TAR Bologna, sez. II, sentenza 2021-04-21, n. 202100411

Pubblicato il 21/04/2021

N. 00411/2021 REG.PROV.COLL.

N. 00307/2016 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la EM GN

(Sezione Seconda)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 307 del 2016, proposto da
A.RI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Ivan Marrone, con domicilio eletto presso lo studio Cesare AT in Bologna, via S.Stefano,16;

contro

Regione EM GN, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio eletto presso il suo studio in Bologna, via Marconi 34;

per l'annullamento

della determina n.3783 dell'11 marzo 2016 del Responsabile del Servizio di Assistenza Territoriale della Regione E.R. n.213 del 22 Febbraio 2016 avente ad oggetto "adozione del Prontuario Terapeutico Regionale aggiornato a dicembre 2015, ai sensi della DGR 1540/2006 con la quale è stato il PTR elaborato dalla Commissione Regionale del Farmaco nel periodo dicembre 2014 - dicembre 2015, del documento PTR 123 avente ad oggetto "Ranolazina e Modulo Richiesta Ranolazina" approvato dalla Commissione Regionale del Farmaco, della delibera di Giunta Regionale n. 1540 del 6 novembre 2006 nella parte in cui stabilisce che il Prontuario Terapeutico Regionale sia aggiornato periodicamente con Determina del Dirigente competente, nonché di tutti gli atti presupposti, consequenziali o comunque connessi.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Regione EM GN;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 8 aprile 2021 la dott.ssa Maria Ada Russo e trattenuta la causa in decisione ai sensi dell’art. 25 del DL n. 137/20;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Con il ricorso in epigrafe è stato chiesto l’annullamento dei seguenti atti :

a). determina del Responsabile del Servizio Assistenza Territoriale della Regione EM-GN n. 3783/2016 che ha modificato il Piano Terapeutico Regionale (PTR), nella parte in cui ha introdotto le seguenti limitazioni alla prescrizione ed al rimborso del farmaco Ranolazina:

a) - limitazione della prescrizione agli specialisti aziendali di ambito cardiologico;

b) - prescrizione solo tramite Piano Terapeutico;

c) - prescrizione solo in terza scelta (cioè se la malattia non sia adeguatamente controllata con almeno due farmaci diversi o in caso di allergia a detti farmaci);

d) - erogazione solo tramite distribuzione diretta.

Il ricorso è stato affidato ai seguenti 4 motivi di diritto :

1). Violazione e /o falsa applicazione art. 36 LR EM GN 20/2006, art. 48 comma 2, lettera k, dello statuto della regione EM GN e art. 97 Cost. incompetenza.

2). Violazione e/o falsa applicazione DPCM 29.11.2001 e art. 6, commi 1 e 2, DL 347/2001 e art. 1 DLGS 502/92 in materia di livelli essenziali di assistenza. Violazione degli artt. 3, 32, 117 Cost.

3). Eccesso di potere per violazione del principio di legalità, violazione sotto ulteriore profilo dell’art. 117 della Cost.

4). Violazione e/o falsa applicazione art. 30 LR EM GN 20/2006.

Si costituisce controparte in replica.

Entrambe le parti depositano documenti e ultime memorie difensive.

I). Giova richiamare gli eventi in fatto.

La ricorrente impugna il provvedimento con il quale la Commissione Regionale del Farmaco ha adottato misure specifiche in relazione al farmaco a base di principio attivo Ranolazina, commercializzato in Italia dalla medesima.

Ranolazina è un farmaco impiegato in clinica come antianginoso indicato per il trattamento della angina pectoris (disturbo caratterizzato dalla comparsa di dolore o fastidio a livello del torace nella parte compresa fra il collo e l’addome superiore, che spesso viene scatenato da attività eccessiva o esercizio fisico).

Lo stesso è derivato dalla piperazina (composto eterociclico esa-atomico con due atomi di azoto in posizione 1,4) e viene considerato un modulatore metabolico. È stato sviluppato dal CV Therapeutics (CVT) su licenza della società farmaceutica Roche.

In Italia il principio attivo è (da ottobre 2019) reperibile all’interno di una unica specialità medicinale disponibile in diversi dosaggi e commercializzata dalla società farmaceutica RI con il nome di Ranexa.

Per essere dispensati i medicinali necessitano di presentazione di ricetta medica ripetibile (RR).

Si tratta di un farmaco che viene utilizzato soltanto abbinato ad altra terapia farmacologica; al riguardo, è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcio antagonisti, o che non le tollerano.

La sua funzione è quindi solamente quella di potenziare gli effetti di questa altra terapia farmacologica laddove essa non appaia sufficiente da sola o per pazienti intolleranti.

Per tale ragione, è definito farmaco non di prima linea.

In un primo momento, il medicinale RANEXA all’atto della sua prima ammissione alla rimborsabilità in Italia era, al fine di garantire l’uso appropriato del farmaco, assoggettato ad alcune, restrittive, condizioni di impiego tra cui la “prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico (PT).

Inizialmente AIFA ha previsto che il farmaco fosse somministrato soltanto dietro redazione di un piano terapeutico (PT) approvato dalla stessa AIFA.

Con successiva determinazione n. 1413/2015, pubblicata in GU n. 276 del 26 novembre 2015, l’AIFA ha rinegoziato le condizioni di rimborsabilità della specialità medicinale Ranexa deliberando la abolizione del piano terapeutico (PT); dunque dal 27.11.2015 Ranexa può essere prescritto su ricetta rossa, senza obbligo di compilazione del PT e senza variazione di prezzo.

Come noto, il piano terapeutico è uno strumento regolatorio che definisce le condizioni cliniche in rimborsabilità di un medicinale e consente la continuità terapeutica e assistenziale in quanto permette al medico di famiglia di proseguire nella prescrizione farmaceutica, in base alle informazioni fornite dal medico specialista appartenente a una struttura pubblica o privata accreditata.

L’AIFA ha abolito ogni forma di limitazione all’impiego del farmaco in questione restituendo la prescrizione alla competenza del medico di medicina generale, dopo aver preso atto della “consolidata esperienza di uso” maturata dal medicinale.

In altre parole, a tutt’oggi Ranolazina è autorizzato come farmaco non di prima linea.

Nel gennaio 2016 EMA ha aggiornato le proprie conclusioni scientifiche sul farmaco in questione raccomandando che “vengano apportate le modifiche proposte alle informazioni del prodotto” e cioè che “considerando i gravi eventi avversi segnalati con 10 de-challenge (sospensione della somministrazione di un farmaco) positivi e il rapporto temporale tra questi eventi e la ranolazina, l’iponatriemia, reazione avversa al farmaco, è considerata come importante rischio individuato, che dovrebbe essere elencato nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto”.

Questo “importante rischio” si aggiunge a un elenco di condizioni e restrizioni individuate da EMA per l’uso sicuro ed efficace della ranolazina e che hanno condotto ad imporre che il farmaco sia sempre accompagnato da una scheda di allerta (SAP). Essa deve contenere in modo chiaro messaggi sulla sicurezza del prodotto che si rivolgono: i) al medico (rischi per controindicazioni specifiche rispetto ad altri farmaci; rischi per combinazioni con altri farmaci che consigliano una riduzione del dosaggio ordinario; rischi abbinati ad alcune categorie di pazienti; obblighi informativi); ii) al paziente (onere di informativa ad ogni medico circa l’assunzione del farmaco; onere di informativa al medico prescrittore della sussistenza di uno o più problemi fisici tra quelli indicati; divieto di bere succo di pompelmo durante il