TAR Roma, sez. 3S, sentenza 2023-05-22, n. 202308664

Pubblicato il 22/05/2023

N. 08664/2023 REG.PROV.COLL.

N. 07932/2019 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Stralcio)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 7932 del 2019, proposto da
Pricetag Ad, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Riccardo Troiano, Riccardo Valle, Cristina Denaro, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Riccardo Valle in Roma, via Carlo Bartolomeo Piazza, 8;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Polifarma S.p.A., non costituito in giudizio;

per l'annullamento

- della determinazione IP/DIN n. 294, adottata dal Dirigente dell'Ufficio certificazione e importazione parallela dell'AIFA in data 16.4.2019, pervenuta alla ricorrente in data 18.4.2019 (“Determina di Diniego”);

nonché per l'annullamento in parte qua

- delle “Istruzioni per la richiesta di Autorizzazione all'Importazione Parallela (AIP)” pubblicate sul sito internet istituzionale dell'AIFA nel dicembre del 2018, nella parte relativa alla “Documentazione necessaria per la richiesta di una AIP”, paragrafo IX “Dichiarazione sull'eventuale taglio del blister e giustificazione” (“Istruzioni AIFA”)

- di ogni altro atto e provvedimento presupposto, conseguente e/o comunque connesso inerente al procedimento in oggetto anche se non conosciuto, ivi inclusi

(i) la nota dell'Ufficio Certificazione e Importazione Parallela dell'AIFA del 3.10.2018, (ii) la nota dell'Ufficio Certificazione e Importazione Parallela dell'AIFA del 4.1.2019 e (iii) il preavviso di diniego dell'Ufficio Certificazione e Importazione Parallela dell'AIFA del 18.2.2019.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 14 aprile 2023 la dott.ssa Silvia Piemonte e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.La Società ricorrente, azienda farmaceutica che opera nel settore dell’importazione parallela dei farmaci, chiede l’annullamento del provvedimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di diniego dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) del medicinale “Arlevert 20 mg/40 mg tablets, 50 tabletta” con Paese di origine Ungheria.

1.1 Esponeva di aver presentato istanza per l’importazione del medicinale dall’Ungheria in confezione contenente 50 compresse e che lo stesso sarebbe stato immesso in commercio in Italia previo riconfezionamento con taglio del blister, in confezione da 20 compresse.

Tuttavia l’AIFA negava l’autorizzazione, ritenendo che la ricorrente non avesse dimostrato la “necessità del taglio blister” per l’effettivo accesso al mercato italiano del medicinale di importazione, in quanto in Ungheria era in commercio non solo la confezione da 50 compresse (oggetto della domNDa di AIP presentata dalla ricorrente), ma anche quella da 20 compresse ed essendo altresì consentita in Italia anche la commercializzazione della confezione da 50 compresse.

1.2 A sostegno delle proprie ragioni, la Società ricorrente sollevava un unico articolato motivo di diritto, adducendo “ violazione e falsa applicazione degli artt. 1 e 3 della Legge n. 241 del 1990; violazione dell’art. 97 Cost.; violazione e falsa applicazione dell’art. 48, commi 3 e 5 del d.l. n. 269/2003, convertito nella legge n. 326/2003; violazione e falsa applicazione dell’art. 3 del D.M. 20.9.2004, n. 245 (Regolamento di organizzazione e funzionamento dell’AIFA); violazione e falsa applicazione della Comunicazione della Commissione UE del 30.12.2003 in materia di importazione parallela di medicinali; eccesso di potere per straripamento, illogicità, omessa ponderazione comparativa degli interessi, disparità di trattamento, travisamento dei fatti, contraddittorietà, carenza dei presupposti, sviamento, difetto di motivazione ed istruttoria ed ingiustizia manifesta.”

2. Si costituiva l’AIFA chiedendo di rigettarsi il ricorso.

3. All’udienza di smaltimento del 14 aprile 2023 la causa è stata trattenuta in decisione.

4. Il ricorso deve trovare accoglimento nei limiti di cui di seguito.

4.1 Con il provvedimento gravato l’AIFA ha motivato il diniego ritenendo che “... la ditta non ha fornito … un'adeguata giustificazione a supporto dell'accettabilità dell'operazione di taglio del blister nell'ambito della procedura di riconfezionamento proposta. Il taglio del blister rappresenta infatti un'operazione non raccomNData, accettabile solo se ritenuta necessaria per l'accesso effettivo al mercato del medicinale di importazione, come indicato nelle "Istruzioni per la richiesta di Autorizzazione all'Importazione parallela (AIP)" pubblicato sul portale istituzionale AIFA, ed in accordo a quanto definito dall'Agenzia Europea dei medicinali (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatorv/post- a uthorisation/pa rallel-d istri b ution/freq uently-asked-q uestions-about-parailel-distribution).

Il documento "Istruzioni per la richiesta di Autorizzazione all'Importazione parallela (AIP)" disponibile sul portale AIFA chiarisce infatti che l'importatore parallelo, oltre ad assicurare che lo stato originale del prodotto non sarà alterato dall'operazione di taglio del blister, deve argomentare e documentare le ragioni per cui tale operazione è ritenuta indispensabile per l'accesso effettivo al mercato, fornendo l'esempio del caso in cui sul mercato estero non sia disponibile una confezione con il medesimo numero di unità posologiche della confezione di riferimento autorizzata in Italia.

A prescindere pertanto da quanto dichiarato dalla società importatrice relativamente al taglio del blister, in particolare l'assicurazione che tale operazione non altera la condizione originale del prodotto, la giustificazione fornita a supporto della necessità del taglio del blister per l'effettivo accesso al mercato non è accettabile, considerato che sulla base delle informazioni pervenute dall'autorità estera il medicinale risulta autorizzato in Ungheria anche nella confezione costituita da un blister da 20 compresse, corrispondente alla confezione che la ditta indica come confezione di riferimento in Italia, oltre al fatto che Italia è autorizzata anche la confezione da 50 compresse, corrispondente alla confezione che la ditta intende importare.

In riferimento alla nota inviata da codesta Società in data 23/01/2019, protocollo n. 7721, si precisa che l'Ufficio non ritiene "non rilevante la tematica della non alterazione della condizione originale del prodotto a seguito dell'operazione di taglio del blister", bensì basa la valutazione dell'accettabilità di tale