Pubblicato il 11/05/2023

N. 08171/2023 REG.PROV.COLL.

N. 11521/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 11521 del 2022, proposto da
Promedica S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati G F F, C U, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio G F F in Roma, via di Ripetta 142;

contro

Aifa Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

per l'annullamento

- (i) della determina del Direttore Generale dell'AIFA n. DG/285/2022 del 27.6.2022, pubblicata in

GURI

Serie Generale 30.6.2022, n. 151, recante “Procedura Pay-Back 5% - Anno 2022”, e relativi Allegati (all. 1), nella parte in cui ha disposto il ripristino con decorrenza dall'1 luglio 2022 della riduzione del 5% dei prezzi per i medicinali a base di beclometasone diproprionato/formoterolo fumarato “

FORMODUAL

100 mcg + 6mcg polvere per inalazione”, AIC 037778038 e “

FORMODUAL

200 mcg + 6mcg polvere per inalazione”, AIC 037778103, con inserimento nel relativo elenco contenuto nell'Allegato 2, così implicitamente statuendo di non accogliere la richiesta della Società ricorrente di avvalersi per tutte le specialità del proprio listino, incluse quindi anche le confezioni di medicinali di cui sopra, della cd. procedura di payback con correlativa sospensione della riduzione dei prezzi del 5%;

(ii) della determina del Direttore Generale dell'AIFA n. DG/297/2022 del 6.7.2022, pubblicata in

GURI

Serie Generale 11.7.2022, n. 160, recante “Modifica dell'allegato n. 2 della determina n. 285/2022 del 27 giugno 2022, concernente «Procedura Pay-Back 5% - Anno 2022»” e relativo Allegato 1 (all. 2), nella parte in cui, senza tenere conto delle richieste di rettifica avanzate dalla Società ricorrente, ha confermato in parte qua l'elenco Allegato sub 2 alla determina AIFA n. 285/2022;

- (iii) se ed in quanto atto presupposto, del comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 14.6.2022 (all. 3), recante “Avvio procedimento e apertura piattaforma Pay-Back 5% - anno 2022”, dichiaratamente valido anche come avvio del procedimento ai sensi e per gli effetti degli artt. 2, 7 e ss., l. 241/1990;

- (iv) se ed in quanto atto presupposto, del documento recante “Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2022” (all. 4), pubblicato sul sito AIFA unitamente al comunicato sub (iii) e pubblicato altresì in

GURI

30.6.2022 in allegato alla determina sub (i);

- (v) di ogni altro atto e/o comportamento presupposto, consequenziale e/o connesso, ivi compresi tutti gli atti istruttori – non conosciuti dalla ricorrente – che hanno condotto all'adozione del provvedimento conclusivo sub (i) come parzialmente modificato con la determina del 6.7.2022 sub (ii).

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio dell’Aifa Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 26 aprile 2023 la dott.ssa C L e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

La ricorrente ha richiesto ad AIFA, il 24 giugno 2022, la propria dichiarazione di volersi avvalere nei confronti di tutte le specialità del proprio listino della sospensione della misura della riduzione del 5% dei relativi prezzi di cui alla determina

AIFA

27 settembre 2006, impegnandosi espressamente a versare alle Regioni l’importo corrispondente al controvalore di tale riduzione, calcolato in complessivi 279.082,56, entro la scadenza indicata dall’Agenzia del 27 giugno 2022.

Con Determina n. DG/285/2022 recante “ Procedura Pay-Back 5% - Anno 2022 ”, l’AIFA ha ritenuto che per le confezioni del medicinale FORMODUAL che scontano l’inserimento in Lista di trasparenza a far tempo dal 15 febbraio 2022 (

FORMODUAL

100 mcg + 6 mcg e

FORMODUAL

200 mcg + 6 mcg) non era possibile riconoscere l’accesso al payback 5% e quindi era stato ripristinato il prezzo al pubblico ridotto della predetta percentuale con decorrenza dal 1° luglio 2022.

Poiché l’AIFA non ha dato alcun riscontro alla richiesta della ricorrente ha proposto il presente ricorso per i seguenti motivi: violazione e/o falsa applicazione dell’art. 1, comma 796, lett. g), l. 27.12.2006, n. 296 e degli artt. 3, 41, 97 Cost.;
violazione e/o falsa applicazione dell’art. 7, comma 1, d.l. 347/2001. Eccesso di potere per sviamento, travisamento dei presupposti di fatto e di diritto, manifeste illogicità, irragionevolezza, ingiustizia e contraddittorietà.

Sostiene la ricorrente:

- che l’AIFA– non ha in alcun modo motivato, nemmeno a posteriori, la propria scelta di non accogliere l’istanza di payback per i farmaci oggetto del presente giudizio;

- che, qualora fossero state escluse dall’elenco di quelle ammesse al meccanismo del payback le confezioni inserite in Lista di trasparenza nell’ultimo anno, la norma del 2006 dispone, nella parte d’interesse, che le aziende farmaceutiche possono chiedere all’AIFA la sospensione, “nei confronti di tutti i propri farmaci”, della misura dell’ulteriore riduzione del 5 % dei prezzi, con la conseguenza che il legislatore della finanziaria del 2007 non ha previsto alcuna limitazione della facoltà delle aziende farmaceutiche di avvalersi di tale sospensione;

Si è costituita l’Aifa contestando tutto quanto ex adverso dedotto perché infondato in fatto ed in diritto.

In particolare, ha sostenuto di avere escluso dall’applicazione del beneficio in parola i farmaci in lista di trasparenza poiché l’adesione al sistema del payback per i farmaci di cui all’art. 7, d.l. 347/2001, in alcuni casi potrebbe comportare un maggior onere economico per il SSN.

All’udienza pubblica del 26 aprile 2023 la causa è stata introitata per la decisione.

Il ricorso è fondato e deve essere accolto per le ragioni che si vengono ad illustrare.

Osserva innanzitutto il Collegio che il meccanismo del “ pay-back ” è stato introdotto dall'art. 1, comma 796, lettera g), della legge n. 296/2006 (legge finanziaria per il 2007) per ottenere una maggiore flessibilità del mercato farmaceutico, consentendo l'erogazione di risorse economiche alle regioni e, al contempo, la possibilità per le aziende farmaceutiche di scegliere il prezzo dei propri farmaci in base alle loro strategie di mercato.

Tramite questo sistema, infatti, le imprese produttrici possono chiedere all'Aifa la sospensione della riduzione dei prezzi del 5% in cambio di un trimestrale versamento (“pay-back”) del relativo valore su appositi conti correnti individuati dalle regioni, dimodoché le case farmaceutiche, anziché applicare le riduzioni obbligatorie del prezzo di vendita dei farmaci della classe "A" di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, possono optare per il mantenimento del prezzo pieno di vendita, versando successivamente una somma pari alla suddetta riduzione di prezzo del 5%.

In particolare, il predetto art. 1 comma 796 l. 296/2006 prevede che: “ Per garantire il rispetto degli obblighi comunitari e la realizzazione degli obiettivi di finanza pubblica per il triennio 2007-2009, in attuazione del protocollo di intesa tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano per un patto nazionale per la salute sul quale la Conferenza delle regioni e delle province autonome, nella riunione del 28 settembre 2006, ha espresso la propria condivisione: … g) in riferimento alla disposizione di cui alla lettera f) del presente comma, per il periodo 1° marzo 2007- 29 febbraio 2008 e limitatamente ad un importo di manovra pari a 807 milioni di euro di cui 583,7 milioni a carico delle aziende farmaceutiche, 178,7 milioni a carico dei farmacisti e 44,6 milioni a carico dei grossisti, sulla base di tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale, approvate dall'AIFA e definite per regione e per azienda farmaceutica, le singole aziende farmaceutiche, entro il termine perentorio del 30 gennaio 2007, possono chiedere alla medesima AIFA la sospensione, nei confronti di tutti i propri farmaci, della misura della ulteriore riduzione del 5 per cento dei prezzi di cui alla deliberazione del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del 27 settembre 2006. La richiesta deve essere corredata dalla contestuale dichiarazione di impegno al versamento, a favore delle regioni interessate, degli importi, al lordo dell'IVA, indicati nelle tabelle di equivalenza approvate dall'AIFA, secondo le modalità indicate nella presente disposizione normativa e nei provvedimenti attuativi dell'AIFA, per un importo complessivo equivalente a quello derivante, a livello nazionale, dalla riduzione del 5 per cento dei prezzi dei propri farmaci. L'AIFA delibera, entro il 10 febbraio 2007, l'approvazione della richiesta delle singole aziende farmaceutiche e dispone, con decorrenza 1° marzo 2007, il ripristino dei prezzi dei relativi farmaci in vigore il 30 settembre 2006, subordinando tale ripristino al versamento, da parte dell'azienda farmaceutica, degli importi dovuti alle singole regioni e all'erario in base alle tabelle di equivalenza, in tre rate di pari importo da corrispondersi entro i termini improrogabili del 20 febbraio 2007, 20 giugno 2007 e 20 settembre 2007. Gli importi determinati dall'AIFA ai sensi del secondo periodo sono versati per il 90,91 per cento alle singole regioni e per il 9,09 per cento all'erario, senza possibilità di compensazione, secondo le modalità indicate all'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241. Gli atti che attestano il versamento alle singole regioni e all'erario devono essere inviati da ciascuna azienda farmaceutica contestualmente all'AIFA, al Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute rispettivamente entro il 22 febbraio 2007, 22 giugno 2007 e 22 settembre 2007. La mancata corresponsione, nei termini previsti, a ciascuna regione di una rata comporta, per i farmaci dell'azienda farmaceutica inadempiente, l'automatico ripristino, dal primo giorno del mese successivo, del prezzo dei farmaci in vigore il 1° ottobre 2006;
in coerenza con quanto previsto dalla lettera g) l'AIFA ridetermina, in via temporanea, le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista per i farmaci oggetto delle misure indicate nella medesima disposizione, in modo tale da assicurare, attraverso la riduzione delle predette quote e il corrispondente incremento della percentuale di sconto a favore del Servizio sanitario nazionale, una minore spesa dello stesso Servizio di entità pari a 223,3 milioni di euro, di cui 178,7 milioni a carico dei farmacisti e 44,6 milioni a carico dei grossisti;
i) in caso di rideterminazione delle misure di contenimento della spesa farmaceutica ai sensi di quanto stabilito nella parte conclusiva della lettera f), l'AIFA provvede alla conseguente rimodulazione delle disposizioni attuative di quanto previsto dalle norme di cui alle lettere g) e h) ”.

L'adesione al sistema del “ pay-back ” da parte dei produttori farmaceutici avviene su base annuale e l'Aifa provvede di volta in volta sulle rispettive richieste annuali.

Unico caso di decadenza dal sistema del payback contemplato dalla norma in esame è quello della mancata corresponsione nei termini previsti degli importi dovuti a tale titolo.

Scopo della norma è rendere più flessibile il mercato farmaceutico, consentendo da un lato l’erogazione di risorse economiche in favore delle Regioni a sostegno della spesa farmaceutica, e dall’altro la possibilità per le aziende farmaceutiche di effettuare le scelte sui prezzi dei loro farmaci sulla base di strategie di mercato senza impattare di fatto sulla spesa farmaceutica pubblica.

Tuttavia, nel documento metodologico per il calcolo del payback 5% per l’anno 2022, reso disponibile sul portale AIFA in data 14.6.2022 e pubblicato in