TAR Milano, sez. III, sentenza 2020-04-22, n. 202000659

Pubblicato il 22/04/2020

N. 00659/2020 REG.PROV.COLL.

N. 02057/2019 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2057 del 2019, proposto da
Farmacia Dott. Metalla Snc di Dott. Metalla M M e C., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Q L e V L, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico eletto presso lo studio del primo in Milano, Largo Augusto, 3;

contro

ATS della Città Metropolitana di Milano, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati M B e S F, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Ministero della Salute, in persona del Ministro, legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura dello Stato, domiciliata ex lege in Milano, via Freguglia, 1;

Regione Lombardia, non costituita in giudizio;

per l'annullamento

- della Determinazione Dirigenziale del Direttore dell'UOC Vigilanza Farmaceutica – ATS Milano Città Metropolitana n. 618 dell'8.7.2019 (doc. 1), comunicata in data 9.7.2019 e pubblicata sull'Albo pretorio dall'8.7.2019 al 22.7.2019, avente ad oggetto “ Farmacia sede n. 85 del Comune di Milano. Mancato accoglimento dell'istanza di ampliamento locali prot. 157515/18 presentata dalla Farmacia Metalla snc ”, nonché di ogni altro atto e/o provvedimento ad essa presupposto, conseguente e/o comunque connesso, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il parere reso dal Ministero della Salute – Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, con nota prot. 31620, del 30.5.2019 (doc. 2), a riscontro della richiesta della Dirigente Programmazione Polo Ospedaliero Farmaco, Dispositivi e HTW della Regione Lombardia in data 17.5.2019 (doc. 3).

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’ATS della Città Metropolitana di Milano e del Ministero della Salute;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 7 aprile 2020 la dott.ssa Concetta Plantamura, come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1) Con ricorso notificato il 2.10.2019 e depositato il 03.10.2019, la farmacia ricorrente ha impugnato il provvedimento, in epigrafe specificato, di rigetto dell’autorizzazione all’ampliamento del proprio laboratorio galenico, unitamente al parere reso al riguardo dal Ministero della Salute, all’uopo interpellato dalla Regione Lombardia.

L’istanza della farmacia, datata 26.10.2018, ha riguardato, in particolare, l’ampliamento presso un diverso stabile al fine di realizzare un laboratorio tecnologicamente all’avanguardia, dotato di spazi adeguati a garantire un sempre più elevato standard di qualità delle preparazioni e i progetti di sviluppo dell’attività in essere.

Ciò, atteso che, ha spiegato l’esponente, la stessa provvede da sempre, oltre che alla dispensazione di specialità medicinali, all’allestimento di ogni tipo di preparazione galenica, per privati e per istituti clinici e di cura in tutta Italia, nonché, all’allestimento di multipli officinali, di integratori alimentari e di prodotti cosmetici.

Per tale attività, la ricorrente riferisce di essersi nel tempo dotata di spazi, attrezzature e competenze professionali, investendo risorse ed energie, tantoché attualmente il laboratorio galenico – ove operano sedici farmacisti collaboratori - è collocato in due appartamenti, al primo e al secondo piano dello stabile in cui si trova la farmacia, a cui sono collegati tramite un ascensore interno.

Rappresenta, ancora più in dettaglio, l’esponente, di avere partecipato a procedure di gara per l’allestimento di sacche per nutrizione parenterale personalizzate a misura del paziente, bandite da ospedali e aziende sanitarie su tutto il territorio nazionale, rendendosi aggiudicataria di diversi appalti per la fornitura delle predette preparazioni.

E, proprio in adempimento agli obblighi contrattuali nascenti dalle citate aggiudicazioni, la farmacia avrebbe, negli ultimi tre anni, allestito un numero sempre crescente di sacche, determinandosi a valutare la necessità di ampliare lo spazio del laboratorio, ormai insufficiente a fronte dello sviluppo dell’attività e dei progetti futuri, per poter gestire con la migliore efficienza l’intero processo di allestimento dei preparati.

1.2) Stante l’impossibilità di inserire il laboratorio nei piani superiori dell’immobile dove è ubicata la farmacia, in ragione del fatto che si tratta di immobile destinato a civili abitazioni, la ricorrente ha ritenuto che, l’ampliamento del laboratorio mediante spazi fisicamente separati dal resto della farmacia ma pur sempre connessi ad essa per via organizzativa e telematica, potesse contemperare le esigenze di sviluppo dell’attività con la migliore condizione di lavoro dei farmacisti collaboratori.

Da ciò la suindicata istanza all’ATS della Città Metropolitana di Milano (allegata come documento n. 11 della produzione ricorrente), di autorizzazione all’ampliamento del proprio laboratorio galenico presso un diverso stabile, non senza specificare che:

- parte del laboratorio galenico sarebbe comunque rimasto negli attuali locali della farmacia, per ivi continuare le preparazioni galeniche che richiedono un utilizzo di spazi più ridotto oltre che quelle che rivestono carattere d’immediata urgenza, destinando i locali collocati in uno stabile ad uso artigianale in comune di San Donato Milanese, nella competenza territoriale della medesima ATS della Città Metropolitana di Milano, alla restante attività di allestimento galenico, quella più impegnativa dal lato organizzativo;

- i locali destinati all’ampliamento del laboratorio non sarebbero in alcun modo accessibili al pubblico e non verrebbe in quel luogo dispensato alcun farmaco né consegnata alcuna preparazione ai clienti della farmacia, che avrebbe continuato a rivolgersi al pubblico unicamente dai locali di Viale Umbria n. 19, nel doveroso rispetto dei principi dell’ubicazione territoriale e della pianta organica delle farmacie.

La società ricorrente ha, poi, rimarcato, a fronte delle deduzioni avversarie, che gli allestimenti galenici, una volta realizzati, sarebbero stati trasferiti con mezzi idonei, già in proprietà della farmacia, all’istituto di cura richiedente o al paziente beneficiario della fornitura, così come stabilito dai capitolati di gara e dai relativi contratti, ovvero, alla sede della farmacia, in Viale Umbria, con metodi rispondenti alle vigenti Linee Guida Ministeriali relative alle Buone Pratiche di distribuzione dei farmaci per uso umano.

2) Sennonché, in data 9.11.2018 l’ATS ha comunicato all’esponente che “ stante la particolarità della richiesta, si sono resi necessari degli approfondimenti istruttori ed è stato richiesto un parere alla competente struttura di Regione Lombardia ” (cfr. il documento allegato come n. 12 di parte ricorrente). In assenza di ulteriori riscontri, la ricorrente ha inviato all’ATS, in data 15.3.2019, un sollecito con allegato un parere pro veritate favorevole all’autorizzazione. Persistendo l’assenza di riscontri, in data 7.5.2019 l’ATS è stata diffidata a concludere il procedimento, anche in ragione dell’urgenza sottesa alla necessità dell’istante di rispettare la tempistica dettata dal Ministero dello Sviluppo Economico per l’ammissione del progetto di ampliamento ad un contributo economico, nell’ambito del programma “ Industria 4.0 ”.

3) L’ATS ha dato riscontro alla diffida il 23.5.2019, rappresentando che gli uffici regionali, all’uopo interpellati, avevano ravvisato la necessità « per uniformità di interpretazione ed applicazione della normativa vigente » di porre la questione al Ministero della Salute, non senza sottacere che: “ … La dislocazione del laboratorio galenico a circa 5 km dalla farmacia, in altro Comune e al di fuori della pianta organica, pone all’attenzione dell’Amministrazione una situazione del tutto nuova che si inserisce in un contesto sociale ed economico profondamente cambiato rispetto alla complessa normativa di settore, costituita da disposizioni ancora in vigore ed applicabili riconducibili addirittura al TULLSS del 1934 che non disciplina la fattispecie, …” (cfr., la nota ATS allegata sub n. 18 della produzione ricorrente).

4) Acquisito il parere ministeriale, datato 30.05.2019, l’ATS il 13.6.2019 ha comunicato all’esponente la “ sussistenza di motivi ostativi all’accoglimento ” della domanda (cfr. il documento allegato sub n. 19 al ricorso).

5) La società ricorrente ha presentato osservazioni, contestando la ricostruzione operata nel parere reso dal Ministero della Salute e affermando che l’ATS avrebbe dovuto ragionevolmente discostarsene.

6) Con determina dirigenziale n. 618 dell’8.7.2019, tuttavia, l’ATS della Città Metropolitana di Milano ha definito negativamente il procedimento, ritenendo di non potere accogliere le argomentazioni addotte a sostegno dell’istanza, per i seguenti motivi:

6.1) - « la Farmacia sostiene che nell'ordinamento non siano presenti norme che impediscano l'utilizzo da parte di una farmacia di un laboratorio esterno. Al contrario è convinzione dell'amministrazione procedente che il dato normativo testuale, rinvenibile nell'art. 110 del TULLSS oltre che il quadro legislativo in materia farmaceutica nel suo complesso, non consenta l'utilizzo di locali esterni alla farmacia e non collegati alla stessa. Dal medesimo si evince che la sede farmaceutica è un unicum, anche dal punto di vista strutturale e logistico, deputato a fornire al proprio bacino di utenza l'assistenza farmaceutica nell'ambito del S.S.N. »;

6.2) - « la Farmacia sostiene che la collocazione del laboratorio esterno fuori dalla sede farmaceutica non costituisce ostacolo all'autorizzazione. Tale assunto non può essere condiviso perché ne discenderebbe che parte della farmacia possa essere collocata fuori dalla propria sede, così come autorizzata sulla base di specifica istanza presentata. Nell'ordinamento non sono previste deroghe al principio che consentano che parte della farmacia (ancorché non destinata all'accesso all'utenza) possa essere collocata al di fuori dalla sede assegnata »;

6.3) - « il riferimento all'art. 109 TULLSS deve essere inteso nel senso che in ogni caso i decreti di autorizzazione di una farmacia contengono riferimenti specifici e precisi alla sede di riferimento, vincolandone l'esercizio all'interno della predetta sede »;

6.4) - « l'art. 119 TULLSS non è da intendersi implicitamente abrogato, come sostenuto dall'interessata, dal momento che gli obblighi del titolare possono essere trasposti al direttore tecnico, figura che nelle farmacie costituite in forma societaria, è sovrapponibile a quella del titolare persona fisica, stante, ad esempio, l'assoluta equiparazione tra le cause di sostituzione temporanea di entrambe le figure »;

6.5) - « l'art. 110 TULLSS fa riferimento all'espressione "locali annessi" alla Farmacia, nel senso che alla Farmacia inteso come spazio di vendita e conservazione dei medicinali sono annessi altri locali ad esempio servizi igienici, uffici, laboratorio galenico e magazzino. Con il termine "annesso" deve intendersi facente parte strutturalmente, ovvero comunicante con i locali adibiti allo svolgimento dell'esercizio farmaceutico »;

6.6) - « Il riferimento alle norme che disciplinano i presidi farmaceutici secondari distaccati è da reputarsi pertinente in quanto, laddove il legislatore ha voluto ammettere la possibilità per le farmacie di avere locali distaccati, lo ha previsto espressamente, sottoponendo detta possibilità a precisi limiti e condizioni. Nel caso il legislatore avesse intenso consentire alle farmacie di avvalersi di locali al di fuori della sede farmaceutica per usi specifici (ad esempio laboratorio galenico) l'avrebbe previsto espressamente, disciplinandone i limiti e le condizioni ».

7) Contro tale determinazione è interposto il gravame in epigrafe, affidato a quattro motivi, come di seguito rubricati.

7.1) Con il primo motivo si deduce l’eccesso di potere per travisamento di presupposto essenziale e insufficiente istruttoria, stante anche l’erronea rappresentazione da parte della Regione della situazione di fatto descritta nell’istanza di ampliamento del laboratorio, come riportata nel quesito posto dagli Uffici regionali al Ministero della Salute.

7.2) Con il secondo motivo si deduce l’eccesso di potere per carente istruttoria e travisamento dei fatti posti a base del parere ministeriale per conseguenza dell’erronea richiesta formulata dagli Uffici Regionali, sotto diverso profilo;
nonché, l’illegittimità per violazione e/o falsa applicazione degli artt. 109, 119 e 110 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie (RD 27 luglio 1934, n. 1265).

7.3) Con il terzo motivo si deduce la violazione e/o falsa applicazione degli artt. 109, 119, 110 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie (RD 27 luglio 1934, n. 1265), richiamate nel diniego impugnato anche con riferimento alla violazione del principio di libertà di stabilimento, tutelato dagli art. 49 e ss. del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea, e della libertà d’impresa, tutelata dall’art. 41 della Costituzione. Eccesso di potere per insufficiente istruttoria e travisamento, specie laddove il provvedimento impugnato equipara il laboratorio galenico in locali separati ad altri presidi farmaceutici.

7.4) Con il quarto e ultimo motivo si deduce, infine, la violazione e/o falsa applicazione dell’art. 119 del Regio Decreto n. 1265 del 1934, nella parte in cui il provvedimento di diniego, richiamato il principio della “ responsabilità personale ” del titolare del regolare esercizio della farmacia, vi fa discendere l’impossibilità della farmacia di operare attraverso locali separati.

8) Si è costituita l’ATS intimata, controdeducendo con separata memoria alle censure avversarie.

9) Si è costituito anche il Ministero della Salute.

10) Alla camera di consiglio del 5 novembre 2019 la ricorrente ha rinunciato alla domanda cautelare in vista della fissazione in tempi brevi dell’udienza di merito.

11) In vista dell’udienza di merito, il Ministero ha controdedotto, per quanto di proprio interesse, e sollevato un’eccezione;
la ricorrente ha ribadito la legittimità della propria istanza e insistito sulle proprie conclusioni;
l’ATS ha replicato.

12) Il 26 marzo 2020 le parti hanno depositato istanza congiunta di trattazione della causa, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 84, comma II del D.L. 17 marzo 2020, n. 18.

13) All’udienza pubblica del 7 aprile 2020 la causa è stata trattenuta in decisione, sussistendo la richiesta congiunta in tal senso di tutte le parti costituite.

14) Preliminarmente, sull’eccezione di inammissibilità sollevata da parte del Ministero in relazione all’impugnazione del parere ministeriale, il Collegio osserva quanto segue.

14.1) L’Avvocatura erariale evidenzia come la normativa in materia attribuisca interamente alla Regione (o alla Provincia autonoma ovvero alle altre autorità individuate dalla legislazione regionale o provinciale) i poteri di autorizzazione in materia di esercizio della farmacia. Il parere ministeriale non potrebbe, quindi, essere neppure definito come atto endoprocedimentale, trattandosi di una mera presa di posizione che esaurisce i suoi effetti nell’ambito del rapporto tra le amministrazioni, non avendo natura né obbligatoria né tanto meno vincolante e risolvendosi, in ultima analisi, in un contributo, autorevole ma non determinante, all’esercizio del potere amministrativo spettante esclusivamente alla Regione o alle autorità da essa individuate. Trattandosi di un atto del tutto privo di effetti esterni, anche indiretti, esso non sarebbe impugnabile, non presentando il carattere della lesività.

14.2) L’esponente, in replica, ha chiarito che si tratta, qui, d’impugnazione congiunta del parere e del provvedimento di rigetto che in motivazione l’ha recepito.

14.3) L’eccezione è infondata.

Premesso che l’impugnazione di un atto « per quanto occorrer possa » (cfr. il ricorso in epigrafe, a proposito dell’impugnazione del parere ministeriale, a pagina 2) appare irrispettosa dell’art. 40 comma 1, lett. b, del c.p.a., non potendo essere rimessa al giudice la scelta dell’oggetto della domanda, nondimeno, reputa il Collegio che, nella specie, la disamina dei motivi porti ad escludere che si sia in presenza dell’impugnazione del parere ministeriale in via autonoma. Ciò, in quanto l’unico atto lesivo, quello su cui si accentrano le censure, è il diniego di autorizzazione dell’Agenzia di Tutela della Salute di Milano, che nelle premesse « prende atto » del parere ministeriale, articolando poi una propria motivazione.

Deve, pertanto, essere ribadita l’infondatezza della dedotta eccezione.

15) Si può a questo punto passare all’esame del merito, iniziando dal primo motivo.

15.1) Con esso la ricorrente, assumendo che l’ATS abbia attinto nella motivazione del diniego dal parere ministeriale, censura in primo luogo i quesiti sottoposti dalla Regione Lombardia al Ministero, ritenendoli affetti da palese travisamento dei fatti e fraintendimento del contenuto dell’istanza;
la stessa ricorrente deduce, inoltre, il difetto d’istruttoria del procedimento, in quanto incardinato su presupposti travisati e, comunque, basato su un’istruttoria insufficiente.

15.1.1) Ad avviso dell’esponente, la questione da decidere non è se possano venire allestite preparazioni nei predetti locali ma, piuttosto, se la farmacia, autorizzata all’apertura al pubblico in un determinato ambito territoriale, descritto nella “ sede ” o “ zona ” di pertinenza, possa avvalersi di locali di supporto separati fisicamente da quelli del locale aperto al pubblico ma privi di alcun contatto con il pubblico, che costituiscano in ogni caso un unicum a livello funzionale e organizzativo, cioè siano parte del complesso aziendale.

La formulazione del primo quesito, da parte della Regione, sarebbe allora errata, poiché – chiarisce l’istante - non sarebbe necessaria una norma che espressamente valga ad “ autorizzare ”, essendo sufficiente che non esista un espresso e specifico divieto, vertendosi in materia di libertà d’impresa e di organizzazione del complesso aziendale.

15.1.2) Non sarebbe affatto essenziale per la corretta erogazione del servizio una continuità fisica fra tutti i locali della farmacia, ivi inclusi quelli che nulla hanno a che vedere con l’accesso degli utenti e che ben potrebbero essere distinti (e distanti) dalla farmacia, purché vengano assunte iniziative e adottati modelli di gestione rispettosi delle Norme Tecniche di Buona Conservazione e Buona Distribuzione dei Medicinali, che consentono di tutelare la sicurezza, la conservazione e l’integrità dei prodotti.

15.1.3) Non sarebbe affatto la “ quantità ” degli allestimenti a far venir meno la loro natura di preparati galenici magistrali, che sarebbe normativamente legata al fatto che il medicinale venga allestito in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Ogni accostamento alla produzione industriale risulterebbe, quindi, fuori tema, denotando l’erroneità del presupposto fattuale assunto nei quesiti regionali, tenuto conto che, ove l’allestimento si concreti, come nella specie, nell’esecuzione di quanto prescritto da una ricetta magistrale, lo stesso non può che rimanere un allestimento galenico, senza trasformarsi in prodotto “ industriale ” di una “ officina farmaceutica ”.

15.1.4) Si puntualizza, al riguardo, come da sempre, nei locali debitamente autorizzati, la ricorrente allestisca preparati destinati a pazienti e strutture sanitarie in tutto il territorio nazionale sulla base di affidamenti determinati in esito a procedure di gare pubbliche regolarmente aggiudicate. Si ricaverebbe da ciò, come non possa essere il luogo a qualificare e determinare la natura del prodotto, nel senso che ciò che già oggi risulta legittimamente allestito come preparato galenico magistrale presso il laboratorio di viale Umbria, non potrebbe diventare medicinale industriale per il solo fatto di essere realizzato in spazi di laboratorio aggiuntivi e separati. Il carattere industriale non potrebbe porsi come problema neppure per i galenici officinali, poiché la farmacia ricorrente praticamente non ne produce, impegnandosi nell’allestimento di molte preparazioni magistrali (dietro presentazione di ricetta medica) per le quali non sussiste alcun limite numerico, né sul territorio nazionale, né in ambito europeo.

15.2) Controdeduce l’Agenzia che, nella specie, non vi sarebbe stato alcun travisamento dei fatti, essendo stato chiarito sin da subito come l’istanza di autorizzazione riguardasse locali senza insegna e senza accesso al pubblico. L’ATS ribadisce, poi, che l’ampliamento del laboratorio galenico, nei termini richiesti dall’esponente, rappresenterebbe una possibilità che dovrebbe essere esplicitamente consentita e regolamentata, in modo da stabilirne condizioni e limiti, non essendo sufficiente che l’ipotesi in argomento non è stata espressamente vietata. La libertà d’impresa nel campo in esame subirebbe, prosegue l’Ente, pesanti limitazioni normative in ragione del pubblico interesse che permea l’attività di assistenza farmaceutica, contemplata dai LEA (livelli essenziali di assistenza), e tutelata attraverso apposita convenzione nazionale. L’attività delle farmacie, pur essendo espressione della libertà di iniziativa economica privata e dovendo tendere ad un’adeguata remunerazione, non potrebbe essere considerata come una comune attività commerciale. Il laboratorio che si vorrebbe allestire in comune di San Donato Milanese, destinato alla preparazione di sacche per nutrizione parenterale in esecuzione di contratti di appalto aggiudicati in tutta Italia, nulla avrebbe a che vedere con il servizio di assistenza farmaceutica destinato al bacino di utenza, correlato alla sede farmaceutica all’oggetto della società ed alla convenzione con il SSR.

15.3) Il motivo è, solo in parte, fondato, nei sensi e nei termini di seguito specificati.

15.3.1) È utile riportare, per comodità espositiva, i quesiti formulati dalla Regione al Ministero, nei seguenti termini:

«