procedura semplificata di registrazione

Art. 20. Procedura semplificata di registrazione1.L'AIC e' rilasciata con procedura semplificata di registrazione ai medicinali veterinari omeopatici destinati ad animali da compagnia o a specie esotiche la cui carne o i cui prodotti non sono destinati al consumo umano e che soddisfino tutte le condizioni di cui al comma 2, lettere a), b), c).
2.Salve le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90 sulla determinazione dei limiti massimi di residui per le sostanze farmacologicamente attive indirizzate agli animali destinati alla produzione d'alimenti, sono soggetti ad una speciale procedura di registrazione semplificata i medicinali omeopatici veterinari che soddisfano tutte le seguenti condizioni:
a)via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalla Farmacopea nazionale;
b)assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario;
c)grado di diluizione tale da garantire l'innocuita' del medicinale. In particolare il medicinale non puo' contenere piu' di una parte per 10.000 di tintura madre.
3.All'atto del rilascio dell'autorizzazione, il Ministero della salute determina le relative modalita' di dispensazione.
4.Alla procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici veterinari di cui ai commi 1 e 2, eccezione fatta per la prova dell'effetto terapeutico, si applicano per analogia i criteri e le norme procedurali previsti dal capo III, ad esclusione di quanto previsto all'articolo 29.
Nota all'art. 20:
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle premesse.