Pubblicato il 02/03/2024

N. 04249/2024 REG.PROV.COLL.

N. 15198/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 15198 del 2023, proposto da
Vedise Hospital Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG 935410212B, rappresentato e difeso dall'avvocato C B, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Fondazione Ptv - Policlinico Tor Vergata, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato P M, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

M S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Paolo Maldera, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

“Procedura aperta in ambito comunitario, ai sensi dell’art. 60 del D. Lgs. 50/2016 e s.m. e i., espletata in modalità telematica, suddivisa in 2 Lotti, per l’affidamento della fornitura in noleggio di sistemi antifumo chirurgici e antiliquidi biologici e relativo materiale di consumo per le esigenze della Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata”

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Fondazione Ptv - Policlinico Tor Vergata e di M S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 27 febbraio 2024 la dott.ssa Silvia Piemonte e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.La Società ricorrente impugna l’aggiudicazione in favore della Società M del lotto 2 relativo al noleggio di sistemi e alla fornitura di dispositivi medici di cui alla “ Procedura aperta in ambito comunitario, ai sensi del/'art. 60 de/ D. Lgs. 50/2016 e s.m.i., espletata in modalità telematica, suddivisa in 2 Lotti, per l'affidamento della fornitura in noleggio …omissis…. Aspira liquidi biologici e relativo materiale di consumo per le esigenze della Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata ”, indetta con deliberazione n. 866 del 9 agosto 2022.

Adduce i seguenti motivi:

I.“ Violazione della lex specialis;
violazione del D.vo 332/2000, della Direttiva 93/42/CEE s.m.i., attuata dal D.vo n.46/1997, del DM del 21/12/2009 e del Dm 20/02/2007, della Direttiva 457/2017, attuata dai D.LGS 137 e 138 del 2022;
violazione dei principi di par condicio, correttezza e trasparenza;
eccesso di potere per travisamento dei presupposti di fatto e di diritto”

Secondo la prospettazione di parte ricorrente l’aggiudicataria M avrebbe dovuto essere esclusa dalla gara perché i prodotti offerti (apparecchi per lo smaltimento di liquidi biologici con annessa la fornitura di kit giornalieri) non rispetterebbero la previsione contenuta nel bando di conformità alla normativa vigente, poiché il Kit day offerto non sarebbe stato registrato presso il Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) istituito presso il Ministero della Salute ai sensi dell’art. 13 del d.lgs. n. 46 del 1997.

II.” Violazione della lex specialis;
violazione dell’art 80 lettera c)bis del D.vo 50/2016 s.m.i.;
violazione dei principi di par condicio, correttezza e trasparenza;
eccesso di potere per travisamento dei presupposti di fatto e di diritto.”

Il Kit day offerto dall’aggiudicataria per quanto definito “per uso giornaliero” in realtà avrebbe un utilizzo “monouso”, tanto comporterebbe l’impossibilità di quantificarne il reale consumo, oltre che evidenziare la falsità delle dichiarazioni rese con riferimento alle caratteristiche del prodotto.

Sarebbe pertanto integrata la clausola escludente prevista dall’art. 80, comma 5, lett. c) l’avere fornito con dolo o colpa grave informazioni false riguardo elementi dell’offerta tecnica risultate decisive ai fini dell’attribuzione del punteggio, quando tale comportamento sia tale da rendere dubbia l’integrità e/o l’affidabilità del concorrente.

2.Si è costituito il Policlinico per resistere al ricorso, eccependo in via preliminare l’inammissibilità dello stesso perché non è indicato nel ricorso l’atto impugnato, né i presupposti atti di gara che hanno ammesso la M.

3. Con ordinanza del 30 novembre 2011 n. 7886 l’istanza cautelare è stata respinta “ In disparte la questione sull’ammissibilità del ricorso eccepita da parte resistente, il Collegio ritiene, sia pure ad un sommario esame, il gravame infondato poiché risulta dimostrato in atti che il c.d. KitDay offerto dalla controinteressata, risultata poi aggiudicataria, fosse dotato di certificazione CE come richiesto all’art. 2 del Capitolato speciale d’appalto e che, con riferimento alle specificità di tale prodotto, la Commissione ne avrebbe consapevolmente valutato le caratteristiche (uso mono-giornaliero) per cui nessuna induzione in errore sarebbe configurabile ”.

L’ordinanza non ‘è stata appellata.

4.Si è successivamente costituita altresì la controinteressata Società M chiedendo il rifetto del ricorso in quanto infondato.

5. In vista dell’udienza di merito le parti hanno insisto con memorie per l’accoglimento delle rispettive ragioni.

6. All’udienza pubblica del 27 febbraio 2024 la causa è stata trattenuta in decisione.

7. Preliminarmente deve essere respinta l’eccezione di inammissibilità sollevata da parte resistente e dalla controinteressata.

Sebbene nell’epigrafe del ricorso non sia indicato l’atto impugnato e di cui si chiede l’annullamento, dalla lettura dei motivi e soprattutto della domanda si evince la volontà della ricorrente di chiedere l’annullamento della deliberazione di aggiudicazione e di far dichiarare l’inefficacia del conseguente contratto.

Si legge infatti nelle conclusioni “ Nel merito, annullare i provvedimenti impugnati in quanto illegittimi, per i motivi sopra esposti, e, per l’effetto, aggiudicare e/o accertare l’obbligo di Fondazione PVT Policlinico Tor Vergata di aggiudicare alla Vedise il lotto 2, dell’appalto aggiudicato con la delibera 1099/2023, impugnata, dichiarando l’inefficacia del contratto nelle more eventualmente stipulato con la M, oppure ordinando il subentro di Vedise nel contratto

eventualmente stipulato .”

Ritiene pertanto il Collegio che sia integrato il requisito di cui all’art. 40 c.p.a., dovendosi ai fini dell’individuazione degli atti impugnati, anche in ossequio al principio di conservazione degli atti giudiziari, avere riguardo non solo alla epigrafe, ma all'effettiva volontà del ricorrente, la quale possa essere desunta dal tenore complessivo del gravame e dal contenuto delle censure dedotte, non risultando pertanto alcuna compromissione del principio del contraddittorio poiché tale volontà risulta evidente anche alle altre parti del giudizio.

8. Nel merito il ricorso è infondato.

8.1 Con riferimento al primo motivo di ricorso con cui parte ricorrente sostiene che l’aggiudicataria M avrebbe dovuto essere esclusa dalla gara per non aver rispettato la previsione di gara (parte ricorrente richiamata l’art. 3 del bando) di conformità dei dispositivi medici alla normativa vigente, poiché il kit day offerto non risultava registrato al momento della presentazione dell’offerta nel Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) istituito presso il Ministero della Salute ai sensi dell’art. 13 del d.lgs. n. 46 del 1997.

Osserva il Collegio che, come rilevato dalla difesa dell’Amministrazione la previsione di conformità alla normativa del sistema offerto è contenuta più propriamente nell’art. 2 del capitolato speciale il quale dispone che “ Il sistema offerto (comprensivo delle apparecchiature, accessori e materiali consumabili) deve essere conforme alla legislazione vigente nazionale ed europea, come a titolo esemplificativo e non esaustivo:

 Direttiva Europea 93/42 recepita dal Decreto Legislativo 46/97 e successive modifiche e integrazioni (Direttiva Europea 2007/47 recepita dal Decreto Legislativo 37/2010) concernente i dispositivi medici e relativi accessori e ss.mm.ii;

 Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 108 del 15-12-2004 (Compatibilità

Elettromagnetica) e successive eventuali modifiche ed integrazioni relativa alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che possono creare o essere influenzate da campi elettromagnetici;

 Decreto Legislativo 81/08 e successive modifiche ed integrazioni in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro;

Tutti i dispositivi offerti devono, inoltre, essere conformi alle seguenti norme tecniche armonizzate:

 Norma IEC EN 60601-1 (CEI 62-5) e ss.mm.ii. - Apparecchi Elettromedicali.

 Eventuali norme tecniche particolari relative all’oggetto della fornitura.

Ove la conformità alle norme tecniche indicate non sia garantita, il concorrente deve indicare quali sono i punti delle norme tecniche non rispettati. ”

La previsione contenuta pertanto nella disciplina di gara non fa alcuno specifico riferimento ad una esclusione per mancata alla mancata registrazione del prodotto nell’apposito registro istituito presso il Ministero della Salute, contenendo piuttosto una formula generale specificata solo con riferimento a talune certificazioni, ivi non contestate.

8.2 Né può ritenersi che un tale obbligo discenda direttamente dalla legge. Sul punto è sufficiente richiamare Consiglio di Stato che ha riformato la sentenza richiamata da parte ricorrente a supporto delle proprie doglianze (Tar Lombardia, sez. II, n. 2191 del 2019): “ Né può poi sostenersi che l’immissione in commercio costituisca un predicato di per sé consustanziale alla stessa partecipazione ad una gara bandita per l’acquisto dei prodotti in argomento.

E’, infatti, noto, secondo un indirizzo giurisprudenziale seguito da questa Sezione, che, nel caso di appalti pubblici, l’immissione in commercio o in servizio, ben può essere identificata con il momento della stipula del contratto;
ovvero con il momento dell’ordinazione dei dispositivi contemplati in contratto (Cons. St., sez. III, 27.6.2017, n. 3145).

4.4. Deve, poi, soggiungersi, sotto distinto profilo, che l’evenienza qui in rilievo, id est quella del perfezionamento della suddetta fase di registrazione, non risultava espressamente prevista dalla lex specialis come una specifica ragione di espulsione né, al contempo, può desumersi, con la pretesa automaticità, che al suddetto approdo dovesse addivenirsi in applicazione della disciplina di settore.

5. In disparte quanto sopra evidenziato deve rilevarsi che il d. lgs. n. 46 del d. lgs n. 46/1997, cui la lex specialis fa rinvio, indica espressamente, all’articolo 3, le condizioni per l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici, intendendosi per immissione in commercio la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo (cfr. articolo 1 comma 1 lett. h) e, per la messa in servizio, la fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso (cfr. articolo 1 comma 1 lett. h).

5.1. A tali fini, l’articolo 3 cit. prevede che i dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione.

Orbene, già da tale disposizione si evince il rapporto di alterità che ricorre tra i requisiti previsti dal decreto in argomento (che costituiscono la premessa) e la fase (inevitabilmente successiva) della immissione in commercio.

Segnatamente, i requisiti sono declinati al successivo articolo 4 e tra essi non vi è la intervenuta registrazione del prodotto nel repertorio istituito presso il Ministero della Salute (peraltro solo successivamente introdotta)… ” (Cons. st., sez. III, 30 luglio 2020 n. 4849).

E’ poi da escludersi che il prodotto offerto dalla marallo non fosse conforme ai requisiti dettati dal d.lgs. n. 46 del 1997 per la registrazione dei dispositivi medici, posto che come dimostrato in atti il dispositivo medico in questione è stato registrato presso la Banca Dati dei Dispositivi Medici gestita dal Ministero della Salute (identificativo di Registrazione BD/RDM 2501102, CND A060102).

Pertanto il motivo di ricorso è palesemente infondato.

9. Con un secondo motivo di ricorso parte ricorrente sostiene che il kit day offerto dall’aggiudicataria sarebbe stato falsamente ed erroneamente indicato per un uso giornaliero, quando invece, a dispetto del nome, il prodotto sarebbe un “monouso”.

La doglianza appare infondata alla luce della scheda tecnica e del manuale d’uso del prodotto ove si legge “ Tale kit-day prevede un utilizzo giornaliero come collegamento all’attacco portagomma delle sacche del tavolo operatorio/telo chirurgico o ad altre apparecchiature generanti liquidi ed ha la funzione di pre-filtrare l’ingresso di eventuali cartilagini, coaguli o materiale solido ”.

In ordine poi alla verifica da parte della Commissione ed alla rispondenza del kit offerto, anche nelle quantità programmate, la difesa dell’Amministrazione ha richiamato il verbale (n. 12) della Commissione in cui vengono analizzate le caratteristiche del prodotto offerto, risultandone in sintesi che:

“ 1) Dalla relazione tecnica a corredo dell’offerta si evince chiaramente l’utilizzo giornaliero del Kit in questione, laddove espressamente lo si qualifica come giornaliero (pag. 2 relazione tecnica e pag.1 della nota esplicativa).

2) La Stazione Appaltante nei chiarimenti forniti ha evidenziato come dei sei sistemi solo uno fosse destinato alle sale operatorie;
per cui l’aggiudicataria M S.r.l. - in ragione del fatto che il Kitday trovi utilizzo unicamente nelle sale operatorie – “ha ipotizzato l’utilizzo della macchina, dedicata alla sala operatoria, per 5 giorni a settimana, che corrispondono a 260 giorni l’anno. Proprio per questo motivo l’aggiudicataria M S.r.l. ha offerto n. 260 Kit-Day oltre ai disinfettanti necessari per l’utilizzo giornaliero di tutte le macchine.”

3) Non è stata indotta in errore, poiché l’offerta della M S.r.l. non ha influito, in alcun modo, nel processo decisionale, avendo l’aggiudicataria, a mezzo relazione e schede tecniche, dimostrato che il Kitday – riservato alle sole ipotesi di utilizzo in sala operatorie -sia di uso opzionale e giornaliero ”.

Ne consegue l’infondatezza anche di tale motivo di ricorso, non essendo supporto da reali indici di prova che avallino la prospettazione di parte ricorrente sul diverso uso che il dispositivo richiederebbe.

10. In conclusione il ricorso deve essere respinto.

11. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come da dispositivo.