Pubblicato il 23/10/2023

N. 15564/2023 REG.PROV.COLL.

N. 01711/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1711 del 2023, proposto da
M Ireland Limited, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati F B, C O, A V, A P, P A P, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Aifa Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero delle Imprese e del Made in Italy, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ufficio Italiano Brevetti e Marchi (Uibm), non costituito in giudizio;

nei confronti

Biogen Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Diego Vaiano, Francesca Mastroianni, Laura Orlando, Martina Maffei, Sara Balice, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio 3;
Biogen Netherlands B.V., non costituito in giudizio;

per l'annullamento

previa adozione di ogni opportuna misura cautelare nonché disapplicazione del comma 3 dell'art. 17 della l. n. 118/2022 e/o rimessione di questioni pregiudiziali ex art. 267 TFUE:

- della determina AIFA n. 760/2022 (22A06209) del 24 ottobre 2022, concernente “ Riclassificazione del medicinale per uso umano «Dimetilfumarato M», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 ”, notificata a M il 25 ottobre 2022 e pubblicata nella G.U. n. 260 del 7 novembre 2022, con la quale AIFA ha ammesso il Dimetilfumarato M (“DMF”) nella classe di rimborsabilità A di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della l. n. 537/1993 e s.m.i., allo stesso tempo, (i) dilazionando l'efficacia di tale ammissione al “ giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ”, relativo al principio attivo (dimetilfumarato) del medicinale di riferimento del DMF, e (ii) disponendo conseguentemente, fino a tale data, l'inserimento immediato del DMF nella “ sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe C(nn) ”, relativa ai farmaci non rimborsabili;

- dell'atto presupposto della Determina, ovvero la versione della lista, redatta e gestita dall'UIBM del MISE ai sensi dell'art. 9, comma 2-bis, del d.l. n. 248/2007, convertito dalla l. n. 31/2008, che all'epoca della Determina individuava la data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare ai fini della concessione della rimborsabilità dei medicinali equivalenti (“ Lista ”), nella misura in cui tale lista contiene il riferimento ad un certificato di protezione complementare riguardante il medicinale di riferimento del DMF che però, non essendo relativo al principio attivo di quest'ultimo bensì solo a formulazioni del farmaco, non può essere legittimamente incluso nella Lista ai sensi dell'art. 17, comma 3, della l. n. 118/2022 e dei criteri indicati da AIFA a tal fine;

nonché di ogni ulteriore atto presupposto, successivo o comunque connesso a quelli appena richiamati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa Agenzia Italiana del Farmaco e di Ministero delle Imprese e del Made in Italy e di Biogen Italia S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 10 ottobre 2023 la dott.ssa F F e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Questi i fatti per cui è causa.

M è una società farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale equivalente DMF, ottenuta tramite riferimento al prodotto originatore Tecfidera, basato perciò sullo stesso principio attivo (dimetilfumarato), la cui AIC è invece detenuta dalla società Biogen.

In data 19 maggio 2022 ha presentato richiesta di riclassificazione della classe di rimborsabilità del proprio prodotto dalla classe C, relativa ai prodotti non rimborsati, alla classe A, riguardante invece i prodotti pienamente rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, avvalendosi della facoltà prevista dall’art. 12, comma 5 e comma 6, del d.l. n. 158/2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito in l. n. 189/2012 ai sensi del quale il medicinale equivalente ha diritto ad essere “ automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento ”.

Con determina del 24 ottobre 2022, AIFA ha concesso l’ammissione alla rimborsabilità del DMF (collocandolo in classe A come il medicinale di riferimento), dilazionando tale rimborsabilità “ ai sensi dell’art. 11, comma 1 bis del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189” al “giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ” e precisando che “ Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale DIMETILFUMARATO MYLAN (dimetilfumarato) è classificato, ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn) ”.

Pertanto, l’effettiva ammissione alla rimborsabilità del DMF è stata subordinata dall’AIFA alla scadenza delle privative relative al prodotto originatore.

Con il ricorso in esame, notificato in data 23 gennaio 2023, la M ha dedotto l’illegittimità degli atti impugnati nella parte in cui escludono la rimborsabilità del farmaco equivalente DMF da parte del Servizio Sanitario Nazionale sino alla scadenza della protezione brevettuale sul medicinale di riferimento. Tale circostanza si porrebbe in violazione degli artt. 11 e 12 del decreto Balduzzi, così come interpretato dalla giurisprudenza amministrativa indicata delle ricorrenti, nonché dell'art 17 della legge n. 118/2022 che, ha abrogato il citato art. 11, comma 1-bis, sostituendolo con una “ nuova ” formulazione.

Si è costituita AIFA evidenziando in particolare che, in data 16 settembre 2022, con pec prot. n. 105643, il Settore HTA aveva comunicato alla odierna ricorrente le condizioni negoziali proposte, richiamando la normativa vigente e applicabile al caso di specie e, in particolare, l’art. 11, comma 1-bis, D.L. 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni dalla L. n. 189/2012, chiarendo espressamente che “ in considerazione della copertura brevettuale sul principio attivo che risulta in scadenza il 29/10/2024, ogni accordo sul prezzo e su altre eventuali condizioni negoziali, non pregiudica in alcun modo la possibilità per l’AIFA di riaprire il procedimento, ai sensi della normativa vigente ”. In risposta alla predetta comunicazione, in data 20 settembre 2022, M ha trasmesso formale accettazione alle condizioni negoziali proposte, nulla osservando circa le precisazioni relative alla scadenza brevettuale, né sollevando alcun rilievo in merito alla data comunicata, estratta dalla tabella pubblicata dall’UIBM. A conclusione del procedimento descritto, considerato l’avvenuto perfezionamento dell’accordo integrativo del provvedimento ai sensi dell’art. 11, L. n. 241 del 1990, è stata quindi emanata la Determina AIFA del 24 ottobre 2022 n. 760, oggetto dell’odierna impugnazione.

Si è costituita anche la controinteressata Biogen Italia s.r.l. sostenendo di non intendere “ prendere posizione nel merito delle questioni di legittimità ” poste dalla M.

Ha comunque segnalato al Collegio che “ il presente giudizio si inserisce nell’ambito di un ben più ampio contenzioso pendente a livello europeo in ordine alla specialità medicinale Tecfidera® e al principio attivo dimetilfumarato tra l’azienda Biogen Netherlands B.V., titolare dei diritti di commercializzazione della suddetta specialità medicinale, la Commissione europea, l'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e un’azienda produttrice di medicinali generici a base di dimetilfumarato (segnatamente la Pharmaceutical Works Polpharma) i cui esiti andranno ad assumere rilevanza decisiva in ordine alla possibilità stessa di immettere e/o mantenere in commercio almeno fino al mese di febbraio del 2024, in Italia come nel resto d’Europa, medicinali equivalenti a base di dimetilfumarato come quello oggetto del presente giudizio ”.

Nello specifico, ha riferito di aver presentato, in data 8 giugno 2011, domanda di concessione di AIC per la specialità medicinale Tecfidera, principio attivo dimetilfumarato, presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (“EMA”) con procedura centralizzata, ai sensi dell’art. 3, paragrafo 2, lett. b), del Regolamento CE/726/2004. Con decisione del gennaio del 2014, la Commissione europea ha autorizzato il predetto prodotto per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente, stabilendo che lo stesso avesse diritto ad una propria indipendente autorizzazione all'immissione in commercio globale.

Conseguentemente, in forza dell’art. 10 del D. Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 - che ha dato attuazione alla direttiva 2001/83/CE - i dati preclinici e clinici alla base di tale autorizzazione non possono essere utilizzati ai fini della valutazione e approvazione di prodotti generici per un periodo di 8 anni. Inoltre, nessun prodotto generico può essere immesso in commercio per un ulteriore periodo di 2 anni (o di 3 anni, ricorrendo determinate condizioni).

A seguito del diniego - emesso nel luglio 2018 dall’Agenzia europea per i medicinali - di convalidare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un prodotto generico del Tecfidera, sulla base del fatto che tale prodotto beneficiava del periodo di protezione dei dati sopra descritto, è stato intentato un giudizio innanzi al Tribunale dell’Unione Europea, pendente innanzi alla Corte di Giustizia Europea al momento della proposizione del presente ricorso.

Nelle more del giudizio de quo , si è concluso il predetto procedimento con la sentenza del 16 marzo 2023 della CGUE che ha respinto il ricorso, così confermando che il medicinale Tecfidera, a seguito del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea, ha diritto, ai sensi del considerando 3 di tale autorizzazione, al periodo autonomo di protezione regolatoria di cui al Regolamento 726/2004, vale a dire un periodo di protezione regolatoria dei dati di 8 anni e un periodo di protezione della commercializzazione di almeno 10 anni, da calcolarsi a far data dalla notifica della autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea, avvenuta per il Tecfidera, in data 3 febbraio 2014.

Inoltre, a seguito della predetta sentenza, la Commissione Europea, con la decisione di esecuzione del 2 maggio 2023, ha confermato quanto stabilito nella iniziale autorizzazione del 2014 ed ha concesso per il farmaco de quo l'estensione del periodo di protezione della commercializzazione da 10 a 11 anni, dunque sino al febbraio 2025.

Infine, in data 26 giugno 2023, l’AIFA ha pubblicato sul proprio sito istituzionale una “ nota informativa importante ” indirizzata alle aziende farmaceutiche titolari di medicinali generici autorizzati alla immissione in commercio sul territorio nazionale con p.a. dimetilfumarato, con la quale, dopo aver riportato sinteticamente il contenuto della decisione della Corte di Giustizia Europea, ha invitato “ le aziende titolari di medicinali generici con p.a. dimetilfumarato al rispetto del periodo di market exclusivity di Tecfidera ” di 10 anni - prorogato di un ulteriore anno dalla Commissione Europea con la suddetta decisione del 2 maggio 2023 - con conseguente divieto di commercializzazione dei propri prodotti sul territorio nazionale.

Tutte le parti hanno ampiamente illustrato le loro posizioni.

All’udienza del 10 ottobre 2023, la difesa della ricorrente ha chiesto lo stralcio della memoria Aifa depositata in atti in data 5 ottobre 2023 in quanto tardiva.

2. Preliminarmente, deve essere scrutinata l’istanza di sospensione del giudizio in esame formulata dalla ricorrente nella memoria depositata in data 8 settembre 2023, e così motivata: “ sono pendenti dinanzi alle Corti Europee numerosi contenziosi che hanno ad oggetto la legittimità della protezione regolatoria di Tecfidera e che costituiscono il presupposto delle eccezioni sollevate da Biogen. Pertanto, ove il Collegio dovesse inopinatamente ritenere che tali eccezioni possano avere una rilevanza ai fini del presente giudizio, si giustificherebbe la sospensione del presente procedimento in attesa della definizione di tali questioni ”.

In particolare, sono a tutt’oggi pendenti i giudizi avverso la Nota informativa AIFA del 26 giugno 2023 e la Decisione di esecuzione del 2 maggio 2023.

L’istanza non è accoglibile.

Osserva sul punto il Collegio che l’Aifa ha subordinato l’ammissione alla rimborsabilità del DMF alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Conseguentemente, nel caso in cui i giudizi pendenti a vario titolo innanzi la Corte di Giustizia Europea dovessero accogliere le ragioni di M, la tutela del brevetto de quo verrà comunque meno e il prodotto della ricorrente accederà alla ambita classe A.

2. Prima di procedere all’esame del merito della vicenda in esame deve essere inoltre vagliata l’eccezione di tardività sollevata in udienza dalla difesa di parte ricorrente avverso la memoria depositata da Aifa in data 5 ottobre 2023.

La censura è fondata.

Come noto, i termini fissati dall' art. 73, comma 1, c.p.a. hanno carattere perentorio in quanto espressione di un precetto di ordine pubblico sostanziale a tutela del principio del contraddittorio e dell'ordinato lavoro del giudice. Ne consegue che il deposito tardivo di memorie e documenti ne comporta l'inutilizzabilità processuale, salvo i soli casi di dimostrata estrema difficoltà di produrre siffatti atti nei termini così come previsto dall' art. 54 comma 1, dello stesso c.p.a. (in tal senso, ex multis: TAR Napoli n. 5727/2021;
TAR Milano n. 2200/2018).

Orbene, nella fattispecie in esame il deposito della memoria difensiva di Aifa - avvenuto in data 5 ottobre 2023 in occasione dell’udienza del successivo 10 ottobre - è evidentemente tardivo rispetto al termine perentorio di cui all’art. 73 comma 1 c.p.a.

Pertanto, si dispone lo stralcio della memoria Aifa versata in atti il 5 ottobre 2023.

3. Si procede con lo scrutinio del merito del ricorso che è infondato e non può essere accolto per le ragioni che si vengono ad illustrare.

4. La questione oggetto del presente giudizio riguarda la correttezza o meno dell’operato dell’AIFA che, in applicazione dell’art. 11 del c.d. decreto Balduzzi, ha ritenuto che la classificazione del medicinale in questione in classe A ai fini della rimborsabilità ha efficacia dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.

Per l’art. 11, comma 1 bis, del d.l. n. 158/2012 (cd. decreto Balduzzi) “ in sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge ”, stabilendo così che i produttori di medicinali equivalenti potevano ottenere l’AIC dei farmaci generici prima della scadenza del brevetto del medicinale originator, ma l’equivalente non poteva essere classificato come farmaco a carico del SSN e quindi essere inserito nella lista di trasparenza e rimborsabilità se non dopo la data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.

In sostanza, era esclusa la rimborsabilità da parte del SSN di un farmaco generico sino a che non fosse scaduta la copertura brevettuale del medicinale di riferimento.

Questa disposizione è stata abrogata dall’art. 17, l. n. 118/2022, per la quale “ All’articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, il comma 1 -bis è abrogato.