Pubblicato il 16/11/2016

N. 05285/2016 REG.PROV.COLL.

N. 00151/2016 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania

(Sezione Quinta)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 151 del 2016, proposto da:
Farmacia S. Antonio, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati A C C.F. CNTLRD54R09F839S e F S C.F. SCTFNC82A30C034S, con domicilio eletto presso A C in Napoli, via R. De Cesare, 7;

contro

Regione Campania in persona del Presidente p.t., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dall'avvocato M L S D C L C.F. SCHMLG71L48F839Q, con domicilio eletto presso il suo studio in Napoli, via S. Lucia, 81 - c/o Avv. Region.;
Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall'Avvoc. Distrett. dello Stato Napoli, domiciliata in Napoli, via Diaz, 11;

e con l'intervento di

ad adiuvandum :
Farmacia del Dr. Magliocco Riccardo, Farmacia Nardone, Farmacia Mollicone Dott. Rocco, Farmacia Querqui, Farmacia De Lorenzo, Farmacia Bisbano, Farmacia Rubino Grazia e Farmacia Fischetti Antonio &
C. S.n.c., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentati e difesi dagli avvocati A C C.F. CNTLRD54R09F839S e F S C.F. SCTFNC82A30C034S, con domicilio eletto presso A C in Napoli, via R. De Cesare, 7;

per l'annullamento

a) della nota n. 695368 del 16.10.2015 della Giunta Regionale della Campania - Direzione Generale per la Tutela della Salute ed Coordinamento del S.S.R. Politica del Farmaco e Dispositivi;

b) di ogni atto presupposto, connesso e consequenziale, anche non noto, in particolare del parere del 2.10.2015 del Ministero della Salute, Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio farmaceutico nella nota regionale di cui alla lettera a) richiamato ed allegato.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Campania in persona del Presidente p.t. e del Ministero della Salute;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 19 luglio 2016 la dott.ssa Gabriella Caprini e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

I. La farmacia ricorrente impugna, considerandola ingiustamente restrittiva, la nota con cui l’Amministrazione regionale ha partecipato agli organi di controllo del settore, AA.SS.LL., Aree farmaceutiche regionali e Comando dei Carabinieri per la tutela della salute NAS, il condiviso parere reso del Ministero della Salute, Direzione Generale dei Dispostivi medici e del Servizio farmaceutico sulla ritenuta corretta interpretazione, alla luce delle novelle sopravvenute, della normativa disciplinante la distribuzione all'ingrosso di medicinali ad uso umano ai sensi del d.lgs. 219/2006. La comunicazione, nell’intento dell’Amministrazione regionale e secondo il disposto letterale, è destinata, nella specie, a garantire, nel territorio di competenza, l’uniforme applicazione della normativa inerente la distribuzione e tracciabilità dei farmaci, avuto particolare riguardo alla filiera Grossista –Farmacia –Utenza.

II. A sostegno del gravame, parte ricorrente deduce i seguenti motivi di ricorso:

a) violazione e falsa applicazione degli artt. 100, 100, comma 1 bis, 101, 103 e 104 del d.lgs. 219/2006, come modificati dalla l. n. 248/2006 e dall’art. 2, comma 16, del d.lgs. n. 274/2007, in combinato disposto con il D.M. 6.07.1999, dell’art. 1, comma 2, della l. n. 27 del 24.03.2012, di conversione, con modificazioni, del d.l. 24.01.2012 e degli artt. 2, 3, 4 e 41 della Costituzione;

b) eccesso di potere per travisamento dei fatti, ingiustizia, arbitrarietà e irragionevolezza manifeste, motivazione perplessa e contraddittoria nonché per violazione del principio dell’affidamento.

III. Si sono costituite le Amministrazioni statale e regionale, eccependo, preliminarmente, l’inammissibilità del ricorso e, in subordine, l’incompetenza territoriale del tribunale adito, concludendo entrambe, in via residuale, per il suo rigetto. Hanno interposto intervento ad adiuvandum i titolari di farmacie e di autorizzazioni alla vendita all’ingrosso che operano in altre Regioni.

IV. All’udienza del 19.07.2016, fissata per la discussione, la causa è stata introitata per la decisione.

V. Vanno in primo luogo disattese le eccezioni in rito.

V.

1. Si premette che il Ministero della Salute ha il compito dell’armonizzazione delle procedure autorizzative, dell’elaborazione e del recepimento delle norme quadro e, in tale contesto, sovraintende al progetto di tracciabilità del farmaco avviato con il D.M. 15 luglio 2004, con cui, in particolare, si propone di monitorare le confezioni di medicinali lungo tutta la filiera distributiva con la finalità, tra l’altro, di rafforzare le misure di contrasto alle possibili frodi a danno della salute pubblica e del S.S.N..

V.

1.1. Ciò posto, la nota regionale gravata, nel fare proprie le conclusioni del Ministero della Salute, appare dotata di autonoma lesività, essendo volta a conformare l’attività degli organi di controllo della filiera del farmaco all’atto di portata generale. Deve, pertanto, riconoscersi un interesse immediato alla sua impugnazione in quanto, sebbene apparentemente atto di indirizzo, essa incide direttamente sulle posizioni giuridiche soggettive contenendo disposizioni interpretative dell’ordinamento che si presumono, oltre che integrative, in diretto contrasto con la legge nella parte in cui sono volte ad introdurre prescrizioni e divieti indebitamente restrittivi della libertà di svolgimento dell’attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali ad uso umano in capo ai titolari di farmacia.

V.

1.2. L’adozione dell’atto regionale, nell’ambito dell’espletamento del potere autorizzatorio in materia di distribuzione all’ingrosso di medicinali e di farmacie, radica, altresì, la competenza territoriale dell’adito tribunale.

V.

1.3. Deve, invece, dichiararsi il difetto ad agire, quale interventore ad adiuvandum , della Farmacia Mollicone dott. Rocco, non essendo stata prodotta in atti l’autorizzazione alla vendita all’ingrosso di prodotti farmaceutici, sicché mancherebbe ogni interesse attuale e concreto all’eventuale accoglimento del presente gravame.

VI. Tanto premesso, il ricorso è, tuttavia, infondato.

VI.

1. Occorre premettere, ai fini della disamina della questione sottoposta all’esame del Collegio, che:

1) la distribuzione all’ingrosso di medicinali e sostanze attive è regolamentata dal d.lgs. n. 219/2006, recante l’Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE, dal D.M. 6.07.1999, apportante le linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano e dal D.M. 15.07.2004, relativo alla Istituzione presso l’Agenzia italiana del farmaco di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo ;

2) l'art. 5, comma 7, D.L. 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla L. 4 agosto 2006, n. 248, ha abrogato il comma 2 dell’art. 100, rubricato “Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali” del d.lgs. 219/2006, citato, nella parte in cui prescriveva nei seguenti termini: “Le attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia sono fra loro incompatibili”;

3) l'art. 2, comma 16, d.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274, ha, poi, inserito, nel medesimo art. 100, il comma 1 bis, a tenore del quale: “I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali”;

4) alla luce dell’integrazioni normative sopravvenute, l’Amministrazione regionale, con la nota invocata, ha inteso fornire chiarimenti in ordine alla regolamentazione vigente nella filiera di distribuzione dei farmaci per uso umano. Quanto, nello specifico, al rapporto tra farmacia e grossista, tale nota richiama e fa proprio il contenuto di un parere già reso dal Ministero della Salute laddove si puntualizza che “proprio poiché sottoposte a condizioni, limiti e requisiti differenti, oltre che a provvedimenti autorizzatrici diversi, le due attività sopradette, anche se svolte da una medesima persona, debbono essere assolutamente separate tra di loro”.

In altri termini, il titolare della farmacia che dispone, a seguito dell’abrogazione del regime di incompatibilità, anche di una autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di farmaci non potrebbe ridistribuire come grossista i medicinali acquistati come farmacista, pur essendo in possesso di unica partita I.V.A.. “Il passaggio dei medicinali dal distributore al titolare della farmacia … deve risultare formalmente attraverso l’uso dei distinti codici identificativi che tracciano il cambiamento del titolo di possesso”, essendo gli stessi destinati alla vendita “solo ed esclusivamente al pubblico” mentre “in nessun caso il deposito può approvvigionarsi di medicinali dalla farmacia”, essendo “l’unico movimento previsto dalla farmacia al grossista … la restituzione” (nota regionale gravata).

VI.