N. 00146/2015 REG.PROV.COLL.

N. 00516/2013 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per l' Umbria

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 516 del 2013, proposto da:
Abbvie s.r.l., rappresentata e difesa dagli avv. A S, F C e D V, con domicilio eletto presso A S, in Perugia, via Baglioni n. 10;

contro

Regione Umbria, rappresentata e difesa dagli avv. C I e P M, con domicilio eletto presso P M, in Perugia, corso Vannucci, 30;

nei confronti di

MSD Italia s.r.l.;

per l'annullamento

- della deliberazione G.R. 15 luglio 2013 n. 799 pubblicata sul B.U.R. Umbria Serie generale n. 45 del 2 ottobre 2013 recante “misure per aumentare la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto” nella parte in cui impegna i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie regionali a “conseguire un tasso di utilizzo di farmaci biosimilari, qualora siano disponibili ad un costo inferiore rispetto al farmaco originatore, pari almeno all’incidenza dei pazienti di nuova diagnosi (“ drug naive ”) sul totale dei pazienti trattati” ulteriormente specificando che “l’obiettivo si applica anche nel caso di prescrizioni indotte da Aziende sanitarie diverse da quella cui afferisce il Centro prescrittore”;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o collegato ancorché non conosciuto, ivi espressamente incluso il documento istruttorio menzionato nella citata deliberazione.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio della Regione Umbria;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 11 febbraio 2015 il dott. Paolo Amovilli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. Con il ricorso in epigrafe la ricorrente, azienda farmaceutica che commercializza farmaci biologici o biotecnologici protetti da brevetto, impugna la deliberazione della Regione Umbria G.R. 15 luglio 2013 n. 799 recante “misure per aumentare la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto” nella parte in cui impegna i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie regionali a “conseguire un tasso di utilizzo di farmaci biosimilari, qualora siano disponibili ad un costo inferiore rispetto al farmaco originatore, pari almeno all’incidenza dei pazienti di nuova diagnosi (“ drug naive ”) sul totale dei pazienti trattati” ulteriormente specificando che “l’obiettivo si applica anche nel caso di prescrizioni indotte da Aziende sanitarie diverse da quella cui afferisce il Centro prescrittore”.

Sostiene la ricorrente, in sintesi, che la prescrizione di farmaci biosimilari in luogo del farmaco biologico originatore verrebbe dalla Regione Umbria sostanzialmente imposta nei riguardi di tutti i pazienti mai precedentemente trattati per una specifica patologia, non rispettando il principio della libera scelta da parte del medico e con grave pregiudizio per gli interessi della ricorrente che si vedrebbe, alla scadenza del brevetto, praticamente esclusa dal mercato con riguardo a tutti i nuovi pazienti.

A sostegno dell’impugnativa deduce censure così riassumibili:

I. Eccesso di potere per irragionevolezza, contraddittorietà e grave sproporzione del provvedimento rispetto alle esigenze di interesse pubblico che si intendono tutelare;
difetto di istruttoria e travisamento, sviamento, violazione dell’art. 32 Cost. nella parte in cui impone la prioritaria tutela della salute dei cittadini assistiti dal S.S.N.: la Regione Umbria avrebbe introdotto un principio di fungibilità tra farmaci biologici originator e farmaci biosimilari del tutto estraneo all’ordinamento, come risulterebbe riconosciuto tanto dalla comunità scientifica che dalla vigente normativa, trattandosi di prodotti simili ma non identici, come sarebbe ribadito anche nel “Position Paper” AIFA cui ha fatto riferimento la stessa Regione;
il vincolo posto nei confronti della scelta del medico specialista, sia pure in riferimento ai soli pazienti “ naive” sarebbe in contraddizione con le considerazioni svolte dall’AIFA;
sarebbero prese in considerazione dall’Amministrazione solo le esigenze di contenimento della spesa pubblica in danno della libertà di cura tutelata dall’art. 32 della Costituzione;

II. Violazione dell’art. 15 c.

1-ter del D.L. 95/2012 inserito dall’art. 13-bis c. 1 del D.L. 179/2012, convertito in legge 221/2012, violazione dell’art. 117 Cost, incompetenza: risulterebbe violato il principio generale secondo cui sarebbe preclusa alle Regioni ogni valutazione di equivalenza terapeutica tra i farmaci, spettante istituzionalmente all’AIFA per tutto il territorio nazionale, citando al riguardo anche l’orientamento espresso dall’adito T.A.R. (sentenze nn. 254 e 256 del 2013).

Si è costituita la Regione Umbria, chiedendo il rigetto del gravame, stante l’infondatezza di tutte le censure ex adverso dedotte, in sintesi evidenziando:

- la similarità dei farmaci biosimilari rispetto ai farmaci biologici originator , in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, come riconosciuto dalla stessa AIFA;

- la preferenza espressa dalla stessa AIFA per la prescrizione dei farmaci biosimilari per il trattamento dei soggetti “ naive” ;

- il carattere sostanzialmente attuativo della deliberazione impugnata rispetto al contenuto del Position Paper AIFA richiamato nel documento istruttorio;

- l’estraneità della deliberazione impugnata da ogni giudizio di equivalenza terapeutica.

Con memoria di replica la difesa della ricorrente ha insistito per l’accoglimento del gravame, ribadendo l’esautorazione dei medici curanti dalla scelta in merito ai farmaci da somministrare ai pazienti c.d. naive diversamente dalle raccomandazioni espresse dall’AIFA.

Le parti hanno svolto difese in vista della pubblica udienza dell’11 febbraio 2015, nella quale la causa è passata in decisione.

DIRITTO

2. E’ materia del contendere la legittimità della deliberazione della Regione Umbria G.R. 15 luglio 2013 n. 799 recante “misure per aumentare la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto” nella parte in cui impegna i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie regionali a “conseguire un tasso di utilizzo di farmaci biosimilari, qualora siano disponibili ad un costo inferiore rispetto al farmaco originatore, pari almeno all’incidenza dei pazienti di nuova diagnosi (“ drug naive ”) sul totale dei pazienti trattati” ulteriormente specificando che “l’obiettivo si applica anche nel caso di prescrizioni indotte da Aziende sanitarie diverse da quella cui afferisce il Centro prescrittore”.

3. Sostiene l’azienda ricorrente, in buona sintesi, che la deliberazione regionale impugnata imporrebbe un vero e proprio obbligo di prescrizione dei farmaci biosimilari nei pazienti c.d. “ naive ” ovvero mai sottoposti ad alcun trattamento con un determinato principio attivo (esautorando completamente il ruolo del medico specialista) diversamente dalla paradigma normativo e giurisprudenziale di riferimento, riservando il nostro ordinamento esclusivamente all’AIFA ogni valutazione sulla equivalenza terapeutica, in grado di incidere sul diritto alla salute dei cittadini costituzionalmente tutelato (art. 32 Cost.).

4. Non ritiene il Collegio di poter condividere le pur motivate argomentazioni della ricorrente.

5. Posto che risulta principio pacifico anche tra le parti ed estraneo all’oggetto del giudizio l'equivalenza terapeutica, cioè la fungibilità a fini terapeutici, tra farmaci di sintesi chimica aventi a base lo stesso principio attivo, è invece qui discussa l’equivalenza tra farmaci biologici e biosimilari, cioè aventi a base principi attivi diversi ma biosimilari, ancorché commercializzati per le stesse indicazioni, ovvero tra farmaci biologici che utilizzano processi di estrazione ed eventualmente di purificazione che muovono da substrati cellulari e che risultano protetti da brevetto ai sensi della legge 5 agosto 1991 n. 249 (oggi art. 61 D.lgs. 30/2005 Codice della Proprietà Industriale).

Ai sensi dell’all. I, parte I, punto 3.2.1.1. della direttiva 2001/83/CE “ Un medicinale biologico è un prodotto il cui principio attivo è una sostanza biologica. Una sostanza biologica è una sostanza prodotta, o estratta da una fonte biologica e che richiede per la sua caratterizzazione e per la determinazione delle sue qualità una serie di esami fisico-chimicobiologici, nonché le indicazioni sul processo di produzione e il suo controllo ”.

La giurisprudenza ha affrontato la questione prevalentemente, se non esclusivamente, in riferimento a controversie inerenti l’equivalenza tra farmaci biologici e biosimilari inerenti gare di pubbliche forniture, laddove l’equivalenza è stata per lo più negata, dovendo la stazione appaltante di volta in volta individuare ciascun farmaco concorrente e la relativa composizione, nonché le specifiche indicazioni terapeutiche per le quali il medesimo è messo in concorso con l'altro ( ex multis Consiglio di Stato sez. V, 9 dicembre 2009, n. 7690;
T.A.R. Emilia Romagna sez. II, 2 gennaio 2009, n.1;
T.A.R. Sardegna sez. I, 15 febbraio 2011, n. 136) e decidere se porli in gara con lotti separati (T.A.R. Friuli Venezia Giulia, 7 giugno 2012, n. 205).

5.1. L’AIFA, organismo statale deputato ai sensi dell’art. 48 della legge 24 novembre 2003 n. 326 a garantire l’unitarietà della materia farmaceutica e l’equivalenza terapeutica tra i farmaci (T.A.R. Umbria 26 aprile 2013, n. 254) ha dettato specifiche disposizioni in materia, pubblicando nel relativo portale il documento “