N. 00866/2013 REG.PROV.COLL.

N. 00398/2012 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana

(Sezione Seconda)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 398 del 2012, proposto da:
Associazione Sindacale Titolari di Farmacia Privata della Provincia di Arezzo, Farmacia Giotti Dr. R, Associazione Titolari di Farmacia della Provincia di Livorno, Farmacia Pellini, rappresentati e difesi dagli avv. N P, R R, con domicilio eletto presso R R in Firenze, via Lamarmora 14;

contro

Regione Toscana in persona del Presidente P.T., rappresentato e difeso dall'Avv. E B, domiciliata in Firenze, piazza dell'Unità Italiana n. 1;
Asl 8 - Arezzo, Asl 6 - Livorno, rappresentate e difese dall'avv. G V, con domicilio eletto presso G V in Firenze, viale G. Mazzini n. 60;

per l'annullamento

- della delibera di Giunta Regionale Toscana n. 358 del 16 maggio 2011, relativamente al punto 3), ove si specifica che "le Aziende Sanitarie della Toscana potenziano la distribuzione diretta agli assistiti dei farmaci off patent fino al raggiungimento di una quota percentuale non inferiore al 15 % dei consumi fatti registrare in regime convenzionale nell'anno 2010 cosi come riportato nell'allegato alla nota Regione Toscana prot. N AOOGRT/0055602/Q.90.70 del 3 marzo 2011 avente ad oggetto "Monitoraggio spesa farmaceutica territoriale dicembre 2010" alla tabella denominata " incidenza percentuale delle molecole, comprese nella !ista di trasparenza regionale sul totale. Anno 2010".

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Regione Toscana, di Asl 8 - Arezzo e di Asl 6 - Livorno;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 18 aprile 2013 il dott. L V e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con deliberazione 16 maggio 2011 n. 358, la Giunta Regionale della Toscana adottava una serie di misure di contenimento della spesa per farmaci tra cui la previsione del punto n. 3) del dispositivo, avente il seguente tenore: <<le Aziende Sanitarie della Toscana potenziano la distribuzione diretta agli assistiti dei farmaci off patent fino al raggiungimento di una quota percentuale non inferiore al 15% dei consumi fatti registrare in regime convenzionale nell’anno 2010…>>.

La previsione era impugnata dall’Associazione sindacale Titolari di Farmacia privata della Provincia di Arezzo (Federfarma Arezzo) e dall’Associazione titolari di Farmacia della Provincia di Livorno (Federfarma Livorno) e dai rispettivi Presidenti (agenti anche in qualità di titolari di Farmacie operanti sul territorio di riferimento), con ricorso straordinario al Presiente della Repubblica;
a base del ricorso era posta unica censura di violazione art. 117 Cost., violazione e falsa applicazione degli artt. 4 e 8 del d.l. 18 settembre 2001 n. 347 conv. in l. 16 novembre 2001 n. 405, violazione e falsa applicazione dei principi e delle disposizioni in materia di assistenza domiciliare integrata di cui agli artt. 1 e 2 del d.lgs. 3 ottobre 2009 n. 153, eccesso di potere per difetto del presupposto, illogicità e contraddittorietà della motivazione, sviamento.

In data 16 febbraio 2012, la Regione Toscana notificava atto di opposizione ex art. 10 d.P.R. 24 novembre 1971 n. 1199 e il ricorso era quindi trasposto in sede giurisdizionale.

Si costituivano in giudizio la Regione Toscana e le Aziende U.S.L. n. 6 di Livorno e n. 8 di Arezzo, controdeducendo sul merito del ricorso.

All’udienza del 18 aprile 2013 il ricorso passava quindi in decisione.

DIRITTO

Il ricorso è infondato e deve pertanto essere respinto.

In termini generali, la problematica è già stata affrontata dalla Sezione con la sentenza 17 novembre 2004 n. 5949, che può essere richiamata, anche in funzione motivazionale della presente decisione: <<va in proposito richiamato che l’art. 8 del D.L. 18 settembre 2001 n. 347 (convertito con modificazioni dalla L. 16 novembre 2001 n. 405), il quale dispone che “le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di: a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzioni regionali;
b) assicurare l’erogazione diretta da parte dell’azienda sanitaria dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;
c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale”.

La norma, come già rilevato da questa sezione (cfr. 9 luglio 2003 n. 2693 e 21 luglio 2003 n. 3007) introduce un particolare sistema (c.d. misto) di erogazione dei farmaci agli assistiti dal Servizio Sanitario nazionale da parte delle Regioni e delle Provincie autonome di Trento e Bolzano, in aggiunta a quelli pregressi e cioè l’erogazione “ordinaria” attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate (art. 28 comma 1 L. 23 dicembre 1978 n. 833) e la fornitura “diretta” da parte delle Aziende sanitarie, che possono in tal caso acquistare il farmaco dalle imprese produttrici, mediante contrattazione fra le parti interessate, con lo sconto non inferiore al 50% del prezzo di vendita al pubblico (art. 28 comma 3 Legge n. 833 del 1978, art. 9 D.L. 8 luglio 1974 n. 264, convertito con la L. 17 agosto 1974 n. 386, e art. 3 comma 128 L. 28 dicembre 1995 n. 549).

In concreto, la riportata disposizione normativa, pur mantenendo un certo collegamento con il D.M. 22 dicembre 2000, ne supera il contenuto con carattere innovativo, consentendo “accordi allargati” per l’erogazione di farmaci, con beneficio sul prezzo, a pazienti nella fase immediatamente successiva alla dimissione dal ricovero ospedaliero (o alla visita specialistica ambulatoriale) – limitatamente comunque al primo ciclo terapeutico -, nonchè ai pazienti in assistenza domiciliare (residenziale e semiresidenziale) che necessitano di detti farmaci.

E ciò nel perseguimento del duplice obiettivo di garantire la continuità assistenziale ai soggetti interessati, rispettando il principio del contenimento della spesa pubblica.

Questa essendo la ratio dell’art. 8 del D.L. n. 347 del 2001, nella formulazione data dalla legge di conversione, appare indubbio che essa ha trovato puntuale applicazione da parte della Regione Toscana con la deliberazione della giunta n. 135 dell’11 febbraio 2002, recante “Norme applicative di cui alla legge 405/2001 relativamente all’assistenza farmaceutica territoriale, indirizzi alle Aziende Sanitarie” anche laddove consente di estendere il sistema di erogazione agevolata a farmaci diversi da quelli fissati dal D.M. 22 dicembre 2000.

Invero tale previsione, se sul piano formale poggia su fonte legislativa – e come tale prevalente rispetto a quella meramente regolamentare del citato decreto – sul piano sostanziale rispecchia appieno il dettato del richiamato art. 8 sulla portata degli “accordi” per la distribuzione dei farmaci, sia in termini di attenta valutazione da parte dell’azienda sanitaria del “fabbisogno”, sia in termini di adeguata individuazione delle “modalità organizzative” dal momento prescrittivo a quello della dispensazione.

Questa sezione, peraltro, si è già espressa nel senso di un potere della ragione di “estendere le categorie di farmaci per i quali sia possibile la distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche oltre le ipotesi di cui all’allegato n. 2 del D.M. 22 dicembre 2000. Infatti l’art. 4, comma 3 del D.L. n. 347/2001 (e successiva legge di conversione n. 405/2001), espressamente autorizza le regioni, al fine di coprire eventuali disavanzi di gestione, all’emanazione di norme che prevedono misure idonee a contenere la spesa farmaceutica anche tramite l’adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci, tra i quali, senz’altro, rientra l’ampliamento dei casi di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche con consequenziale estensione dei casi di sconto obbligatorio imposto alle case farmaceutiche.

Ciò trova, del resto, conferma anche nella nuova formulazione dell’art. 117 della Costituzione, come modificato dall’art. 3 della Legge Costituzionale 18 ottobre 2001 n. 3, che attribuisce alla legislazione concorrente delle Regioni anche la materia della tutela della salute nell’ambito della quale, come già previsto dai principi ispiratori della legge n. 833/1978, rientra l’assistenza farmaceutica” (cfr. sentenze 9 luglio 2003 n. 2693 e 21 luglio 2003 n. 2007, già citata)>>
(T.A.R. Toscana, sez. II, 17 novembre 2004 n. 5949).

Il richiamo dell’interezza della prescrizione di cui all’art. 8 del d.l. 18 settembre 2001 n. 347 (convertito con modificazioni dalla l. 16 novembre 2001 n. 405) contenuto nella sentenza sopra richiamata evidenzia poi immediatamente l’infondatezza della censura proposta da parte ricorrente.

Contrariamente a quanto sostenuto in ricorso, nella fattispecie che ci occupa, la Regione Toscana non ha, infatti, dato applicazione alla previsione della lettera a) dell’art. 8 del d.l. 18 settembre 2001 n. 347 (che è caratterizzata dalla limitazione ai soli <<medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie>>
e richiede quindi la mediazione dell’organo tecnico destinata all’individuazione dei detti farmaci), ma delle previsioni delle lettere b) (che attribuisce alle Regioni la facoltà di <<assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale>>) e c) (che prevede la possibilità, per le Regioni, di <<disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale>>) della previsione;
con tutta evidenza, si tratta quindi di ipotesi caratterizzate da presupposti di applicazione completamente diversi e non può trovare pertanto accoglimento la prospettazione di parte ricorrente tendente ad estendere alle previsioni delle lettere b) e c) dell’art. 8 del d.l. 18 settembre 2001 n. 347 (conv. in l. 16 novembre 2001 n. 405) le limitazioni operative, in realtà, proprie solo dell’ipotesi di cui alla lettera a) della disposizione.

Trattandosi dell’applicazione della normativa statale tendente a determinare i principi generali della materia non ha poi alcun senso il riferimento alla giurisprudenza costituzionale in materia di limiti costituzionali della potestà normativa regionale in materia di spesa sanitaria;
il riferimento all’art. 2 del d.lgs. 3 ottobre 2009, n. 153 non modifica poi i termini del problema, trattandosi di previsione normativa che non prevede la riserva alle farmacie di ambiti di esclusività in materia di assistenza domiciliare, ma che si limita a prevedere la semplice possibilità, per le Amministrazioni regionali, di inserire le sedi farmaceutiche nel sistema di assistenza domiciliare integrata, secondo modalità discrezionali che non possono non considerare il problema (oggi prioritario) del contenimento della spesa pubblica sanitaria.

Il ricorso deve pertanto essere respinto;
le spese di giudizio delle Amministrazioni resistenti devono essere liquidate come da dispositivo.