Pubblicato il 09/12/2021

N. 12771/2021 REG.PROV.COLL.

N. 00125/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 125 del 2021, proposto da
Sandoz Spa, Sandoz Gmbh, Sandoz Bv, Sandoz As, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentate e difese dall'avvocato C M, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Fvg, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati B C, M D, M P, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Regione Basilicata, non costituito in giudizio;

per l'annullamento

- della determinazione DG n. 1313/2020 del 10 dicembre 2020, pubblicata per avviso sulla GURI n. 307 dell'11 dicembre 2020, recante attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2019;

- della nota sulla metodologia applicativa (dicembre 2020) relativa al ripiano dello sfondamento del tetto del 6,89% - spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2019;

- di tutti gli ulteriori allegati alla predetta determinazione n. 1313/2020 nonché alla nota sulla metodologia applicativa, ivi espressamente incluso l'allegato A – “elenco quota di ripiano per codice SIS”;

- della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 46 del 20 novembre 2020, recante l'approvazione della quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC, del valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto del 6,89% della spesa per acquisti diretti riferito all'anno 2019, nonché della relativa metodologia applicativa;

- della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 45 del 20 novembre 2020, recante l'approvazione del monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2019, aggiornato al mese di ottobre 2020;

- della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 32 del 23 luglio 2020, recante approvazione del ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2019;

- se ed in quanto di ragione, della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 23 dell'11 giugno 2020, con cui è stato approvato l'elenco dei medicinali orfani ai fini dell'applicazione dei benefici previsti dalla legge;

- se ed in quanto di ragione il documento “Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale Gennaio-Dicembre 2019 – Aggiornamento;

- dei file excel pubblicati sul front-end AIFA contenenti i dati che quantificano il ripiano assegnato all'azienda ricorrente per l'anno 2019, nonché di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di AIFA, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e Finanze, Regione Fvg;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 23 novembre 2021 il dott. D T e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Con il ricorso in esame, viene impugnata la determinazione DG n. 1313 del 10.12.2020, recante attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2019.

Il Collegio ritiene opportuno riepilogare la normativa vigente nella materia de qua, con particolare riferimento alle leggi n. 145/2018 e n. 178/2020.

La spesa farmaceutica si divide in convenzionata (farmaci dispensati dalle farmacie dietro presentazione di ticket sanitario, c.d. ricetta rossa) e diretta (in quanto si tratta farmaci dispensati direttamente dagli ospedali a soggetti ricoverati, oppure in distribuzione diretta da parte delle ASL).

La spesa farmaceutica complessiva deve essere non superiore al 14,85% di tutta la spesa sanitaria: attualmente quella convenzionale deve non superare il 7,00% della spesa sanitaria in generale;
la spesa farmaceutica ospedaliera o diretta il restante 7,85% della stessa spesa sanitaria generale.

Tali percentuali, fermo restando il complessivo limite del 14,85%, possono essere rimodulate in sede di annuale legge di bilancio su proposta del Ministero della salute, sentita l’AIFA e di intesa con il MEF.

Allorché una o entrambe le tipologie di spesa superino le suddette percentuali, la somma eccedente dovrà essere ripianata nel modo che segue: metà dalle Regioni, metà dalle aziende farmaceutiche.

Questo sistema di ripianamento da parte delle aziende private ha formato più volte oggetto di contestazione davanti alla Corte costituzionale la quale, tuttavia, ha sempre rigettato tutte le questioni: le entrate del settore farmaceutico fanno sì che le imprese dello specifico settore ben possano contribuire al riallineamento dei conti in materia sanitaria (si veda per tutte Corte cost., 7 aprile 2017 n. 70).

Il precedente sistema normativo prevedeva un budget preassegnato annualmente a ciascuna ditta per ciascun farmaco. Il sistema tuttavia non aveva dato buoni risultati a causa della costante incertezza dei dati forniti o comunque disponibili. Di qui la decisione di passare al sistema delle quote di mercato.

In particolare, con l’art. 1, commi 574 e ss., della L. 30.12.2018 n. 145, del quale il provvedimento impugnato costituisce applicazione, è stato introdotto nell’ordinamento un nuovo sistema di contenimento della spesa per gli acquisti diretti dei medicinali da parte delle strutture SSN, che risulta fondato non più, come avveniva in precedenza, sulla preventiva assegnazione di un budget aziendale e sul ripiano del 50% del superamento del tetto fissato a livello nazionale a carico delle aziende farmaceutiche che hanno superato il proprio budget, bensì su un onere di ripiano che viene distribuito tre le aziende – sempre nella misura del 50% dello sfondamento registrato – sulla base delle c.d. quote di mercato, che il fatturato proprio di ciascuna di esse ha fatto registrare nell’anno solare.

Il sistema delle quote di mercato risulta di più agevole applicazione, dal momento che la metà della quota eccedente ciascuno dei fondi (acquisti diretti o convenzionati) viene proporzionalmente suddivisa tra le aziende farmaceutiche in base al fatturato dalle medesime prodotto nell’anno di riferimento.

In particolare, il citato art. 1, commi 574 e ss. della l. n. 145/2018, ha previsto che, a decorrere dal 1° gennaio 2019, ai fini della verifica del rispetto del tetto predefinito per la spesa farmaceutica per acquisti diretti si proceda nel modo seguente.

Entro il 30 aprile di ogni anno, AIFA determina l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti nell’anno di riferimento, mediante la rilevazione del fatturato generato in tale anno dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC con riferimento ai medicinali di fascia A e H ceduti direttamente alle strutture SSN, con esclusione dei vaccini, dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ricompresi nei fondi speciali previsti dai commi 400 e 401 dell’art. 1 della L. 11.12.2016 n. 232.

Poi l’AIFA rileva il fatturato generato da ciascuna azienda farmaceutica nell’anno solare di riferimento con riferimento ai sopra detti medicinali, a esclusione dei vaccini, dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi di cui ai suddetti fondi speciali (i quali partecipano ad un “payback separato”), nonché dei farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea, e determina su queste basi la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC.

Infatti, le aziende che producono “farmaci orfani”, farmaci ossia destinati a curare malattie rare, sono esonerate dal payback (la spesa per tali particolari farmaci confluisce comunque nel fondo degli acquisti diretti per essere poi eventualmente ripartita, qualora si registri una eccedenza rispetto alla percentuale predeterminata, tra tutte le altre aziende che non producono farmaci per malattie rare). Finalità è dunque quella di premiare aziende che si concentrano su questo tipo di malattie.

Quanto alla determinazione del fatturato generato, va applicata una franchigia pari a 3 milioni di euro. Ciò allo scopo di privilegiare le aziende di minori dimensioni. Dal fatturato vanno inoltre scomputati, oltre a vaccini e farmaci innovativi ed innovativi oncologici (i quali godono di “payback separato”) eventuali “anticipi di payback”.

Il fatturato complessivo annuale di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC è quindi calcolato deducendo: a) il fatturato fino a 3 milioni di euro, esclusivamente per il computo del fatturato rilevante per gli acquisti diretti diversi dai gas medicinali;
b) le somme versate nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutiche a titolo di c.d. pay back 5% per i consumi riferiti agli acquisti diretti;
c) le somme restituite nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutiche alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell'art. 48, comma 33, del d.l. 30.09.2003 n. 269.

Una volta ottenuta la somma complessiva, qualora essa ecceda la percentuale stabilita la relativa eccedenza va addebitata al 50% alle Regioni, e il restante 50% alle aziende farmaceutiche in proporzione al fatturato da queste ultime generato nell’anno di riferimento (quote di mercato). In buona sostanza, in base alla nuova disciplina, l’importo di ripiano a carico di ciascuna azienda è determinato in via teorica proporzionalmente alla sua quota di mercato.

Infine: farmaci innovativi e innovativi oncologici godono di due distinti fondi, dalla capienza di 500 milioni ciascuno. Qualora si ecceda tale capienza, anche in questo caso scatta il payback riservato, a ogni modo, alle sole aziende di questi specifici settori (“payback separato”). Finalità di una simile previsione è avvantaggiare e facilitare le aziende che investono in ricerca e sviluppo.

Applicando per la prima volta tale nuovo sistema basato sulle quote di mercato, in data 31 luglio 2020 l’AIFA ha comunicato alle aziende (tramite avviso pubblicato sul proprio sito internet istituzionale) l’avvio del procedimento di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2019, fornendo alle stesse in visione i dati di spesa riferiti ai soli farmaci da esse commercializzati e concedendo alle stesse termine fino al 14 settembre per l’invio di osservazioni, controdeduzioni ed eventuali documenti.

Dopodiché, con la determinazione DG n. 1313 del 10 dicembre 2020, ora impugnata, pubblicata per avviso sulla GURI n. 307 dell’11 dicembre 2020, l’AIFA ha attribuito a carico delle aziende farmaceutiche gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2019.

Ritenendo che si tratti “di importi esorbitanti e la cui correttezza non è in alcun modo verificabile”, la ricorrente ha proposto il ricorso in esame.

Con ordinanza n. 639 del 04.02.2021 questa Sezione:

- “visto l’art.1 comma 477 della legge finanziaria 2021 secondo il quale "L'attuazione di quanto previsto dal comma 475, con riferimento all'anno 2021, è subordinata al pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica del Servizio sanitario nazionale dell'anno 2018 entro il 28 febbraio 2021, per un importo non inferiore a quello indicato al secondo periodo, come certificato dall'AIFA entro il 10 marzo 2021. Qualora il pagamento sia inferiore a 895 milioni di euro, restano in vigore i valori percentuali dei tetti previsti dalla normativa vigente. Gli eventuali minori pagamenti sono recuperati dall'AIFA su payback 2021 applicando una maggiorazione del 20 per cento. I pagamenti effettuati a titolo di payback 2018, compresi quelli effettuati fino al 31 dicembre 2020, si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l'estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo. L'attuazione di quanto previsto dal comma 476 per l'anno 2022 è subordinata all'integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica del Servizio sanitario nazionale per l'anno 2019 entro il 30 giugno 2021, come certificato dall'AIFA entro il 10 luglio 2021. Tali pagamenti si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l'estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo"”;

- “visto che sulla stessa disposizione è stato richiesto di sollevare questione di costituzionalità, la cui rilevanza e non manifesta infondatezza possono essere riservate alla delibazione del merito della causa”;

- “rilevato, tuttavia, la interdipendenza fra le annualità in contestazione, e i differenti termini fissati per i pagamenti richiesti”;

- “considerato, difatti, che i contenziosi in atto in subiecta materia per gli anni pregressi hanno comportato la riapertura dell’istruttoria da parte dell’AIFA, da ultimarsi entro il corrente mese”;

- “ritenuto, conseguentemente, opportuno fissare udienza di merito, ex art.55 cpa, onde verificare sia la persistenza dell’interesse, una volta noti i risultati della ricordata istruttoria, sia la pure citata questione di costituzionalità”;

- “rilevato, infine, quanto alla domanda cautelare, che nella comparazione di interessi debba, nel particolare contesto temporale odierno, privilegiarsi quello pubblico, configurandosi il pregiudizio come meramente economico ed essendo il termine per la corresponsione differito, in vigenza della norma contestata, a epoca successiva alla data fissata per la cognizione di merito”;

ha rigettato l’istanza cautelare, e fissato per la trattazione del merito del ricorso l'udienza pubblica del 1° giugno 2021.

All’esito di tale udienza, con successiva ordinanza n. 6670 del 04.06.2021 questa Sezione ha ordinato l’integrazione del contraddittorio, e fissato per la trattazione del merito l’udienza pubblica del 23 novembre 2021, all’esito della quale la causa è stata posta in decisione.

1.1) Con un primo motivo di ricorso, la ricorrente lamenta la violazione degli obblighi di partecipazione, perché AIFA avrebbe messo in atto una partecipazione di carattere eminentemente formale, senza sostanziale rispetto delle garanzie a tal fine apprestate dal legislatore, e in particolare senza aver tenuto conto delle osservazioni prodotte.

Al riguardo il Collegio osserva in sintesi che l’AIFA ha in realtà rispettato nel complesso l’art. 7 della L. n. 241/90: ha inviato comunicazione di avvio del procedimento, chiesto e ottenuto osservazioni, e risposto in modo piuttosto esaustivo alle medesime, sebbene in forma sintetica. Modalità questa pienamente ammessa dalla giurisprudenza secondo cui non si impone, nel formalizzare il provvedimento finale, la puntale e analitica confutazione delle singole argomentazioni svolte dalla parte privata, essendo sufficiente, ai fini della sua giustificazione, una motivazione complessivamente e logicamente resa a sostegno dell'atto stesso (cfr., per tutte: Cons. St., sez. II, 10 maggio 2021 n. 3683).

In questa direzione, nonché a una attenta lettura del provvedimento qui impugnato, emerge infatti che l’Amministrazione ha così deliberato: “Considerato che, nell'ambito del predetto contraddittorio, sono state trasmesse circa 60 osservazioni e che l'Agenzia ha proceduto ad analizzare il contenuto di ciascuna di esse;