Pubblicato il 19/01/2018

N. 00662/2018 REG.PROV.COLL.

N. 00124/2017 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 124 del 2017, proposto da:
Medac Gesellschaft Fuer Klinische Spezialpraeparate Mbh, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avvocati C M, M S, F F, A T, con domicilio eletto presso lo studio del secondo di essi in Roma, via delle Quattro Fontane n. 15;

contro

Ministero della Salute, Ministero dello Sviluppo Economico, Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentati e difesi per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi n. 12;

nei confronti di

Doc Generici Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via della Balduina n. 114;
S.F. Group S.r.l. non costituita in giudizio;

per l'annullamento

dell’aggiornamento della lista trasparenza dei Medicinali di Fascia A pubblicata in data 19 ottobre 2016 sul sito dell'Agenzia Italiana per il Farmaco, nella parte in cui si inserisce il farmaco Reumaflex insieme ad altri farmaci a base di Metotrexato.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute, Ministero dello Sviluppo Economico, AIFA e Doc Generici Srl;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 1 dicembre 2017 il dott. Massimo Santini e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

La società ricorrente è titolare del brevetto Europeo relativo al prodotto REUMAFLEX, commercializzato in Italia per il trattamento di malattie autoimmuni infiammatorie (in particolare: psoriasi e artrite remautoide).

Il brevetto riguarda in particolare l’utilizzo di metotrexato, per via sottocutanea, in concentrazione di circa 50 mg/ml.

In data 19 ottobre 2016 il prodotto REUMAFLEX è entrato in Lista di Trasparenza unitamente alle corrispondenti confezioni di medicinali equivalenti: dunque da questo momento il rimborso del SSN si attesterà sul più basso prezzo praticato all’interno di siffatti prodotti. Il farmaco RUEMAFLEX (c.d. originator ) sarà in altre parole sottratto al regime di rimborsabilità totale. Di qui la lesione della sfera giuridica anche di MEDAC la quale, in quanto titolare del relativo brevetto, subirà una contrazione dei connessi benefici economici legati alla commercializzazione del prodotto medesimo.

La determinazione AIFA veniva impugnata, in particolare, per violazione dell’art. 7 del decreto legge n. 347 del 2001. Nella prospettiva della difesa di parte ricorrente, infatti, il brevetto MEDAC – che scadrà nel 2027 – determina una composizione differente del prodotto che lo distinguerebbe nettamente da altri farmaci generici che, pur basandosi sullo stesso principio attivo, sarebbero tuttavia dotati di ben diversi dosaggi. Si registrerebbe in particolare una concentrazione del principio attivo, pari a circa 50 mg/ml, che altri prodotti similari non possiederebbero: di qui la sussistenza di un brevetto di prodotto basato non sul “principio attivo” ma sulla diversa “formulazione”. Si allegava, con specifico riguardo alla ritenuta innovatività del prodotto: a) il possesso di un brevetto europeo;
b) il successo commerciale ottenuto del farmaco medesimo;
c) due studi effettuati da esperti del settore (Prof. M e Prof. C) i quali avrebbero attestato la migliore efficacia del prodotto in questione rispetto ad altri con il medesimo principio attivo. Migliore efficacia basata per l’appunto su un differente dosaggio della molecola fondamentale (metotrexato).

Con memoria difensiva depositata in data 31 ottobre 2017 la difesa di parte ricorrente rilevava altresì l’assenza al riguardo di studi di bioequivalenza.

Si costituivano in giudizio sia le intimate pubbliche amministrazioni, sia la controinteressata Generici s.r.l. la quale, in particolare, sollevava eccezione di inammissibilità del gravame per difetto originario di interesse in capo a Medac, dato che quest’ultima non sarebbe altresì titolare dell’AIC per la commercializzazione in Italia del prodotto REUMAFLEX.

Alla pubblica udienza del 1° dicembre 2017 le parti rassegnavano le proprie rispettive conclusioni ed il ricorso veniva infine trattenuto in decisione.

Tutto ciò premesso va preliminarmente rilevato che:

a) la doglianza relativa alla assenza di studi di bioequivalenza, al di là della sua fondatezza, è in ogni caso inammissibile in quanto irritualmemente e tardivamente introdotta con successiva memoria di udienza del 31 ottobre 2017;

b) l’eccezione di inammissibilità sollavata dalla difesa della società controinteressata è invece infondata dal momento che MEDAC è comunque titolare del brevetto relativo al prodotto REUMAFLEX e dunque perderebbe, dalla esecuzione della gravata decisione AIFA, tutti i benefici economici e patromomiali connessi allo sfruttamento commerciale del medesimo brevetto. Di qui la sicura sussistenza di una utilità concreta ed attuale derivante dall’eventuale accoglimento del presente ricorso ed il conseguente rigetto della ridetta eccezione di rito.

Nel merito, giova preliminarmente riportare le argomentazioni che il Consiglio di Stato (sez. III) ha diffusamente elaborato nella sentenza 27 agosto 2014, n. 4394. Questi in sintesi i passaggi salienti della pronunzia:

1. Sul piano normativo, lo schema in materia di rimborso dei farmaci prevede in sintesi che:

a) “I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione” (art. 7, comma 1, del decreto-legge n. 347 del 2001);

b) nella formulazione del comma 1 figurava un ultima proposizione, introdotta dall’art. 9, comma 5, del decreto legge n. 138 del 2002, secondo cui “tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo” , che tuttavia è stata abrogata dal comma 31 dell’art. 48 del decreto-legge n. 269 del 2003;

c) ad ogni modo, l’art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158 del 2012 prevede che “i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto” ;

d) in questa direzione, “le specialità medicinali aventi eguale composizione in principi attivi sono rimborsate al farmacista che le ha erogate nell'ambito del SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico”. Pertanto, “il prezzo del farmaco generico più economico costituisce l'importo del rimborso garantito, con la conseguenza che è affidata all'utente, rivelandosi quindi neutra sul piano finanziario per il servizio sanitario, la scelta di optare per il farmaco, generico o ex brevettato, più dispendioso, compartecipando alla spesa” ;

2. Sul piano delle categorie brevettuali si distingue, innanzitutto, tra brevetto “di prodotto” e brevetto “di procedimento”. Questi ultimi si riferiscono alla realizzazione di “nuovi e più convenienti o razionali metodi di produzione, e copr (ono) , appunto, il procedimento utilizzato per ottenere la sostanza o la composizione di sostanze contenute nella specialità medicinale” . All’interno dei primi si distingue invece tra “brevetti (di prodotto) sul principio attivo (ossia sulla molecola fondamentale, n.d.r.) , e brevetti (definibili anch'essi di prodotto) successivi basati sullo stesso principio attivo, tra i quali il brevetto sulla formulazione”. Questi ultimi si riferiscono in particolare alle “modalità di rilascio prolungato del principio attivo, vale a dire graduale anziché immediato” ;

3. Svolte queste doverose premesse, osserva lo stesso Consiglio di Stato sul piano più strettamente applicativo come rilevi, “ai fini del rimborso della spesa farmaceutica … soltanto la copertura dal brevetto sul principio attivo e non anche il brevetto sul procedimento”. La regola del rimborso fondato sul più basso prezzo praticato all’interno di diversi prodotti tra loro equivalenti è dunque derogata nella sola ipotesi in cui “il principio attivo sia tutelato da brevetto di prodotto e non da brevetto di procedimento” . In altre parole, “ai fini del rimborso della spesa farmaceutica … rileva di per sé soltanto la copertura data dal brevetto su principio attivo, restando del tutto indifferente che il medicinale sia protetto da altro brevetto di processo” . Ciò costituisce “una insindacabile scelta di politica legislativa che rimane legata alle esigenze di contenimento della spesa pubblica e non intacca la tutela costituzionale della salute, ma diviene solo uno strumento per incentivare l'uso appropriato dei farmaci” . In questa stessa direzione, “il riferimento al principio attivo come unico elemento rilevante ai fini dell'individuazione dei costi che il SSN è chiamato a sopportare è la logica conseguenza del carattere innovativo che è proprio ed esclusivo del principio attivo, nonché della necessità di evitare intenti speculativi intesi a prolungare la vigenza del brevetto sul principio attivo” ;

4. Afferma allo stesso tempo il Consiglio di Stato come sia in ogni caso “possibile che il farmaco coperto da brevetto di formulazione … presenti una diversa efficacia terapeutica rispetto a quella del farmaco coperto dal brevetto sul principio attivo: e che detta eventualità può incidere anche sul regime di rimborsabilità a carico del SSN”. In altre parole, “non può essere impedito il pieno rimborso di un medicinale a lento rilascio laddove questo è l'unico che risponda pienamente alle esigenze derivanti dalla patologia diagnosticata. Ne consegue che le equivalenze individuate dal comma 1 dell'articolo 7 debbono sempre essere rapportate alla patologia specifica e che lo stesso farmaco può essere rimborsato integralmente o meno a seconda che, rispetto a certe patologie, si atteggi come farmaco indispensabile o come farmaco fungibile con altri” . Non è dunque da escludere che “si possa o meno riconoscere al farmaco una efficacia terapeutica diversa e ulteriore rispetto a quella degli altri farmaci disponibili sul mercato (del farmaco generico al quale dovrebbe essere rapportato)”.

Si parla in queste ipotesi di “innovazione incrementale”: il medicinale coperto da brevetto da formulazione deve in ogni caso garantire una efficacia diversa ed ulteriore rispetto al medicinale con lo stesso principio. Si tratterebbe dunque di un quid novi rispetto ad altri farmaci equivalenti. Per il Consiglio di Stato, in altri termini, la piena rimborsabilità del prezzo può non essere limitata alla vigenza del brevetto di “principio attivo” ma, in talune particolari ipotesi, potrebbe anche essere eccezionalmente concessa in presenza di un brevetto di “formulazione” a cui siano riconducibili particolare efficacia ed innovazione terapeutica. Deve tuttavia trattarsi, in estrema sintesi, di un reale prodotto innovativo, come del resto messo correttamente in evidenza dalla difesa della società controinteressata.

A ciò si aggiunga che, anche a voler ritenere taluni farmaci alla stregua di prodotto per la formulazione, deve comunque essere tenuto ben presente che:

a) della sua effettiva innovatività deve essere fornita seria e rigorosa dimostrazione, trattandosi di ulteriore e più consistente fattispecie di deroga [il legislatore accorda infatti una certa tutela al brevetto sul principio attivo (cfr. art. 2, comma 99, Legge finanziaria 2010)] rispetto allo schema che emerge dal decreto legge 347 del 2001 il quale, come noto, riconosce un certo favor normativo al sistema dei farmaci equivalenti per ragioni legate non solo al maggior risparmio pubblico finanziario ma anche all’obiettivo di disincentivare talune pratiche speculative sul piano squisitamente commerciale (pratiche intese come noto a prolungare, de facto , la vigenza del brevetto di base, ormai scaduto, sulla molecola di base);

b) quello della commissione AIFA è un giudizio connotato da discrezionalità tecnica: pertanto occorre dimostrare anche l’abnormità di un siffatto giudizio, onde poter demolire la eventuale determinazione finale. A tale specifico riguardo osserva infatti il collegio che il sindacato del giudice sulla discrezionalità tecnica, quale è quello che caratterizza la decisione di inserimento di taluni farmaci all’interno della c.d. “lista di trasparenza”, non può sfociare nella sostituzione dell'opinione del giudice a quella espressa dall'organo dell'amministrazione, ma è finalizzato a verificare se il potere amministrativo si sia esercitato con utilizzo delle regole conforme a criteri di logicità, congruità e ragionevolezza, sicché tale sindacato rimane limitato ai casi di macroscopiche illegittimità, quali errori di valutazione gravi ed evidenti oppure valutazioni abnormi o inficiate da errori di fatto, pena un’inammissibile invasione della sfera propria della P.A. Il parere della commissione AIFA costituisce pertanto atto di esercizio di ampia discrezionalità tecnica e il sindacato del giudice amministrativo è di tipo intrinseco debole (o di attendibilità), limitato cioè alla verifica della sussistenza di vizi sintomatici dell'eccesso di potere quali la palese carenza di istruttoria e l'abnorme travisamento dei fatti nonché la evidente illogicità e incongruenza delle valutazioni espresse.

Tanto doverosamente premesso, nel caso di specie manca sia la prova rigorosa circa il carattere innovativo del farmaco (nella sua specifica formulazione), sia la dimostrazione circa la abnormità e la evidente illogicità del giudizio espresso dalla competente commissione AIFA.

Più in particolare:

1. Non si registra il raggiungimento di una prova rigorosa attraverso l’adeguata dimostrazione circa la effettiva portata innovativa della formulazione del prodotto in quanto, al di là del possesso di un brevetto europeo in tal senso:

a) il successo commerciale ben potrebbe essere determinato anche da mirate ed efficace strategie di marketing;

b) i due studi prodotti in giudizio, pur autorevoli per la fonte ed il relativo contenuto, non provengono in ogni caso da organismi pubblici interni od internazionali, né da enti comunque dotati di comprovata neutralità e indipendenza di giudizio.

2. Le affermazioni riportate negli atti defensionali e nelle predette relazioni di parte si rivelano pur sempre inidonee a superare il giudizio della competente commissione AIFA, data la loro genericità o comunque la mera sovrapponibilità dei relativi giudizi espressi rispetto alle valutazioni operate, al riguardo, dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica di AIFA nella riunione 11 – 13 luglio 2016. Valutazione secondo cui, in particolare, “nel caso specifico … la diversa concentrazione del farmaco, a parità di dose unitaria di principio attivo, non rappresenti motivo di differenziazione e di mancata sostituibilità come chiaramente esplicitato dalla normativa vigente, che fa riferimento alla sostituibilità automatica di medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi” .

Ebbene, pur a fronte di tale chiara determinazione la difesa di parte ricorrente si è limitata ad affermare in via del tutto generica che: “non si tratta affatto di prodotti sostituibili e vi è un rischio di confusione per i medici e i farmacisti” (cfr. pag. 9 ricorso introduttivo); “gli altri farmaci inseriti nella Lista di Trasparenza non hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa del REUMAFLEX e, quindi, non possono ritenersi equivalenti e sostituibili” (pag. 14 ricorso introduttivo); “nessuno tra gli altri prodotti inseriti in L.T. ha le stesse caratteristiche di REUMAFLEX;
di conseguenza quest’ultimo non può essere inserito in L.T. insieme agli altri generici, poiché ha una particolare concentrazione nella siringa, che produce vantaggi clinici esclusivi” (cfr. conclusioni Prof. C, pag. 22 relazione);
ed ancora “REUMAFLEX non è affatto sostituibile con gli altri prodotti attualmente in Lista di Trasparenza … sussiste pertanto un rischio per la salute dei pazienti” (cfr. memoria difensiva depositata in data 31 ottobre 2017, pag. 7).

Evidente, dunque, come si tratti di affermazioni o giudizi del tutto sovrapponibili, in termini di merito tecnico, rispetto a quelle effettuate della competente commissione AIFA, senza che la difesa di parte ricorrente abbia in alcun punto messo in discussione le conclusioni di siffatto organismo sul piano della palese incongruità o della manifesta erroneità.

Ne deriva da quanto complessivamente detto la infondatezza delle tesi di parte ricorrente e, di conseguenza, il rigetto dell’intero gravame.

Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come da dispositivo.