N. 09347/2011 REG.PROV.COLL.

N. 02535/2011 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale n. 2535 del 2011, proposto dalla Roche s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. P S e con questi elettivamente domiciliata in Roma, via Po n. 43, presso lo studio dell’avv. C M B,

contro

l’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, in persona del Presidente pro tempore, rappresentata e difesa dall’Avvocatura generale dello Stato presso i cui Uffici in Roma, Via dei Portoghesi n. 12, è per legge domiciliata, e
la Regione Lazio, in persona del Presidente pro tempore, non costituita in giudizio, nonché

nei confronti di

Sandoz s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio,

per l'annullamento

degli avvisi dell’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA del 13 gennaio 2011 e del 31 gennaio 2011, nonché di ogni altro atto presupposto, connesso o consequenziale.

Visti il ricorso ed i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA;

Viste le memorie prodotte dalle parti in causa costituite a sostegno delle rispettive difese;

Visti gli atti tutti della causa;

Relatore alla pubblica udienza del 23 novembre 2011 il Consigliere Giulia Ferrari;
uditi altresì i difensori presenti delle parti in causa, come da verbale;

Ritenuto e considerato, in fatto e in diritto, quanto segue:

FATTO

1. Con ricorso notificato in data 11 marzo 2011 e depositato il successivo 24 marzo la Roche s.p.a. ha impugnato gli avvisi dell’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA del 13 gennaio 2011 e del 31 gennaio 2011.

Espone, in fatto, di essere stata designata dalla Roche Registration Ldt come sua rappresentante locale in Italia. Produce e commercializza in esclusiva sul territorio italiano i farmaci Madopar e CellCept. Detti farmaci sono inseriti nella “Classe A” di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale e il loro prezzo al pubblico è stato ripetutamente ridotto d’imperio dall’AIFA, da ultimo nella misura del 5% a seguito della determinazione del 27 settembre 2006 (Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata). Ha annualmente chiesto all’AIFA che fosse sospesa la riduzione del prezzo del 5% del Madapor (nella composizione di 200 mg + 50 mg compresse divisibili;
100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato) e del CellCept (nella composizione di 500 mg-50 compresse;
250 mg-100 capsule), dichiarando contestualmente il proprio impegno al versamento, a favore delle Regioni interessate, degli importi indicati nelle tabelle di equivalenza approvate dall’AIFA. Accogliendo tale richiesta l’AIFA ha annualmente disposto il ripristino del prezzo pieno di vendita del Madopor e del CellCept, subordinandolo al versamento, da parte dell’impresa ricorrente, dei suddetti importi a favore delle Regioni interessate.

Con avviso alle Aziende Farmaceutiche del 13 gennaio 2011 (Pay Back 2011) e del successivo 31 gennaio l’AIFA ha però stabilito che laddove nel periodo 1 gennaio 2011 – 30 marzo 2011 sia scaduto il brevetto di un farmaco e quest’ultimo sia stato inserito nelle cd. liste di trasparenza compilate dall’AIFA, non sussisterebbero i presupposti di legge perché l’impresa produttrice sia ammessa al sistema del pay back.

Il brevetto europeo del Madopar è scaduto nel 2008 mentre quello del CellCept nel 2007. In applicazione dei predetti avvisi l’AIFA ha quindi escluso la sussistenza dei presupposti di legge perché la ricorrente sia ammessa al sistema del pay-back in relazione a detti farmaci.

2. Avverso i predetti provvedimenti la ricorrente è insorta deducendo:

a) Violazione e/o falsa applicazione dell’art. 1, comma 796, lett. g), L. n. 296 del 2006 – Violazione e/o falsa applicazione art. 7, comma 1, d.l. n. 347 del 2001 – Eccesso di potere per sviamento di potere, errore nei presupposti, manifesta illogicità e contraddittorietà.

L’art. 1, comma 796, L. n. 296 del 2006 consente alle imprese farmaceutiche di optare per il mantenimento del prezzo pieno di vendita e il pagamento ex post di una somma pari alla suddetta riduzione di prezzo del 5%. Tale meccanismo, che consente alle imprese farmaceutiche di effettuare le scelte sui prezzi dei loro farmaci sulla base delle strategie di intervento sul mercato (art. 41 cost.), prende il nome di pay-back e la sua operatività è stata via via legislativamente prorogata fino al 31 marzo 2011. Le imprese farmaceutiche hanno il diritto di optare per il sistema del pay-back rispetto a tutti i propri farmaci, indipendentemente dal fatto che essi siano brevettati o equivalenti.

Sono quindi illegittime le determinazioni adottate dall’AIFA nell’esercizio di un potere mai conferitole dal legislatore ordinario, secondo le quali, a seguito della scadenza del brevetto, le imprese farmaceutiche “non potranno disporre dell’ulteriore facoltà di rinnovare l’adesione al pay-back”.

b) Violazione e/o falsa applicazione art. 1, comma 796, lett. g, L. n. 296 del 2006. Violazione e/o falsa applicazione art. 7, comma 1, d.l. n. 347 del 2001 – Eccesso di potere per sviamento di potere, errore nei presupposti, manifesta illogicità e contraddittorietà.

E’ illegittimo estendere la decadenza dal sistema del pay-back anche alle confezioni della stessa specialità che non rientrano nella lista di trasparenza.

3. Si è costituita in giudizio l’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, che ha preliminarmente eccepito l’inammissibilità del ricorso mentre nel merito ne ha sostenuto l'infondatezza.

4. Alla Camera di consiglio dell’8 giugno 2011, sull’accordo delle parti, l’esame dell’istanza di sospensione cautelare è stato abbinato al merito.

5. All’udienza del 23 novembre 2011 la causa è stata trattenuta per la decisione.

DIRITTO

1. Come esposto in narrativa la Roche s.p.a. impugna gli avvisi dell’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA del 13 gennaio 2011 e del 31 gennaio 2011 nella parte in cui prevedono: a) il primo, che le aziende farmaceutiche che, ai sensi dei commi 5 e 6 dell’art. 6 L. 26 febbraio 2010, n. 25, si sono avvalse del pay-back nel 2010 per le specialità medicinali di fascia A che perderanno la copertura brevettuale durante il 2011, non potranno disporre dell’ulteriore facoltà di rinnovare l’adesione al pay-back. Pertanto, alla data dell’inserimento nelle liste di trasparenza del medicinale generico tali specialità saranno soggette ad entrambe le riduzioni di prezzo previste dalla legge;
b) il secondo, che la riduzione del prezzo al pubblico comprende anche le eventuali confezioni della medesima specialità che non rientrano nella lista di trasparenza.

Occorre preliminarmente esaminare l’eccezione di inammissibilità del ricorso, sollevata dall’Amministrazione resistente sul rilievo che la ricorrente non avrebbe a suo tempo impugnato la precedente determinazione del 2 dicembre 2009, recante modalità applicative del pay-back, che esclude da tale meccanismo i farmaci inseriti nella lista di trasparenza e di cui gli avvisi gravati con il ricorso in esame costituirebbero mera conferma.

Precisa peraltro il Collegio, nel silenzio dell’Amministrazione sul punto, che il problema si porrebbe per la sola clausola che esclude il pay-back per le confezioni incluse nelle liste di trasparenza (avviso del 13 gennaio 2011), e non anche per quella, contenuta nell’avviso del 31 gennaio 2011, che estende la riduzione del prezzo anche alle eventuali confezioni della medesima specialità che non rientrano nella lista stessa, disposizione questa non prevista nella determinazione del 2 dicembre 2009.

L’eccezione, anche in questi ristretti limiti, è peraltro priva di pregio.

Una breve ricostruzione dell’istituto del pay-back risulterà utile a dimostrare l’infondatezza di tale eccezione e a decidere il merito della causa.

Il meccanismo di ripiano del pay-back è stato introdotto dall’art. 1, comma 796, lett. g), L. 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007) per venire incontro all'esigenza di una maggiore flessibilità del mercato farmaceutico, consentendo da un lato l'erogazione di risorse economiche alle Regioni a sostegno della spesa farmaceutica di ciascuna, e dall'altro la possibilità per le aziende farmaceutiche di effettuare le scelte sui prezzi dei loro farmaci, sulla base delle proprie strategie di intervento sul mercato. E’ infatti possibile per le aziende farmaceutiche chiedere all'AIFA la sospensione della riduzione dei prezzi del 5%, a fronte del trimestrale versamento in contanti (pay-back) del relativo valore su appositi conti correnti individuati dalle Regioni. In altri termini dette aziende, anziché applicare ex ante le riduzioni obbligatorie del prezzo di vendita dei farmaci della classe A di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, possono optare per il mantenimento del prezzo pieno di vendita ed il pagamento ex post di una somma pari alla suddetta riduzione di prezzo del 5%. L’operatività di tale meccanismo è stata più volte prorogata;
da ultimo al 31 dicembre 2011 con D.P.C.M. 25 marzo 2011.

L’adesione al sistema del pay-back, inizialmente limitato dal legislatore della finanziaria 2007 al periodo 1 marzo 2007-29 febbraio 2008, deve essere annualmente rinnovata con una nuova manifestazione di interesse. Segue da ciò l’autonomia dei singoli avvisi che l’AIFA emette in relazione al pay-back di riferimento e, dunque, la mancanza di una pregiudiziale dell’impugnazione della determinazione del 2 dicembre 2009 rispetto agli avvisi oggetto del gravame in esame. La lesione delle impugnate clausole degli avvisi del gennaio 2011 potrebbero non essere state considerate lesive dalla ricorrente nel 2010, fruendo all’epoca del suddetto beneficio.

2. Passando al merito, il ricorso è fondato.

L’art. 1, comma 796, lett. g), L. 27 dicembre 2006, n. 296 dispone, nella parte d’interesse, che le aziende farmaceutiche possono chiedere all’AIFA la sospensione, “nei confronti di tutti i propri farmaci”, della misura dell’ulteriore riduzione del 5 % dei prezzi. Il legislatore della finanziaria del 2007 non ha dunque previsto alcuna limitazione della facoltà delle aziende farmaceutiche di avvalersi di tale sospensione, limitazione invece disposta dall’AIFA con l’esclusione della possibilità di chiedere il beneficio in relazione ai medicinali che, non coperti più dal brevetto, sono confluiti nelle liste di trasparenza.

Si tratta peraltro di preclusione che, non solo non ha copertura normativa ma si pone anche in palese contrasto con la lett. g) del comma 796, della suddetta L. n. 296 del 2006, che ha espressamente esteso tale opportunità a tutti i farmaci, nessun escluso. Unico caso di decadenza dal sistema del pay-back previsto dalla norma (ultimo alinea della cit. lett. g) è la mancata corresponsione, nei termini previsti, a ciascuna Regione di una rata.

Nella memoria difensiva depositata il 16 aprile 2011 l’AIFA tenta di spiegare la ratio sottesa all’impugnata statuizione, che non è in effetti in alcun modo evincibile dagli impugnati avvisi (e comunque neanche da quello del dicembre 2009). Il fine di tale esclusione sarebbe quello di evitare distorsioni della concorrenza che deriverebbero dall’inclusione in lista di trasparenza di prodotti medicinali con un prezzo più alto del 5% dei corrispondenti generici. Aggiunge l’AIFA che la conseguenza della mancata riduzione del prezzo dei prodotti già coperti da brevetto e inclusi in lista di trasparenza, è un costo più elevato, che si riverbera a danno del cittadino, che deve pagare il differenziale del prezzo se vuole acquistare il prodotto coperto da brevetto.

Tale motivazione non è, ad avviso del Collegio, condivisibile. La vendita del farmaco non più coperto da brevetto ed incluso nella lista di trasparenza danneggia innanzitutto l’azienda farmaceutica che ha optato per la sospensione della riduzione del prezzo, essendo il proprio medicinale economicamente poco competitivo rispetto al generico. Non lede comunque gli interessi degli utenti al quale il mercato offre il prodotto equivalente e che, per effetto di una libera scelta, possono comunque decidere di acquistare il farmaco ex brevettato pagandolo di più.

Rileva peraltro il Collegio che le preoccupazioni dell’AIFA, che sono alla base degli impugnati avvisi del gennaio 2011, sembrano scontrarsi con la politica della stessa Agenzia, volta ad indurre gli utenti ad optare per il farmaco generico, per gli ovvi riflessi che la loro scelta ha sulla spesa pubblica. E che questa sia la strada perseguita, cioè contenere i costi della sanità pubblica, si evince dagli artt. 85, comma 26, L. 22 dicembre 2000, n. 388, secondo cui: "qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell'assistito;
il medico è, in tale caso, tenuto ad informare il paziente circa la disponibilità di medicinali integralmente rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale e della loro bioequivalenza con la specialità medicinale prescritta”, e 7 D.L. 18 settembre 2001, n. 347, convertito dalla L. 16 novembre 2001, n. 405, secondo cui "1. I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione. ….