Pubblicato il 19/06/2024

N. 12497/2024 REG.PROV.COLL.

N. 07078/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 7078 del 2021, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato G F F, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via di Ripetta 142;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Regione Lazio, non costituita in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

a) della comunicazione via pec del 16.4.2021 pervenuta alla ricorrente dal Settore HTA ed Economia del Farmaco dell''AIFA, recante “ Specialità medicinale UROREC – Attestazioni di pagamento importo payback annualità 2020 – Determina AIFA n. 473/2019 – Prot. n. 46163 ” (all. 1);

b) della comunicazione via pec dell''11.5.2021 pervenuta alla ricorrente dal Settore HTA ed Economia del Farmaco dell''AIFA, recante “ Specialità medicinale UROREC – Determina AIFA n. 473-2019 prot. 57916 ” (all. 2);

c) ove occorrer possa, se ed in quanto atto presupposto, della Determina Direttoriale AIFA 5.3.2019 n. 473, in GURI Serie generale n. 81 del 5.4.2019, recante “ Condizioni negoziali da applicarsi in ragione della scadenza degli effetti degli accordi stipulati ai sensi dell''articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 ”, e relativo Allegato A, nella parte in cui si riferiscono alla specialità medicinale UROREC commercializzata dalla ricorrente (all. 3);

d) di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto dalla ricorrente;

nonché per l''accertamento e la declaratoria

della invalidità, inefficacia ed inapplicabilità per gli anni 2020 e 2021 delle condizioni negoziali applicate dall''AIFA relativamente agli anni 2018 e 2019 e formalizzate nella succitata Determina n. 473/2019, per intervenuto superamento del termine di validità delle stesse, venute a scadenza il 31.12.2019, senza che sia intervenuto rinnovo alcuno

ovvero, in via subordinata, per l''accertamento e la declaratoria

della intervenuta risoluzione dell''accordo negoziale prorogato dall''AIFA per gli anni 2018 e 2019 e formalizzato nella succitata Determina n. 473/2019, per la denegata e non creduta ipotesi che esso sia inteso come rinnovatosi oltre il 31.12.2019.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. il 14/11/2023:

e) del parere del CPR di AIFA espresso nella riunione del 23, 24, 25 e 30 ottobre 2023, notificato per estratto a mezzo pec in data 9.11.2023 nell''ambito delle procedure negoziali relativamente alla specialità medicinale UROREC;

f) della nota AIFA trasmessa con comunicazione a mezzo pec in data 9.11.2023 dal Settore HTA ed Economia del Farmaco dell''AIFA con oggetto “ Urorec – Pratica n 16776 -Comunicazione parere CPR del 23, 24, 25 e 30 ottobre 2023 – Prot n 138272 ”;

g) dei verbali, dei pareri e dei relativi allegati resi nell''ambito delle procedure negoziali nonché degli esiti dell''Ufficio HTA, delle valutazioni della CTS e del CPR, nonché di tutti gli allegati, i documenti e/o atti istruttori, comunque denominati, ancorché non conosciuti;

h) ove occorrer possa, della comunicazione pec pervenuta dal Settore HTA ed Economia del Farmaco dell''AIFA del 1.10.2021 con oggetto “ Specialità medicinale UROREC (p.a. silodosina) - comunicazione di avvio d''ufficio del procedimento di revisione delle condizioni negoziali vigenti - PROT. N.115407 ”;

i) ove occorrer possa, del parere del CPR espresso nella seduta del 23-24-25-26 maggio 2023, e della comunicazione pec pervenuta dal Settore HTA ed Economia del Farmaco dell''AIFA del 12.6.2023 con oggetto “ Urorec - Pratica n 16776 - Comunicazione parere CPR del 23, 24, 25 e 26 Maggio 2023 - Prot n 75525 ”;

l) di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto dalla ricorrente;

a) della comunicazione via pec del 16.4.2021 pervenuta alla ricorrente dal Settore HTA ed Economia del Farmaco dell''AIFA, recante “ Specialità medicinale UROREC – Attestazioni di pagamento importo payback annualità 2020 – Determina AIFA n. 473/2019 – Prot. n. 46163 ” (all. 1);

b) della comunicazione via pec dell''11.5.2021 pervenuta alla ricorrente dal Settore HTA ed Economia del Farmaco dell''AIFA, recante “ Specialità medicinale UROREC – Determina AIFA n. 473- 2019 prot. 57916 ” (all. 2);

c) ove occorrer possa, se ed in quanto atto presupposto, della Determina Direttoriale AIFA 5.3.2019 n. 473, in GURI Serie generale n. 81 del 5.4.2019, recante “ Condizioni negoziali da applicarsi in ragione della scadenza degli effetti degli accordi stipulati ai sensi dell''articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 ”, e relativo Allegato A, nella parte in cui si riferiscono alla specialità medicinale UROREC commercializzata dalla ricorrente (all. 3);

d) di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto dalla ricorrente;

nonché per l''accertamento e la declaratoria

della invalidità, inefficacia ed inapplicabilità per gli anni dal 2020 in avanti delle condizioni negoziali applicate dall'AIFA relativamente agli anni 2018 e 2019 e formalizzate nella succitata Determina n. 473/2019, per intervenuto superamento del termine di validità delle stesse, venute a scadenza il 31.12.2019, senza che sia intervenuto rinnovo alcuno

ovvero, in via subordinata, per l''accertamento e la declaratoria

della intervenuta risoluzione dell''accordo negoziale prorogato dall''AIFA per gli anni 2018 e 2019 e formalizzato nella succitata Determina n. 473/2019, per la denegata e non creduta ipotesi che esso sia inteso come rinnovatosi oltre il 31.12.2019.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 11 giugno 2024 la dott.ssa F F e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. I fatti oggetto della odierna controversia sono i seguenti.

La Società Recordati è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale UROREC, a base del principio attivo silodosina.

Con il ricorso introduttivo del presente giudizio ha sostenuto che la classe degli antagonisti degli alfa-adrenorecettori, di cui la silodosina fa parte, non compariva tra i “ raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’uso dei medicinali-OSMED-AIFA ” che dovevano essere coinvolti, secondo l’art. 9-ter, comma 10, lett. b), del d.l. 78/2015 e relativa legge di conversione, nella manovra di rinegoziazione del prezzo di rimborso prevista dal legislatore.

Ha quindi riferito che “ nonostante il coinvolgimento dell’UROREC nella suddetta manovra non trovasse il proprio fondamento giuridico stretto nell’art. 11, d.l. 158/2012, come modificato dal d.l. 78/2015, tuttavia, nell’ambito della negoziazione complessiva a suo tempo condotta dall’AIFA con la Società odierna ricorrente per tutti i farmaci da questa commercializzati, si è convenuto a suo tempo tra le parti di porre la restituzione di una parte del risparmio atteso a carico di UROREC ”.

In particolare, è stato stipulato tra AIFA e la Società Recordati un accordo negoziale, datato 29.9.2015 e valido per gli ultimi tre mesi del 2015, il 2016 ed il 2017, afferente alla specialità medicinale UROREC a base di silodosina, alla stregua del quale la ricorrente garantiva un risparmio al SSN quantificato in € 3.078.000/anno, da corrispondersi mediante rimborso alle Regioni con le modalità del payback.

E’ stata altresì pubblicata, proprio in esito agli accordi negoziali sottoscritti nel settembre 2015, la Determina n. 1525 del 24.11.2015 a firma del Direttore Generale dell’AIFA con la quale è stato approvato e pubblicato un nuovo elenco delle specialità medicinali “ per le quali la modalità di riduzione di spesa a carico del SSN viene assicurata tramite procedura di payback ”, elenco nel quale è stato inserito per la prima volta anche UROREC.

Ha affermato la ricorrente di aver ricevuto solamente in data 8.3.2018, quindi quando l’accordo 2016/2017 era ormai scaduto da tre mesi, una comunicazione da parte dell’AIFA, recante “ Avviso scadenza accordo negoziale ”, con la quale l’Agenzia, rammentando come la procedura di payback ex art. 11 relativa ad UROREC avesse “ esaurito i suoi effetti il 31 dicembre 2017 ”, avrebbe chiesto all’azienda di esplicitare la volontà di “ accedere ad una rinegoziazione del prezzo del medicinale ”, comunicandola eventualmente entro il 20 marzo 2018 (con possibilità di richiedere l’accesso alla rinegoziazione anche successivamente); “ diversamente ” … “ si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali