N. 09934/2010 REG.SEN.

N. 00732/2009 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

Ai sensi dell’art. 25 legge n. 241/1990;
Sul ricorso numero di registro generale 732 del 2009, proposto da:
Soc. Recordati Spa, rappresentata e difesa dagli avv. G F F, G L D, con domicilio eletto presso G F F in Roma, via di Ripetta, 142;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Dello Stato, domiciliataria per legge in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti di

Soc Eg Spa Laboratori Eurogenerici, Soc. Bononiscontro &
Gazzone Srl, Ratiopharm Gmbh, Torrent Pharma Gmbh, Kappler Pharma Consult Gmbh, rappresentati e difesi dall'avv. Claudio Marrapese, con domicilio eletto presso Claudio Marrapese in Roma, via Balduina, 114;
Soc Teva Italia Srl, rappresentata e difesa dagli avv. Anna Romano, Filippo Satta, Giovanni Verusio, Maria Grazia Medici, con domicilio eletto presso Filippo Satta in Roma, Foro Traiano, 1/A;
Soc Actavis, Mithridatum Ltd, Gentian Generics, Medis Denmark A/S, rappresentati e difesi dagli avv. Simone Cadeddu, Mauro Turrini, Giovanni Galimberti, con domicilio eletto presso Simone Cadeddu in Roma, via di San Sebastianello, 9;

per l'annullamento

previa sospensione dell'efficacia,

delle note

AIFA

16 dicembre 2008 n. 129370-P e 23 marzo 2009 n. 28871 recanti il rigetto dell’istanza di accesso presentata dalla ricorrente il 7 novembre 2008 al fine di farsi esibire le domande di A.I.C. richiesta da alcune aziende farmaceutiche per produrre un farmaco generico a base di lercanidipina.

Visto l’atto introduttivo nonché l’atto di motivi aggiunti con i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di Soc Eg Spa Laboratori Eurogenerici e di Soc Teva Italia Srl e di Soc. Bononiscontro &
Gazzone Srl e di Ratiopharm Gmbh e di Torrent Pharma Gmbh e di Kappler Pharma Consult Gmbh e di Soc Actavis e di Mithridatum Ltd e di Gentian Generics e di Medis Denmark A/S;

Viste le memorie difensive;

Vista la pronuncia n. 8181/2009con cui questa sezione ha disposto l’integrazione del contraddittorio,

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 10 febbraio 2010 il dott. L A O S e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.Con istanza 7 novembre 2008 la Recordati Spa (con sede in Milano) ha chiesto all’AIFA di aver copia della “domanda” presentata dalla Soc. Medis (gruppo Actavis) diretta ad ottenere l’autorizzazione alla immissione in commercio (A.I.C.) di un medicinale generico a base di lercanidipina, nonché di eventuali ulteriori domande per analoga autorizzazione presentate da altre aziende farmaceutiche concorrenti.

La Recordati S.p.A precisava di aver interesse ad ottenere copia dei documenti al fine di tutelare (ai sensi dell’art. 61 Dlgs 30/2005) i propri interessi giuridici connessi alla titolarità dei diritti derivanti dal possesso del certificato complementare di protezione della specialità medicinale Zanepid a base di lercanidipina, avente efficacia fino al 21 gennaio 2010.

L’AIFA, però, con nota 16.12.2008 n.129370-P negava l’accesso agli atti, precisando peraltro che risultavano presentate 12 “procedure decentrate a base del principio attivo lercanidipina e che le domande sarebbero state regolarmente presentate poiché l’art. 61 Dlgs n.30/2005 (richiamata dalla Recordati SpA nell’istanza a sostegno dell’accesso) non si applicherebbe alle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate.

Avverso tale diniego ha proposto ricorso ai sensi dell’art. 25 legge n. 241/1990, la Recordati SpA chiedendo, previo annullamento del medesimo, l’accertamento del proprio diritto a prendere visione dei documenti richiesti nonché la condanna dell’AIFA ad esibirli.

Con unico articolato motivo ha formulato plurime censure di violazione di legge e di regolamento nonché di eccesso di potere.

Nel marzo 2009 si costituivano l’AIFA e la EG SpA (unica contro interessata intimata) che preliminarmente eccepivano la necessità che il contraddittorio fosse esteso (mediante integrazione) alle altre aziende farmaceutiche indicate nella nota di diniego di accesso dell’AIFA, nel merito poi, chiedevano il rigetto del ricorso poiché la Recordati SpA non aveva dimostrato di avere interesse concreto ed attuale, atteso che, da un lato, nessuna A.I.C. era stata rilasciata e, dall’altro, l’invocato art. 61 D.lgs n. 30/2005 non sarebbe stato applicabile alle procedure decentrate.

1.1. Nelle more del giudizio, peraltro, con nota 23.3.2009 n. 28871 l’AIFA, richiamata la precedente risposta, ha reiterato il diniego con altra motivazione.

Pertanto la ricorrente, acquisiti gli indirizzi delle ulteriori controinteressate (di cui 8 straniere), nell’aprile 2009 integrava il contraddittorio e notificava anche atto di motivi aggiunti (in data 20 aprile 2009) avverso il nuovo diniego di accesso, chiedendone l’annullamento, con unico articolato motivo, per i seguenti vizi:

Violazione della legge n. 241/1990 artt. 3-22-24 e 25 e del D:P.R. n. 184/2006 art. 9, violazione del D.lgs. n. 30 /2005, art. 66, e cod. civ. art. 2584 e dei principi di pubblicità, trasparenza ed imparzialità della azione amm.va, nonché eccesso di potere per travisamento presupposti, apparenza della motivazione, illogicità grave e difetto d’istruttoria.

Con memoria difensiva del maggio 2009 la EG ha chiesto il rigetto dell’atto di motivi aggiunti, mentre si è costituita in giudizio la Boniscontro e Gazzone srl che, preliminarmente eccepita la persistente necessità di integrare il contraddittorio e la impossibilità di ampliare con altri documenti l’iniziale istanza di accesso presentata all’AIFA, nel merito hanno chiesto il rigetto del ricorso.

Con pronuncia n. 8181/2009 questa Sezione ha disposto l’integrazione del contraddittorio nei confronti delle società contro interessate come indicate nella nota dell’AIFA e non evocate in giudizio, riservandosi ogni altra decisione in rito, nel merito e sulle spese.

Nel settembre 2009 la Recordati SpA ha provveduto alla disposta integrazione depositando gli atti nell’ottobre e dicembre 2009.

Con memorie difensive dell’ottobre e novembre 2009 la Doc.Generici (con sede a Milano)e la Torrent Pharma, la Kappler Pharma Consult e la Ratiopharm Gmbh (tutte e tre con sede in Germania), con argomentazioni simili, dopo aver rilevato che la ricorrente nella istanza di accesso aveva chiesto di prendere visione solo della “domanda” di registrazione” (e non degli allegati documenti), hanno concluso per il rigetto integrale del ricorso.

Nel dicembre 2009 si sono costituite in giudizio le aziende farmaceutiche Actavis Group PTC (con sede in Islanda), Medis Denmark A/S (con sede in Danimarca), nonché Mitkridatum Ltd e Gentian Generics (entrambe con sede in Inghilterra), le quali con unica memoria comune hanno preliminarmente recepito l’inammissibilità del ricorso per carenza d’interesse a ricorrere, trattandosi di procedure ancora in corso, nonché, in subordine, l’improcedibilità dello stesso poiché il brevetto, nel frattempo, sarebbe venuto a scadere il 21 gennaio 2010 senza che le contro interessate abbiano ottenuto un’AIC per specialità medicinali contenenti il principio attivo in questione;
inoltre le contro interessate avrebbero già consegnato alla Recordati tutte le informazioni necessarie;
né la ricorrente potrebbe fondare il suo interesse all’accesso sulla esigenza di tutelare il suo brevetto, poiché sarebbe esclusa nel caso di specie l’applicabilità dell’invocato art. 61, comma 5 Codice Proprietà Industriale – C.P. I., che, lungi dall’essere una disposizione di carattere generale, si riferirebbe esclusivamente ai certificati nazionali (CCP);
qualora, invece, la suddetta disposizione dovesse ritenersi applicabile non solo ai brevetti nazionali, le controinterssate sopraindicate, in via gradata, ne eccepiscono l’illegittimità costituzionale con riferimento all’art.76 Costituzione;
nel merito, peraltro, il ricorso sarebbe infondato in quanto l’istanza di accesso sarebbe generica e, comunque, limitata all’esibizione delle sole domande di A.I.C., mentre, sotto altro profilo, l’accesso ai dossier registrativi delle società guericiste sarebbe limitato ai soli studi e test di bio versità, essendo prevalente l’esigenza di tutelare la riservatezza, con riguardo ai metodi di produzione ed al know how di realizzazione del prodotto farmaceutico, considerato – altresì – che i diritti brevettati sarebbero (comunque) tutelabili presso le competenti Sezioni del Tribunale civile.

Con memoria 9 febbraio 2010 anche la contro interessata Teva Italia s.r.l. (con sede a Milano) ha insistito nel rigetto del ricorso, eccependo preliminarmente che la ricorrente non avrebbe interesse concreto ed attuale all’accesso all’istanza di A.I.C sia perché la tutela prevista dall’art. 61, comma 5, del D.lgs n. 30/2005 non era applicabile al caso specifico sia perché la tutela del brevetto sulle forme cristalline del principio attivo in questione non era realizzabile attraverso l’accesso alla sola istanza di A.I.C. presentata dalle contro interessate;
viene altresì ribadito che, comunque, non sarebbe stato consentito l’accesso ai dossier registrativi contenuti informazioni confidenziali relative al know how ed ai metodi di produzione.

Infine con memoria difensiva del 8 febbraio 2010 la ricorrente, dopo aver puntualmente replicato alle avverse osservazioni, ha insistito per l’accoglimento delle proprie conclusioni con specifico riferimento al richiesto accesso agli studi sulla bioequivalenza oppure ai test alternativi finalizzati.

Alla camera di consiglio del 10 febbraio 2010, uditi i difensori presenti per le parti come da verbale, la causa è stata introitata per la decisione.

2. Quanto sopra premesso in fatto, in diritto la controversia concerne il diniego di accesso opposto dall’AIFA (con le note 16 dicembre 2008 e 23 marzo 2009) alla ricorrente che, dichiarando di essere titolare di un brevetto italiano del 1990 della specialità medicinale Zamepid, a base di lercanidipina, e del connesso certificato complementare di protezione del 1998 con scadenza il 21 gennaio 2010, con istanza 16 novembre 2007 aveva chiesto copia delle domande presentate dalla Medis (gruppo Actavis) e da altre (non note) aziende concorrenti per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico a base di lercanidipina.

In via preliminare il collegio dichiara improcedibile l’atto introduttivo, poiché l’AIFA, dopo l’instaurazione del giudizio, ha reiterato il diniego d’accesso con la successiva nota del 23 marzo 2009 che, peraltro, richiamava espressamente anche la precedente pronuncia del 16 dicembre 2008.

Inoltre, sempre in via preliminare, il collegio prende atto che il ricorrente ha provveduto ad integrare il contraddittorio nei confronti delle controinteressate aziende farmaceutiche indicate nell’elenco all’uopo fornitole dall’Avvocatura Generale dello Stato.

2.1 Invece il collegio non condivide i plurimi profili di inammissibilità del ricorso eccepiti dalle aziende contro interessate tra cui, in primo luogo, la carenza di un interesse concreto ed attuale a conoscere “le domande” presentate per produrre un farmaco generico a base del principio attivo sopraindicato, mentre la descrizione del preparato sarebbe contenuta nella scheda tecnica del dossier registrativo.

Invero, ai sensi del D.lgs. n. 219/2006, artt. 8 e 10, l’azienda che presenta una istanza di AIC alla AIFA deve corredarla di un allegato tecnico che deve contenere la descrizione del metodo di fabbricazione, nonché, tra l’altro, la formula della struttura e la formula molecolare.

Pertanto (a differenza di quanto eccepito dalle contro interessate) l’istanza di accedere alle “domande” presentate all’AIFA era idonea a fare acquisire alla ricorrente le informazioni necessarie e sufficienti per tutelare il proprio assetto di interessi su cui veniva ad incidere tale iniziativa delle aziende concorrenti.

2.2. Nè tanto meno il ricorso sarebbe improcedibile sia perchè, nel frattempo, in data 21 gennaio 2010 è venuto a scadenza il certificato complementare di protezione rilasciato alla Recordati Spa nel 1998, sia perché (con specifico riferimento alle società del gruppo Actavis) le esigenze della ricorrente sarebbero già state soddisfatte in quanto le medesime stavano già procedendo a fornire campioni di prodotto e la documentazione necessaria a comprovare la non contraffazione dei diritti brevettati in questione: infatti è agevole osservare che, da un lato, la ricorrente è titolare anche di altro brevetto (a protezione delle forme cristalline I e II) del principio attivo lercanidipina (concesso nel 2005) con scadenza il 6.8.2021, mentre, dall’altro, la stessa ha titolo ad acquisire l’istanza di A.I.C., completa degli allegati documenti, al fine di valutarne l’incidenza sui propri interessi, e ciò senza essere vincolata da parallele iniziative collaborative della contro interessata che, seppur utili, potrebbero non essere esaustive delle esigenze conoscitive della titolare del brevetto.

2.3 Inoltre (a differenza di quanto asserito dall’AIFA nella nota 23 marzo 2009 e dalle contro interessate in giudizio) risulta irrilevante la circostanza che (all’epoca della domanda di accesso) l’AIFA non avesse rilasciato alcuna A.I.C., per tale farmaco generico: infatti (come ha rilevato la ricorrente) il titolare del diritto di brevetto può tutelarlo nei confronti di qualsiasi iniziativa altrui che, comunque, possa ricondursi ad un progetto di utilizzazione (pur non immediata) del prodotto simile a quello coperto da brevetto ;
in tali sensi si è espressa la stessa giurisprudenza citata da controparte (ved. C.d.S. n. 984/2000) secondo la quale l’esigenza di tutelare posizioni giuridicamente rilevanti sorge, in capo al titolare del brevetto di una specialità medicinale, fin dall’avvio del procedimento amministrativo finalizzato al rilascio dell’A.I.C.

Alla luce di tali osservazioni, pertanto, la configurabilità di un interesse attuale e concreto all’accesso in capo alla ricorrente non risulta esclusa neanche dalla inapplicabilità nel caso di specie del D.lgs n. 30/2005, art. 61, comma 5, trattandosi di una procedura di mutuo riconoscimento decentrato (non di una procedura nazionale): infatti il diritto all’accesso prescinde da ogni valutazione circa la legittimità dell’operato all’amministrazione, essendo collegato alla situazione giuridica sussistente in capo all’interessato.

2.3.1.In conseguenza risulta irrilevante, ai fini del decidere, l’esame dell’eccezione di illegittimità costituzionale dell’art. 61, comma 5, d. lgs. 30/2005 (con riferimento all’art. 26 Cost.ne) sollevata nella memoria del gruppo Actavis del febbraio 2010, in via gradata, per l’eventuale ritenuta applicabilità della suddetta disposizione anche ai brevetti connessi ai sensi del regolamento 1768/92/CEE (mentre avrebbe un’applicazione limitata ai certificati complementari concessi ai sensi della legge nazionale n. 349/1991).

2.4 Né tanto meno può obiettarsi che la ricorrente attraverso l’accesso mirava ad ottenere dati riservati la cui conoscenza esulava dall’ambito della tutela accordata al proprio diritto brevettuale ed era azionabile innanzi alle competenti sezioni del Tribunale ordinario (ai sensi dell’art. 128 D. lgs n. 30/2005) infatti, a prescindere da ogni altro rilievo circa il diverso campo di applicazione delle norme sull’accesso e di quelle sulla tutela del brevetto, è agevole replicare che, proprio azionando il diritto d’accesso alle domande in questione, la ricorrente poteva acquisire gli elementi conoscitivi utili per valutare la sussistenza dei presupposti di diritto (nonché l’economia di mezzi) necessari per avvalersi della tutela del proprio brevetto in sede giurisdizionale, ove lo avesse ritenuto conveniente per i propri interessi imprenditoriali.

2.5 Né tanto meno l’istanza di accesso poteva essere il mezzo per compiere un controllo generalizzato sulla attività dell’AIFA, in quanto la ricorrente in realtà ha interesse a verificare, a difesa dei propri interessi commerciali, l’effettiva equivalenza tra le proprie specialità medicinali e quelle generiche per le quali è stata chiesta l’A.I.C. dalle contro interessate;
sul punto tra l’altro, l’istanza di accesso è stata esplicita (vedi ultimo capoverso), mentre la stessa A.I.F.A. nella sua prima nota negativa del 16.12.2008, aveva correttamente indicato nominativi delle case farmaceutiche che avevano presentato “le procedure decentrate a base del principio attivo lercanidipina”;
dimostrando in tal guisa di aver circoscritto l’oggetto della domanda senza porre in essere alcuna attività di tipo valutativo, che esula dall’ambito del dovere dell’amm.ne di porre a disposizione degli interessati la documentazione collegata ad una loro situazione giuridicamente tutelata.

2.6 Alla luce delle esposte considerazioni vanno, quindi, respinte tutte le eccezioni di inammissibilità ed improcedibilità sollevate dalle aziende contro interessate, mentre, specularmente, va riconosciuta in capo alla ricorrente la sussistenza di un interesse attuale e concreto ad accedere alle domande di A.I.C. presentate all’AIFA delle contro interessate.

Inoltre i profili della controversia finora esaminati consentono di escludere (a differenza di quanto asserito nella seconda nota AIFA impugnata) che la domanda di accesso si presenti inammissibile in quanto avrebbe comportato non solo un’attività di ostensione della documentazione richiesta, ma anche una vera e propria valutazione di un elevato numero di pratiche, e cioè un’operazione che esula dall’ambito del diritto di accesso come delineato dalla normativa e come interpretato dalla giurisprudenza.

2.7. Infine, entrando nel merito dell’istanza di accesso in questione, il collegio ritiene che la tutela del diritto alla riservatezza delle aziende farmaceutiche (con riguardo ai metodi di produzione ed al know-how di fabbricazione del principio attivo sopradetto) non poteva costituire un sufficiente motivo perché l’AIFA (invocando il divieto di accesso contemplato dal D.Min.San. 31.7.1997 n.353, art. 3, lett.O) negasse alla ricorrente l’esibizione di qualunque documentazione.

Invero (come questa stessa Sezione ha rilevato con sentenza n.10914/2007 confermata dal C.d.S. n.2795/2008) in via di principio il diritto di accesso prevale sull’esigenza di riservatezza del terzo ogni volta che l’accesso stesso sia necessario per la difesa di interessi del richiedente giuridicamente rilevanti;
per tale ragione anche le limitazioni indicate nel suddetto decreto ministeriale (specie dopo le modifiche introdotte all’art.24 dalla legge n.15/2005) non possono di per se stesse precludere del tutto la conoscenza di documenti utili per la tutela degli interessi dell’accedente;
in conseguenza, nel caso di specie, l’AIFA non poteva negare alla Recordati S.p.a. l’accesso alle “domande” delle aziende farmaceutiche controinteressate poiché la ricorrente ha l’interesse a verificare l’effettiva equivalenza tra le proprie specialità medicinali brevettate e quelle generiche per cui è stata richiesta l’AIC;
conseguentemente la ricorrente ha diritto ad accedere alle domande delle contro interessate corredate dagli studi sulla bioequivalenza o dai test alternativi finalizzati con cui si dimostra l’identità della composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive inserite nel medicinale equivalente rispetto a quelle del medicinale del cui brevetto è titolare la ricorrente;
vanno, invece, escluse dall’accesso le descrizioni sommarie del processo di produzione dei preparati equivalenti in quanto va riconosciuto in capo alle contro interessate l’interesse prevalente alla riservatezza sui metodi di produzione e sul know-how di realizzazione.

3. In conclusione, quindi, dichiarato in via preliminare improcedibile l’atto introduttivo e respinte le eccezioni di inammissibilità ed improcedibilità e dichiarata non rilevante l’eccezione di illegittimità costituzionale dell’art.61, comma 5, D.Lgs n.30/2005, nel merito l’atto di motivi aggiunti va accolto nei limiti di seguito indicati e, per l’effetto, la nota AIFA di diniego dell’accesso 23.3.2008 n.28871 va annullata;
va, inoltre, dichiarato il diritto della ricorrente ad ottenere l’accesso alle domande presentate all’AIFA (dalle industrie farmaceutiche controinteressate) per ottenere l’AIC di medicinali generici a base di lercamidipina, unitamente agli studi di bioequivalenza oppure di test alternativi, fermo restando che, invece, resta escluso dall’accesso qualsiasi documento attinente ai metodi di produzione ed al c.d. know how di fabbricazione;
all’AIFA va ordinato di esibire la suddetta documentazione alla ricorrente.

Gli oneri di lite seguono la soccombenza e, pertanto, liquidati in complessivi €.1.500,00, ed oltre gli accessori di legge, sono posti a carico dell’AIFA, mentre sono compensati nei confronti dei controinteressati.