Pubblicato il 30/10/2017

N. 10855/2017 REG.PROV.COLL.

N. 11266/2013 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso integrato da motivi aggiunti n. 11266 del 2013 proposto dalla spa Merck-Serono, in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avv.ti D V e R I presso il cui studio in Roma, Lungotevere Marzio n.3, è elettivamente domiciliata;

contro

l'Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato presso la cui sede in Roma, Via dei Portoghesi n.12, è domiciliataria;

nei confronti di

Teva Italia srl, in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avv.ti Giovanni Verusio, Maria Grazia Medici e Roberto Maria Izzo ed elettivamente domiciliata presso lo studio dell'avv. Giovanni Verusio in Roma, Foro Traiano 1/A;

per l'annullamento:

I) con il ricorso principale:

- del verbale della CTS della riunione del 6 e 8 novembre 2013, n.19, nella parte in cui stabilisce che " la CTS concorda con l'analisi e le conclusioni degli esperti consultati a proposito della sostituibilità tra la levotiroxina originator e gli analoghi generici. Nella maggior parte dei casi trattati un prodotto a base di levotiroxina è automaticamente sostituibile con un analogo generico, con la sola precauzione di un controllo dei valori di TSH e FT4 dopo quattro-sei settimane e con particolare cautela nelle circostanze in cui è richiesta maggiore attenzione nel mantenere l'equilibrio tiroideo, ovvero:

- donne in gravidanza o che stiano pianificando il concepimento;

- ipotiroidismo, congenito o acquisito, in età pediatrica;

- terapia soppressiva in pazienti con pregresso carcinoma tiroideo, soprattutto se fragili o anziani;

- pazienti con ipotiroidismo centrale.

In questi pazienti l'eventuale passaggio ad una diversa formulazione richiede l'informazione del paziente e dovrebbe essere seguito dal controllo del TSH sierico e dell'FT4 nell'ipotiroidismo centrale dopo quattro-sei settimane di terapie.

La CTS ribadisce come sia, comunque, raccomandabile evitare frequenti sostituzioni tra originator e generico e tra generico e generico.

La CTS dà istruzione affinchè la Levotiroxina Teva sia introdotta nella lista di trasparenza con riferimento alla soprastante nota";

- della lista di trasparenza del 15 novembre 2013 nella parte in cui è stato disposto l'inserimento nella stessa del principio attivo levotiroxina;

II) con i primo atto di motivi aggiunti:

- del comunicato AIFA pubblicato dall'Agenzia sul proprio sito istituzionale in data 15.11.2013 nella parte in cui non informa del fatto che la CTS aveva affermato che " la CTS ribadisce come sia, comunque, raccomandabile evitare frequenti sostituzioni tra originator e generico e tra generici e generici";

III) con il secondo atto di motivi aggiunti:

- del comunicato pubblicato sul sito AIFA in data 15 dicembre 2014 con cui la suddetta Agenzia ha precisato che:

a) " la prima prescrizione di un trattamento a base di levotiroxina può essere effettuata con un farmaco equivalente che può essere prescritto ad un costo vantaggioso per il SSN senza perdita di efficacia e sicurezza per il paziente. Una volta iniziato il trattamento, tuttavia, si raccomanda la non sostituibilità del farmaco di prima prescrizione";

b) " nel rispetto della responsabilità professionale del medico, la legge attuale consente al medico prescrittore di specificare la non sostituibilità del medicinale ritenuto idoneo, come chiaramente indicato nel secondo comma dell'art.7 della legge n.405/2001";

c) " nell'interesse prevalente della salute del paziente AIFA auspica, nei casi in cui il medico decida la non sostituibilità del farmaco prescritto, che le autorità sanitarie territoriali non pongano a carico dell'assistito la differenza tra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco previsto".

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell'Agenzia Italiana del Farmaco e di Teva Italia srl;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 17 ottobre 2017 il dott. G S e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Con il proposto gravame la società ricorrente, titolare dell'AIC del farmaco Eutirox che utilizza il principio attivo, privo di tutela brevettuale, levotiroxina sodica, ha impugnato la lista di trasparenza di cui all'art.7 del D.L. n.347/2001 e pubblicata in data 15.11.2013, in quanto nella suddetta lista risultavano inseriti il proprio farmaco e quello della società odierna controinteressata.

In punto di fatto è cruciale evidenziare che:

a) il farmaco di Teva Italia è un farmaco equivalente, approvato con base legale generico ex art.10, Direttiva 2001/83/CE, con procedura comunitaria decentrata svoltasi in Germania come stato di riferimento, nell'ambito della quale è stata dimostrata la bioequivalenza verso il prodotto L-Thyroxin Henning, ed è stato successivamente autorizzato in Italia con determina AIFA n.604/2013;

b) entrambi i farmaci de quibus utilizzano lo stesso principio attivo fornito dal medesimo produttore, sono commercializzati sotto forma di compresse per somministrazione orale, sono a rilascio immediato e sono venduti nelle medesime unità posologiche e dosi unitarie.

Il ricorso è affidato al seguente ed articolato motivo di doglianza:

1) Violazione dell'art.85, comma 28, della L. n.388/2000. Eccesso di potere per difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto e per irragionevolezza e difetto di istruttoria;

Successivamente la Merck-Serono ha proposto un primo atto di motivi aggiunti con il quale ha impugnato il comunicato pubblicato in data 15 novembre 2013 sul sito dell'AIFA e a cui faceva esplicito rinvio la contestata lista di trasparenza, deducendo a tal fine la seguente doglianza:

2) Eccesso di potere irragionevolezza assoluta, difetto di istruttoria e difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto.

Da ultimo con un secondo atto di motivi aggiunti la ricorrente ha impugnato il comunicato, pubblicato sul sito dell'Agenzia in data 15.12.2014 ed emesso dopo che sulla questione della sostituibilità del farmaci a base di levoxitorina erano state ascoltate dalla CTS sia le associazioni di categoria che le aziende titolare delle relative AIC, prospettando il seguente ed articolato motivo di doglianza:

3) Violazione e falsa applicazione dell'art.7 del D.L. n.347/2001. Violazione e falsa applicazione dell'art.85 della L. n.388 del 2000. Eccesso di potere per irragionevolezza assoluta, difetto di istruttoria e difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto.

Si sono costituite sia l'Agenzia Italiana del Farmaco che la srl Teva Italia, odierna controinteressata, contestando con stringenti e chiare argomentazioni la fondatezza delle dedotte doglianze e concludendo per il rigetto delle stesse.

Alla pubblica udienza del 17 ottobre 2017 il ricorso è stato assunto in decisione.

Con l'articolata doglianza dedotta in via principale la società ricorrente ha contestato l'inserimento del proprio farmaco e di quello della società controinteressata nella lista di trasparenza, sostenendo che non sussistevano i presupposti per tale inserimento in quanto:

a) le levotiroxina sodica è un farmaco a ristretto indice terapeutico, parametro farmacologico utilizzato per definire il rapporto tra la dose letale mediana di un farmaco e la dose efficace mediana dello stesso, per cui, analogamente a quanto disposto da altre Autorità regolatorie europee, non potevano " operare le regole generali che presiedono al rapporto di sostituibilità tra farmaci per garantire la migliore salute dei pazienti";

b) non era stato in alcun modo dimostrata la bioequivalenza del farmaco della società controinteressata rispetto a Euritox che era il solo farmaco a base di levotiroxina sodica commercializzato in Italia.

La dedotta doglianza non è suscettibile di favorevole esame.

Al riguardo il Collegio sottolinea che:

A) la materia della lista di trasparenza dei farmaci è disciplinata dall'art.7 del D.L. n.347/2001 il quale stabilisce che:

1. I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.

2. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso.

3. Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1.

4. Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito con l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie

B) alla luce del chiaro disposto della richiamata disposizione ai fini dell'inserimento nella lista di trasparenza non è necessaria alcuna dimostrazione della bioequivalenza diretta tra i medicinali ivi inseriti, essendo solo essenziale che sussistono, come è dato riscontrare nella fattispecie in esame, gli elementi indicati al comma 1 della suddetta disposizione;

C) come affermato dalla consolidata giurisprudenza, minuziosamente richiamata dalla società controinteressata, la disciplina in vigore per la formazione delle liste di trasparenza dei medicinali prevista dal predetto art.