TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 2021-12-21, n. 202113269

Pubblicato il 21/12/2021

N. 13269/2021 REG.PROV.COLL.

N. 00802/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 802 del 2021, proposto da
Apotex B.V., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati F C, D V, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio D V in Roma, Lungotevere Marzio 3;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Siciliana - Assessorato Alla Salute, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, Eg Spa, non costituiti in giudizio;
Regione Emilia Romagna, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Maria Rosaria Russo Valentini, Roberto Bonatti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Maria Rosaria Russo Valentini in Roma, piazza Grazioli 5;
Regione del Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Franco Botteon, Chiara Drago, Andrea Manzi, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Andrea Manzi in Roma, via Alberico II, 33;

per l'annullamento

- della determinazione DG n. 1313/2020 del 10 dicembre 2020, pubblicata per avviso sulla GURI n. 307 dell'11 dicembre 2020, recante attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2019;

- della nota sulla metodologia applicativa (dicembre 2020) relativa al ripiano dello sfondamento del tetto del 6,89% - spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2019;

- di tutti gli ulteriori allegati alla predetta determinazione n. 1313/2020 nonché alla nota sulla metodologia applicativa, ivi espressamente incluso l'allegato A – “elenco quota di ripiano per codice SIS”;

- della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 46 del 20 novembre 2020, recante l'approvazione della quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC, del valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto del 6,89% della spesa per acquisti diretti riferito all'anno 2019, nonché della relativa metodologia applicativa;

- della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 45 del 20 novembre 2020, recante l'approvazione del monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2019, aggiornato al mese di ottobre 2020;

- della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 32 del 23 luglio 2020, recante approvazione del ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2019;

- se ed in quanto di ragione, della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 23 dell'11 giugno 2020, con cui è stato approvato l'elenco dei medicinali orfani ai fini dell'applicazione dei benefici previsti dalla legge;

- dei file excel pubblicati sul front-end AIFA contenenti i dati che quantificano il ripiano assegnato all'azienda ricorrente per l'anno 2019;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Regione Emilia Romagna e Regione del Veneto;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 9 novembre 2021 il dott. M S e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con determinazione n. 1313/2020, Aifa ha adottato l’atto terminale della procedura avente ad oggetto l’attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2019, avviata con comunicazione pubblicata sul proprio sito istituzionale in data 30 luglio 2020 e conclusasi previa valutazione delle osservazioni trasmesse dalle Aziende coinvolte entro il 14 settembre 2020.

Segnatamente, preso atto dell’accertamento dello splafonamento a livello nazionale per complessivi 2,71 miliardi di euro rispetto al tetto della spesa degli acquisti diretti per l’anno 2019, l’Amministrazione ha proceduto al ripiano del 50% di detto importo, ponendolo a carico dell’aziende del relativo comparto secondo il nuovo criterio per quote di mercato di cui alla legge n. 145 del 2018.

Con il ricorso in esame, la ricorrente società ha chiesto l’annullamento, previa adozione di misure cautelari anche inaudita altera parte, della predetta determinazione, della relativa nota sulla metodologia applicativa nonché di tutti i documenti correlati e comunque presupposti. Questi in sintesi i motivi di ricorso:

1. Violazione degli obblighi partecipativi di matrice procedimentale;

2. Violazione del principio di trasparenza, dal momento che i dati forniti sarebbero stati del tutto insufficienti;

3. Violazione art. 3-bis del DM 15 luglio 2004 nella parte in cui non sarebbe stata consentita la rettifica di alcuni errori contenuti nel sistema informativo sanitario (NSIS);

4. Illegittimità della disposizione che non prevede benefici (esclusione da meccanismo payback) per i farmaci c.d. orphan like .

Si costituivano in giudizio le intimate amministrazioni per chiedere il rigetto del gravame mediante articolate controdeduzioni che, più avanti, formeranno oggetto di specifica trattazione.

Con ordinanza n. 3405 del 17 giugno 2021 veniva disposta l’integrazione del contraddittorio.

Alla pubblica udienza del 9 novembre 2021 le parti rassegnavano le proprie rispettive conclusioni ed il ricorso veniva infine trattenuto in decisione.

DIRITTO

01. Tutto ciò premesso si riporta innanzitutto, per maggiore comodità espositiva, un breve riepilogo delle principali novità introdotte, sul tema del payback farmaceutico, della legge n. 145 del 2018 e della legge n. 178 del 2020. Più da vicino:

01.1. La spesa farmaceutica si divide in convenzionata (farmaci dispensati dalle farmacie dietro presentazione di ticket sanitario, c.d. ricetta rossa) e diretta (in quanto si tratta farmaci dispensati direttamente dagli ospedali a soggetti ricoverati oppure in distribuzione diretta da parte delle ASL);

01.2. La spesa farmaceutica complessiva deve essere non superiore al 14,85% di tutta la spesa sanitaria: attualmente quella convenzionale deve non superare il 7,00% della spesa sanitaria in generale; la spesa farmaceutica ospedaliera o diretta il restante 7,85% della stessa spesa sanitaria generale;

01.3. Tali percentuali, fermo restando il complessivo limite del 14,85%, possono essere rimodulate in sede di annuale legge di bilancio su proposta del Ministero della salute, sentita l’AIFA e di intesa con il MEF;

01.4. Allorché una od entrambe le tipologie di spesa superino le suddette percentuali, la somma eccedente dovrà essere ripianata nel modo che segue: metà dalle regioni; metà dalle aziende farmaceutiche;

01.5. Questo sistema di ripianamento da parte delle aziende private ha formato più volte oggetto di contestazione davanti alla Corte costituzionale la quale, tuttavia, ha sempre rigettato tutte le questioni: le entrate del settore farmaceutico fanno sì che le imprese dello specifico settore ben possano contribuire al riallineamento dei conti in materia sanitaria (si veda per tutte Corte cost., 7 aprile 2017, n. 70);

01.6. Il precedente sistema normativo prevedeva un budget preassegnato annualmente a ciascuna ditta per ciascun farmaco, sforato il quale doveva essere ripianato, sempre in ragione del 50% del quantum sforato, dalla impresa farmaceutica stessa. Il sistema tuttavia non aveva dato buoni risultati a causa della costante incertezza dei dati forniti o comunque disponibili. Di qui la decisione di passare al sistema delle quote di mercato (c.d. market shares);

01.7. Il sistema delle quote di mercato risulta di più agevole applicazione dal momento che la metà della quota eccedente ciascuno dei fondi (acquisti diretti o convenzionata) viene proporzionalmente suddivisa tra le aziende farmaceutiche in base al fatturato dalle medesime prodotto nell’anno di riferimento. In linea generalissima:

a) Entro il 30 aprile di ogni anno, AIFA determina l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica;

b) Da tale importo, riferito a tutti i farmaci di fascia A ed H, vanno detratte alcune somme, ossia: spesa per vaccini, spesa per farmaci innovativi oppure oncologici innovativi (i quali partecipano ad un “payback separato”) nonché “anticipi di payback” a vario titolo (art, 1, comma 796, della legge n. 296 del 2006, c.d. “payback 5%”; art. 48, comma 33, del decreto-legge n. 269 del 2003, c.d. “payback di prodotto”);

c) Una volta ottenuta la somma complessiva, qualora essa ecceda la percentuale stabilita, la relativa eccedenza va ripartita al 50% tra le regioni, il restante 50% tra le aziende farmaceutiche in proporzione al fatturato da queste ultime generale nell’anno di riferimento. In buona sostanza, in base alla nuova disciplina l’importo di ripiano a carico di ciascuna azienda è determinato in via teorica proporzionalmente