Pubblicato il 22/01/2021

N. 00883/2021 REG.PROV.COLL.

N. 00207/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 207 del 2020, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Italfarmaco S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato G F F, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via di Ripetta 142;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Teva Italia S.r.l., non costituita in giudizio;

per l'annullamento

per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

a) della determinazione del Direttore Generale di AIFA n. 1533 del 22.10.2019, pubblicata in GU Serie Generale n. 252 del 26.10.2019, recante “Istituzione della Nota AIFA 96 relativa alla prescrizione, a carico del SSN, dei farmaci indicati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto (>18 anni)”, e relativo allegato recante Nota 96;

b) della determinazione del Direttore Generale di AIFA n. 1630 del 30.10.2019, pubblicata in G.U. Serie Generale n. 258 del 4.11.2019, recante “Integrazione alla determina n. 1533 del 22 ottobre 2019, riferita alla istituzione della Nota AIFA 96 relativa alla prescrizione, a carico del SSN, dei farmaci indicati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto (>18 anni)”;

c) di ogni altro atto e/o comportamento presupposto, consequenziale e/o connesso, inclusi in particolare: il comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 31.10.2019, recante “Vitamina D – chiarimenti sulla Nota 96”, e le relative Schede “Vitamina D – Cittadino” e “Vitamina D – Operatore Sanitario”, contenenti il materiale informativo reso disponibile dall'AIFA e rivolto, rispettivamente, al cittadino e all'operatore sanitario, nonché le “Domande e risposte sui farmaci a base di Vitamina D” pubblicate sul sito istituzionale di AIFA all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-sui-farmaci-a-base-di-vitamina-d ed il relativo documento “Vitamina D – dieci cose da sapere” pubblicato nella medesima pagina web sopra indicata, ed infine i verbali della CTS dell'AIFA nn. 11 del 7.6.2019, n. 14 dell'1.10.2019 e n. 15 del 14.10.2019;

d) di ogni altro atto e/o comportamento presupposto, consequenziale e/o connesso;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da ITALFARMACO S.P.A. il 6/7/2020, per l’annullamento:

a) del verbale della riunione della CTS dell'AIFA dell'11, 12, 13 e 14 febbraio 2020, il cui estratto è stato reso noto alla ricorrente in data 2.3.2020, nella parte in cui “conferma il contenuto della Nota 96”;

b) delle “osservazioni sulle controdeduzioni della ditta Italfarmaco” in merito alla Nota AIFA 96, prive di data e firma, ostese dall'Agenzia intimata alla ricorrente a seguito di istanza di accesso agli atti del 6.4.2020;

c) di ogni altro di ogni altro atto e/o comportamento presupposto, consequenziale e/o connesso;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio dell’Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 24 novembre 2020 il dott. P M e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.1 La società ricorrente premette di essere titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio - AIC della specialità medicinale NATECAL D3, a base di carbonato di calcio e colecalciferolo (vitamina D3), classificata in A, autorizzata per le seguenti indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

Evidenzia altresì di essere titolare dell’AIC relativa ad una specialità medicinale a base di (solo) colecalciferolo, denominata XARENEL.

1.2 Con Determina n. 1533 del 22 ottobre 2019, l’A.i.fa. ha emanato la Nota n. 96, al dichiarato fine di regolamentare la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale - SSN dei farmaci con la seguente indicazione: “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” nell’adulto (ossia nei soggetti con età superiore ai 18 anni).

1.3 Tanto premesso, con il ricorso introduttivo del giudizio, la ricorrente ha chiesto l’annullamento della Nota n. 96 e degli atti della relativa istruttoria procedimentale, meglio indicati in epigrafe, contestandone la legittimità sotto diversi profili.

2. Si è costituita in giudizio per resistere alla domanda azionata l’Agenzia Italiana del Farmaco.

3.1 Con ricorso per motivi aggiunti, la ricorrente ha impugnato il verbale della riunione della Commissione tecnico scientifica dell’11-14 febbraio 2020 e il documento recante “osservazioni sulle controdeduzioni della ditta Italfarmaco”.

3.2 Oltre a riproporre sostanzialmente le medesime censure formulate nel ricorso introduttivo del giudizio, la ricorrente ha dedotto ulteriori doglianze a sostegno della lamentata illegittimità degli atti impugnati.

4. Con memorie difensive depositate nel corso del giudizio le parti costituite hanno avuto modo di rappresentare compiutamente le rispettive tesi difensive.

5. All’udienza pubblica del 24 novembre 2020 la causa è stata trattenuta in decisione.

6. Con il primo motivo, la ricorrente deduce: violazione e falsa applicazione degli artt. 1, 3 e ss., l. 241/1990, e dei principi di imparzialità, trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa. Violazione degli artt. 3, 97 e 117 Cost.. Violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 4, d.l. 323/1996, conv. in l. 425/2006. Eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione, carenza di istruttoria, travisamento dei presupposti, sviamento, manifeste ingiustizia, illogicità ed irragionevolezza, perplessità e contraddittorietà intrinseca e con altri provvedimenti.

La ricorrente fa rilevare che la Nota 96 introdotta dall’A.i.fa., al fine di regolamentare la prescrizione a carico del SSN dei farmaci con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” nell’adulto (>18 anni), fa riferimento, indistintamente, a tutti i medicinali a base di Colecalciferolo, Calcifediolo e Colecalciferolo/Sali di calcio.

Sulla base di queste premesse rileva “…. un profilo di evidente perplessità nell’ambito della Nota approvata dall’AIFA, nella parte in cui essa include i farmaci a base di colecalciferolo + sali di calcio incidendo sulla loro rimborsabilità, perplessità legata al fatto che la condizione di applicazione della Nota 96 – vale a dire i casi in cui l’obiettivo terapeutico è la “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” – non trova tuttavia corrispondenza nelle indicazioni terapeutiche autorizzate per l’associazione precostituita di colecalciferolo e sali di calcio, la quale può essere prescritta solo per il trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio ovvero per la supplementazione di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per l’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio”.

La discrepanza tra i criteri stabiliti dalla Nota AIFA e le indicazioni autorizzate per NATECAL D3 ingenererebbe