TAR Roma, sez. 3S, sentenza 2021-01-13, n. 202100484

Pubblicato il 13/01/2021

N. 00484/2021 REG.PROV.COLL.

N. 03689/2013 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Stralcio)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3689 del 2013, proposto da
-OMISSIS-, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , -OMISSIS-, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso l’ufficio legale Codacons in Roma, viale Mazzini, 73;

contro

Ministero della Salute, Ministero dello Sviluppo Economico, in persona dei rispettivi legali rappresentati pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

per la condanna

delle Amministrazioni resistenti al risarcimento dei danni subiti dalle ricorrenti per effetto della violazione degli obblighi di cui alla normativa di settore, con conseguente omessa vigilanza sulla circolazione, commercializzazione ed utilizzo delle protesi mammarie di gel di silicone della PO NT Prothèse.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute e del Ministero dello Sviluppo Economico;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore il dott. Nino Dello Preite nell'udienza di smaltimento del giorno 11 dicembre 2020, svoltasi in videoconferenza secondo quanto disposto dall'art. 4, comma 1, D.L. 30 aprile 2020, n. 28, convertito, con modificazioni, dalla Legge 25 giugno 2020, n. 70, per come richiamato dall’art. 25, comma 1, D.L. 28 ottobre 2020, n. 137, e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con il mezzo di tutela all’esame le ricorrenti – costituite da due associazioni con finalità di tutela dei diritti e degli interessi dei cittadini e da persone fisiche che si sono sottoposte, a far data dal 2001, a interventi di mastoplastica additiva con utilizzo di protesi al silicone prodotte dall’azienda francese PO NT TH (d’ora in poi, per brevità, “P.I.P.”) – espongono che:

- il 29 marzo 2010 l'Agenzia francese responsabile per i dispositivi medici (FSSAPS) comunicava al Ministero della Salute italiano, e a tutti le competenti autorità europee, di avere disposto la sospensione della commercializzazione, distribuzione, esportazione ed utilizzazione degli impianti per protesi mammarie riempiti con gel di silicone prodotti dalla P.I.P., nonché il richiamo dei prodotti già presenti sul mercato francese, sulla scorta di una ispezione effettuata presso lo stabilimento di produzione tra il 16 ed il 18 marzo 2010, originata dall'incremento delle segnalazioni di incidente, da cui era emerso che a far data dal 2001 le predette protesi erano state riempite con un gel di silicone differente rispetto a quello indicato nel procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio;

- in conseguenza di tale comunicazione, il successivo 1 aprile 2010 il Ministero della Salute disponeva la sospensione della commercializzazione ed utilizzazione, nonché il ritiro di tutti i suddetti dispositivi medici, richiedendo altresì agli operatori sanitari di mettere in quarantena quelli ancora disponibili, nonché di segnalare eventuali incidenti correlati all'uso degli stessi; contestualmente invitava la G.F. Electromedics, distributore del prodotto, a ritirare le protesi P.I.P. dal mercato;

- il Consiglio Superiore di Sanità, richiesto dal Ministero della Salute di valutare la necessità di fornire indicazioni per la gestione delle pazienti portatrici di tali protesi, con parere reso in data 8 giugno 2010, conformemente alle decisioni di altri paesi, riteneva necessario sensibilizzare i medici a contattare le proprie pazienti ed a sottoporle a follow up ravvicinato, al fine di diagnosticare precocemente eventuali rotture, effettuare i controlli tramite esami ecografici, più idonei ed economici, nonché invitare le stesse, attraverso opportune vie di divulgazione, a contattare medico e struttura presso cui l'impianto protesico era avvenuto, per verificare se le protesi usate fossero state prodotte dalla P.I.P., nonché a sottoporsi a controlli routinari previsti per tutti i tipi di protesi;

- lo stesso organo riteneva comunque necessario disporre ulteriori accertamenti sul materiale contenuto nelle protesi, al fine di interfacciare i dati con quelli provenienti dalle