Pubblicato il 27/01/2020

N. 01034/2020 REG.PROV.COLL.

N. 00284/2011 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Stralcio)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 284 del 2011, proposto da
A M Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato S G, con domicilio eletto presso lo studio dell’Avvocato R M in Roma, piazza B. Cairoli n. 6, e domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Il Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall’Avvocatura Generale dello Stato, con domicilio ex lege presso la sede di quest’ultima in Roma, via dei Portoghesi n. 12, e domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per il risarcimento

dei danni per ritardata commercializzazione delle specialità medicinali “OSTEOFOS D3 (MEN 9055)”;
b) “DUEVA (MEN 9037)”;
c) “CEFIXORAL”.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio del Ministero della Salute;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza di smaltimento del giorno 9 dicembre 2019, il Cons. Rita Tricarico e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:

FATTO

La Società M Industrie Farmaceutiche Riunite commercializza specialità medicinali in Italia.

In data 25 luglio 1997 l’odierna ricorrente ha presentato al Ministero della Sanità l’istanza per il rilascio dell’autorizzazione per la immissione in commercio - A.I.C. - relativa al farmaco “OSTEOFOS D3 MEN 9055” (a base di calcio e vitamina D3) nelle confezioni da 30 bustine, in conformità a quanto disposto dall’art. 9 del D. Lgs. 29 maggio 1991, n. 178 (in seguito abrogato dall’art. 158 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219), il quale prevedeva il termine di 210 giorni per la definizione del procedimento autorizzatorio in questione.

Con atto del 20 marzo 1998, notificato al Ministero della Sanità, A M ha diffidato preliminarmente l’Amministrazione ad adottare le proprie determinazioni sull’autorizzazione richiesta nel termine di 30 giorni e, persistendo l’inerzia del Ministero, ha proposto ricorso innanzi a questo Tribunale per impugnare il silenzio-rifiuto formatosi sulla diffida.

Il T.a.r., con ordinanza 8 giugno 1998, n. 1610, ha ordinato al Ministero della Sanità di pronunciarsi sulla domanda della ricorrente nel termine di 90 giorni e, con successiva ordinanza 26 ottobre 1998, n. 2886, ha disposto l’esecuzione della predetta ordinanza n. 1610/1998 e ha nominato un commissario ad acta .

In data 18 febbraio 1999, la società M ha chiesto al Ministero della Sanità di sospendere l’iter registrativo del farmaco “OSTEOFOS D3 (MEN 9055)”, in quanto era venuta a conoscenza che, in relazione al predetta specialità medicinale, la Commissione Unica del Farmaco (CUF) intendeva revisionare le indicazioni terapeutiche, prevedendo, in particolare, la sostituzione dell’indicazione terapeutica proposta dall’Azienda (riferita al trattamento della deficienza nutrizionale di calcio e vitamina D nell’anziano per ridurre la perdita ossea correlata all’età e prevenire le fratture del femore prossimale e le altre fratture non vertebrali) con “Trattamento della deficienza nutrizionale di calcio e vitamina D” .

Il 23 febbraio 1999, il Ministero della Sanità, a seguito del parere favorevole al predetto trattamento espresso dal CUF, ha invitato la ricorrente alla produzione di una serie di documenti.

Questa il 26 maggio 1999 ha richiesto la riattivazione dell’iter registrativo della specialità medicinale in questione, confermando l’indicazione del trattamento terapeutico sui soggetti anziani, e ha poi sollecitato il 18 giugno 1999.

Il Ministero della Sanità dapprima, il 20 ottobre 1999, ha richiesto alla Società M un’integrazione documentale e successivamente ha rettificato detta richiesta, stabilendo che per il suddetto farmaco tale documentazione non doveva essere prodotta.

Il 16 dicembre 1999, la suddetta Società ha trasmesso la documentazione che era stata richiesta dal Ministero con la richiamata nota del 23 febbraio 1999.

In data 24 marzo 2000 il Ministero della Sanità ha emanato il decreto di autorizzazione alla immissione in commercio della specialità medicinale “OSTEOFOS D3”, pubblicato poi il 6 maggio 2000 sulla Gazzetta Ufficiale.

Successivamente, con atti del 9 novembre 2002 e del 28 febbraio 2007, la Società A M ha espressamente domandato il risarcimento di tutti i danni subiti a causa della tardiva adozione del richiesto provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio.

Con riferimento alla specialità medicinale per uso umano “

DUEVA MEN

9037” (desogestrel ed etinilestradiolo) nelle confezioni 1 blister da 22 compresse e 3 blister da 22 compresse, la stessa ha presentato istanza di A.I.C. in data 22 dicembre 1997.

Stante l’inerzia, con atto in data 7 giugno 1998, ha chiesto al Ministero un esame urgente della richiesta di AIC e successivamente, con atto notificato il 31 luglio 1998, lo ha diffidato a rilasciare l’autorizzazione al commercio del predetto farmaco.

Quindi essa ha proposto ricorso innanzi a questo T.a.r. per impugnare il silenzio-rifiuto formatosi sulla diffida.

Con ordinanza 27 ottobre 1998, n. 2754, il T.a.r. ha ordinato al Ministero della Sanità di pronunciarsi sulla domanda di M nel termine di 90 giorni.

Il 23 dicembre 1998 il Ministero della Sanità ha inviato a detta Società una richiesta di atti, dalla stessa riscontrata con due note del 30 e 31 dicembre 1998.

Persistendo l’inerzia dell’Amministrazione, la ricorrente ha proposto un’istanza per l’esecuzione della predetta ordinanza cautelare.

Perciò, con ordinanza 15 marzo 1999, n. 874, questo Tribunale ha ordinato al Ministero della Sanità di pronunciarsi sull’istanza avanzata da A M nel termine di 90 giorni e ha nominato un commissario ad acta .

L’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale “

DUEVA MEN

9037” nelle confezioni 1 blister da 22 compresse e 3 blister da 22 compresse è stata rilasciata con decreto del 2 luglio 1999, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 4 agosto 1999.

Quindi, con atti del 21 marzo 2003 e del 28 gennaio 2008, la Società M Industrie Farmaceutiche Riunite ha espressamente chiesto il risarcimento di tutti i danni subiti a causa della tardiva adozione di quest’ultimo provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio.

Con riguardo alla specialità medicinale per uso umano “CEFIXORAL” <Solubile 5 e 7 compresse>
divisibili a base di cefixima 400 mg, in data 31 marzo 1999 l’odierna ricorrente ha avviato la procedura per il rilascio della relativa A.I.C..

Con atto di diffida notificato in data 29 dicembre 1999, M ha diffidato preliminarmente l’Amministrazione ad adottare le proprie determinazioni sull’autorizzazione richiesta, nel termine di 30 giorni, quindi, persistendo l’inerzia del Ministero, ha proposto ricorso innanzi a questo Tribunale, che, con ordinanza 6 marzo 2000, n. 1974, ha ordinato al Ministero stesso di pronunciarsi sulla sua domanda nel termine di 90 giorni.

L’8 giugno 2000 il Ministero della Sanità ha avanzato richiesta di alcune precisazioni/integrazioni in relazione alla domanda di AIC, riscontrata dalla ricorrente in data 14 luglio 2000.

Stante la persistente inerzia, su istanza della ricorrente, con ordinanza 26 luglio 2000, n. 6384, il T.a.r. ha ordinato al Ministero della Sanità di pronunciarsi sull’istanza avanzata da M, nel termine di 90 giorni, e ha nominato un commissario ad acta .

L’autorizzazione all’immissione in commercio de qua è stata rilasciata con decreto il 25 ottobre 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 272 del 22 novembre 2001.

Successivamente, con atti del 10 giugno 2004 e 27 marzo 2009, ritualmente notificati, la Società ricorrente ha espressamente domandato il risarcimento di tutti i danni derivanti dalla tardiva commercializzazione del farmaco di che trattasi.

Nel ricorso in esame si deduce la violazione dell’art. 9 del D. Lgs. 29 maggio 1991, n. 178, da parte del Ministero della Sanità (ora Ministero della Salute), non essendosi quest’ultimo tempestivamente determinato sulle domande di autorizzazione all’immissione in commercio delle tre specialità medicinali di cui in narrativa presentate da A M Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

Si chiede, perciò, il risarcimento dei danni causati da tale ritardo.

Il dato oggettivo sarebbe rappresentato dal procrastinarsi dell’adozione dei provvedimenti richiesti dalla Società ricorrente.

Non sussisterebbero elementi di giustificazione, in particolare, non ravvisandosi consistenti modifiche della disciplina in materia.

Il pregiudizio economico subito dalla società M sarebbe dipeso unicamente dall’adozione dei provvedimenti di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci oltre il limite temporale imposto dalla normativa di settore.

Quanto all’elemento soggettivo, evidenzia la ricorrente in via generale che il privato danneggiato può invocare l’illegittimità del provvedimento quale indice presuntivo della colpa o anche allegare circostanze ulteriori, idonee a dimostrare che si è trattato di un errore non scusabile. Spetterà a quel punto “all’Amministrazione dimostrare che si è trattato di un errore scusabile” .

La domanda azionata con il presente ricorso sarebbe sufficientemente fondata anche in relazione al più rigoroso regime di prova, atteso che il regime normativo, in base al quale il Ministero ha rilasciato l’AIC per ogni singola specialità medicinale qui in rilievo, è rimasto invariato, continuando a trovare applicazione il d.lgs. n. 178/1991 (tale normativa è stata, infatti, abrogata solo a seguito dell'introduzione del d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219), si era cristallizzato da tempo ed era esente da ambiguità o difficoltà interpretative;
la ricorrente M aveva diligentemente istruito le proprie domande;
non si è verificata alcuna criticità rispetto ai prodotti oggetto di autorizzazione o a quelli analoghi;
il procedimento si è svolto in modo lineare rispetto agli atti depositati dalla ricorrente.

La circostanza che siano state richieste alcune integrazioni/precisazioni con riferimento alle specialità medicinali “