TAR Campobasso, sez. I, sentenza 2012-02-17, n. 201200039

N. 00039/2012 REG.PROV.COLL.

N. 00062/2010 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Molise

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 62 del 2010, integrato da motivi aggiunti, proposto dalla Società Servier Italia Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avv. Prof. D V, R I e R R, con domicilio eletto presso quest’ultimo in Campobasso, Corso Bucci n.12;

contro

Regione Molise, in persona del Presidente pro tempore, Regione Molise in persona del Presidente della Giunta Regionale nella qualità di Commissario ad Acta per l’attuazione del piano di Rientro dai disavanzi del settore sanitario, Ministero dell'Economia e delle Finanze, in Persona del Ministro pro tempore, Ministero della Salute in persona del Ministro pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Distrettuale dello Stato, domiciliata per legge in Campobasso, via Garibaldi, 124;
Asrem - Azienda Sanitaria Regionale per il Molise in persona del legale rappresentante pro tempore;

nei confronti di

A.I.F.A. in persona del Direttore Generale pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Distrettuale dello Stato, domiciliata per legge in Campobasso, via Garibaldi, 124;

per l'annullamento

- del decreto del Presidente della Regione Molise nella qualità di Commissario ad Acta per l'attuazione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario adottato in data 25.11.09, n. 3, pubblicato sul BUR del 16.12.09, recante “Misure di razionalizzazione dell’uso della risorsa farmaco in ambito territoriale”, nella parte in cui ha introdotto piani terapeutici per la prescrizione dei farmaci sottoposti a nota AIFA n. 79 imponendo la previa diagnosi da parte di centri prescrittori, con i relativi allegati;

- della nota prot. 4496 del 3.12.09 del Dipartimento Farmaceutico - U.O.C. Farmaceutica Territoriale - della Azienda Sanitaria Regione Molise recante “Indirizzi operativi in merito al decreto del Presidente della Regione Molise Commissario ad acta n. 3 del 25 novembre 2009”, nella parte in cui ha provveduto ad adottare prescrizioni strumentali alla concreta introduzione dei piani terapeutici con riferimento ai farmaci in questione ed alla individuazione in via provvisoria dei soggetti prescrittori; ove occorra del verbale della riunione tecnica del 1.10.09 e tutti gli atti comunque ad essi presupposti, connessi e/o consequenziali;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 10.11.2010:

- del decreto del Presidente della Regione Molise Commissario ad acta per l'attuazione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario adottato in data 2 luglio 2010, n. 41 nella parte in cui ha sostituito l’allegato n. 2 al precedente decreto commissariale n. 3/2009, impugnato con il ricorso principale, con un nuovo modello di scheda di trattamento dell’osteoporosi con ac. alendronico, ac. risendronico, ac. ibandronico, ac. alendronico + vitamina d3, raloxifene, ranelato di stronzio (Nota AIFA 79), allegato n. 2 e parte integrante del provvedimento;

- ove occorra, del decreto del Presidente della Regione Molise, nella qualità di Commissario ad acta per l'attuazione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario adottato in data 6 settembre 2010, n. 60 nella parte in cui conferma la necessità di utilizzare, per la prescrizione dei farmaci sottoposti a nota AIFA n. 79, il nuovo modello di scheda di trattamento dell’osteoporosi con ac. alendronico, ac. risedronico, ac. ibandronico, ac. alendronico + vitamina d3, raloxifene, ranelato di stronzio (Nota AIFA 79), di cui al precedente provvedimento impugnato.

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 18.11.2010:

- del decreto del Presidente della Regione Molise Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario adottato in data 18.10.2010, n, 76 nella parte in cui: conferma la necessità di utilizzare, per la prescrizione dei farmaci sottoposti a nota AIFA n. 79, il nuovo modello di scheda di trattamento dell'osteoporosi con ac. alendronico, ac. risedronico, ac. ibandronico, ac. alendronico + vitamina d3, raloxifene, ranelato di stronzio (nota AIFA 79) adottato con il decreto commissariale del 2.7.10, n, 41, impugnato con i precedenti motivi aggiunti; revoca "la disposizione che estende la redazione della scheda di trattamento dei bifosfonati ai Medici di Medicina Generale, di cui al proprio decreto n. 60 del 6.9.10"; elimina "nell'allegato A al decreto n. 60/2010, nella parte relativa alla nota 79, ove sono indicati i medici prescrittori dei bifosfonati, le parole Medici di Medicina Generale"; stabilisce "che l'assetto organizzativo relativo alla prescrizione dei bifosfonati venga sottoposto ad osservazione nel periodo medio-lungo al fine di poterne stabilire inequivocabilmente l'efficienza e l'efficacia sia organizzativa che clinico-assistenziale”, precisa che “relativamente ai bifosfonati, per specialisti di branca, afferenti alle patologie trattate con tali farmaci, devono intendersi gli specialisti in ortopedia, reumatologia, medicina interna, ginecologia, endocrinologia, geriatria, fisiatria";

Visti il ricorso, i motivi aggiunti ed i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Molise, del Presidente della Giunta Regionale nella qualità di Commissario ad Acta per l’attuazione del Piano Rientro, dell’A.I.F.A., del Ministero dell'Economia e delle Finanze, del Ministero della Salute;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 19 ottobre 2011 il dott. L M e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

La società ricorrente commercializza in Italia il farmaco Protelos, principio attivo “Ranelato di Stronzio”, appartenente alla categoria terapeutica dei farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, efficaci nella cura, tra l’altro, dell’osteoporosi. In base alla classificazione curata dall’Agenzia Italiana del Farmaco, organo statale operante presso il Ministero della Salute, tale farmaco appartiene alla classe “A” di cui all’art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 che include i farmaci la cui dispensazione avviene con costi interamente a carico del Servizio sanitario nazionale, trattandosi di farmaci essenziali nella cura delle patologie più gravi; inoltre ai sensi dell’allegato 1 al D.P.C.M. 29 novembre 2001, la loro fornitura tramite l’assistenza farmaceutica convenzionata, contribuisce ad individuare i livelli essenziali di assistenza che lo Stato garantisce in maniera uniforme su tutto il territorio nazionale, materia che per la sua rilevanza è affidata alla competenza legislativa esclusiva dello Stato ai sensi dell’art. 117, comma 2 lett. m) della Costituzione.

Nel descrivere il quadro regolatorio dell’assistenza farmaceutica l’esponente rammenta che affinchè un farmaco ricadente in fascia “A” possa essere dispensato con oneri interamente a carico del servizio sanitario nazionale, devono essere rispettate le condizioni di appropriatezza prescrittiva specificate dall’Agenzia Italiana del Farmaco in apposite Note. Nel caso di specie rileva la nota AIFA 79, come da ultimo modificata con determinazione 16 luglio 2009 pubblicata in G.U. n. 180 del5 agosto 2009, che ha ad oggetto la categoria terapeutica dei “Farmaci per il trattamento delle malattie per le ossa”.

Con il decreto n. 3 del 25.11.2009 il Presidente della Regione Molise in qualità di commissario per l’attuazione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario ha stabilito, tra l’altro, che la prescrizione con costi a carico del servizio sanitario nazionale di tutti i farmaci sottoposti a nota AIFA 79 – tra i quali rientra quello commercializzato dalla ricorrente – possa avvenire solo previa diagnosi da parte di centri prescrittori da individuarsi a cura della Regione stessa e previa redazione di apposito piano terapeutico. La ASREM – Azienda Sanitaria Regionale del Molise con nota del 3 dicembre 2009 ha fornito i primi indirizzi operativi indicando le strutture ed i soggetti provvisoriamente autorizzati a redigere i piani terapeutici, in attesa dell’emanazione di apposito provvedimento regionale di individuazione dei centri a ciò deputati.

La società ricorrente lamenta che tali provvedimenti sarebbero pregiudizievoli per i propri interessi commerciali poiché nella sola regione Molise verrebbero in tal modo introdotte condizioni e limitazioni alla rimborsabilità del farmaco di fascia “A” dalla stessa commercializzato, non previste dalla Nota AIFA 79 applicabile su tutto il territorio nazionale; quest’ultima infatti si limita a prevedere l’obbligo della diagnosi e del piano terapeutico a cura di centri specializzati solo per la somministrazione dei principi attivi “teriparatide” ed “ormone paratiroideo” ed in condizioni di rischio elevato per i pazienti affetti da malattia delle ossa ma non contempla tali limitazioni per la somministrazione del principio attivo “Ranelato di Stronzio” commercializzato dall’esponente.

In particolare la ricorrente ha dedotto i seguenti motivi di censura:

1. Violazione dell’art. 117, comma 2 lett. m) Cost.. Incompetenza assoluta. Violazione del vigente D.P.C.M. 29 novembre 2001, in tema di determinazione dei livelli essenziali di assistenza in materia farmaceutica. Violazione dell’art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 e delle vigenti Note AIFA sull’appropriatezza prescrittiva di cui alla determinazione 4 gennaio 2007 in G.U. n. 7 del 10 gennaio 2007. Eccesso di potere per contraddittorietà con le suddette Note AIFA.

La Regione Molise avrebbe esercitato un potere non riconosciutole da alcuna norma di legge ed anzi riservato dall’art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 alla competenza dell’A.I.F.A., organo