 (doc. 3) e, ove occorra, del comunicato dell'AIFA in data 15 dicembre 2022 (doc. 2);

- di ogni altro atto presupposto, connesso o consequenziale a quelli impugnati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Aifa Agenzia Italiana del Farmaco e della ND Spa;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 27 giugno 2023 la dott.ssa Claudia Lattanzi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

La ricorrente – azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia, tra gli altri, del medicinale EL, il quale assume a propria base il principio attivo FE – con ricorso straordinario al Presidente della Repubblica ha impugnato l’aggiornamento della lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti nella parte in cui sono stati inseriti i raggruppamenti a base di FE (30 unità 400 mcg - uso orale, 30 unità 800 mcg - uso orale) e le corrispondenti specialità medicinali che assumono a propria base il suddetto principio attivo, commercializzate con i marchi EL e IC.

In particolare, il farmaco in questione è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti affetti da patologia oncologica, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro ed è commercializzato nella forma farmaceutica della compressa sublinguale ad uso orale nella composizione da 30 unità da 400 mcg e da 800 mcg.

La ricorrente ha dedotto i seguenti motivi: 1. – Violazione e falsa applicazione dell’art. 7 del d.l. n. 347/2001, conv. in l. n. 405/2001. Eccesso di potere per irragionevolezza della decisione assunta dall’AIFA, per carenza di istruttoria e per difetto dei presupposti di fatto e di diritto necessari ai fini dell’inclusione dei medicinali a base di oppiacei indicati per la terapia del dolore in lista di trasparenza. 2. – Violazione e falsa applicazione dell’art. 1 della l. n. 38/2010. Violazione e falsa applicazione del D.P.R. 309/1990. Eccesso di potere per difetto dei presupposti di fatto e di diritto per l’adozione dei provvedimenti impugnati, sotto altro e differente profilo. 3. – Eccesso di potere per contraddittorietà, travisamento dei fatti, difetto di istruttoria e dei presupposti di fatto e di diritto. Eccesso di potere per difetto di motivazione del revirement interpretativo compiuto. Violazione dell’art. 3 della l. n. 241/1990.

Sostiene la ricorrente:

- che il presupposto cardine sul quale si regge l’intero sistema, pertanto, è costituito dalla garanzia che i farmaci inseriti all’interno della lista di trasparenza siano effettivamente equivalenti e assolutamente sovrapponibili al prodotto scelto dal medico poiché solo in tal caso potrà essere effettuata la sostituzione direttamente dal farmacista in totale sicurezza per la salute dei pazienti, ma questa garanzia con riguardo ai medicinali che vengono in rilievo in questa sede non esiste affatto;

- che, a differenza di quanto rilevato dalla CTS in ordine alla “pari efficacia e sicurezza e sostituibilità tra loro” dei medicinali oppiacei a base dello stesso principio attivo e forma farmaceutica, in effetti, sia per la natura della sostanza (i.e. l’oppio) dalla quale i farmaci in questione derivano, sia per lo stato estremamente soggettivo (i.e. cura del dolore) per cui se ne prevede l’impiego, l’appropriatezza della terapia del dolore richiede sempre, necessariamente, un costante intervento medico per l’individuazione della dose ottimale all’esito del processo della c.d. “titolazione della dose” e, comunque, un continuo controllo da parte dello stesso nella fase di assunzione, al fine di evitare che si producano gravi effetti collaterali e/o patologiche forme di dipendenza;

- che gli RCP dei prodotti prevedono che la somministrazione dei medicinali a base di sostanze oppiacee per la terapia del dolore richiedano una fase di “titolazione della dose”, il cui scopo è appunto quello di identificare e successivamente mantenere una dose ottimale per il trattamento continuo di manifestazioni di dolore episodico intenso;

- che queste cautele nella somministrazione si spiegano in quanto, pur avendo anche qui i generici dimostrato la bioequivalenza rispetto all’originator nell’intervallo di confidenza della nota stima del +/- 20% e, dunque, pur potendosi definire equivalenti, per i farmaci a base di oppiacei i discostamenti che si registrano entro questo range fanno comunque sì che in uno stesso soggetto il medesimo dosaggio di due medicinali equivalenti possa agire in maniera diversa, con tutti i connessi rischi già più volte evidenziati;

- che per i farmaci in questione, di conseguenza, non può operare il meccanismo della lista di trasparenza perché lo switch da una specialità medicinale all'altra deve necessariamente essere gestito dal medico, poiché solo il medico specialista, e non anche il farmacista, ha le competenze necessarie per individuare il dosaggio corretto e ottimale rispetto all’intensità del dolore accusato dal paziente, alla tollerabilità, agli eventuali rischi di abuso e/o dipendenza che possono derivare dall’impiego di queste sostanze psicotrope;

- che la ratio del combinato disposto dell’art. 1 della l. n. 38/2010 e del d.P.R. 309/1990, da un lato, è quella di garantire che “la terapia del dolore” venga calibrata sul singolo paziente in modo da garantirne “l’appropriatezza secondo le specifiche esigenze” (art. 1 della L. n. 38/2010) e, dall’altro, di evitare che dall’assunzione delle sostanze psicotrope di cui qui si discute possano derivare forme di misuso e dipendenza;

- che il provvedimento impugnato non spiega il perché possa ora ritenersi superata l’esigenza “di evitare switch che possano portare a criticità di tipo clinico” che aveva indotto la stessa CTS, nel 2007, con provvedimento mai cambiato per quindici anni, ad escludere in maniera perentoria l’applicazione nei riguardi dei medicinali oppioidi indicati per la terapia del dolore del meccanismo della lista di trasparenza di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001.

L’AIFA ha rilevato che il FE è un analgesico oppioide soggetto alla disciplina del d.P.R. 309/1990, inserito nell’ambito della “Tabella dei medicinali”, Sezione D, Allegato III bis, il quale, usufruisce di modalità di prescrizione semplificate nella terapia del dolore.

Alla luce della peculiarità della disciplina dettata