Pubblicato il 24/02/2023

N. 03203/2023 REG.PROV.COLL.

N. 06273/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 6273 del 2021, proposto da
Addenda Pharma S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati F C, D V, G M, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio D V in Roma, Lungotevere Marzio 3;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia-Romagna, Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Siciliana – Assessorato della Salute, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Regione Veneto, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

- della nota pervenuta via PEC in data 16 aprile 2021 con la quale l'AIFA ha richiesto all'odierna ricorrente l'attestazione di pagamento per l'anno 2020 dell'importo di payback annuale indicato nella determina AIFA n. 472/2019 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 81 del 5 aprile 2019;

- della nota pervenuta via PEC in data 29 aprile 2021, con la quale l'AIFA ha sollecitato un riscontro alla comunicazione di cui sopra;

- della nota pervenuta via PEC in data 11 maggio 2021, con la quale l'AIFA ha ribadito la necessità di procedere al pagamento per l'anno 2020 dell'importo di payback annuale indicato nella determina AIFA n. 472/2019 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 81 del 5 aprile 2019 a fronte del suo rinnovo automatico per ulteriori 24 mesi, ed ha evidenziato altresì che “resta fermo in capo all'Azienda l'impegno al ripiano fino alla negoziazione delle nuove condizioni ”;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di Ministero della Salute;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 14 febbraio 2023 la dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. I fatti oggetto della odierna controversia sono i seguenti.

L’Addenda Pharma S.r.l. è un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia di numerose specialità medicinali prescrivibili con costi a carico del SSN, tra le quali, per quanto qui di interesse, GOLTOR, indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria, o con ipercolesterolemia familiare omozigote, ovvero anche con iperlipidemia mista ove sia indicato l’uso di un prodotto di associazione.

Il farmaco è stato autorizzato all’immissione in commercio giusta determina AIFA del 5 agosto 2005, n. 111, pubblicata sulla GU del 19 agosto 2005, n. 192.

Nell’anno 2015 il medicinale in questione è stato interessato dalla manovra di contenimento dei costi di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale di cui al all’art.

9-ter, comma 10, del d.l. n. 78/2015, convertito con legge in data 6 agosto 2015, n. 125, che ha modificato l’art. 11, comma 1, del d.l. n. 158/2012, cui sono stati sottoposti taluni raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili.

In particolare, il predetto art. 11 comma 1 d.l. n. 158/2012 prescrive che: “ Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa ”.

Stante la disposizione normativa appena citata, l’Aifa ha quindi avviato le negoziazioni con le varie aziende interessate, sottoscrivendo i relativi accordi a valere per i successivi tre anni 2015, 2016 e 2017.

In particolare, per ciò che riguarda l’Addenda Pharma, l’accordo sottoscritto in data 25 settembre 2015 ha fissato il risparmio per il SSN per la specialità GOLTOR in 473.000,00 € annui, da corrispondere mediante rimborso alle Regioni con le modalità di pay back fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione secondo la seguente ripartizione: 118.250,00 € nel 2015 (tre mesi);
473.000,00 € nel 2016;
473.000,00 € nel 2017.

L’accordo è stato formalizzato con la determina Aifa del 6 ottobre 2015, pubblicata sulla GU dell’8 ottobre 2015, n. 234.

In prossimità della scadenza del termine di efficacia degli accordi, l’AIFA ha avviato d’ufficio una serie di procedimenti volti al rinnovo delle condizioni concordate nel settembre 2015 a valere per tre anni e per ciò che riguarda la ricorrente, con nota del 22 dicembre 2017, ha richiesto “ di comunicare entro il 15 gennaio 2018, la volontà di accedere ad una nuova rinegoziazione del prezzo ” per il medicinale GOLTOR, precisando che “ in caso di mancata manifestazione della volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno ”.

L’azienda ricorrente non ha richiesto la rinegoziazione del prezzo accettando, di conseguenza, il rinnovo delle condizioni in essere riferite all’ultimo anno e dunque il pay back come sopra negoziato nella misura di € 473.000/anno.

Quindi, con PEC dell’11 aprile 2018, l’Agenzia ha rappresentato che avrebbe provveduto al rinnovo delle vigenti condizioni negoziali per ulteriori 24 mesi ai sensi del paragrafo 7, terzo periodo, della delibera CIPE n. 2/2001, con decorrenza dal 1° gennaio 2018, anticipando che le stesse sarebbero “ state formalizzate in apposito provvedimento che verrà notificato ”.

Successivamente, in data 16 luglio 2018, è stato pubblicato un aggiornamento della c.d. lista di trasparenza nella quale sono stati inseriti farmaci a base dell’associazione dei principi attivi ezetimibe e simvastatina equivalenti al GOLTOR, con conseguente modifica ex lege del prezzo di rimborso della suddetta specialità medicinale, comportandone una riduzione del 72%.

A tale riduzione del prezzo di rimborso, è conseguita una volontaria riduzione del prezzo al pubblico del farmaco GOLTOR che è divenuto dal 16 luglio 2018 inferiore del 67%.

Con comunicazione del 13 luglio 2018, la Addenda Pharma ha informato l’AIFA del mutato contesto, rendendo note sia l’entità delle riduzioni di prezzo praticate, sia la loro decorrenza.

Il successivo 5 marzo 2019, l’Agenzia ha adottato la Determina n. 472/2019 con cui ha proceduto a formalizzare per tutte le Aziende i taciti rinnovi dei precedenti accordi avvenuti l’anno precedente, disponendo all’art. 1 che “ le condizioni negoziali contenute nelle determinazioni richiamate in premessa sono confermate per ulteriori ventiquattro mesi con decorrenza a partire dal 1° gennaio 2018 ”.

Con nota dell’11 aprile 2019, l’odierna esponente ha comunicato ad Aifa l’ammontare del quantum dovuto alle Regioni solo per il periodo intercorrente dal 1° gennaio 2018 al 15 luglio 2018, ritenendo che per effetto dell’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali generici al GOLTOR l’accordo poteva e doveva ritenersi tacitamente rinnovato solo fino a tale data.

In data 16 aprile 2021 l’Agenzia ha richiesto alla società “ l'attestazione di pagamento per l'anno 2020 dell'importo di payback annuale indicato nella determina ” AIFA n. 472/2019, ossia dell’importo di € 473.000,00. Non avendo l’operatrice economica esitato detta richiesta, il successivo 29 aprile l’Agenzia ha sollecitato un riscontro.

Quindi, con missiva di pari data, l’odierna esponente ha rappresentato all’Amministrazione che l’inclusione in lista di trasparenza dei farmaci generici e la spontanea riduzione del prezzo da parte della operatrice economica avevano determinato una revisione ex lege delle precedenti condizioni di prezzo e rimborso che erano state negoziate con l’AIFA con conseguente automatica cessazione degli effetti degli accordi negoziali del 2015.

Con successiva PEC dell’11 maggio 2021, l’Agenzia ha evidenziato che “ la Determina AIFA n. 472/2019, chiariva gli importi di payback relativi alle annualità 2018 e 2019 con rinnovo automatico per ulteriori 24 mesi secondo le modalità previste nell'accordo ” e che “ resta fermo in capo all’Azienda l'impegno al ripiano fino alla negoziazione delle nuove condizioni ”.

Con il ricorso in esame, notificato in data 14 giugno 2021, la Addenda Pharma ha chiesto l’annullamento delle predette note Aifa del 16 aprile, del 29 aprile e dell’11 maggio 2021.

A sostegno della propria domanda, con l’unico motivo di diritto, l’Azienda ha censurato l’eccesso di potere per difetto dei presupposti di fatto e di diritto, il travisamento dei fatti e illogicità manifesta.

In estrema sintesi, ha sostenuto che le condizioni negoziali dell’accordo stipulato tra Aifa e l’Azienda in data 25 settembre 2015 non potrebbero ritenersi tacitamente rinnovate per 24 mesi a decorrere dal 1° gennaio 2018 per effetto del silenzio mantenuto dalla ricorrente sulle note AIFA del 22 dicembre 2017 e dell’11 aprile 2018, attesi gli eventi sopravvenuti al rinnovo tacito dell’accordo che avrebbero inciso in via automatica sulle condizioni di prezzo e rimborso del medicinale GOLTOR, facendo venire meno ex lege quelle negoziate con l’AIFA che erano state fino a quel momento in essere. In particolare, poiché l’ingresso di un farmaco in lista di trasparenza comporta, ai sensi dell’articolo 7 del d.l. n. 347/2001, la limitazione del suo prezzo massimo di rimborso - che viene ridotto fino alla concorrenza del prezzo del farmaco più economico inserito in lista di trasparenza – (oltre alla sostituzione automatica delle prescrizioni, per cui il farmacista è obbligato a dispensare il farmaco inserito in lista di trasparenza “ avente il prezzo più basso ”, salvo che il medico curante non abbia espressamente apposto alla ricetta la clausola di non sostituibilità), detto inserimento in lista di trasparenza costituirebbe un fatto giuridico previsto da una norma di legge che ad esso ricollegherebbe la modificazione automatica, ex lege appunto, del prezzo di rimborso SSN del farmaco in questione. Si tratterebbe, pertanto, di un evento che è di per sé idoneo ad incidere sulle condizioni di prezzo e rimborso del medicinale GOLTOR precedentemente negoziate nell’accordo sottoscritto con l’AIFA e tale da far cessare in via automatica l’efficacia giuridica di quest’ultimo.

Si è costituta l’Aifa, eccependo in via preliminare l’inammissibilità del ricorso per omessa impugnazione dell’atto lesivo presupposto, e precisamente della Determina n. 472/2019.

Nel merito, ha contestato tutto quanto ex adverso dedotto perché infondato in fatto ed in diritto.

All’udienza del 14 febbraio 2023 la causa è stata introitata per la decisione.

2. Preliminarmente deve essere scrutinata l’eccezione di inammissibilità del ricorso in esame sollevata dall’Amministrazione.

All’uopo, la resistente ha evidenziato la mancata impugnazione della determina AIFA n. 472/2019, provvedimento presupposto immediatamente lesivo della posizione sostanziale della società siccome diretto a determinare il rinnovo delle condizioni contrattuali fissate con la manovra del 2015. Da ciò discenderebbe l’inammissibilità e/o improcedibilità del presente ricorso in quanto proposto avverso atti conseguenziali.

L’eccezione è fondata.

Osserva il Collegio che: con la nota del 16 aprile 2021, l’AIFA si è limitata a richiedere alla società ricorrente l’attestazione di pagamento per l’anno 2020 dell’importo di payback annuale indicato nella determina n. 472/2019;
con la nota del 29 aprile 2021 ha sollecitato un riscontro alla predetta comunicazione;
con nota dell’11 maggio 2021 ha ribadito la necessità di procedere al pagamento per l’anno 2020 dell’importo di payback annuale indicato nella determina n. 472/2019.

Le note de quibus - oggetto del presente giudizio annullatorio - sono meramente esecutive di quanto previsto dalla determina Aifa n. 472/2019, nonché dagli accordi negoziali raggiunti tra le parti in essa formalizzati, dunque prive di autonoma lesività.

Peraltro parte ricorrente non ha sollevato alcun vizio proprio di dette note, che, pertanto, di fatto, non vengono censurate ex se come illegittime.

3. Ad ogni modo, il ricorso è anche infondato nel merito per le ragioni che si vengono ad illustrare.

Osserva infatti il Collegio che, se pure l’inserimento in lista di trasparenza comporta una modificazione automatica del prezzo di rimborso SSN, che viene ridotto fino alla concorrenza del prezzo del farmaco più economico incluso in detta lista, ciò non può certo significare che vengano meno “ ex lege ” anche le condizioni di prezzo e rimborso del medicinale già negoziate con l’AIFA e che erano state fino a quel momento in essere, le quali, invece, al più, potranno essere rinegoziate tra le parti.

Tanto è vero che è la stessa ricorrente a riferire di avere volontariamente proceduto ad abbassare il prezzo di vendita al pubblico del medicinale.

Si evidenzia in proposito che la determina AIFA del 6 ottobre 2015, pubblicata sulla GU dell’8 ottobre 2015, n. 234, all’art. 1 ha previsto la possibilità, per le Aziende del settore, di scegliere tra due modalità di riduzione della spesa a carico del SSN ossia: quella del rimborso alle Regioni nella modalità del pay back prescelta dai titolari delle specialità medicinali di cui all’allegato C della determina (tra cui anche l’odierna ricorrente);
ovvero, quella della riduzione di prezzo dei medicinali, prescelta dai titolari delle specialità medicinali di cui all’allegato D della determina.

Il fatto che la ricorrente - dopo aver in un primo momento optato per la modalità del pay back e aderito al relativo accordo negoziale – abbia poi deciso spontaneamente la riduzione del prezzo al pubblico, non comporta automaticamente – e tantomeno “ ex lege ” come pretenderebbe la ricorrente non essendovi alcuna previsione normativa in tal senso - la cessazione degli effetti dell’accordo con Aifa.

Peraltro, non essendo ancora stata pubblicata la determina n. 472/2019 con la quale sono stati formalizzati gli accordi di cui alla pec dell’11 aprile 2018 all’epoca della diminuzione del prezzo (16 luglio 2018), la ricorrente avrebbe dovuto invitare Aifa ad una revisione dell’assetto negoziale già concordato.

Invito mai effettuato.

Invero, è la stessa ricorrente a riferire - in relazione alla pec dell’11 aprile 2018 con la quale Aifa rappresentava che avrebbe provveduto “ a rinnovare le vigenti condizioni negoziali per ulteriori 24 mesi ai sensi del paragrafo 7, terzo periodo, della delibera CIPE n. 2/2001, con decorrenza dal 1° gennaio 2018 ” - che “ Anche in questo caso Addenda Pharma non ha fornito alcun riscontro alle suddette comunicazioni, acconsentendo in tal modo a quanto disposto da AIFA in ordine al rinnovo del precedente accordo a far data dal 1° gennaio 2018 ” (pag. 5 del ricorso introduttivo del giudizio).

L’Azienda avrebbe dovuto chiedere una rinegoziazione dell’assetto negoziale prima che venisse pubblicata la determina n. 472/2019, rappresentando la volontà di procedere alla riduzione del prezzo di vendita al pubblico invece che alla modalità del payback. Facoltà, peraltro, espressamente prevista dalla Delibera Cipe n. 3/2001 e dal successivo DM 2 agosto 2019. Ovvero impugnare la determina stessa.

Ha invece arbitrariamente deciso di non procedere al pagamento delle somme già concordate tra le parti, adducendo che per effetto dell’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali generici al GOLTOR l’accordo poteva e doveva ritenersi rinnovato solo fino alla data di tale inserimento (15 luglio 2018), e ciò nonostante esso prevedesse espressamente una durata di 24 mesi a decorrere dal 1° gennaio 2018.

4. In conclusione, per le ragioni appena esposte, il ricorso è infondato oltre che inammissibile.

5. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come in dispositivo.