TAR Milano, sez. III, sentenza 2020-08-07, n. 202001533

Pubblicato il 07/08/2020

N. 01533/2020 REG.PROV.COLL.

N. 01778/2019 REG.RIC.

N. 01789/2019 REG.RIC.

N. 02168/2019 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1778 del 2019, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Bayer S.p.a, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Milano, via Larga, 8;

contro

Regione Lombardia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Maria Emilia Moretti e Pio Dario Vivone, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il loro studio in Milano, piazza Città di Lombardia, 1;

nei confronti

R S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio;

Novartis Farma S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio;

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio;

Allergan S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo, Fabio Todarello e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio del secondo in Milano, piazza Velasca, 4;

sul ricorso numero di registro generale 1789 del 2019, proposto da
Novartis Farma S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Francesca Libanori e Carlo A. Piria, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico eletto presso il loro studio in Milano, via Brera, 5;

contro

Regione Lombardia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Sabrina Gallonetto e Pio Dario Vivone, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

R S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio;

sul ricorso numero di registro generale 2168 del 2019, proposto da
Società Oftalmologica Italiana SOI - Associazione Medici Oculisti Italiani AMOI e Associazione Sindacale Medici Oculisti e Ortottisti Italiani ASMOOI, in persona del rispettivo legale rappresentante pro tempore, rappresentate e difese dall'avvocato Raffaele La Placa, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Regione Lombardia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Maria Emilia Moretti e Pio Dario Vivone, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Maria Emilia Moretti in Milano, piazza Città di Lombardia n. 1;

nei confronti

R S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio

per l'annullamento

A) quanto al ricorso n. 1778 del 2019:

1) quanto al ricorso introduttivo:

- della deliberazione della Giunta della Regione Lombardia n. XI/1986, recante “ Ulteriori determinazioni in ordine alla gestione del servizio sanitario e sociosanitario regionale per l'esercizio 2019 – secondo provvedimento 2019 ”, pubblicata sul B.U.R.L. n. 31, del 30 luglio 2019, e del relativo Allegato “ Regole di gestione del servizio sanitario e sociosanitario regionale 2019 – secondo provvedimento anno 2019 ”, con riferimento a quanto disposto nel paragrafo 1.4.3;

- della nota della Regione Lombardia, Direzione Generale Welfare – Programmazione farmaco e dispositivi medici, recante “ farmaci intravitreali ”, a firma della dirigente dott.ssa I F, senza data;

- della nota della Regione Lombardia, Direzione Generale Welfare – Programmazione farmaco e dispositivi medici, recante “ farmacie ospedaliere di strutture pubbliche e private e farmaci intravitreali ”, a firma della dirigente dott.ssa I F, senza data;

2) quanto ai motivi aggiunti, depositati l’8\11\2019, per l’annullamento:

- della nota del Direttore Generale Welfare della Regione Lombardia, senza data, avente ad oggetto “ Farmaci intravitreali ”, indirizzata ai direttori generali di A.T.S., A.S.S.T., Fondazioni I.R.C.C.S. di diritto pubblico e di diritto privato, Ospedali classificati e Case di cura accreditate, A.I.O.P., A.R.I.S. e A.N.I.S.A.P., contenente “ indicazioni operative ” in ordine all’applicazione della D.G.R. n. 1986 del 2019 e, in particolare, del punto 1.4.3. del relativo allegato, a firma del Direttore Generale dr. Luigi Cajazzo;

- della nota della Direzione Generale Welfare Programmazione Farmaco e Dispositivi Medici del 04.09.2019, a firma della dott.ssa I F, recante “ aggiornamento dell’elenco delle farmacie ospedaliere in possesso dei requisiti per la preparazione del medicinale “bevacizumab” per uso intravitreale ”;

- della nota della Direzione Generale Welfare Programmazione Farmaco e Dispositivi Medici del 18.09.2019, a firma della dott.ssa I F, recante “ aggiornamento dell’elenco delle farmacie ospedaliere in possesso dei requisiti per la preparazione del medicinale “bevacizumab” per uso intravitreale-Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale “bevacizumab” per uso intravitreale ”;

- del verbale di incontro con gli specialisti oculisti tenutosi in data 6 agosto 2019, di contenuto non noto;

- di ogni altro atto ad essa inerente, presupposto, connesso, conseguente e/o successivo, ancorché allo stato non conosciuto.

B) quanto al ricorso n. 1789 del 2019:

1) quanto al ricorso introduttivo:

- della deliberazione della Giunta della Regione Lombardia n. XI/1986, recante “ Ulteriori determinazioni in ordine alla gestione del servizio sanitario e sociosanitario regionale per l'esercizio 2019 – secondo provvedimento 2019 ”, pubblicata sul BURL n. 31, del 30 luglio 2019, e del relativo Allegato “ Regole di gestione del servizio sanitario e sociosanitario regionale 2019 – secondo provvedimento anno 2019 ”, con riferimento a quanto disposto nel paragrafo 1.4.3;

- nonché, ove occorrer possa, della DGR nel suo complesso, di tutti gli atti amministrativi regionali indicati nelle premesse, di tutti gli atti presupposti, consequenziali o comunque connessi;

2) quanto ai motivi aggiunti, depositati il 23\10\2019, per l’annullamento:

- della nota del Direttore Generale Welfare della Regione Lombardia del 14/08/2019 (recante come oggetto: « Farmaci intravitreali »), prodotta dalla Regione con la sua costituzione in giudizio;

- nonché, delle note del 5 agosto 2019, 4 settembre 2019 e 18 settembre 2019, recanti l’elenco, con i relativi aggiornamenti, delle farmacie ospedaliere in possesso dei requisiti per la preparazione del medicinale “bevacizumab” per uso intravitreale;

3) con domanda di condanna della Regione Lombardia al risarcimento del danno, pari ad € 29.970.876,24, o alla maggiore o minore somma che risulterà di giustizia;

4) e, in via subordinata all’accoglimento della domanda sub 3, per i provvedimenti di cui all’art. 34, comma 4, c.p.a.

C) quanto al ricorso n. 2168 del 2019:

- della deliberazione della Giunta Regionale della Lombardia n. XI/1986, recante: « Ulteriori determinazioni in ordine alla gestione del servizio sanitario e socio sanitario regionale per l'esercizio 2019-secondo provvedimento 2019», nella parte in cui ha stabilito la «Determinazione dei rimborsi regionali delle prestazioni farmacologiche per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico con i farmaci ANTI-VEGF intravitreali » (punto 1.4.3);

- nonché, occorrendo, di ogni altro atto ad essa presupposto o consequenziale, ivi inclusa la « Nota esplicativa » della Regione Lombardia del 14 agosto 2019.

Visti i ricorsi i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Lombardia, in tutte e tre le cause, e di Allergan S.p.a., solo nel ricorso n. 1778 del 2019;

Visti tutti gli atti delle cause;

Relatore la dott.ssa C P nell'udienza pubblica del giorno 16 giugno 2020, tenutasi senza discussione orale, ai sensi dell’art. 84, commi 5 e 6 del decreto-legge 17.03.2020, n. 18, convertito con modificazioni dalla legge 24.04.2020, n. 27, come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1) Le imprese Bayer e Novartis Farma commercializzano in Italia, rispettivamente, il farmaco Eylea, a base di Aflibercept, la prima, e il farmaco Lucentis, a base di Ranibizumab, la seconda. Si tratta di farmaci appartenenti alla classe terapeutica dei cosiddetti “ anti-VEGF ” (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor), i quali agiscono bloccando l’attività di crescita della molecola (“ VEGF-A”) , coinvolta nella crescita anomala dell'endotelio vascolare.

2) Detti farmaci sono somministrati mediante iniezioni intravitreali da effettuarsi ad opera di un medico e in ambiente chirurgico sterile. Per tale ragione, essi sono classificati dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) come “ OSP ”, cioè utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, ai fini della fornitura, mentre sono collocati in “ classe H ”, ai fini della rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

3) Attualmente, i farmaci in questione sono autorizzati e rimborsati dal SSN per il trattamento delle seguenti patologie: (i) degenerazione maculare neovascolare essudativa correlata all’età (AMD);
(ii) compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO);
(iii) compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME);
(iv) compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV);
il tutto, come risultante dalle determinazioni AIFA prodotte in atti dalle ricorrenti (cfr., in particolare, le Determine del 17/03/2014, n. 274, del 06/04/2016, n. 505, dell’11/02/2015, n. 124 e del 21/12/2016, n. 1584, quanto all’Eylea, rispettivamente allegate come documenti nn. 4, 5, 6 e 7 della produzione Bayer, e le Determine del 4/12/2008, n. 238 e del 16/09/2019, n. 1373, quanto al Lucentis, rispettivamente allegate come documenti nn. 3 e 20 della produzione ricorrente).

4) Si tratta, a bene vedere, di determinazioni adottate in esito ad apposita negoziazione, rimessa per legge ad Autorità operante in ambito statale (l’AIFA, appunto), e disciplinata con legge e, più in dettaglio, mediante apposite delibere del CIPE.

4.1) Inizialmente, per la prima indicazione dell’Eylea (l’AMD), è stato riconosciuto il prezzo ex factory (IVA esclusa) di € 780,00 a fiala, poi ridotto in esito a negoziazione per le successive indicazioni registrate. Da ultimo, la Bayer ha rinegoziato con l’AIFA l’oggetto in questione, pervenendo ad un nuovo accordo, per un prezzo finale dell’Eylea ex factory (IVA esclusa) di € 740,00 a fiala, salvi gli sconti obbligatori (la pubblicazione della relativa determina, adottata il 16 settembre 2019, in itinere al momento della presentazione del ricorso, è avvenuta il 7 ottobre 2019, coma da allegato n. 31 della produzione ricorrente del 29.01.2020).

4.2) Per la prima indicazione del Lucentis (l’AMD), invece, è stato riconosciuto il prezzo ex factory (IVA esclusa) di € 1.100,00 a confezione, poi anche qui ridotto in esito a negoziazione per le successive indicazioni registrate. Da ultimo, anche la Novartis ha rinegoziato con l’AIFA l’oggetto in questione, pervenendo ad un nuovo accordo, per un prezzo finale ex factory (IVA esclusa) del Lucentis di € 742,00 a fiala, salvi gli sconti obbligatori (la pubblicazione della relativa determina, anch’essa del 16 settembre 2019, in itinere al momento della presentazione del ricorso, è avvenuta il 7 ottobre 2019, come da allegato n. 20, già citato). Tali importi, come osservato dalle stesse esponenti, rappresentano il “ prezzo massimo di cessione al SSN ” (come da delibera CIPE n. 3/2001), potendo su di esso intervenire ulteriori riduzioni in esito alle contrattazioni degli sconti commerciali da parte dei singoli enti del servizio sanitario.

5) Senonché, con delibera della Giunta regionale n. XI/1986, la Regione Lombardia ha stabilito (al paragrafo 1.4.3), a proposito della “ Determinazione del rimborso regionale delle prestazioni farmacologiche per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico con i farmaci ANTI-VEGF intravitreali ”, che: «… dal 1 agosto 2019 per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico relativamente al trattamento con i tre medicinali che sono rendicontati in File F [cioè Eylea (di Bayer), Lucentis (di Novartis) e Avastin (di R)] un rimborso pari a 55,6 Euro per singola somministrazione per occhio».

Ciò, con la precisazione finale: « che l'azione messa in atto è finalizzata ad ottenere sui costi del SSN un impatto che progressivamente promuova un utilizzo dei tre farmaci adeguato alle più recenti evidenze di efficacia e che è da considerarsi propedeutica alla eventuale attivazione della procedura di applicazione dell'articolo 15, comma 11-ter del DL 95/2012 ».

6) Con ricorso notificato tra il 9 e il 19 agosto 2019 e depositato il 9 agosto 2019 (registrato al n. 1778/2019) la società Bayer ha impugnato la predetta delibera XI/1986, limitatamente al paragrafo 1.4.3, in quanto ritenuto illegittimamente basato su un giudizio di equivalenza terapeutica riservato per legge ad altra autorità (l’AIFA) e, comunque, impraticabile nella specie.

7) In dettaglio, i motivi di ricorso sono quattro, come di seguito rubricati.

7.1) Con il primo motivo, espressamente dichiarato assorbente rispetto agli altri, si deduce la violazione e falsa applicazione degli artt. 117, comma 2, lettera m) e comma 6, 3, 9 e 32 della Costituzione;
la violazione e falsa applicazione dell’art. 15, comma 11-ter del decreto legge n. 95/2012, convertito dalla legge n. 135/2012, nonché, l’eccesso di potere per contraddittorietà manifesta.

7.1.1) Le nuove disposizioni regionali realizzerebbero una violazione delle norme che assegnano all’esclusiva competenza dell’AIFA le valutazioni sulla equivalenza terapeutica tra medicinali con diverso principio attivo.

La premessa di carattere generale da cui muove la determina impugnata sarebbe, infatti, la considerazione che tra i farmaci Aflibercept (Eylea), Ranibizumab (Lucentis) e Bevacizumab (Avastin) “ non sono state dimostrate differenza statisticamente significative nell’efficacia e sicurezza ” nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico. Tale considerazione rappresenterebbe una vera e propria “ valutazione di equivalenza terapeutica ”, nei termini in cui quest’ultima è definita dall’AIFA nella determina n. 818/2018, per cui: “ la valutazione dell’equivalenza terapeutica costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nella quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenza scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza ”.

Sennonché, l’equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi non potrebbe essere oggetto della valutazione della singola Regione, in sede di organizzazione del rimborso o della “ rendicontazione ” dei farmaci: incidendo sui LEA, da declinare qui come livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, essa dovrebbe, per legge e per consolidata giurisprudenza, risultare da “ motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco ”. La Giunta della Regione Lombardia avrebbe, quindi, esorbitato dalle proprie competenze, invadendo un ambito riservato dall’ordinamento all’AIFA, quale autorità di carattere nazionale a cui è assegnato il ruolo di garante dell’unitarietà delle attività in materia farmaceutica: ad essa spetterebbe, quindi, la competenza esclusiva in materia di valutazione circa l’effettiva equivalenza/sovrapponibilità terapeutica tra farmaci.

7.1.2) Il pronunciamento dell’AIFA non potrebbe essere surrogato dal rilievo che l’Avastin è inserito nella cd. Lista 648, atteso che, i pareri del Consiglio Superiore di Sanità e della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, rilasciati nel 2014 per convalidare l’impiego off-label del medicinale Avastin, pur facendo riferimento ad una indicazione terapeutica “ nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medicoscientifica nazionale e internazionale ”, non presupporrebbero né implicherebbero una specifica valutazione comparativa tra principi attivi diversi ai fini della loro equivalenza terapeutica. In ogni caso, i pareri in questione si limiterebbero a valutare l’utilizzo off-label del medicinale Bevacizumab, contenuto nell’Avastin, in relazione al principio attivo Ranibizumab, contenuto nel Lucentis, che costituisce un frammento dell’anticorpo monoclonale completo di Bevacizumab: a tale giudizio sarebbe estraneo il medicinale Aflibercept, contenuto nell’Eylea (per il quale non sarebbe mai stato pronunciato un giudizio comparativo di equivalenza con il medicinale Avastin, come comprovato dal parere del Consiglio Superiore di Sanità, allegato in atti, che non prende mai in considerazione il principio attivo Aflibercept, benché l’Eylea fosse al tempo già autorizzato).

7.1.3) Nel riconoscere che la nuova disposizione sul prezzo di rimborso del costo del medicinale “ è da considerarsi propedeutica alla eventuale attivazione della procedura di applicazione dell’art. 15, comma 11 ter, del dl 95/2012 ” (così la DGR impugnata, §1.4.3), l’operato regionale paleserebbe una grave inversione logico-giuridica, insita nell’anticipare di fatto gli effetti dell’equivalenza terapeutica in vista della possibilità di richiedere l’attivazione del procedimento finalizzato alla valutazione di equivalenza terapeutica da parte dell’autorità competente.

7.1.4) In luogo della prescritta equivalenza terapeutica, la DGR n. XI/1986 richiamerebbe, con riferimento alla “ degenerazione maculare correlata all’età (AMD )”, dei meri RCT (studi clinici randomizzati) di confronto tra il Ranibizumab e il Bevacizumab e tra l’Aflibercept e il Ranibizumab, mentre nessun contributo sarebbe citato con riferimento al confronto tra l’Aflibercept e il Bevacizumab. Quanto, poi, all’edema maculare diabetico (DME), si citerebbe un solo RCT di confronto tra il Ranibizumab, il Bevacizumab e l’Aflibercept, sempre in assenza di previo pronunciamento dell’AIFA.

7.1.5) Il patrocinio ricorrente riferisce, in aggiunta, anche un vizio intrinseco dell’istruttoria, atteso che, l’art. 15, comma 11 ter, del d.l. n. 95/2012, imporrebbe che le valutazioni in merito all’equivalenza terapeutica siano fondate su “ motivate e documentate valutazioni ” di carattere clinico e scientifico che diano prove accettabili di sicurezza ed efficacia.

Nel caso di specie, invece, la Regione non citerebbe alcun contributo scientifico avente ad oggetto il confronto diretto tra i tre medicinali in questione, con riguardo alla degenerazione maculare correlata all’età, mentre sembrerebbe pervenuta alla contestata equivalenza terapeutica muovendo da un criterio meramente empirico e a-tecnico, sfornito di fondamento scientifico e non validato da alcuno studio: una sorta di applicazione sui generis della proprietà transitiva riferita a principi attivi biologici tra loro profondamente diversi, sfornita di qualsiasi evidenza clinica.

Una così delicata valutazione dei profili di sicurezza ed efficacia del farmaco non potrebbe, invece, prescindere dall’acquisizione di dati clinici oggettivi, verificabili, univoci e idonei, e non potrebbe rispondere a mere esigenze di contenimento della spesa.

In ogni caso, tale istruttoria andrebbe svolta nel rispetto delle garanzie partecipative della parte interessata.

7.1.6) La deliberazione impugnata condizionerebbe oggettivamente e pesantemente l’autonomia decisionale del medico in sede prescrittiva, attraverso l’imposizione di un rimborso ai centri prescrittori e utilizzatori, per i medicinali Eylea e Lucentis, di ben dieci volte inferiore a quello negoziato dall’AIFA, e pari, sostanzialmente, al prezzo del medicinale Avastin in uso off-label .

Anche se l’equivalenza terapeutica ha la finalità di agevolare l’acquisto di farmaci in concorrenza, il principio non potrebbe essere spinto fino al punto da violare la libertà prescrittiva del medico e il principio di continuità terapeutica.

Nel caso di specie, il provvedimento impugnato non si curerebbe di differenziare le diverse situazioni cliniche connesse con il principio di continuità terapeutica e autonomia prescrittiva del medico ma imporrebbe un taglio lineare immediato al rimborso di tutti i farmaci in questione. Ciò che integrerebbe un indebito condizionamento economico sulla struttura che eroga la terapia e, quindi, sul medico, inducendo entrambi a realizzare forzatamente lo switch in favore del farmaco off-label , con indebita compressione dell’accesso dei pazienti ai trattamenti sanitari ricompresi nei LEA.

7.2) Con il secondo motivo si deduce la violazione e falsa applicazione dell’art. 48, comma 33, del decreto legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003, e della legge n. 662/1996, con riferimento alla determinazione dei prezzi dei medicinali;
la violazione e falsa applicazione della delibera CIPE n. 3/2001, sulla individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci;
la violazione e falsa applicazione dell’art. 117, comma 2, lett. m) e comma 6 della Costituzione e degli artt. 3 e 32 della Costituzione;
la violazione delle norme che presiedono al corretto dispiegarsi della concorrenza nel mercato;
l’eccesso di potere per disparità di trattamento e per sviamento dalla causa tipica;
il difetto di motivazione e di istruttoria.

7.2.1) La disciplina del prezzo di vendita delle specialità medicinali atterrebbe necessariamente, al livello statale, per ragioni di uniformità di trattamento e in ragione della molteplicità degli interessi concorrenti;
nello specifico, anch’essa sarebbe attribuita all’AIFA. Spetterebbe unicamente a quest’ultima, con il supporto dei suoi organi tecnici (il Comitato tecnico scientifico o CTS e il Comitato Prezzi e Rimborso o CPR), valutare - in termini di rapporto costo/efficacia, rischio/beneficio e di prevedibile impatto sulla spesa pubblica - le condizioni, i limiti e la misura con cui il SSN si farebbe carico del costo di erogazione dei farmaci. Il prezzo contrattato con l’azienda sarebbe, pertanto, necessariamente unico, valido sull’intero territorio nazionale, e rappresenterebbe il prezzo massimo di cessione del medicinale nei confronti degli enti del SSN. Ciò non escluderebbe l’esistenza di ambiti di intervento regionale volti al contenimento della spesa, ma sempre all’interno dei limiti e delle condizioni individuati dal Legislatore statale, a garanzia dell’omogeneità del livello complessivo di tutela del diritto alla salute. La riconosciuta rimborsabilità del medicinale, infatti, farebbe sì che la sua erogazione rientri a pieno titolo nei LEA, che sono assicurati a tutti in condizione di eguaglianza sull’intero territorio nazionale.

Nella specie, la Regione, tramite una limitazione alla rendicontazione nel “ File F ”, avrebbe inteso ridurre il rimborso a proprio carico del prezzo dei medicinali più costosi (l’Eylea e il Lucentis), accollandone una quota parte a soggetti terzi (le strutture erogatrici) che, a loro volta, in ragione del meccanismo di remunerazione applicato, per evitare l’aggravio economico, non potrebbero che pervenire alla somministrazione off-label del medicinale più economico (l’Avastin).

La trasformazione della componente “ rimborso del farmaco ”, di cui si compone la tariffa della prestazione in esame, da “ costo effettivo ” a “ importo fisso e forfettario ”, integrerebbe una profonda alterazione del sistema. Essa concreterebbe o una “ modificazione relativa ” del prezzo dei medicinali (“ relativa ” perché applicabile ad esclusivo vantaggio della Regione), o una diversa “ tariffa ” di remunerazione dell’operatore. Nel primo caso, si sarebbe in presenza di una “ misura con effetto equivalente ” alla modifica del prezzo del farmaco, realizzata con modalità e sulla base di presupposti non contemplati dalla legge e, comunque, in aperta violazione dei criteri di cui alla delibera CIPE n. 3/2001;
nel secondo caso, si tratterebbe di una modifica realizzata senza istruttoria e, soprattutto, operando una palese sottostima dei costi, allo scopo di condizionare economicamente la scelta del farmaco da prescrivere.

7.2.2) Le determinazioni tariffarie non solo non dovrebbero interferire con le attribuzioni regolatorie dell’AIFA, ma non potrebbero neppure essere il frutto di una valutazione arbitraria e disancorata da una rilevazione dei costi né alterare l’accesso e/o l’offerta alle prestazioni garantite dai LEA.

Nel caso di specie, sarebbe sufficiente una semplice lettura del provvedimento impugnato per rilevare l’assenza di qualsiasi riferimento ai dati ed ai criteri impiegati ai fini della individuazione del quantum fisso del rimborso (che è stabilito “ per singola somministrazione per occhio ”), cosicché, non sarebbe possibile ricostruire l’iter logico seguito per addivenire alla determinazione finale.

Tale lacuna si manifesterebbe in modo ancor più evidente avendo riguardo alla nota della Regione Lombardia, a firma della dott.ssa Fortino, che, pur richiamando espressamente la possibilità di attivare convenzioni con farmacie private aperte al pubblico per acquisire il servizio di allestimento e riconfezionamento dell’Avastin per l’uso off-label , non terrebbe affatto conto dell’incidenza del costo di tale servizio.

7.2.3) La delibera impugnata sarebbe, poi, gravemente illegittima laddove, del tutto immotivatamente, differenzierebbe, per le medesime patologie, i criteri di rendicontazione dei medicinali somministrati in File F, il cui costo di acquisto non potrebbe essere integralmente rimborsato dall’importo forfettario come sopra imposto.

Il riferimento è alla mancata inclusione dei medicinali cortisonici, somministrati tramite iniezione intravitreale, il cui costo sarebbe sostanzialmente allineato, se non superiore, a quello dell’Eylea.

Per tali prodotti, pur a fronte di non dissimili esigenze di contenimento della spesa, enunciate dalla Regione, continuerebbe ad applicarsi il criterio di rendicontazione (e quindi di rimborso) del “ costo pieno effettivo ” di acquisto del farmaco, con palese, immotivata disparità di trattamento.

7.3) Con il terzo motivo si deduce, a seguire, la violazione e falsa applicazione dell’art. 3, comma 2, del decreto-legge n. 23/1998, convertito dalla legge n. 94/1998, dell’art. 1, comma 796, lettera z, della legge n. 296/2006 (legge finanziaria per l’anno 2007), la violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 4-bis del d.l. n. 536/1996, convertito dalla legge n. 648/1996, modificato dalla l. n. 79/2014;
nonché, il travisamento delle Determine AIFA n. 799/2017 e n. 611/2018, la violazione e falsa applicazione dell’art. 15, comma 11-quater, del d.l. n. 95/2012 convertito dalla legge n. 135/2012, la violazione dell’art. 32 della Costituzione, con specifico riguardo al principio della continuità terapeutica, l’eccesso di potere per sviamento dalla causa tipica.

7.3.1) Non si intenderebbe qui, spiega l’istante, mettere in discussione l’utilizzo “ off-label ” del medicinale Avastin, ma richiamare il principio per cui, ogni prescrizione “ fuori etichetta ” di un medicinale, dovrebbe avvenire nel rispetto delle leggi che regolamentano tale uso, vale a dire: (i) in singoli casi, (ii) sotto la diretta responsabilità del medico, (iii) previo consenso informato del paziente [che, nel caso dell’uso off-label del medicinale Avastin, deve altresì contenere “ le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate seppure a un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale” (cfr. determine AIFA nn. 799/2017 e 611/2018)].

7.3.2) La legge finanziaria richiamata in epigrafe avrebbe escluso il ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell’ambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, “ assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento ” [cfr. art. 1, comma 796, lettera z), l. n. 296/2006].

7.3.3) La DGR impugnata, avendo stabilito per i medicinali Eylea e Lucentis, regolarmente autorizzati all’immissione in commercio, un rimborso al costo fisso di euro 55,6 (vale a dire, ad un valore di circa dieci volte inferiore a quello del rispettivo prezzo massimo di cessione al SSN, regolarmente negoziato con la competente AIFA) presumibilmente pari al costo “ frazionato ” del medicinale Avastin in uso oftalmologico off-label , avrebbe surrettiziamente introdotto un indirizzo prescrittivo univoco e condizionante a favore della esclusiva prescrizione di un medicinale off-label .

7.3.4) Le sentenze della Corte di Giustizia e del Consiglio di Stato, richiamate nella deliberazione impugnata, lungi dal voler andare nella direzione segnata dalla Regione Lombardia, non conterrebbero alcun indirizzo volto ad operare una sostituzione prescrittiva di un medicinale on-label con un medicinale off-label per mezzo di un surrettizio metodo di rimborso.

7.3.5) Il criterio della non sostituibilità prescrittiva, soprattutto nella forma “ automatica ”, sarebbe particolarmente evidente nell’ambito dei medicinali biologici, al punto che il Legislatore ha previsto (art. 15, comma 11-quater, d.l. 95/2012) che “ non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari ”.

Nella fattispecie in esame - che ha per oggetto medicinali biologici con principi attivi diversi - la DGR impugnata, introducendo di fatto e surrettiziamente una sostituzione automatica ( switch ) a favore del medicinale biologico meno costoso, avrebbe apertamente violato il disposto della norma appena richiamata che, ove applicabile alla sostituzione tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, non potrebbe non trovare applicazione tra farmaci biologici contenenti principi attivi diversi.

7.4) Con il quarto motivo si deduce, infine, l’eccesso di potere per sviamento, la illogicità, la perplessità, il difetto di motivazione e d’istruttoria e la carenza dei presupposti.

7.4.1) Il nesso tra le pronunce giurisdizionali citate nella DGR impugnata e la nuova modalità di rimborso non sarebbe chiarito dalla Regione e non sembrerebbe immediatamente congruente con il contenuto dispositivo della delibera impugnata.

8) Con ricorso notificato il 13 agosto 2019 e depositato il 14 agosto 2019 (allibrato al n. 1789/2019 r.g.) anche la società Novartis Farma ha impugnato la predetta delibera n. XI/1986, limitatamente al paragrafo 1.4.3, in quanto ritenuto illegittimamente basato su un giudizio di equivalenza terapeutica riservato per legge ad altra autorità (l’AIFA).

9) In dettaglio, i motivi di ricorso sono due, come di seguito rubricati.

9.1) Con il primo motivo si deduce la violazione dell’art. 15, comma 11-ter del decreto legge n. 95/2012, convertito dalla legge n. 135/2012, come modificato dal decreto legge n. 179/2012, convertito dalla legge n. 135/2012;
la violazione della Determinazione AIFA n. 818, del 23 maggio 2018 (recante: “ Procedura di applicazione dell’articolo 15 comma 11 ter del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 ”), nonché, il vizio di incompetenza e la violazione e/o falsa applicazione degli artt. 117, comma 2, lettera m), comma 3 e comma 6 e 5 della Costituzione;
la violazione dell’art. 1, comma 4-bis del d.l. n. 536/1996, convertito dalla legge n. 648/1996, la violazione dei principi generali della libertà prescrittiva del medico e del diritto alla salute e alla libertà di cura dei pazienti, quali espressione degli artt. 3 e 32 della Costituzione.

9.1.1) Si tratta di censure sostanzialmente sovrapponibili a quelle contenute nel primo motivo del ricorso n. 1778/2019, a cui, per dovere di sintesi, si rinvia (cfr. sopra, sub nn.