TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 2024-11-05, n. 202419438

Pubblicato il 05/11/2024

N. 19438/2024 REG.PROV.COLL.

N. 05014/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 5014 del 2020, proposto da
Allergan Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati F C, D V, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio D V in Roma, Lungotevere Marzio 3;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Mylan S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati F J, F P F, R V, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Lazio Roma Tar in Roma, via Flaminia 189;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Abbvie S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati F C, D V, Francesca Mastroianni, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

della lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti pubblicata dall'AIFA in data 6 aprile 2020, nella parte in cui inserisce in essa il medicinale LUMIGAN 0,1 mg/ml, commercializzato dall'odierna ricorrente, a base del principio attivo bimatoprost, confezione di riferimento 3 ML 0,1 MG/ML – USO OFTALMICO SOLUZIONE, e il medicinale ad esso equivalente BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml, commercializzato dalla controinteressata Mylan S.p.A., a base del medesimo principio attivo.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di Mylan S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 29 ottobre 2024 la dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Questi i fatti per cui è causa.

Allargan è un’azienda farmaceutica titolare di diritti e interessi collegati alla commercializzazione, tra le altre, di specialità medicinali appartenenti alla classe A) di cui all’art. 8, comma 10, della l. n. 537/1993, la quale ricomprende al proprio interno i farmaci ritenuti essenziali per la cura delle patologie più gravi di cui soffrono gli assistiti del Servizio Sanitario Nazionale, i cui costi ricadono conseguentemente a carico di quest’ultimo.

Tra di essi, vi è anche il LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, a base del principio attivo bimatoprost, indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti, che ha ottenuto l’AIC a livello europeo ed è successivamente stato ammesso alla rimborsabilità in Italia con determinazione Aifa del 14 dicembre 2010.

Detto farmaco è tutelato dal brevetto europeo n. 1.753.434, depositato in data 14 marzo 2006, concesso in data 13 maggio 2009 e valido sino alla data del 14 marzo 2026, che ha per titolo “ soluzione oftalmica di bimatoprost migliorata ”.

Nello specifico, detto brevetto ha ad oggetto una “ composizione comprendente da 0,005% a 0,02% in peso di bimatoprost e da 100 ppm a 250 ppm di benzalconio cloruro, in cui detta composizione è un liquido acquoso che viene formulato per la somministrazione oftalmica ”.

Con determinazione in data 9 gennaio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 20 gennaio 2018, Aifa ha rilasciato un provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale generico rispetto al predetto medicinale LUMIGAN 0,1, avente denominazione BIMATOPROST MYLAN, il quale assume a propria base la medesima composizione di bimatoprost e di benzalconio cloruro protetta e rivendicata dal sopra richiamato brevetto europeo n. 1.753.434.

La predetta AIC riporta la clausola di rimborsabilità differita di cui all’art. 11, comma 1-bis, del d.l. n. 158/2012 (c.d. “ clausola Balduzzi ”), specificando in fedele applicazione della citata normativa che: “ qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato